О проблемах взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Максимкина Елена Анатольевна
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

НОВЫЕ ПОДХОДЫ К ПРОБЛЕМЕ КАЧЕСТВА

Несмотря на то, что секция называется «Регистрация как основа качества лекарственных средств», все мы понимаем, что регистрация — лишь маленькая толика, первый этап допуска лекарственных средств к потребителю. Представители фармацевтического сообщества нередко подчеркивают, что на экспертизу отправляются лучшие, выбранные образцы, и потому экспертиза не дает реальной картины качества продукции, которая представлена на рынке. По этой причине мы предполагаем первоначально проводить документальную экспертизу производства препаратов без исследования образцов. Мы берем на себя функцию оценки и контроля качества производства. Эти моменты прописаны в разрабатываемом нами документе в отдельном блоке, касающемся производственной практики, который называется «Требования к качеству производства препаратов для химических испытаний».

ПРИЧИНЫ ДИСКУССИИ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ

Категория взаимозаменяемости в последние годы требует адекватного воплощения, потому что затрагивает многие важные аспекты и вызывает постоянные разногласия с Федеральной антимонопольной службой (ФАС). У нас пока нет единого мнения о понятии взаимозаменяемости, а также о необходимости допуска на российский фармацевтический рынок как можно большего количества лекарственных препаратов. Для меня проблема взаимозаменяемости еще и вопрос того, а что, собственно, в настоящее время представляет собой российский фармрынок с точки зрения конкуренции?

Причины дискуссии о взаимозаменяемости находятся в нескольких плоскостях. Прежде всего, безусловно, это экономическая сфера. Потому что подходы, которые предлагает ФАС, касаются, в первую очередь, процедуры закупки лекарственных препаратов в рамках государственных гарантий. Именно эти условия и были прописаны в замечаниях и предложениях ФАС к проекту разрабатываемого документа.

Проблемы, с которыми сталкиваются все мировые экономики в области здравоохранения, — это проблема роста затрат, в т.ч. на фармакотерапию, и проблема ценовой доступности лекарственных средств для населения.

ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АСПЕКТ

Экономический аспект очень важен. Безусловно, мы должны гарантировать потребителям качество, эффективность и безопасность препаратов и одновременно с этим стремиться к тому, чтобы обеспечить ценовую доступность. Следует учесть, что население Российской Федерации является несколько менее платежеспособным по сравнению с населением стран с развитой экономикой. Кроме того, у нас 70% населения приобретает лекарственные препараты за счет собственных средств. Естественно, мы понимаем, что, если не будем вводить альтернативу оригинальным лекарственным препаратам, то проблему ценовой доступности решить не удастся. Именно на решение этой проблемы и нацелен рынок воспроизведенных препаратов. Все обоснования в адрес Правительства РФ о том, что воспроизведенные препараты абсолютно идентичны оригинальным, но у них ниже стоимость, имели цель — указать на ценовые, экономические преимущества воспроизведенных препаратов. Мы только сейчас предлагаем внести изменения в порядок ценообразования и регулирования цен на воспроизведенные препараты. Считаем, что необходимо ввести некий порог, барьер цены для воспроизведенных препаратов, а также в обязательном порядке при регистрации тех из воспроизведенных препаратов, которые войдут в перечень ЖНВЛП, установить цены ниже оригинальных препаратов.

Небольшое отступление: при подготовке к конференции по проблемам качества я натолкнулась на интересную цитату. «Прежде чем говорить о чьем–либо качестве, надо иметь немножко этого качества в себе». Действительно, опыт многих десятилетий работы в фармацевтической сфере показывает, что проблема качества в большей степени нравственная и во многом определяется тем, насколько этичны представители сообщества, насколько для них важны профессиональные нормы и стандарты. И если эти качества присутствуют, то любые нормы и новации будут оцениваться с этой точки зрения. И поэтому, возвращаясь к вопросу о регистрации цены, замечу, что мы часто сталкиваемся с тем, что регистрируемая цена на воспроизведенный препарат выше, чем на оригинальный. Но, когда изучаешь практику реального предложения препаратов для продажи, то цена предложения на эти воспроизведенные препараты может быть в два и более раза ниже. Считаю, что это издержки механизма регистрации. Непонятно, на каком основании была зарегистрирована цена, если препарат предлагается по цене в 2 раза ниже. Например, препарат зарегистрирован по цене 5 тыс. руб., а на торгах предлагается по цене 2,5 тыс. руб. Что это за дельта? В результате чего она образовалась? Именно поэтому в ближайшее время механизмы, связанные с регистрацией цен, будут оптимизироваться. И это не только вопрос конкуренции. Фактически весь цивилизованный мир работает по такому принципу: качество и эффективность воспроизведенных препаратов должны быть идентичными оригинальным препаратам, преимущество только одно — цена. Поэтому каждый последующий, входящий на рынок должен предложить более комфортную цену. И тогда реально на рынке будет присутствовать не более 7–10 конкурирующих между собой воспроизведенных препаратов. У нас же возможна ситуация, когда на рынке представлены сотни конкурирующих препаратов. Естественно, при той системе государственного контроля, которая существует в настоящее время, и с теми ресурсами, которые есть, гарантировать потребителю идентичность качества всех обращаются на рынке воспроизведенных препаратов невозможно. В связи с этим не случайно возникло в Министерстве здравоохранения абсолютно правильное требование — ревизия качества, безопасности и эффективности обращающихся воспроизведенных препаратов. Связано это с тем, что в разное время были разные правила игры: по выводу препаратов на рынок, по требованиям к доказательной базе, к проведению мониторинга эффективности и безопасности. Поэтому я не согласна с утверждением, что нужно регистрировать как можно больше препаратов, и тогда цены снизятся. Нет. К сожалению, здесь работают законы экономики. Точно так же, как есть порог рентабельности, за которым каждое последующее вложение начинает приносить все более уменьшающуюся прибыль, в нашей ситуации: каждый вновь входящий будет вызывать не снижение цены, а ее рост. Поэтому проблема взаимозаменяемости носит глубинный характер, одновременно экономический и качественный.

Безусловно, с экономической точки зрения в конкурентной борьбе между оригинальными и воспроизведенными препаратами будет большое значение иметь доля на рынке, идентичность по эффективности, безопасности и предлагаемому качеству — с точки зрения соответствия нормативной документации и потребительских свойств (удобство приема, спектр действия, кратность приема, лекарственная форма и т.д.).

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ

Вторая причина дискуссии о проблеме взаимозаменяемости лекарственных препаратов – терапевтический аспект, т.е. насколько можно в рамках одного международного непатентованного или группировочного наименования осуществить адекватную терапевтическую замену.

Сейчас достаточно много дискутируют на тему того, по какому наименованию будет выписываться лекарственный препарат — по международному непатентованному или по торговому. На мой взгляд, взят несколько неверный крен: с самого начала эту дискуссию перевели на уровень потребителя. По–моему, первоначально дискуссия должна проводиться внутри профессионального сообщества. При выписывании рецепта главные взаимодействующие звенья — это врач и фармацевт или провизор. Рецепт — это письменное обращение врача к провизору. А у нас сложилась такая ситуация, что скоро мы будем получать письма от потребителей такого примерно содержания: не надо врачам выписывать нам метамизол, пусть лучше выписывают анальгин. Подобное письмо мы уже однажды получили, когда осуществлялся перевод группы анальгетиков–антипиретиков в состав НПВС. Автор писал: «раньше принимала анальгин, и все было хорошо, сейчас принимаю какой–то метамизол, и у меня кровотечение, и болит живот, уважаемый Владимир Владимирович, верните анальгетики–антипиретики, уберите НПВС и метамизол»!

Не так важно, как будет обращаться врач к специалисту в розничной сети. Главное, что мы хотим вложить в это понимание с точки зрения МНН. Кроме того, эта дискуссия, наверное, не совсем своевременна. Сегодня еще не определен критерий взаимозаменяемости, еще нет подтверждения, что препараты взаимозаменяемы в рамках одного МНН. И это, естественно, создаст дополнительные трудности для профессионального врачебного сообщества с точки зрения назначений. Как видите, проблема существует, и она в ближайшее время однозначно не будет решена.

Проблематика взаимозаменяемости и конкурентности лекарственных препаратов, которая была поднята ФАС, — реально существующая и правильная. И сегодня мы хотим, чтобы было выработано то понимание, тот подход к этой проблеме, который бы соответствовал всем международным нормам, создавал бы комфортные условия для сотрудничества с нами коллег по Таможенному союзу. В настоящее время мы проводим очень большую работу с тем, чтобы в рамках Единого экономического пространства выработать взаимоприемлемые нормы, по которым мы вместе с нашими коллегами из стран, которые уже входят в Таможенный союз или в будущем войдут в него, могли бы развиваться и интегрироваться в международное сообщество.
По материалам конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы»