Новый уровень информационной безопасности

Росздравнадзор является сегодня единственной организацией, куда поступает вся официальная информация о качестве лекарственных средств от участников системы обращения ЛС: производителей, дистрибуторов, аптечных и медицинских организаций, потребителей. Объем этой информации колоссальный. До недавнего времени данные поступали на бумажных носителях, что замедляло процесс принятия решения специалистами ведомства о дальнейшей судьбе не соответствующих качеству препаратов. Модернизация базы данных по мониторингу качества ЛС позволила в начале 2014 г. интегрировать ее в АИС (автоматизированную информационную систему) Росздравнадзора и при этом решить несколько основных задач. Прежде всего, сократить сроки передачи сведений в Росздравнадзор и принятия решений, создать условия для получения информации о некачественных ЛС в обобщенном виде, а не в виде отдельных информационных писем, которые раньше публиковались на сайте ведомства. Сегодня сведения о ЛС вносятся не только сотрудниками центрального аппарата, но и представителями региональных центров (24 центра получили доступ к системе).

Валентина Владимировна Косенко, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, продемонстрировала журналистам возможности ресурса, который в виде отдельного раздела размещен на официальном сайте ведомства. Теперь поиск ЛС в подсистеме можно осуществлять по торговому наименованию, серии, названию производителя, стране производства, номеру информационного письма, статусу ЛС. Сервис особенно актуален для аптечных организаций, которые при закупке того или иного препарата значительно быстрее смогут проверить, не изымался ли он ранее из обращения. Доступен ресурс и для потребителей, которые также смогут проверить, не нарушила ли аптека правила продажи ЛС, реализовав недоброкачественное или приостановленное в применении лекарственное средство.

При этом врио Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Альбертович Мурашко отметил, что не хотелось бы, чтобы создалось мнение, что потребителю нужно обязательно проверять каждую приобретенную в аптеке упаковку ЛС. Эффективность и безопасность лекарственного средства доказывается еще на этапе его регистрации производителем. Контроль, осуществляемый Росздравнадзором, — это дополнительная мера. Но без ответственности производителей и аптечных организаций контроль не будет эффективным.

Например, когда выявляются случаи (не единичные) побочных реакций у пациентов, специалисты сравнивают образец ЛС, находящийся в обращении, с неким эталоном, гарантирующим соответствие всем заявленным производителем параметрам. В случае же, если у потребителя возникнут сомнения в качестве приобретенного ЛС или он найдет сведения о препарате в информационной системе Росздравнадзора, он имеет право обратиться в территориальный орган ведомства, который есть в каждом субъекте РФ. Сотрудники проверят ЛС и примут соответствующее решение.

В.В. Косенко добавила, что «случаи, когда в аптеках выявляли ЛС, подлежащие изъятию согласно писем Росдравнадзора, очень редки».

М.А. Мурашко подчеркнул, что «вопросы качества уходят из эмоциональной сферы. Либо препарат соответствует нормативной документации, заявленной производителем, либо не соответствует. Даже если не соответствует по одному параметру (упаковка, маркировка, микробиологические показатели, содержание действующего вещества и др.), ЛС выводится из обращения».