Ориентация на пациента

Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, напомнил, что в первом своем программном заявлении министр здравоохранения Михаил Мурашко обозначил курс на развитие пациентоориентированного здравоохранения в РФ. Это понятие простыми словами В. Шипков объяснил как "больше лекарств нужных, полезных, в большем количестве и доступных для населения РФ".

Другие участники, руководители крупных иностранных фармкомпаний, работающих в России, обозначили пациентоориентированность как главенство потребностей пациента; понимание того, как разрабатываемая молекула лекарства и научные разработки влияют на лечение пациентов; возможность для человека получить назначенную врачом терапию; умение поставить себя на место пациента, понять, с какими сложностями он сталкивается, и постараться решить его проблему со здоровьем.

"Пациентоориентированность для нас выходит за пределы лекарственного обеспечения. Участие в общих проектах по улучшению качества правовых возможностей, увеличение правовых возможностей в обеспечении лекарствами и сервисом", — сказал Ян Власов, сопредседатель "Всероссийского союза пациентов", руководитель Совета общественных организаций по защите прав пациентов в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

На пути к здравоохранению, где пациент в центре внимания, много проблем.

Оксана Монж, генеральный директор Sanofi в странах Евразийского региона, председатель совета директоров AIPM, обозначила основные из них. 60% людей покупают лекарства за свои деньги, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы из своего кошелька оплачивают ЛС 70%.

По программе лекарственного обеспечения медицинские препараты бесплатно получают чуть больше 12% россиян. Но с 2014 г. падают реальные доходы населения, и люди начали экономить на своем здоровье.

"Необходимо переломить тренд — увеличить финансирование лекарственного обеспечения в стране минимум в два раза. Сейчас на здравоохранение Российская Федерация тратит 3–4% ВВП", — сказала О. Монж.

Следующий шаг — это справедливая оценка инноваций. Инновационная фармкомпания должны быть прибыльной. Так, Sanofi инвестирует от 10 до 25% от оборота в год на научные исследования. Сегодня производители иногда встают перед выбором: или дать серьезную скидку на препарат при закупках (иногда до 50–70% от уже минимальной референтной цены), или не выводить препарат на рынок. Но чтобы продолжать инновационный цикл, нужны инвестиции. Серьезную обеспокоенность у фармы вызывает защита прав интеллектуальной собственности, "второй" лишний, принудительное лицензирование.

"Все больше проявляется водораздел между своими компаниями и чужими, возникает ощущение, что иностранная фарма у нас здесь лишняя. Хочется, чтобы под национальной безопасностью мы подразумевали здоровье граждан, а не лоббирование чьих-то интересов", — отметила О. Монж.

Василий Игнатьев, генеральный директор группы компаний "Р-Фарм", вице-председатель совета директоров AIPM, подчеркнул, что многие из регуляторных инициатив, которые были реализованы в рамках пандемии, предлагались Ассоциацией много лет, но встречали осторожную реакцию регулятора.

Сейчас регулятор признал, что многие механизмы (регистрационное досье в цифровом формате, его ускоренное рассмотрение, регистрации на время пандемии и пр.) работают. Лучшие практики можно перевести с временного в постоянный режим. Он напомнил, что идет гармонизация регуляторики между РФ, ЕАЭС и ЕС. Россия вступает в Международный совет по гармонизации требований к разработке и производству ЛС для применения у человека, близок к финалу процесс включения в организацию "Совет международных фармацевтических инспекторатов в области надлежащих производственных практик". Присоединение к этим организациям может снять часть регуляторных барьеров, уверен В. Игнатьев.

Что касается защиты прав интеллектуальной собственности, Наталья Колерова, президент группы компаний "Новартис" в России, член совета директоров AIPM, пояснила, что индустрия нуждается в нормальной экосистеме, когда инвестиции в инновационные решения возвращаются и работают для создания следующих.

Для этого нужны единые правила для всех фармацевтических рынков. "Российское законодательство сегодня полностью соответствует международным принципам, но правоприменительные практики хромают по ряду вопросов. Есть факты нарушений патентных прав компаний на территории РФ", — напомнила она.

Ассоциация предлагает внедрить профилактические меры и внести поправки в закон, которые помогли соблюдать патентные права. Это создание единого реестра фармсубстанций, защищенных интеллектуальными правами; рекомендация выдавать регистрацию на дженерики, если истекли патентные права на оригинальные препараты; регистрация цены для препаратов из ЖНВЛП при согласии правообладателя либо в момент истечения права на интеллектуальную собственность.

Екатерина Погодина, генеральный директор ООО "Джонсон & Джонсон", управляющий директор "Янссен", подразделения фармацевтических товаров "Джонсон & Джонсон" в России и СНГ, член совета директоров AIPM, рассказала о предстоящей индустрии большой работе по перерегистрации всех существующих продуктов по требованиям ЕАЭС до 2025 г.

"Это сотни тысяч наименований, большая нагрузка на регулятора и производителя. По ряду препаратов может оказаться риск дефектуры, т.к. производитель вынужден будет выбирать, какие препараты перерегистрировать в первую очередь, что скажется на пациентах", — подчеркнула она.

Ян Власов, согласен с Владимиром Шипковым, что невозможно обсуждать проблемы пациентов без самих пациентов.

И если коммерческая организация зарабатывает деньги, то общественная — защищает права. Например, Союз заинтересован, чтобы пациенты получали препараты не только по МНН, но и по торговым наименованиям, чтобы гражданин в любом регионе страны имел доступные, безопасные, эффективные лекарства, чтобы средств хватало на лечение всех пациентов. И Всероссийский союз пациентов будет этому способствовать.