Оборот этилового спирта и спиртосодержащих ЛП: новые правила учета, хранения и отпуска

В 2025-2026 годах нормативная база обращения этилового спирта и спиртосодержащих ЛП частично обновилась. Наиболее значимые изменения:

• новые правила отпуска ЛП;
• обновленные правила хранения ЛС;
• актуализация перечней спиртосодержащих ЛС и медицинских изделий;
• уточнение налогового режима для фармацевтической субстанции спирта этилового;
• усиление роли прослеживаемости ЛП через систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Для фармацевтических и медицинских организаций эти изменения имеют не только формальное, но и практическое значение. Ошибки при отпуске, хранении, предметно-количественном учете (ПКУ), работе с маркированными препаратами и документальном оформлении операций могут квалифицироваться как нарушения лицензионных требований и законодательства об обращении ЛС.

Основные нормативно-правовые акты, регулирующие обращение спиртосодержащих ЛП

Регулирование обращения этилового спирта и спиртосодержащих ЛП имеет многоконтурный характер. Для аптечных и медицинских организаций ключевое значение имеют несколько групп нормативных актов.

Базовый отраслевой закон — Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Он определяет общие требования к обращению ЛС, включая производство, хранение, перевозку, отпуск, реализацию, качество, безопасность и государственный контроль.

Регулирование оборота этилового спирта — Федеральный закон № 171-ФЗ от 22.11.1995 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции». Для фармацевтической отрасли важно, что его действие не распространяется на отдельные категории спиртосодержащих ЛП и медицинских изделий, включенных в специальные перечни, утверждаемые Правительством РФ. В 2025 году утвержден новый перечень (распоряжение Правительства РФ № 445-р от 25.02.2025) спиртосодержащих ЛП, на которые не распространяется действие Закона № 171-ФЗ.

Порядок отпуска ЛП с 1 сентября 2025 года регулируется приказом Минздрава РФ № 100н от 07.03.2025. Документ утвердил новые правила отпуска ЛП для медицинского применения, включая правила отпуска наркотических, психотропных и иммунобиологических ЛС.

Назначение ЛП и оформление рецептов — приказ Минздрава РФ № 1094н от 24.11.2021. Для ЛП, подлежащих ПКУ (включая этанол в соответствующих лекарственных формах), принципиально важны форма рецептурного бланка, срок его действия, дозировка, количество препарата и специальные отметки врача.

Предметно-количественный учет регулируется приказом Минздрава РФ № 459н от 01.09.2023, а также приказом Минздрава РФ № 378н от 17.06.2013, устанавливающим правила регистрации операций с такими ЛС в специальных журналах.

Правила хранения ЛС с 1 сентября 2025 года — приказ Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 (заменил ранее действовавший приказ № 706н). Установлены обновленные требования, включая специальные для огнеопасных, взрывоопасных, легковоспламеняющихся и горючих ЛП.

Требования к упаковке и таре — приказы Минздрава РФ № 778н и № 779н от 31.07.2020 (объем тары, упаковка и комплектность отдельных ЛП, включая препараты с этиловым спиртом).

Налоговое регулирование — Налоговый кодекс РФ (ст. 179.2, 181, 193): порядок выдачи свидетельств, признаки подакцизных товаров, налоговые ставки и особенности налогообложения операций с этиловым спиртом и спиртосодержащей продукцией.

Наиболее значимые изменения в законодательстве

Обновление перечня спиртосодержащих медицинских изделий. Распоряжением Правительства РФ № 194-р от 06.02.2026 внесены изменения в перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на которые не распространяется действие Закона № 171-ФЗ. Из перечня исключен ряд позиций (п. 10, 76, 77, 162, 163, 230-232, 391-395) и добавлены новые (п. 567-608). В новый блок вошли преимущественно реагенты и наборы реагентов для лабораторной диагностики.

Для медицинских организаций это важно при закупке, хранении и использовании таких изделий. Наличие изделия в перечне влияет на правовой режим его обращения, но не отменяет требований к качеству, прослеживаемости, хранению и применению в соответствии с регистрационной документацией.

Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов. Распоряжением Правительства РФ № 445-р от 25.02.2025 утвержден перечень спиртосодержащих ЛП, на которые не распространяется действие Закона № 171-ФЗ. Для аптечных организаций это означает, что при работе со спиртосодержащими ЛП необходимо учитывать правовой статус конкретного препарата: включен ли он в соответствующий перечень, зарегистрирован ли как ЛП, распространяются ли на него требования № 61-ФЗ, 171-ФЗ, ПКУ, МДЛП и налогового законодательства.

Правила отпуска лекарственных препаратов. Приказ Минздрава РФ № 100н от 07.03.2025 (вступил в силу 01.09.2025) систематизировал правила отпуска ЛП, объединив общий отпуск, отпуск наркотических, психотропных и иммунобиологических ЛП. Для спиртосодержащих ЛП это означает необходимость строгой проверки рецепта, формы бланка, срока действия, дозировки, количества, способа применения и отметок врача. Для препаратов, подлежащих ПКУ, важны корректное внесение операции в журнал ПКУ и соблюдение внутренних стандартных операционных процедур (СОП).

Правила хранения лекарственных средств. Приказ Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 установил новые правила хранения. Для этилового спирта и спиртосодержащих ЛП особое значение имеют требования к хранению огнеопасных и легковоспламеняющихся ЛС.

Практически значимые положения:

• ЛП хранятся в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и на упаковке.
• Условия хранения контролируются и документируются.
• Огнеопасные и легковоспламеняющиеся препараты размещаются с учетом пожарной безопасности, исключая источники тепла и прямой солнечный свет.

Для спиртов важно соблюдать допустимую степень заполнения тары — не более 75% (связано с физико-химическими свойствами этанола, испарением, расширением и пожарной безопасностью). Емкости объемом 10 кг и более хранятся в один ряд по высоте; расстояние до нагревательных приборов должно исключать риск перегрева.

Важное уточнение: запрет переливания этанола из одной емкости в другую не следует толковать чрезмерно широко. Специальное требование приказа № 260н относится к хранению ЛП с МНН этанол в количестве свыше 100 кг. Такой препарат должен храниться в отдельном помещении или здании, на несгораемых поддонах, в один ряд, в упаковках или емкостях производителя; переливание в другие емкости в этом случае не допускается.

Налоговые изменения и акцизный контур

С 2025 года изменился налоговый режим этилового спирта и спиртосодержащей фармацевтической продукции. Следует избегать упрощенной формулировки, что все ЛП с содержанием этанола более 20% автоматически являются подакцизными товарами.

Корректная трактовка: фармацевтическая субстанция спирта этилового, а также ЛС и ЛП с объемной долей этилового спирта более 20% включаются в акцизный перечень при наличии признаков, установленных НК РФ, за исключением ЛС и ЛП, предусмотренных специальными перечнями фармацевтической продукции. ФНС разъясняла, что ЛП, включенные в такие перечни, не рассматриваются как подакцизные товары.

Приказ Минздрава РФ № 746 от 28.12.2024 утвердил перечень зарегистрированных ЛС и ЛП, при производстве которых используется фармацевтическая субстанция спирта этилового. Этот перечень необходим для разграничения фармацевтической продукции, исключаемой из подакцизного режима.

С 1 января 2026 года ставка акциза на этиловый спирт и спиртосодержащую продукцию — 824 руб. за 1 литр безводного этилового спирта, содержащегося в подакцизном товаре.

Практическое значение имеет письмо ФНС России № ЕА-36-15/2890@ от 13.04.2026: при производстве новых ЛС, ЛП или медицинских изделий, включенных в соответствующие перечни и производимых с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового, переоформление свидетельства на производство фармацевтической продукции не требуется при соблюдении порядка представления сведений (п. 4.5 ст. 179.2 НК РФ).

Формулировки о «полной интеграции МДЛП и ЕГАИС» следует использовать осторожно. Корректнее говорить о развитии комплексной модели контроля, где для ЛП применяется МДЛП, а для этилового спирта и спиртосодержащей продукции — налоговые, лицензионные и специальные требования антиалкогольного законодательства.

Практические требования к отпуску этилового спирта и спиртосодержащих ЛП

Ключевой принцип — отпуск ЛП строго в соответствии с его правовым статусом. Если ЛП подлежит ПКУ, фармацевтический работник обязан проверить:

• форму рецептурного бланка;
• правильность оформления рецепта;
• срок его действия;
• дозировку, количество препарата, способ применения;
• наличие подписи и печати медицинского работника, специальных отметок при необходимости.

Нарушениями правил отпуска являются: превышение назначенного количества, отпуск по рецепту с истекшим сроком действия, по ненадлежащему бланку или без рецепта для рецептурного препарата.

В медицинских организациях движение этанола и спиртосодержащих препаратов оформляется через требования-накладные, журналы регистрации операций и иные формы, предусмотренные локальными актами. Важна сопоставимость фактических остатков, данных бухгалтерского учета, ПКУ и сведений в МДЛП.

Практические требования к хранению

Хранение осуществляется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, маркировкой, правилами хранения ЛС и внутренними СОП. Нельзя автоматически применять ко всем спиртосодержащим препаратам один температурный режим. Если на упаковке указано «хранить при комнатной температуре», обычно ориентируются на диапазон +15…+25 °C, но приоритет имеет условие производителя.

Для легковоспламеняющихся препаратов исключается хранение у отопительных приборов, источников открытого огня, прямых солнечных лучей.

Тара должна быть герметичной, неповрежденной. Недопустимо хранение с поврежденными крышками, следами подтекания или испарения. Для спиртов — заполнение тары не более 75%. Особое внимание — раздельному хранению ЛП для внутреннего и наружного применения, препаратов с разным режимом хранения, ПКУ и требующих специальных условий безопасности.

Типичные нарушения в практике аптечных и медицинских организаций

По данным профессионального сообщества (на основе практики проверок 2025 года), около 40% нарушений связаны с МДЛП, около 30% — с хранением, около 16% — с реализацией, около 11% — с перевозкой, около 3% — с уничтожением ЛП.

Для этилового спирта и спиртосодержащих ЛП наиболее типичны:

• отпуск рецептурного препарата без рецепта;
• отпуск по ненадлежащему бланку;
• превышение количества, указанного в рецепте;
• несоблюдение срока действия рецепта;
• отсутствие необходимых отметок врача;
• ошибки в журнале ПКУ;
• расхождение фактических остатков с данными учета;
• несвоевременное или некорректное отражение операций в МДЛП;
• хранение не в соответствии с условиями производителя;
• отсутствие регулярного контроля температуры и влажности;
• хранение у источников тепла или на свету;
• поврежденная или негерметичная тара;
• заполнение тары спиртом более чем на 75%;
• нарушение хранения емкостей объемом 10 кг и более;
• совместное хранение препаратов внутреннего и наружного применения;
• формальное наличие СОП без фактического исполнения.

Отдельный риск — несоответствие фактических остатков данным МДЛП. Такое нарушение может квалифицироваться по ст. 6.34 КоАП РФ.

Что необходимо актуализировать в аптечной и медицинской организации

С учетом изменений целесообразно пересмотреть внутренние документы и практические процедуры.

В первую очередь:

• актуализировать СОП по приемке, хранению, отпуску, внутреннему перемещению, ПКУ и работе с МДЛП;
• прописать в СОП действия при расхождениях остатков, повреждении упаковки, истечении срока годности, блокировке в МДЛП (с возможным включением скриншотов порядка действий);
• обучить персонал новым правилам отпуска и хранения (например, через циклы повышения квалификации);
• провести внутреннюю проверку условий хранения: наличие термометров и гигрометров, регулярность регистрации, корректность размещения, соблюдение требований к таре, раздельное хранение, соответствие остатков учетным данным.

Для медицинских организаций дополнительно важны: контроль использования этанола в отделениях, правильное оформление требований-накладных, списание фактически использованных объемов, исключение неоформленного перемещения между подразделениями, регулярная сверка остатков.

Заключение

В 2025-2026 годах регулирование обращения этилового спирта и спиртосодержащих ЛП в Российской Федерации стало более комплексным и требовательным. Для фармацевтических и медицинских специалистов важно понимать: этиловый спирт регулируется одновременно как фармацевтический объект, потенциально подакцизный товар, легковоспламеняющаяся жидкость, ЛП и объект ПКУ в установленных случаях. Именно это определяет повышенные требования к отпуску, хранению, документированию и внутреннему контролю.

Ключевые условия безопасной и правомерной работы: актуальные СОП, обучение персонала, регулярная сверка фактических остатков с учетными данными, корректная работа с МДЛП, соблюдение условий хранения и строгий контроль рецептурного отпуска. Такой подход позволяет минимизировать регуляторные риски, снизить вероятность нарушений при проверках и обеспечить надлежащее качество фармацевтической помощи.