Спецпроекты
Вход
x
Оплатить подписку
x
Нажимая на кнопку «Оплатить», я:
1270937
Главная // Аптеки // Правовая поддержка

Оборот прекурсоров: правовое регулирование

Действие Федерального закона РФ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61) распространяется на обращение наркотических ЛС и психотропных ЛС с учетом особенностей, установленных законодательством РФ о НС, ПВ и их прекурсорах.

Захарочкина Елена Ревовна
Доцент кафедры УЭФ фармфакультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, к.фарм.н.

ПРЕКУРСОРЫ

В частности, пп. 8 и 9 ст. 4 ФЗ-61 введены определения наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств:

  • наркотические лекарственные средства (НЛС) – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие НС и включенные в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о НС 1961 года;
  • психотропные лекарственные средства (ПЛС) – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие ПВ и включенные в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о ПВ 1971 года.

Утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.98 №681 Перечень включает Списки IIV, а именно:

Список I – список НС, ПВ и их прекурсоров, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (в ред. постановления Правительства РФ от 08.12.11 №1023 «О внесении изменений в некоторые акты правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; следует обратить внимание, что в Списке I помимо НС и ПВ появились также прекурсоры; теперь существуют прекурсоры Списка I и прекурсоры Списка IV);

Список II – список НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ;

Список III – список ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ;

Список IV – список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (в ред. постановления Правительства РФ от 03.06.10 №398 и постановления Правительства РФ №547 от 07.07.11).

К основным Международным договорам РФ по обозначенной тематике относятся следующие документы:

  • Единая конвенция о наркотических средствах 1961;
  • Конвенция о психотропных веществах 1971 года (ООН);
  • Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.

Федеральный закон от 18.07.09 №177-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» внес значительные изменения во многие статьи Федерального закона от 08.01.98 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» касательно прекурсоров.

Постановление Правительства РФ от 03.06.10 №398 «О внесении изменений в перечень наркотических средств,  психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» утвердило изменения, которые вносятся в соответствующий перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.98 №681, и изложило в новой редакции Список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список IV).

Таким образом, Список IV включает три таблицы прекурсоров с различным набором мер контроля для каждой Таблицы соответственно:

Таблица I – прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля (8 наименований c указанием концентрации для каждого вещества и включая соли перечисленных веществ, если существование таких солей возможно);

Таблица II – прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля (31 наименование c указанием концентрации для каждого вещества и включая соли перечисленных веществ, если существование таких солей возможно);

Таблица III – прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля (19 наименований c указанием концентрации для каждого вещества и  включая соли перечисленных веществ, если существование таких солей возможно, исключая соли серной, соляной и уксусной кислот).

Следует отметить, что в 2011 г. постановление Правительства  РФ №547 от 07.07.2011 «О внесении изменения в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» дополнило Таблицу III Списка IV  прекурсоров двумя позициями:

  • 2-диметиламино-1-хлорпропан (2-диэтиламиноизопропилхлорид) (3% или более);
  • дифенилацетонитрил (3% или более).

Обратите внимание и на нормы, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.06.98 №681:

  • Отнесение вещества к соответствующему НС, ПВ или их прекурсору, внесенному в настоящий перечень, не зависит от того, какие фирменные (торговые) наименования, синонимы или аббревиатуры используются в качестве его наименования.
  • Препарат, содержащий несколько прекурсоров, внесенных в таблицы списка IV настоящего перечня, контролируется как содержащийся в нем прекурсор, предусмотренный таблицей списка IV настоящего перечня, имеющей наименьший порядковый номер.
  • Смеси, содержащие несколько перечисленных в таблице III списка IV веществ, подлежат контролю, если их суммарная концентрация равна или превышает концентрацию, установленную для одного из веществ, величина которой в таблице имеет наибольшее значение.
  • Концентрация веществ, указанных в Списке IV настоящего перечня, определяется исходя из массовой доли вещества в составе смеси (раствора).

Ст. 30 «Общие положения за оборотом прекурсоров» Федерального закона РФ №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ФЗ-3) определяет:

  • содержание особых мер контроля (7 мер), общих мер контроля (5 мер) и мер контроля (4 меры) для Таблицы I, Таблицы II и Таблицы III прекурсоров Списка IV соответственно.

При этом для прекурсоров Таблицы III Списка IV исключены следующие меры контроля:

  • лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, в соответствии с законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности (только для прекурсоров Таблицы I Списка IV);
  • установление ограничений на допуск лиц к работе, непосредственно связанной с прекурсорами (только для прекурсоров Таблицы I Списка IV);
  • установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров (для прекурсоров Таблицы I и Таблицы II Списка IV).

Лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами (ст. 28 ФЗ-3), установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров (постановление Правительства РФ 09.06.10 №419), регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами (постановление Правительства РФ 09.06.10 №419), установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц (п. 11 ст. 30 ФЗ-3), являются обязательными мерами контроля для прекурсоров всех трех таблиц, за исключением отдельных прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV (п. 3 ст. 28 ФЗ-3).

Захарочкина Е.Р.
Допускается ли осуществление отпуска препарата в дозировке, отличной от указанной в рецепте?

Если в рецепте выписан лекарственный препарат Прегабалин в капсулах по 300 мг, а в аптечной организации в наличии имеется та же лекарственная форма с дозировкой 150 мг, допускается ли осуществить отпуск препарата в удвоенном количестве (т.е. две капсулы по 150 мг вместо одной капсулы 300 мг)?

Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 12 по 18 сентября 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора за период с 12 по 18 сентября 2026 года. За указанный период Минздрав РФ не публиковал информацию об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов.

Работа первостольника с рецептами: на что обратить внимание

Внимательность и знание требований к оформлению рецепта — главные инструменты первостольника при отпуске Rx-препаратов. Провизорам и фармацевтам приходится сталкиваться с просроченными, некорректно оформленными, а иногда и поддельными рецептурными бланками. Алсу Падыганова, доцент кафедры внутренних болезней ФГБОУ ВО «Кировский ГМУ» Минздрава РФ, рассказала, как избежать неблагоприятных последствий для себя и аптеки при работе с рецептами.

Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 5 по 11 сентября 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора за период с 5 по 11 сентября 2026 года. За указанный период Минздрав РФ не публиковал информацию об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов.

Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 29 августа по 4 сентября 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 29 августа по 4 сентября 2026 года.

Обзор нормативно-правовых актов за август 2026 года

«МА» подготовили обзор нормативных правовых актов (НПА), вступивших в силу в августе 2026 года, а также значимых законопроектов, находящихся на стадии общественного обсуждения.

Цитокины и иные препараты класса «Г»: является ли раздельная утилизация избыточным требованием?

Просроченные лекарства в аптеке — зона особого внимания контролирующих органов. Но не все знают, что даже внутри одного класса опасности «Г» действуют разные правила обращения. На примере цитокинов разберем, как должна строиться их утилизация, почему запрещено совместное хранение и транспортировка и какие штрафы грозят за ошибки. Специально для «МА» Марина Вячеславовна Николаева, начальник организационно-фармацевтического отдела «Аптеки Фарма» (Рязанская обл.), разъяснила порядок утилизации цитокинов, относящихся к медицинским отходам класса «Г».

Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 22 по 28 августа 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 22 по 28 августа 2026 года.

Можно ли принять гражданина Республики Беларусь на работу в российскую аптеку?

Возможно ли заключение трудового договора с гражданином Республики Беларусь на должность провизора или фармацевта с учетом требований миграционного законодательства, а также специфических профессиональных стандартов и процедуры аккредитации специалиста, действующих в фармацевтическом секторе РФ?

Лекарственные препараты и медицинские изделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 15 по 21 августа 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора за период с 15 по 21 августа 2026 года. За указанный период Минздрав РФ не публиковал информацию об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов.

Cпецмероприятия
X