О криптозащите промолвили слово… и появилась проблема

И то, что с 2017 г. уже идет эксперимент по маркировке на добровольной основе тоже известно, — это действие является частью приоритетного проекта "Лекарство. Качество и безопасность".

По заявлению заместителя руководителя Росздравнадзора Валентины Косенко, на первом этапе внедрения системы маркировки уже подтверждена ее эффективность. Так, она позволила выявить правовые нарушения в сфере обращения лекарственных средств на сумму более чем 500 млн руб. Речь, в первую очередь, идет о дорогостоящих лекарственных препаратах (ЛП), приобретаемых за счет бюджета, т.е. о так называемом "повторном вбросе". А предотвратить его в дальнейшем как раз поможет система маркировки ЛП.

В настоящее время реализуется вторая часть эксперимента, которая заключается в разработке и принятии нормативно–правовых актов, масштабировании системы на все регионы страны с подключением всех субъектов обращения ЛП. По состоянию на 1 октября 2018 г. в системе зарегистрировано около 10 тыс. производителей лекарственных препаратов, аптечных и медицинских организаций и 1260 лекарственных препаратов.

"В целях выполнения второго этапа маркировки лекарственных препаратов были разработаны и уже находятся в правительстве РФ три проекта постановления, которые необходимы для реализации Федерального закона от 28.12.17 №425–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Для мониторинга текущей ситуации с введением и функционированием маркировки два раза в месяц на площадке Росздравнадзора будут проводиться совещания рабочей группы, а также ее подгруппы. Каждая из них будет курировать определенные направления. Это позволит сделать второй этап введения маркировки столь же успешным, как и первый», — сообщила В. Косенко.

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ЦРПТ

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) констатирует, что работы по приемке системы идут полным ходом. Это соответствует постановлению Минпромторга России от 28.08.18 №1018 "О продлении эксперимента по маркировке лекарств". Однако следует признать — график регистрации все–таки отстает от планируемого. "Основным активом по участию в эксперименте по маркировке лекарственных средств являются крупные компании. Они уже закупили оборудование, начали маркировать свою продукцию и готовятся к передаче данных. Сейчас мы вступаем в полосу очень кропотливой работы по передаче рекомендаций аптечным сетям и более мелким производителям, а также дистрибуторамлекарственных средств. Мы активно взаимодействуем с федеральной налоговой службой по передаче данных. Однако эту работу нужно ускорить. Но для этого не хватает нормативно–правовых актов, это является серьезным просчетом. Надеемся, что он будет устранен.

Если же говорить о начальной стадии цепочки, то тут нужно отметить производителей, которые должны начать маркировку лекарственных средств. По данным Минпромторга России, уровень готовности предприятий по 12 нозологиям составляет почти 80%. Это означает, что линии по маркировке лекарственных средств на этих предприятиях по крайней мере закуплены. И тот госзаказ, который пройдет, будет, скорее всего, промаркирован", — сообщил руководитель продуктового направления "Фарма" ЦРПТ Антон Харитонов. "Сотрудники Центра рассчитывают, что на конец 2019 г. контракты на поставку оборудования заключат и другие участники формата "12 нозологий". Тем не менее с небольшими и мелкими предприятиями ситуация обстоит несколько хуже, чем с крупными предприятиями. Вообще мы насчитываем только 7 компаний, которые реально маркируют свою фармацевтическую продукцию. Не более 10 компаний смогли установить, валидировать и подготовить к маркировке свои линии. Некоторые остаются в процессе закупки всего необходимого оборудования. Это значит, что либо идет процесс проведения конкурсов, либо заключаются контракты, либо ждут поставку, либо идет отладка, запуск, испытания линий и т.д. Настораживает то, что около 150 компаний (а это примерно 30% рынка) не смогли ответить на запросы Минпромторга России об их подготовке к запуску. И мы не знаем, когда эти компании будут готовы к реальной маркировке, т.к. они не дают об этом никакой информации", — выразил свои опасения за сам проект и сроки его внедрения представитель ЦРПТ.

"А вот с точки зрения информатизации, дела обстоят значительно лучше. В том числе и потому, что очень профессиональные люди курируют процесс, и передача данных ЦРПТ идет полным ходом. Практически все пункты дорожной карты согласованы и выполнены", — сказал Антон Харитонов. Кстати, Центр развития перспективных технологий провел тестирование работы стандартных аптечных сканеров по считыванию информации с кодов, защищенных криптографией. Использование криптографии в кодах станет обязательным для всех участников рынка с 1 января 2020 г.

В 100% случаев коды DataMatrix, защищенные криптографическими технологиями, считывались установленными 2D-сканерами на участках приемки товара и его продажи. Скорость и расстояние считывания кода с криптографией полностью идентичны текущим показателям при работе с обычными двумерными кодами. Тестирование проводилось на пяти различных видах продукции на базе аптек ООО "Нео–фарм" в Москве. "Мы протестировали считывание кодов с низким качеством печати и через слои защитного целлофана и во всех случаях получили 100%–ный результат с первого раза. Среднее время считывания при ручном сканировании — 115 пачек в минуту для упаковок без защитного слоя и 55 упаковок в минуту при работе с целлофаном. Это очень хороший результат, который сопоставим с результатами считывания обычных штрихкодов (GS1–128) и должен развеять опасения коллег из отрасли и стать для них стимулом для совместного тестирования на их мощностях, — у Антона Харитонова есть повод для оптимизма. — Для производителей есть также положительная новость — код со слабой контрастностью чернил также был прочитан всеми устройствами без проблем".

И еще. По расчетам специалистов ЦРПТ, благодаря системе экономия на операционных затратах в логистике, связанных с процессом обработки грузов, составит минимум 20%. А сокращение затрат, связанных с ошибками персонала при сборке заказов клиента или подготовкой сопроводительной документации, составит до 90–95%. Предприниматели смогут перейти на производство Just in Time, т.е. под потребности. Бизнес, получая в режиме онлайн из системы маркировки данные о движении продукции, сможет оптимально планировать производство, снижать запасы и повышать оборачиваемость продукции. Это приведет к снижению себестоимости и позволит уменьшить цену на товар для конечного потребителя на 1–2%. В результате легальный производитель увеличит долю рынка и объемы выручки благодаря снижению доли серого рынка до 50%.

ПРОИЗВОДИТЕЛИ БЬЮТ ТРЕВОГУ…

В мае 2017 г. многие производители лекарственных средств считали, что к 1 мая года 2020-го проблем с маркировкой их препаратов не будет. Однако теперь, после распоряжений, изданных в 2018 г. Минпромторгом России (известные всем №791 и 1018), ситуация поменялась. "Дело в том, что теперь изменились правила игры, которые были введены теми же административными структурами. Изначально договаривались, что регулятором будет государственный орган власти. Теперь это коммерческая структура. Говорили, что код генерируется производителем — теперь преподносится, что коды будут генерироваться централизованно. Никакой речи об их оплате не было — теперь эти коды являются платными. И, главное, коды теперь должны будут иметь криптозащиту. В целом мы теперь видим полный разворот на 180 градусов от той модели, которая уже была реализована в ходе эксперимента на добровольной основе. Да, все это — полный уход от той концепции, которую обсуждали три года назад. То, что нам сегодня предлагается, нигде в мире не используется, не соответствует международным стандартам и, что крайне важно, приводит к финансовым издержкам всех участников процесса", — утверждает руководитель отдела технологических проектов АО "Байер" от лица рабочей группы Ассоциации международных фармацевтических производителей по МДЛП Евгений Белов.

Особенно обидным является тот факт, что основной элемент новшества, т.е. криптозащита, с представителями фармацевтической индустрии даже не обсуждался. "Одним словом, мы находимся в новых реалиях. А для производителей это значит, что в 2–3 раза увеличивается информация, которая должна быть зашита в метрический код. Для этого придется переоснащать и перенастраивать оборудование уже существующих производственных линий. Конечно, у тех, кто не откликнулся на призыв войти в эксперимент по маркировке и еще не приобрел соответствующее оборудование, имеются определенные преимущества. Но и для них это оборудование будет дороже и сложнее в эксплуатации. По сути все это ставит под вопрос готовность индустрии к указанному сроку — 1 января 2020 г. Ведь все эти новшества повлекут за собой дополнительные финансовые затраты в размере 100–300 тыс. евро на линию, временные затраты. Себестоимость и маркировки, и самих лекарственных средств повысится, т.к., скорее всего, понадобится более качественный картон, другие чернила. Изменить придется и размеры упаковки. Да и увеличение количества брака практически гарантированно. Просто потому, что нам предлагается внедрять то, что не соответствует мировым стандартам", — заявил Евгений Белов.

А еще он предупредил, что криптозащита — прямая угроза не только для реализации сроков маркировки лекарственных средств, но и, как это ни печально, причина снижения доступности лекарственных препаратов, в т.ч. и в аптечных сетях. Сложившуюся ситуацию надо менять, фармацевтический рынок не должно лихорадить, когда вопрос стоит о лекарственном обеспечения населения страны.

Подготовлено по материалам сессии в рамках ХХ Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2018"