О новых препаратах нужно размышлять уже сейчас

Александр Васильевич, сегодня все чаще говорится о важности диалога между индустрией и медициной. На Ваш взгляд, каким образом нужно его выстраивать? Какие точки соприкосновения могут быть здесь найдены?

Медицина и фармотрасль взаимосвязаны, поскольку бесперебойное лекарственное обеспечение — неотрывная часть здравоохранения. Важно создавать условия для того, чтобы инновационные лекарственные препараты, которые разрабатывает и предлагает отрасль, быстро доходили до пациента, то есть становились частью программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включались в перечни ЖНВЛП и высокозатратных нозологий. Необходим диалог между медициной и фармой, так как индустрии для разработки и своевременного производства инновационных препаратов необходимо сканировать горизонт и понимать, какие заболевания выходят на первый план сейчас, а какие приобретут особую значимость для общества через пять-десять лет. О новых препаратах для грядущего десятилетия фармпром должен размышлять уже сегодня.

Еще одно возможное направление сотрудничества — поиск дополнительных источников финансирования. В области лекарственного обеспечения данный процесс идет постоянно.

И, разумеется, офсетные контракты — направление, в котором мы были пионерами. Офсетные контракты — это передовая модель взаимодействия между производством и здравоохранением.

Расскажите подробнее о значении офсетных соглашений. Почему они важны для фармпрома и здравоохранения?

В рамках подобных соглашений производитель, как правило, берет на себя обязательство выпускать наиболее востребованные препараты последних поколений на территории региона, с которым достигнута договоренность о сотрудничестве. Благодаря этому система медицинской помощи в субъекте РФ будет гарантированно получать определенные лекарственные средства, а фармпредприятие сможет не только снизить издержки на их выпуск, но и спланировать свой производственный цикл, понимая, что определенное количество произведенной продукции подлежит гарантированной закупке. Отсюда, в частности, уменьшение себестоимости лекарств. Плюс ко всему при строительстве и модернизации производства в рамках офсетных контрактов создаются рабочие места для высококвалифицированных специалистов. И, разумеется, в бюджет региона идут налоговые поступления. Таким образом, офсетные контракты выгодны обеим сторонам — и производителю, и региону.

По моему мнению, возможности офсетных контрактов надо расширять. Практика показывает, что этот инструмент может трансформироваться, например, в формат межрегиональных офсетных договоров, когда несколько субъектов РФ объединяются и заключают соглашения. Также в рамках одного региона можно было бы задействовать не только региональный бюджет, но и систему ОМС. Предложенные механизмы масштабирования не противоречат действующему законодательству. Их просто нужно отработать.

На каком этапе находятся офсетные контракты с участием «Р-Фарм»?

В настоящее время у группы компаний «Р-Фарм» действуют четыре офсетных контракта: три из них заключены с Правительством Москвы, еще один — с Правительством Санкт-Петербурга. По условиям офсетов мы должны организовать производство востребованных регионами препаратов против онкологических, иммунологических, гематологических, неврологических, сердечно-сосудистых, эндокринных и других социально важных заболеваний. По одному из контрактов уже идут поставки лекарств.

Здравоохранение и фармпромышленность — наукоемкие направления. Как считаете, какой путь развития стал бы оптимальным для современной медицинской и фармацевтической науки? Почему?

Сегодня медицине и фармацевтике особенно важно развивать методы терапии диабета и ожирения. От этих заболеваний страдает огромное количество людей как в нашей стране, так и во всем мире. Сахарный диабет II типа, отягощенный ожирением (или наоборот, ожирение, приводящее к сахарному диабету), усугубляют риски развития тяжелых осложнений, приводящих к слепоте, почечной недостаточности, фатальным последствиям сердечно-сосудистых заболеваний и ампутациям. Это наносит серьезный ущерб пациентам, их близким и экономике страны в целом.

Необходимо отметить фантастический прогресс в разработке инновационных препаратов для лечения больных с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями. Кроме того, продолжает совершенствоваться диагностика и патогенетическая терапия орфанных заболеваний. Так, целый ряд патологических состояний может быть выявлен при перинатальном скрининге, что дает возможность раннего назначения терапии, замедляющей прогрессирование симптомов и продлевающей период активной и полноценной жизни. Например, хорошие результаты показывает таргетная терапия спинальной мышечной атрофии и миодистрофии Дюшенна.

Расскажите, пожалуйста, в каких направлениях ведутся сейчас инновационные разработки в компании «Р-Фарм»?

Важнейшим направлением работы группы «Р-Фарм» традиционно являются исследования и разработка лекарственных препаратов. Среди них есть как аналоги (в том числе, биологические) наиболее эффективных и востребованных зарубежных лекарств, так и оригинальные инновационные продукты. Традиционные для нашей компании направления — онкология и вирусология. Еще одно большое направление, в котором мы работаем, — аутовоспалительные заболевания и ревматология. Среди наших инновационных разработок можно отметить препарат для лечения ревматоидного артрита Артлегиа (МНН олокизумаб) — моноклональное антитело, которое блокирует воспалительный цитокин интерлейкин-6. Средство применяется у взрослых пациентов, и есть перспектива его применения у детей с ювенильным идиопатическим артритом — мы ждем соответствующих клинических данных. Еще один наш инновационный препарат — Арцерикс (МНН гофликицепт), ингибитор цитокина интерлейкина-1, разработанный в тесном сотрудничестве с НМИЦ имени В.А. Алмазова. Он применяется при идиопатическом рецидивирующем перикардите, аутовоспалительном заболевании, признанном в России и за рубежом орфанным. Недавно и лекарственный препарат Арцерикс получил в нашей стране статус орфанного лекарственного средства и был единогласно рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП. В настоящее время начаты клинические исследования применения гофликицепта при семейной средиземноморской лихорадке.

Мы рассчитываем, что в скором времени инновационные разработки группы «Р-Фарм» станут доступными для пациентов как в нашей стране, так и за рубежом. Это соответствует стратегии «Фарма-2030», одним из направлений которой является развитие экспорта.

Сегодня много говорится о развитии не только фармацевтических производств, но и производственных аптек. Для чего такое подразделение может быть необходимо фармкомпании и как было принято решение создать компаундную аптеку внутри «Р-Фарм»?

Одной из важнейших задач экстемпоральных аптечных организаций является повышение доступности лекарственных препаратов для отдельных, наименее защищенных категорий населения, в первую очередь нуждающихся в персонализированном подходе. Это касается детей и пожилых пациентов ввиду особенностей их метаболизма, а также больных с хроническими заболеваниями или индивидуальной непереносимостью компонентов. Данная практика широко распространена по всему миру.

Изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях активно поддерживается и нашим государством на всех уровнях. Так, в конце 2022 года был принят Федеральный закон № 502 «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», получивший в профессиональной среде говорящее название «Закон о возрождении в России производственных аптек». Позже были разработаны и приняты другие нормативные правовые акты, создавшие благоприятную среду для развития системы аптечного изготовления лекарственных препаратов, в том числе приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», в котором отсутствуют какие-либо ограничения на изготовление в аптечных организациях различных лекарственных форм и инновационных технологий.

Организация и внедрение многоуровневой системы обеспечения качества с полной прослеживаемостью процесса изготовления лекарственных препаратов в современных отечественных аптечных организациях позволяет изготавливать лекарственные препараты, превосходящие по эффективности и безопасности промышленные аналоги, так как предназначены и изготовлены для конкретного пациента с учетом его индивидуальных особенностей, в том числе возможных аллергических реакций на вспомогательные вещества.

Отсутствие отечественных субстанций и зависимость от импорта является важной проблемой российской фармацевтической промышленности, поэтому государством активно поддерживаются инициативы, связанные с синтезом инновационных и наиболее эффективных (часто дорогостоящих) субстанций.

Так, например, Российским научным фондом была поддержана инициатива Инновационного научно-технологического центра «Сириус» по разработке технологий синтеза инновационных субстанций для отработки их использования в клинической практике.

На конференции «ФармМедОбращение-2024» Вы принимали участие в сессии, посвященной экстемпоральному изготовлению лекарственных препаратов. Как считаете, какие шаги помогут восстановить это направление в масштабах всей страны? И с чего следует начать?

Изготовление препаратов в аптечных организациях — один из лучших способов борьбы с дефектурой, в том числе ввиду отсутствия необходимости организации огромной и дорогостоящей инфраструктуры. Это один из способов эффективно и быстро обеспечить население необходимыми лекарственными препаратами надлежащего качества. Развитие и укрепление аптечного изготовления лекарств в России требует соблюдения ряда условий.

Первое и самое главное — информирование медицинских работников о возможности применять лекарственные препараты аптечного изготовления, об особенностях работы современных аптек и видах индивидуальных рецептур. Назначение экстемпоральных препаратов и правильное оформление врачебных предписаний обязательно должны быть в программе как высшего образования, так и повышения квалификации.

Полезной была бы и возможность доставки экстемпоральных лекарственных средств. Мы выдвигали предложение включить такие препараты в эксперимент по доставке рецептурных наименований. Очень хотелось бы, чтобы на инициативу обратили внимание, пока действует пилотный проект.

Третий важный момент: если больница не располагает определенными позициями лекарственных средств, она может обратиться в свою внутрибольничную аптеку с просьбой изготовить такие препараты. Однако внутрибольничная аптека не всегда обладает всеми необходимыми субстанциями и вспомогательными веществами, а также условиями для выполнения технологических процессов. Поэтому нужно расширить практику аптечного изготовления лекарств по требованию лечебных учреждений или организаций здравоохранения — разрешить поликлиникам и стационарам обращаться не только в «свои», но и в любые другие производственные аптеки.

Вы начинали свой путь в профессии именно как врач. Как Вы в дальнейшем пришли в фармотрасль?

Еще до прихода в фарминдустрию, будучи сотрудником кафедры клинической фармакологии РГМУ имени Пироговоа («второго меда»), я координировал российско-американский проект по рациональному выбору лекарственных препаратов для системы здравоохранения. Он так и назывался — «Рациональный фармацевтический менеджмент» и, по сути, являлся предтечей национальной формулярной системы, впоследствии ставшей фундаментом для формирования перечня ЖНВЛП. Кроме того, я был координатором проекта TACIS по рациональному выбору и применению лекарственных препаратов. Во время этой работы получил дополнительное образование в медицинском колледже в штате Аризона (США). Приобретенный опыт очень помог мне далее в работе по таким направлениям как фармакоэкономика, доказательная медицина, оценка технологий здравоохранения, став важным дополнением к знаниям, полученным в годы аспирантуры в Кардиоцентре.

В 1997 году меня пригласили работать в компанию Merck Sharp & Dohme, и лекарственная практика открылась мне уже с другой стороны — со стороны фармотрасли. Я понял, что, находясь в фарминдустрии, смогу помогать гораздо большему количеству пациентов — тысячам и сотням тысяч, будучи частью динамичной и целеустремленной команды, представителем конкретного производства, сообщества российских инновационных производителей, экспертов и ученых. Рад осознавать, что в этом огромном деле по лекарственному обеспечению есть частица и моего труда.