Нормативно–правовое регулирование обращения НС и ПВ

Начальник отдела нормативно–правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Н.М. Николаева продолжила знакомить с изменениями, внесенными в нормативные документы, которыми руководствуется ведомство в своей деятельности.

√ Постановление Правительства РФ от 31.12.09 №1148 (ред. от 06.08.15) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров") — ПП №1148.

"… К 4-й категории относятся:
— помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ, внесенных в список II перечня, и трехдневного запаса ПВ, внесенных в список III перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных НС, принятых от родственников умерших больных…".

√ ПП №1148

"…4(1). К местам временного хранения НС и ПВ относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико–санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят НС и ПВ.

Решение о необходимости организации мест временного хранения, предназначенных для хранения НС и ПВ в количестве, не превышающем суточного запаса, к которым могут быть отнесены посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций, рабочие места специалистов ветеринарных организаций и др., принимает руководитель юридического лица…".

√ ПП №1148

"…5. В помещении, относящемся к 1–й категории, НС, ПВ и прекурсоры хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах.

Допускается хранение НС, ПВ и прекурсоров на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) групповой или транспортной таре либо в опечатанной таре в случае хранения больших объемов НС, ПВ и прекурсоров, не позволяющих размещение их в сейфах (металлических шкафах).

6. В помещении, относящемся ко 2–й категории, НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах…

7. В помещении, относящемся к 3-й категории, НС, ПВ и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3–го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления…".

√ ПП №1148

"…10. В случае отсутствия в сельских населенных пунктах или удаленных от населенных пунктов местностях подразделений вневедомственной охраны полиции, организации, подведомственной Министерству внутренних дел Российской Федерации, либо ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти и организаций, в сфере ведения которых находятся указанные помещения, допускается осуществление охраны помещений, относящихся ко 2-й категории, путем привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания услуг по охране объектов путем принятия соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах...".

√ ПП №1148

"…15. Специальные требования к условиям хранения:

«НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно–исследовательских, образовательных, экспертных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами — устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации…".

√ Изменения в Постановление Правительства РФ от 09.06.10 №419 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом" (ПП №419)

"…13. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение установленных Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" сроков, после чего подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем…": для прекурсоров Списка I — 5 лет, для прекурсоров Списка IV —  10 лет.

√ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.06.15 №386н "О внесении изменений в приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. №1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (Пр. №386н):

• упростил процедуры назначения и выписывания наркотических препаратов при повторном обращении пациентов;
• разрешил использование печатающих устройств при оформлении рецептов на психотропные препараты;
• предоставил право врачам увеличивать нормы выписки наркотических анальгетиков не только паллиативным больным, но и другим пациентам, которым требуется длительная лекарственная терапия;
• увеличил срок действия рецепта на психотропные вещества с 10 до 15 дней;
• разрешил выписывать трансдермальные терапевтические системы (ТТС), содержащие наркотические средства или психотропные вещества, на рецептурных бланках формы №148-1/у-88.

√ Пр. №386н:

"…9. Рецептурный бланк формы №148-1/у-88 предназначен для выписывания:

…3) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием)";

"…15. Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов….

В случаях, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов"…".

√ Пр. №386н:

"…29. В отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации при выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические и психотропные лекарственные препараты Списков II и III Перечня, сильнодействующие лекарственные препараты на срок приема пациентом до 5 дней…".

"…31. Назначение и выписывание ЛП по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико–санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится в случаях:

…3) первичного назначения пациенту наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списков II и III Перечня (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией)…".

√ Пр. №386н:

"…32. Назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списков II и III Перечня производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, а также пациентам с нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением самостоятельно медицинским работником либо медицинским работником по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования первичного назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией)…".

"…38. На рецептурном бланке формы №148-1/у-04 (л) и формы №148-1/у-06 (л) рецепт выписывается медицинским работником в двух экземплярах, с одним экземпляром которого пациент обращается в аптечную организацию. Второй экземпляр рецепта приобщается к медицинской карте пациента…".

√ Приказ Минздрава России от 30.06.15 №385н "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. №54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления":

• отменил нормы о необходимости заверения повторной выписки наркотических анальгетиков руководителем (заместителем руководителя) медицинской организации;
• упростил требования по заверке рецепта (вместо "круглой печати" медицинской организации требуется печать "Для рецептов");
• уточнил срок действия рецепта на наркотические средства до 15 дней;
• разрешил использование печатающих устройств при оформлении рецептов на наркотические анальгетики;
• увеличил в 2 раза норматив запасов рецептурных бланков для выписывания наркотических средств, а также количество бланков, выдаваемых конкретному лечащему врачу.

√ Приказ Минздрава России от 07.05.15 №228н «О внесении изменений в Инструкцию по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. №127» (Пр. №228н):

"…1.2. Уничтожение НС и ПВ осуществляется в случаях, когда:

…— НС или ПВ подвергалось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки (в том числе остатки не полностью использованных НС и ПВ во вскрытых ампулах (флаконах), наличие помутнения или изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличие повреждений первичной упаковки)…".

√ Приказ Минздрава России о т 07.05.2015 № 228н (изменения в приказ № 127):

"…6. Для уничтожения НС и ПВ на предприятиях и учреждениях, указанных в пункте 1.5 настоящей Инструкции, создаются комиссии.

В случае уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота НС и ПВ состав комиссии формируется с учетом требований пункта 9 постановления Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. № 647.

Списание подлежащих уничтожению НС и ПВ производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца. Уничтожение НС и ПВ осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал…".

√ Пр. №228н:

"…1.8. При невозможности своевременного уничтожения остатков не полностью использованных НС и ПВ обеспечивается герметичность ампул (флаконов) с использованием подручного материала (например, сургуч, пластилин, воск, парафин и иной материал), ампулы (флаконы) помещаются в любую упаковочную тару и хранятся в сейфе на отдельной полке до уничтожения (передачи на уничтожение).

Для предметно-количественного учета, списания и уничтожения фактический объем остатков НС и ПВ во вскрытых ампулах (флаконах) высчитывается арифметически без учета возможных потерь, в том числе при наборе в шприц и подготовке к инъекции…".

√ Пр. №228н:

"…2.3. Особенности уничтожения НС и ПВ:

• жидкие лекарственные формы в стеклянных ампулах, флаконах уничтожаются путем раздавливания первичной упаковки;
• жидкие лекарственные формы в пластиковых ампулах, шприц-тюбиках уничтожаются путем дробления первичной упаковки с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию;
• …— твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фармацевтические субстанции НС и ПВ, мягкие лекарственные формы, трансдермальные лекарственные формы уничтожаются путем сжигания…".

√ Пр. №228н:

… "Остатки раздавленных (раздробленных) первичных упаковок НС и ПВ уничтожаются в соответствии с законодательством РФ об отходах производства и потребления либо в случае отнесения к медицинским отходам — в порядке, установленном законодательством РФ в области обеспечения санитарно–эпидемиологического благополучия населения…

… Допускается сжигание лекарственных форм, указанных в абзацах втором и третьем настоящего пункта, и фармацевтических субстанций, указанных в абзаце четвертом настоящего пункта (т.е. водорастворимых).

Сжигание фармацевтических субстанций и лекарственных форм после обливания горючей жидкостью осуществляется под тягой (если уничтожение проводится в помещении), на костре (если уничтожение проводится на полигоне) или в специальных печах"…

√ Приказ Минздрава России от 26.06.15 №381н "О внесении изменений в приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2010 г. №157н "Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах":

"Утверждены предельно допустимые количества на 1 мл жидкой формы препарата, содержащегося в медицинском изделии для диагностики в лабораторных условиях для 45 позиций НС, ПВ и прекурсоров (количество от 0,05 мг до 20 мг)".

√ Реализация постановления Правительства РФ от 08.10.14 №1023 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. №599":

"…. 2.1. В отношении препаратов с малым содержанием НС, ПВ и их прекурсоров, содержащихся в медицинских изделиях для диагностики в лабораторных условиях, применяются такие предусмотренные законодательством РФ о НС, ПВ и их прекурсорах меры контроля, как запрет пересылки в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты РФ в соответствии с решениями Правительства РФ…".

√ Информационные письма Минздрава России (письмо от 19.06.15 №25-4/10/2-3030 с разъяснениями применения норм Федерального закона №501–ФЗ в части:

• изменения срока действия специального рецепта на наркотические препараты и проведения необходимых для этого организационных мероприятий;
• дальнейших действий руководства регионов по определению перечня медицинских организаций (обособленных подразделений медицинских организаций), расположенных в сельских и удаленных местностях, которым предоставляется право отпуска наркотических анальгетиков населению, и номенклатуры отпускаемых наркотических средств;
• приведения региональных приказов в соответствии с федеральным законодательством в части запрета требования возврата использованных упаковок наркотических анальгетиков от амбулаторных больных.

√ Информационные письма Минздрава России (в стадии подготовки письма с разъяснениями:

• применения норм, установленных постановлением Правительства РФ №807, приказами №386н, №228н;
• особенностей применения неинвазивных лекарственных форм наркотических анальгетиков.

√ Расширение номенклатуры НС и ПВ — ФГУП "Московский эндокринный завод":

• планирует ввоз на российский рынок ЛП, содержащих оксикодон ("Таргин, таблетки"), дигидрокодеин ("ДГК Континус, таблетки пролонгированного действия") и бупренорфин ("Транстек, трансдермальная терапевтическая система");
• планирует промышленное производство препарата бупренорфина "Бупраксон, таблетки" (международное непатентованное наименование бупренорфин + налоксон) (на государственной регистрации);
• прорабатывает вопрос о производстве детских лекарственных форм морфина (раствор для приема внутрь быстрого действия, капли для приема внутрь, сироп), а также морфина короткого действия.

√ Расширение номенклатуры НС и ПВ — ФГУП "Государственный завод медицинских препаратов":

• планирует в 2016–2017 гг. организовать промышленный выпуск фармацевтических субстанций обезболивающих препаратов — морфина гидрохлорида, фентанила, бупренорфина, буторфанола;
• участвует в инвестиционном проекте по созданию фармацевтического производства новых лекарственных форм препаратов (матричные ТТС, безигольные инъекторы, назальные спреи), которые могут быть в последующем использованы для наркотических анальгетиков.