Новая российская компания выходит на рынок диагностики
Запуск серийного производства тест–системы "МультиСКРИН" для диагностики социально значимых заболеваний был произведен на территории ОЭЗ технико–внедренческого типа в пригороде Санкт–Петербурга.
Создатель компании "Биопалитра" и главный разработчик системы "МультиСКРИН", ученый Николай Максимов отметил, что работать, а уж тем более предлагать и внедрять инновационные разработки на российском рынке диагностики тяжело.
Общий рынок invitro диагностики в России составляет порядка 110 млрд руб. в год, из них 6-7 млрд руб. занимает так называемая госпитальная четверка — ВИЧ, сифилис, гепатит С и В.
Первый в мире комбинированный тест (4 в 1) способен одновременно выявлять сразу несколько из перечисленных выше.
"Рынок старый, устоявшийся, высококонкурентный. История разработок тестов для диагностики насчитывает 40 лет. Мы самая молодая компания в этом секторе", — сказал ученый. Одна половина рынка — это иностранные поставщики, другую делят между собой крупные отечественные компании. По словам Н. Максимова, даже в лабораториях, прежде чем подписать контракт на поставку тест-системы, просят выдать образцы для тестирования, потому что все новое вызывает скепсис.
Сеть клинико-диагностических лабораторий "Ситилаб" стала первой, куда была отправлена опытная партия продукта.
Говоря о технической стороне разработки, ученый неоднократно подчеркнул, что это глубокая модификация старой платформы. "Суперреволюции здесь нет. Но мы первые объединили четыре теста в один. Если тест выдает положительный результат, какой именно инфекцией болен человек, не определяется. Ему нужно дообследоваться и определить, какая именно у него болезнь", — пояснил разработчик. Использование тест–системы сокращает в три раза суммарные затраты на исследование, во столько же раз уменьшается количество человеко–часов, а значит, повышается производительность, к тому же снижается доля отходов.
Одна планшетная система включает компоненты на 96 тестов. Плановая мощность производства предполагает 60 тыс. планшетов или 5,76 млн тестов в год.
Н. Максимов подчеркнул, что 80% займа, предоставленного производителю Фондом развития промышленности (Группа ВЭБ.РФ) в размере 50,7 млн руб. (общий бюджет проекта превысил 137 млн руб.) "Биопалитра" потратила на оборудование, чтобы запустить серийное производство комбинированных тест-систем собственной перспективной разработки. После анализа клинических испытаний, проведенных на базе новосибирского НИИ "Вектор", система получила регистрационное удостоверение Роспотребнадзора (РУ).
Дополнительные тестирования были организованы на базе московского НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского.
Н. Максимов рассказал, что получение РУ было сложным и длительным, так как регулятор ужесточил получение разрешений на выпуск после 2012 года, но компания успешно справилась с этой задачей. Остается, по словам разработчика, убедить регулятора рекомендовать тест к широкому применению.
