Новое слово в здравоохранении: о чем говорят оговорки

Аудиторию пришлось успокаивать. Когда слушатели пришли в себя, ведущий пояснил: любые оговорки и опечатки, даже самые смешные и нелепые, не случайны. В ответе за них – подсознание человека... и события, происходящие вокруг. А ситуация в системе российского здравоохранения – действительно очень и очень сложная. На всех уровнях – от законодателя до пациента.

Право производителя или… человеческая жизнь?

Работа над правовыми актами не заканчивается их вступлением в силу – помимо законодательной практики существуют практики исполнительная и судебная. Все «двойные прочтения» и неясности в законах, в конечном счете, превращаются в судебные процессы. Вопросы, не решенные федеральным законодательством, вынужден решать районный суд.

Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ФЗ-323) вступил в силу лишь 1 января 2012 г. Работа по составлению стандартов медицинской помощи и адаптации уже существующих правовых актов к новому ФЗ продолжается и вряд ли близка к завершению. Между тем, 22 августа Россия присоединилась к ВТО. Нормативно-правовую базу, еще не приведенную в соответствие с ФЗ-323, предстоит в срочном порядке «подгонять» под нормы международного права.

Так наша страна оказалась в переходном периоде: не успеет сформироваться юридическое мнение по поводу одной реформы, как уже происходят новые изменения. Пострадавшие от нововведений обращаются в суды. Но за то время, пока рассматриваются дела, вступают в силу законы новые и «корректируются» старые.

И все это без учета законодательных пробелов. Александр Ситников, управляющий партнер юридической компании «Вегас Лекс», обратил внимание на «белые пятна» фармацевтического права и взаимосвязи между ними. Регулирование цен на ЖНВЛП. Система лекарственного возмещения – точнее, ее всевозможные проекты. Защита данных клинических исследований и патентная защита – вопрос весьма актуальный после присоединения к международной организации. Взаимодействие фармкомпаний и врачей (хотя уже в феврале эксперты говорили: ничего не изменится, закон просто прибавил работы юристам). Локализация производства и государственные закупки. Процедура регистрации ЛС. И, наконец, «гармонизация» технических требований Таможенного союза и ВТО. А если еще добавить, что российское законодательство до сих пор не содержит определения отечественного препарата…

Решать каждый вопрос в отдельности не получится. Например, запуск системы лекарственного страхования (или возмещения) потребует перестроить здравоохранение в целом. Приведение российских нормативных актов в соответствие с международными вызовет такие же последствия: пациент получит новую медицину и новую фарму. Что же касается цен на препараты…

Действующий механизм ценообразования (особенно в сочетании с требованиями ВТО) не учитывает интересы производителей и не стимулирует отечественные фармкомпании. Более того, он способствует исчезновению из аптек… препаратов, доступных для пациента. Чем лекарство дешевле, тем меньше возможная ценовая надбавка. Кстати, Федеральная антимонопольная служба предлагает поменять надбавки в процентах от стоимости ЛС на абсолютные – в рублях. Пока это предложение не принято государством, фармрынок работает по принципу: чем лекарство дороже – тем больше заработают аптека, производитель и дистрибутор. Некоторые фармкомпании умудряются дважды получить прибыль с одного и того же препарата: регистрируют старую молекулу под новым торговым наименованием и назначают новую цену, в 5–10 раз выше предыдущей. При этом препараты, произведенные в условиях GMP, оцениваются по той же схеме, что и ЛС, изготовленные без соблюдения международных стандартов качества. А в качестве критерия для установления цены на зарубежный препарат используется его стоимость в других странах. В которых, замечу, как правило, пациент за препарат не платит – расходы на приобретение ЛС оплачивает государство. Добавим, что российские методы ценообразования тоже предстоит адаптировать и гармонизировать – на этот раз с системой лекарственного возмещения, все еще находящейся в стадии проекта.

22 августа вступило в силу положение Федерального закона РФ от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61), касающееся защиты исключительных прав фармкомпаний. Цель этой нормы – приспособить российскую фарму под требования ВТО. Результат, который будет получен в реальной жизни, это многочисленные судебные разбирательства. Производители оригинальных препаратов будут отстаивать свою исключительность, производители дженериков – право на жизнь. Как свою, так и пациента. Так российские суды окажутся перед выбором: защитить интересы фармкомпаний или сохранить жизни тысяч людей?

Страна богатая – а люди бедные

Россию считают социальным государством с огромным количеством мер поддержки незащищенных граждан. Даже президент однажды заявил: хватит делать из страны большой собес с кучей льгот! Льготы, быть может, и есть – но знают ли о них сами россияне?

Приведем пример: действующее законодательство наделяет всех детей младше трех лет правом бесплатно получать лекарства. Все, которые потребуются (или могут потребоваться) ребенку. Но известно ли это родителям? Есть ли у них информация о том, где и каким образом приобретать бесплатные препараты?

Мамы и папы, узнавшие о медикаментах для детей, обращаются к врачу за бесплатным рецептом. И получают подробное объяснение, почему такой рецепт выписать нельзя. Наиболее популярный вариант (по данным исследований компании Cegedim Strategic Data) – в больнице нет рецептурных бланков. Вторая по распространенности причина: врач сам не знает, какие лекарства можно выписывать бесплатно, а какие нет. Есть и другие способы отказать в помощи. Например, заявить, что препараты, за которые не надо платить, может выписать только главный врач. Но он сейчас на совещании, а приемный день у него будет лишь через полторы недели. А медикаменты больному ребенку нужны сегодня!

Вспоминая о том, что время – это жизнь, родители, так и не получив рецепта, направляются в аптеку, где за собственные деньги покупают малышам все необходимое. На бумаге бесплатное обеспечение детей препаратами так и остается действующей социальной гарантией.

Но чаще всего отечественный пациент не знает о своих правах и потому уверен, что не обладает ими. В результате социальная помощь приобретает заявительный характер: лекарства и льготы получают те, кто успел вовремя обратиться и «выбить» необходимое. Но даже у этих активных граждан возникают сложности: страна переживает период бархатной приватизации социальной сферы. Человеку что-то необходимо? У него есть выбор: либо за деньги, но сейчас, либо бесплатно, но через две недели. Или через три. Или через месяц, и т.д.

Так возникает и увеличивается неравенство в доступе к качественному здравоохранению (а также образованию и всему остальному, что необходимо для человека). Быть может, поэтому в богатой и социальной стране смертность в трудоспособном возрасте такова, что ее правильнее назвать сверхсмертностью…

Добавим, что в среднем региональные бюджеты выделяют на лечение одного человека и покупку лекарств для него 180 руб. Причем не в день, а в месяц. Можно ли вылечиться на эти деньги?

Право на жизнь и здоровье пациентам приходится получать в прокуратуре и суде. 99% решений (а это тысячи и тысячи судебных актов) обязывают медицинские учреждения выдать человеку бесплатное лекарство. Но время на лечение уже упущено.

Как и время на профилактику: оборотная сторона юридической неграмотности пациента – неграмотность медицинская. В лучшем случае человек «знает», что делать, когда он уже заболел. Как поступать тем, кто хочет быть здоровым, никто и нигде не сообщает. Информационные листки, в которых можно прочесть о правильном образе жизни и профилактике различных заболеваний, находятся в поликлиниках. То есть там, куда приходят уже больные люди. Как и социальная помощь, помощь медицинская (за исключением экстренной) фактически оказывается пациенту по тому же заявительному принципу. Кто обратился – тех и лечат. Директор аналитической компании Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов предлагает информировать пациентов о правах, которыми они наделены, и о том, как можно предупредить многие заболевания. По его мнению, такие образовательные программы способны стать определяющим направлением, в котором будет развиваться здравоохранение. Быть может, обществу и государству стоит прислушаться и начать организовывать по всей стране школы пациентов, доступные каждому?

Кстати, о социальном: в какую категорию предприятий определить аптеку? Вот уже много лет, как она «застряла» между торговой организацией и социальным учреждением. В результате чего подвергается двойному контролю: как со стороны Минздрава и Росздравнадзора, так и со стороны Минпромторга. Пока фармация не определится, проверять ее будут все без исключения службы, уполномоченные контролировать здравоохранение или торговлю.

Лекарственное возмещение: надо – вчера, а сейчас – обязательно

Российская фарма развивалась вне государственной системы здравоохранения. Точнее, в полном отрыве от нее. Единственным критерием оценки для аптеки, производителя и дистрибутора могли служить мнения пациентов. Если препарат покупают, значит, он кому-нибудь нужен. Так и появилось вполне обоснованное наименование – фармбизнес. Но однажды возникла идея объединить бизнес и государство. Точнее, встроить фармпомощь в систему помощи медицинской: в виде программ лекарственного возмещения. Цель реформы – полностью реализовать конституционный принцип бесплатной медицинской помощи, т.е. избавить человека от необходимости платить за лекарство. За рубежом подобные программы работают уже много лет.

В РФ же идея лекарственного возмещения (или лекарственного страхования) весьма активно… обсуждается. Сроки ее реализации с каждым годом отодвигаются все дальше и дальше в будущее. Каждый раз по одной и той же причине – в государственном бюджете недостает финансов.

На сегодня «крайний срок» утверждения государственной стратегии лекарственного обеспечения – 1 декабря 2012 г. К этому времени программа должна быть составлена и опубликована. В то же время не решены некоторые принципиальные вопросы – например, о принципах взаимозаменяемости препаратов. Министр здравоохранения Вероника Скворцова опасается, что без возможности заменить ЛС его аналогом в рамках того же МНН (и без отработанной схемы таких замен) не сможет функционировать ни один из вариантов программы возмещения. Федеральная антимонопольная служба предлагает выдавать самые дешевые дженерики бесплатно – тем более что среди препаратов, соответствующих одной и той же молекуле, диспропорция цен достигает 1:64.

С другой стороны, схемы взаимозаменяемости ЛС невозможно составить до того, как отечественная фармотрасль полностью перейдет на стандарты GMP. Завершение этого процесса ежегодно откладывается по тем же финансовым причинам. Без единых стандартов производства замена препаратов опасна для жизни – «аналогичное» лекарство, созданное в других условиях, может нанести пациенту огромный вред. Поэтому пилотный проект лекарственного страхования может стартовать лишь тогда, когда будут пройдены два первых этапа. Правила перехода промышленности на GMP еще предстоит написать…

Впрочем, ряд экспертов утверждает, что в длительном ожидании нет смысла. Главное – начать действовать. Когда начинала работать система ОМС, говорят они, многие тоже были не готовы к ее появлению. Все дополнительные вопросы решали уже в процессе. А вот если бы реформа ежегодно откладывалась под предлогом решения ключевых вопросов, никакой системы медицинского страхования пациент не получил бы. До сегодняшнего дня.

Тимофей Нижегородцев, руководитель управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России, категорически не согласен с такой «стратегией»: «ОМС – это провальная реформа, она привела к дискредитации идеи медицинского страхования. Давайте ввяжемся в драку, а там посмотрим – это не управленческое, а психопатическое решение».

Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ: «Все мы вместе подключимся и начнем делать картину под названием «ералаш». Мы не знаем, что и для кого мы строим – потому и не можем поставить управленческую задачу».

Проект лекарственного возмещения – далеко не единственная неясность в современном российском здравоохранении. В государственной программе нет единого мнения даже по стандартам оказания медицинской помощи. Тем самым, унифицированным для всех врачей и унифицирующим их работу. Стоит ли удивляться обилию проектов, предложений и споров?

По материалам конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке: лидеры в поиске эффективности», Infor-media Russia