Нормативно–правовое регулирование обращения НС и ПВ

Начальник отдела нормативно–правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Н.М. Николаева в своем докладе "Совершенствование законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ" рассказала об основных направлениях деятельности ведомства в 2014–2015 гг. Это:

• упрощение требований по обороту НС и ПВ (перевозка, хранение, учет, уничтожение);
• упрощение требований по назначению и выписыванию НС и ПВ;
• расширение номенклатуры НС и ПВ.

Н.М. Николаева проинформировала о внесении инменений и дополнений в нормативные документы, регулирующие обращение  НС и ПВ, которые обязательно должны знать организации, получившие лицензию на данный вид деятельности.

√ Федеральный закон от 31.12.14 №501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее — ФЗ–501), вступивший в силу 30 июня 2015 года", установил новый принцип государственной политики в сфере оборота НС и ПВ, заключающийся в "…доступности наркотических средств и психотропных веществ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях…";

• упростил требования к перевозке НС и ПВ, в т.ч. применяемых для медицинских целей, путем исключения требования о наличии обязательной специализированной охраны при каждом случае перевозки указанных средств и веществ.
• предоставил право отпуска НС и ПВ медицинским организациям и обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских и удаленных населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. При этом перечень указанных организаций (обособленных подразделений организаций) и перечень реализуемых НЛП и ПЛП устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ. Закон увеличил срок действия специального рецепта на НС и ПВ, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации ("розовый" рецепт) — с 5 дней до 15.
• ввел:

• норму о запрете требования возврата использованных первичных упаковок НЛП и ПЛП при выписке пациенту новых рецептов для дальнейшего продолжения лечения;
• новые понятия "отпуск НС и ПВ" и "реализация НС и ПВ";
• формулировки статьи по маркировке НС и ПВ, применяемых в медицинских целях, в соответствии с требованиями Федерального закона №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

"Реализация НС, ПВ" — это действия по продаже, передаче НС, ПВ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации, отпуска, распределения, использования в медицинских, ветеринарных, научных, учебных целях, в экспертной деятельности".

"Отпуск НС, ПВ" — это действия по передаче НС, ПВ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях".

Н.М. Николаева ознакомила с некоторыми изменениями, которые были внесены в постановления Правительства РФ.

• Постановление Правительства РФ от 04.11.06 №644 (ред. от 06.08.15) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (вместе с "Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", "Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (ПП №644).

Изменения:

• Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ:

"…8. Аптечные организации, медицинские организации, имеющие аптечные организации, медицинские организации, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и медицинские организации, имеющие обособленные подразделения, расположенные в сельских и удаленных населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющие в установленном порядке изготовление лекарственных средств, содержащих НС и ПВ, отпуск и реализацию НС и ПВ, представляют ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы ФСКН России по форме согласно приложению №6:

• годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных НС и ПВ;
• сведения о запасах НС и ПВ по состоянию на 31 декабря отчетного года…"

• Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ:

"…18. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НС и ПВ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи.

По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица…"

• Постановление Правительства РФ от 12.06.08 №449 "О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов" (ПП №449).

"…2. Настоящие Правила распространяются на перевозку НС, ПВ и прекурсоров на территории Российской Федерации любыми видами транспорта, осуществляемую юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по перевозке НС, ПВ и прекурсоров (далее — лицензия).

3. Юридическое лицо, осуществляющее перевозку НС, ПВ и прекурсоров, обеспечивает их сохранность..."

"…3(1). При перевозке подлежат охране:

• НС и ПВ, внесенные в Список I Перечня, а также прекурсоры;
• НС и ПВ, внесенные в Списки II и III Перечня, предназначенные для дальнейших производства, изготовления (за исключением изготовления аптечными организациями), переработки и распределения;
• НС и ПВ, внесенные в Списки II и III Перечня, реализуемые организациям оптовой торговли НС и ПВ, а также организациям, осуществляющим хранение НС и ПВ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд.

В иных случаях перевозки НС и ПВ, внесенных в Списки II и III Перечня, решение о необходимости обеспечения их охраны принимается руководителем юридического лица…"

• ПП №449

"…9. При перевозке НС, ПВ и прекурсоров лица, ответственные за перевозку, должны иметь при себе следующие документы:

• …маршрут перевозки НС, ПВ и прекурсоров, составленный по форме согласно приложению N 1 (для случаев перевозки НС, ПВ и прекурсоров, обеспеченной охраной).

Маршрут оформляется на срок до 1 года. В случае необходимости изменения маршрута, он подлежит переоформлению…"

• ПП №449

Акт № … опечатывания (пломбирования) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

• Постановление Правительства РФ от 31.12.09 №1148 (ред. от 06.08.15) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров") — ПП №1148.

"… 3. Хранение НС, ПВ и прекурсоров осуществляется в специально оборудованных помещениях, соответствующих требованиям к оснащению инженерно–техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным в порядке, определенном постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2010 г. №1035 "О порядке установления требований к оснащению инженерно–техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений» (далее — помещения), а также в местах временного хранения (за исключением прекурсоров)…"

• ПП №1148

"…4. Ко 2–й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3–месячного или 6–месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) НС и ПВ, а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3–месячного запаса НС и ПВ…"

• ПП №1148

"… К 3–й категории относятся:

• помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса НС и ПВ, внесенных в Список II Перечня, и месячного запаса ПВ, внесенных в Список III Перечня;
• помещения медицинских организаций или обособленных подразделений медицинских организаций, предназначенные для хранения НЛП и ПЛП, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
• помещения юридических лиц, предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в научных, учебных и экспертных целях, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях…"