Медизделие: структурирование эксплуатационной документации

В его работе приняло участие более 400 человек. Благодаря прямой трансляции мероприятия в Интернете свыше 500 человек в 21 субъекте РФ (Республика Крым, Нижний Новгород, Самара, Казань, Санкт–Петербург и др. города) прослушали лекции специалистов в режиме онлайн.

Валерия Лядова, начальник отдела экспертизы и мониторинга безопасности медицинских изделий ФГБУ !ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, рассказала о рекомендуемой структуре эксплуатационной документации на медицинское изделие (МИ) и основных недостатках, допускаемых производителем при ее оформлении.

Какие требование предъявляются к эксплуатационной документации?
— Правилами государственной рекомендации определено, что эксплуатационная документация — это документы производителя, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем параметры, характеристики и свойства МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении. Следовательно, документы, представленные в качестве эксплуатационной документации, должны соответствовать требованиям законодательства и содержать вышеперечисленные сведения и данные о МИ.

Какие документы могут быть отнесены к эксплуатационной документации?
—Такие виды документов определены ГОСТом 2.601. При этом документ, предоставляемый в качестве эксплуатационной документации для регистрации, должен быть идентифицирован в части указании вида, по меньшей мере, на титульном листе, например, "руководство пользователя".

Какие виды документов, относящихся к эксплуатационной документации, подлежат обязательному предоставлению в регистрирующий орган в целях госрегистрации?
— Определено, что для госрегистрации предоставляется эксплуатационная документация на МИ, в т.ч. инструкция по применению или руководство по его эксплуатации. Следовательно, в рамках регистрации МИ предоставление инструкции или руководства является обязательным условием, при этом иные виды эксплуатационной документации заявитель предоставляет в случае включения таких документов в комплект поставки медизделия или по собственной инициативе.

В каких случаях предоставляется инструкция по применению, а в каких руководство пользователя? Для каких групп МИ рекомендовано предоставление иных видов документов, относящихся к эксплуатационной документации?
— При госрегистрации медизделий, условно относящихся к группе длительного многоразового применения, таких как аппараты, приборы, оборудование, устройства, системы, комплексы, рекомендовано в состав документов, предоставляемых в регистрирующий орган, включать руководство по эксплуатации и паспорт. Для изделий однократного применения, после использования по назначению которых необходима утилизация, предоставляется, как правило, инструкция по применению и этикетка. В качестве вспомогательного документа к руководству по эксплуатации или паспорту для изделий, имеющих сложный состав, предоставляется формуляр. Сведения по правилам работы с программным обеспечением указываются в документе "руководство пользователя программного обеспечения" либо данные сведения могут быть включены в основное руководство по эксплуатации.

Определена ли структура эксплуатационных документов, предоставляемых в рамках госрегистрации медизделий?
— На законодательном уровне обязательные требования к последовательности изложения информации в эксплуатационных документах на МИ не определены.

РЕКОМЕНДУЕМАЯ СТРУКТУРА

Рассмотрим структуру на примере руководства по эксплуатации, т.к. данный документ содержит наиболее полный перечень разделов с информацией о медизделии. МИ, которые будут поставляться совместно с инструкцией, в их эксплуатационный документ включают только применимые к изделию разделы.

Учитывая требования нормативно–правовых актов, подробнее остановимся на сведениях об изделиях, которые должны быть отражены в каждом из разделов.

Раздел "информация об изделии". Данный раздел — это своего рода информационная карта об изделии, в котором указывается наименование МИ, варианты исполнения, модели, в т.ч. их обозначения, сведения о производителе, полное или сокращенное при наличии наименование юридического лица, его адрес, либо ФИО и место жительства индивидуального предпринимателя. Также указываются сведения об уполномоченном представителе производителя, сведения о производственных площадках в случае, когда адрес и местонахождение производителя и производственной площадки различны, или существуют две или более производственные площадки.

ОСНОВНЫЕ ОШИБКИ и НЕДОСТАТКИ, ХАРАКТЕРНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО БЛОКА

√ Это несоответствие наименования изделия либо сведений о производителе и производственной площадке указанным в эксплуатационных документах и иных документах, представленных на экспертизу.

Раздел "Описание и работа медизделия". Рекомендовано структурировать этот раздел по блокам.

Первый блок данных о МИ — это краткие либо общие сведения о МИ, в т.ч. назначение МИ, области медицины, в которых производитель допускает его применение, классы, коды, виды и иные признаки в соответствии с национальными и международными классификаторами, номенклатурами и нормативными документами, которые применимы для классификации данного МИ. Также здесь необходимо указать категорию пользователя, медперсонал или физическое лицо, если изделие предназначено для домашнего применения, и требования к их квалификации по применимости. Особое внимание следует обратить на то, что эксплуатационные документы должны быть составлены таким образом, чтобы изложенная в них информация была понятна предназначенной производителем категории пользователей МИ.

ОСНОВНЫЕ ОШИБКИ и НЕДОСТАТКИ, ХАРАКТЕРНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО БЛОКА

√ Несоответствие сведений, указанных в эксплуатационном документе и иных документах, предоставленных на экспертизу. Неверная классификация МИ.

Второй блок данных о МИ — это гарантированные производителем технические параметры и характеристики изделия — должен содержать технические параметры, свойства и характеристики как медицинского изделия, так и его принадлежностей, материала, применение которого производитель допускает при изготовлении изделия, его частей и принадлежностей, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеком , особенно для временно вводимых в организм и имплантируемых. Указывается устойчивость изделия к разным видам воздействия: механическим, электромагнитным, вибрационным, дезинфекции, различным обработкам. Для имплантируемых и стерильных изделий указываются сведения о стерильности, биосовместимости, пирогенности, а также методе стерилизации. Для стерилизуемых изделий многократного применения указывается метод первичной при наличии и последующей стерилизации, а также иная информация согласно требованиям ГОСТа 17664. Указывают биологические, физико–химические, санитарно–химические свойства и показатели изделия. Для МИ, в состав которых входят лекарственные средства либо фармацевтическая субстанция, указывается наименование, в т.ч. международное, и номер фармакопейной статьи при наличии. Если МИ является раствором или жидкостью, рекомендовано указывать его рецептурный состав в относительных и абсолютных величинах. При необходимости производитель вправе указывать иные гарантированные параметры, свойства и сведения об изделии.

ОШИБКИ И НЕДОСТАТКИ РАЗДЕЛА

Наиболее часто встречаются следующие замечания: значения гарантированных параметров указаны не в единицах системы СИ. Единицы измерения других систем могут быть указаны, но только в качестве дополнительной информации. Несоответствие значения одинаковых параметров сведений указаны в разных документах производителя, некорректно указаны значения технических параметров изделия. Для растворов и жидкостей часто отсутствует рецептурный состав изделия, нет метода стерилизации первичной и последующей с учетом применимости для стерильных изделий. Не указаны климатические условия эксплуатации МИ.

Третий блок данных — комплектность поставки МИ. Указываются комплектность поставки всех вариантов исполнения МИ, а также общие отличия в конструкции различных модификаций от базового изделия, друг от друга. Комплектность поставки представляет собой перечень механически не связанных при поставке частей и принадлежностей изделия, в т.ч. сопроводительная документация на изделие.

ОШИБКИ И НЕДОСТАТКИ РАЗДЕЛА

Несоответствие комплектности поставки, указанной в эксплуатационной документации и иных документах, предоставленных на экспертизу. В перечень комплектности поставки включены сборочные единицы, представляющие собой составные части изделия, которые собираются на предприятии изготовителем.

В разделе "предупреждения и ограничения" отражаются предупреждения, меры предосторожности и иные ограничения, установленные производителем, в т.ч. порядок действия пользователя в случае выявления разного рода неисправностей МИ или отклонений в его работе. Меры предосторожности и ограничения связаны с воздействием на изделие внешних факторов, таких как электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение, атмосферное давление и его перепады, влажность, температура воздуха. Должны быть указаны ограничения на прием отдельных ЛП пациентом при использовании МИ.

Меры предосторожности или ограничения при проведении процедур в магнитно-резонансном пространстве для имплантируемых изделий. Указывается информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен проконсультироваться с врачом или иным медицинским специалистом, для МИ, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования, а также иные меры предосторожности, ограничения и предупреждения, с которыми необходимо ознакомить пациента или медперсонал. О явных недостатках в данном разделе говорить достаточно сложно. Так, меры предосторожности и ограничения не могут быть абсолютно универсальными для всех МИ и указываются производителем по применимости. При этом следует помнить, что отсутствие в эксплуатационных документах важных ограничений и предупреждений способно привести к наступлению негативных последствий и нежелательных событий при применении вплоть до летального исхода.

В разделе "описание упаковки, маркировки, предупреждающих надписей" на МИ указывается конструкция индивидуальная, а также групповая при наличии упаковок, перечень сведений, подлежащих обязательному указанию соответствующих маркировок, а также расшифровка предупреждающих и иных символов и сокращений, указанных на маркировках. К основному недостатку данного подраздела можно отнести отсутствие информации, позволяющей потребителю правильно расшифровать предупреждающие и иные символы.

Раздел "эксплуатация медизделия". В подразделе "установка и ввод в эксплуатацию" должна быть отражена информация о порядке установки, монтажа и ввода в эксплуатацию изделия, в т.ч. специальные требования в отношении помещений, а также персонала, либо должна быть указана ссылка на отдельные документы, содержащие необходимые данные, например, инструкцию по монтажу или иной документ конструкторской документации.

Следующий блок — "порядок работы или применения медизделия". Здесь рекомендовано отразить описание принципов действия МИ, режим его работы с описанием всех функций, органов управления, дисплея, сигналов, последовательности операций при управлении, правила и особенности подключения и присоединения рабочих частей изделия, например, датчиков или электродов. Указывается информация о программном обеспечении, в т.ч. номер его версии, дата выпуска, алгоритм работы и другая необходимая для пользователя информация, а также необходимо отразить возможность совместного применения изделия с другими МИ. Рекомендовано в отдельном подразделе указать показания к применению и все возможные противопоказания и побочные действия в случае их наличия.

Основные ошибки — отсутствие какой–либо из вышеуказанной информации. Также бывает, что отсутствуют сведения, наличие которых предусмотрено нормативной документацией.

В разделе "техническое обслуживание медизделия" указываются содержание и периодичность техобслуживания, включая чистку и дезинфекцию МИ, информацию о расходных материалах, процедуру их замены, порядок проведения калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы МИ в течение срока его службы.

В разделе "текущий ремонт" указываются сведения, необходимые для проведения текущего ремонта изделия, его составных частей в условиях эксплуатации, а также сведения об организации, уполномоченной производить ремонт МИ, и указания по поиску и устранению последствий отказа и повреждений. Рекомендовано отдельным блоком отразить в эксплуатационной документации перечень возможных неисправностей или рекомендации по действиям во время их возникновения.

В разделе "транспортирование и хранение" указываются климатические условия для транспортировки и хранения медизделия, сроки его хранения в различных климатических условиях по применимости, порядок и условия транспортирования, включая вид транспорта, особенности крепления при транспортировании.

ОШИБКИ И НЕДОСТАТКИ РАЗДЕЛА

√ Отсутствие информации о диапазоне температур, при которых производитель допускает транспортирование и хранение МИ. Указание производителя хранить изделие при комнатной температуре является недостаточным.

В разделе "гарантийные обязательства" указывается период эксплуатации: для одноразовых МИ — гарантийный срок хранения и срок годности, для имплантируемых, кроме гарантированного срока хранения, указывается предусмотренный срок службы и иные гарантии, установленные производителем. Должны быть наглядно описаны случаи, при наступлении которых гарантия производителя не распространяется.

В разделе "утилизация и уничтожение" указываются сведения об особенностях и порядке утилизации или уничтожения МИ, включая инфекционную или микробную опасность МИ с указанием класса опасности медотходов. При применимости указывается экологическая, физическая опасность МИ.

Основой недостаток раздела — отсутствие информации о классе опасности медотходов исходя из характеристик морфологического состава. Указание информации "уничтожать в соответствии с законодательством страны потребления товара" является некорректным, т.к. медперсонал должен знать, к какому классу медицинских отходов относится данное МИ.