"На каждом нашем заседании присутствуют пациенты и врачи…"

Поиски ее решения год за годом откладывают внедрение программы лекарственного возмещения, которая не может стартовать без ответа на вопрос: за какие же препараты нужно платить?

За все, которые находятся в обращении? Такой вариант абсолютно верен с этической точки зрения (право на жизнь не должно зависеть от кошелька), но неприемлем для стесненного в средствах государственного бюджета.

Только за эффективные и качественные? Но как тогда отличить хорошие лекарства от всех остальных (которые директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов не так давно назвал фармацевтическим мусором)? Здесь уже не обойтись без оценки технологий здравоохранения. Процедуре, которую, как правило, вспоминают, когда заходит разговор о составлении перечня ЖНВЛП…

Эксперты отмечают: методы оценки технологий здравоохранения в нашей стране нуждаются в доработке. Чтобы усовершенствовать их, не лишним будет проанализировать зарубежный опыт. Начнем с примера английского: сегодня в гостях у МА директор научного совета Национального института совершенствования здравоохранения Великобритании (NICE) Елизавета Осипенко.

ВСЕ НАЧИНАЕТСЯ С…

Елизавета, что, на Ваш взгляд, подтолкнуло британское здравоохранение к созданию Вашего института?
— Институт NICE был основан в 1999 г., когда система осознала: доступ инновационных ЛС к пациенту — не таков, как хотелось бы. Люди, живущие неподалеку от какой–нибудь больницы в Лондоне, могли получить новый препарат против рака, а те, кто живет, например, в деревне на севере страны, доступа к лекарству, увы, не имеют. Это являлось очень большой проблемой для Великобритании, где частным здравоохранением пользуются лишь 15% населения и даже эти 15% время от времени обращаются к государственной медицине.

Получается, с финансированием медпомощи дела в стране обстоят очень неплохо…
— Бюджет британского здравоохранения действительно не так уж мал — 120 млрд фунтов стерлингов. Однако в него входят абсолютно все составляющие медицинской помощи — от пипетки до зарплаты нейрохирурга. Естественно, если фармацевтическая компания выводит на рынок новый продукт, система здравоохранения должна где–то найти деньги и оплатить его. И если приобрести этот препарат, не будет возможностей оплатить что–то другое. Случаи, когда новое лекарство в одночасье заменяет старое, крайне редки, и система в течение какого–то времени платит дважды.

Когда новое, очень дорогое онкологическое средство попадает на рынок, орган, который должен выделить на него деньги, рассуждает примерно так: "Хорошо, мне нужно где–то найти три миллиона на следующий год, чтобы оплатить лечение рака для этих пациентов. Где мне взять эти три миллиона? Получается, я должен уволить столько–то медсестер, убрать вот такую–то программу, сделать то–то, то–то и то–то". Каждый день система здравоохранения принимает подобные решения. Они очень и очень сложны, ведь, если вдуматься, под вопросом — жизни людей. Если вы откажете в лечении одной группе пациентов, то на следующий день перед вашим офисом будут демонстрации с лозунгом "Нам запретили лекарство".

Вот почему было необходимо сделать принятие таких решений, во–первых, максимально прозрачным, во–вторых, научно подтвержденным. В–третьих, нужно было обеспечить доступ инновационных продуктов на рынок и при этом добиться того, чтобы фармкомпании тоже регулировали свои цены.

Почему для решения этих задач недостаточно работы Европейского медицинского агентства?
— Европейское медицинское агентство (ЕМА), расположенное в Лондоне, принимает регуляторные решения: одобряет выход лекарств на рынок ЕС или же запрещает их обращение. Его вердикты обязательны для 28 участников Евросоюза, но на финансовый вопрос (купить или не купить одобренный Агентством препарат) страны отвечают сами. То есть когда ЕМА разрешает выпуск препарата, препарат становится доступен в стране для прямой оплаты, но не будет оплачен государственной системой, пока не получит национальное одобрение.

Для Европейского медицинского агентства важны критерии эффективности и безопасности: работает ли средство, обладает ли оно тем действием, которое указано в инструкции? Насколько данное средство безопасно? Агентство ответственно за оценку соотношения пользы и риска препарата. Дальше — не только в Великобритании, но и в очень многих странах — встает вопрос: "Стоит ли платить за это лекарство, стоит ли платить за ту пользу, которую оно дает по сравнению с тем лечением, которое предоставляется системой на данный момент?"

Безусловно, Агентство должно исследовать абсолютно все лекарства, которые попадают на рынок. NICE не может выполнять такие объемы работ, и мы изучаем лишь те препараты, которые серьезно меняют картину лечения, т.е. инновационные, очень дорогие ЛС. Дженерики и биоаналоги институт не оценивает.

Именно с программы по оценке инновационных препаратов и начался в 1999 г. наш Институт. Это направление работы — самое известное, о нем и сегодня чаще всего рассказывают в новостях. NICE также разрабатывает клинические рекомендации, рекомендации по медицинским приборам и диагностике, по хирургическим процедурам, стандарты качества для больниц и поликлиник…

Является ли Институт государственным учреждением?
— Да, мы являемся государственным учреждением и работаем с британским министерством здравоохранения, но при этом не подчиняемся ему. Минздрав не может заблокировать решение NICE.

Что такое Научный совет в NICE?
— Отдел научного консультирования был создан в 2009 для сотрудничества с компаниями разрабатывающими инновационные препараты и приборы. Это коммерческое подразделение внутри госструктуры. Мы сотрудничаем с компаниями на ранних стадиях разработки продукта. Обычно производители приходят к нам перед основной фазой клинических испытаний. Не так давно одна компания обратилась к нам ДО первой фазы, что в нашей практике —  редкость! Чаще всего компании начинают работать с нами перед третьей фазой.

ПРОФЕССИОНАЛЫ БОЯТЬСЯ ОЦЕНКИ

Наверное, к Вам обращаются абсолютно все фармпроизводители, так или иначе присутствующие на английском лекарственном рынке…
— Сказать, что все компании приходят и пользуются такой возможностью, нельзя. Этот рынок далеко не развит даже у нас: фармкомпании очень боятся оценки технологий здравоохранения. Хотя их опасения — совершенно неоправданные. Наша цель — ни в коем случае не "предотвратить" выдачу лицензии, а, напротив, довести препарат до пациента как можно быстрее. Наша задача — помочь компании разработать лекарство таким образом, чтобы в течение второй и третьей фазы клинических исследований они собрали все данные, чтобы удовлетворить и регулятора, и тех, кто будет оплачивать препарат.

Оценка технологий здравоохранения – это процесс создания оптимальной доказательной базы — то есть тех данных, которые должны быть собраны сверх сведений для лицензии, чтобы предоставить информацию для нашего рынка. Как только компания приходит к нам за советом, мы  даем ей консультацию исключительно с точки зрения английской системы лечения и английских пациентов. Хотя клинические подходы и отличаются — методологические и научные принципы работы ОТЗ в Великобритании и других странах Европы похожи — поэтому мы участвовали и в проекте, где давали фармпроизводителям советы по работе с 13 агентствами по оценке технологий здравоохранения из разных европейских государств.

То есть у каждой страны — участницы Евросоюза — свое агентство?
— У многих стран есть либо отдельное агентство, либо какой–то тип системы, позволяющий ОТЗ на уровне Минздрава — у каждой страны — свое решение. Несмотря на то, что существует Европейское медицинское агентство, которое выдает лицензии, европейского агентства по оценке технологий здравоохранения нет и, скорее всего, не будет. Потому что даже в Европе, даже с евро, в разных государствах — разные системы здравоохранения и разные возможности  оплачивать медицинскую помощь для своих пациентов.

Но даже если единую систему нельзя создать, стремление к ней есть: ведется  большая методологическая работа, призванная сблизить научные подходы разных стран.

 "ВСЕГО ЛИШЬ ДВА ВОПРОСА"

Каков алгоритм работы института с инновационными препаратами?
— Заседания NICE по инновационным препаратам проходят каждую неделю и открыты для публики. Одно и то же лекарство может возвращаться в наш институт несколько раз. Компания предоставляет полное клиническое досье и экономическую модель с подробным описание. Для производителя это очень серьезная подготовка.

На самом деле, вся процедура сводится к ответу на два простых вопроса. Первый из них: насколько хорошо работает технология по сравнению с тем, что сейчас делается в английской системе здравоохранения? Второй: сколько стоит результат, который достигается. Стоит ли за это платить? Всего лишь два вопроса, но чтобы на них ответить, необходима очень серьезная доказательная база — и клиническая, и экономическая. Когда фармацевтический производитель приходит в NICE на ранних стадиях развития продукта, у него есть возможность задать нам все необходимые вопросы, чтобы через 3 — 6 лет подготовить качественное досье и вновь прийти в наш институт. Уже на оценку.

По каким критериям NICE "измеряет" качество препарата?
— Институт не подвергает сомнению решения Европейского медицинского агентства: выдача лицензии является для нас первым шагом, которому мы верим на 100%. Если ЕМА не выдает лицензию, то процесс в NICE прекращается. Но само по себе получение лицензии на препарат  не обязывает NICE рекомендовать это лекарство для английских пациентов. Прежде всего, необходимо определить пользу ЛС по сравнению со стандартом лечения в Англии на данный момент. Для этого мы применяем оценку QALY (quality–adjusted life year — год жизни с поправкой на ее качество), индекс, основанный на комбинации продолжительности жизни и качества жизни.

Любой инновационный препарат должен либо улучшать качество жизни (если он ее не может продлить), либо продлевать жизнь (желательно и улучшая ее качество), либо и то, и другое одновременно. Если лекарство не продлевает и не улучшает жизнь, то наш институт не будет его оценивать.

Естественно, каждая компания считает, что если их продукт лучше, то они будут брать максимальные деньги за свой препарат. Перед экспертами ставится очень сложный вопрос: насколько это лекарство должно быть лучшим, чтобы за него стоило платить такую цену?

Почему NICE использует QALY?
— Система принятия решений и для таких заболеваний, как рак, и для тех болезней, от которых люди умирают редко, одна — индекс QALY. Есть много литературы, критикующей этот подход. Концепция QALY, насколько я помню, была изобретена в 1950–е или 1960–е гг., однако это не означает, что не ведется научной или методологической работы, которая направлена на ее развитие и улучшение. Наш институт постоянно ведет различные научные проекты — и постоянно обновляет методологические пособия по изучению новых подходов к ОТЗ.

Насколько важна цена препарата?
— Она является очень важным параметром, особенно для компании, но для нас она порой гораздо менее значима, потому что стоимость лечения  пациента — важнее. Препараты могут быть очень дорогими, но при этом иметь потрясающий эффект и давать, например, возможность не находиться в больнице в процессе лечения. Необходимо сравнивать "пути" лечения пациента со старым и новым препаратом, а не цену старого препарата с ценой нового.

Как в итоге принимаются решения?
— Институт рассчитывает стоимость одного "QALY" на пациента. Если эта цифра — меньше 20 тыс. фунтов, для нашего здравоохранения она приемлема. Считается, что это эффективное использование ресурсов системы. Если же получившаяся сумма превышает отметку в 20 тыс., то возникают вопросы. При стоимости выше 30 тыс. фунтов принятие решения становится еще сложнее. Но есть и примеры, когда препараты выше 57 тыс. фунтов за "QALY" все–таки получили свое финансирование.

Хотела бы отметить, что работники института решений не принимают. Принятие решений возложено на независимые комитеты, участники которых не получают вознаграждения от кого бы то ни было. Им оплачивают лишь билеты на поезд или самолет до Лондона или до Манчестера. Учитывая возможные конфликты интересов, мы составляем документы, фиксирующие ход заседаний комиссии и основания принятых решений. На нашем веб–сайте публикуются сведения по всем документам, которые предоставляют фармацевтические компании, и все данные о ходе заседаний. Посетитель сайта может увидеть абсолютно все — вплоть до переписки по электронной почте между компаниями и нашим институтом. Конечно, есть и конфиденциальная информация: ценовая составляющая может быть скрыта, но описание того, почему комитет принял то или иное решение, представлено в подробностях по каждому пункту. Для производителей это очень интересно, особенно когда они могут изучить сведения о препарате, с которым будут сравнивать их продукт.

То есть самое главное — цифры?
— Нет, математический подход применяется лишь на начальной стадии работы. Если бы вся система функционировала на уровне файлов Excel, все экономисты только бы и подгоняли данные под "19999 фунтов за QALY" — и все было бы легко и просто. Но жизнь гораздо сложнее этого.

Комитеты NICE оценивают так называемые "неоцифрованные параметры", которые нельзя выразить математически. На каждом нашем заседании присутствуют пациенты и лечащие врачи, которые знакомы с обсуждаемым препаратом. Они делятся с комитетом своими впечатлениями о лекарстве и отвечают на вопросы. Также NICE рассматривает другие критерии — социальные принципы, инновационность, качество данных, уровень неопределенности в предоставленной доказательной базе. У нас есть академические центры, которые  тщательно проверяют всю информацию поданную компанией, и предоставляют свое заключения комитету. Процесс принятия решений — не только прозрачный, но и всеобъемлющий.

Хотелось бы спросить о временных рамках этого процесса…
— Все начинается за год–полтора до того, как препарат получает лицензию: тогда компания уже готовит досье в наш институт, чтобы у нас были полные данные. Если с лицензией что–то происходит, мы приостанавливаем процесс, если же с нею все в порядке, мы стараемся назначить первое заседание на день получения лицензии. Все сведения, представленные фармкомпанией, проверяют независимые академические группы. Затем начинается открытая консультация: в Интернете публикуются оценка академической группы и информация, которую дал производитель, чтобы любой человек и организация имели возможность предоставить свои сведения и свою оценку технологий здравоохранения. После этого через 8 недель назначается второе заседание, на котором выносят окончательное решение. В редких случаях окончательное решение может быть принято на первом заседании. Если компания посчитает, что наш институт нарушил процессуальный кодекс, она может подать апелляцию через суд.

NICE старается в среднем выдать заключение через 4–6 месяцев после получения лицензии –система здравоохранения обязана предоставить финансирование препарата в течение 3 месяцев после публикации рекомендации NICE.