Отечественные инновации: другой уровень, другая страна

Выделяются и осваиваются бюджеты под "свои" разработки. Но количество отечественных разработок оригинальных препаратов оставляет желать лучшего. Кроме того, соблюдение баланса между доступностью инноваций и их стоимостью при взрывном росте цен на всё является задачей задач. Об этих проблемах рассуждали участники сессии "Инновационные лекарственные препараты: скорость и доступность" в рамках прошедшего форума "Биотехмед".

Инвестиции в инновации

Разработка и вывод на рынок инновационных препаратов связаны с большим числом рисков, в том числе с рисками нереализации самих проектов. Поэтому в стратегию "Фарма-2030" отдельно включен раздел по их поддержке. Для этого планируется использовать как уже существующие механизмы и инструменты государственной поддержки, так и новые, рассказала Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ.

Финансирование оригинальных разработок можно получить, например, с помощью венчурного фонда "ФарМед Инновации", который инвестирует в специально созданные проектные компании. В настоящее время фондом осуществлены инвестиции в два проекта, на рассмотрении находятся еще несколько, по таким направлениям как генная терапия, онкология, инфекционно–воспалительные заболевания, сахарный диабет второго типа.

В планах также запуск механизма грантовой поддержки, которая будет предоставляться научным учреждениям на условиях их партнерства с производителями. Этот механизм уже действовал ранее, выделялись гранты бюджетным учреждениям на разработку новых лекпрепаратов, в том числе с его помощью была поддержана разработка вакцин, лексредств для профилактики ковида. Этот механизм вновь хотят предложить компаниям.

В конце прошлого года была запущена кластерная инвестиционная платформа, предоставляющая льготные кредиты фармпроизводителям. Кредитование рассчитано на продолжительную разработку и производство препаратов — 7–10 лет.

Одновременно с госфинансированием могут появиться специализированные фонды для привлечения частных инвестиций в разработку инновационных препаратов. Готовится соответствующий законопроект, сообщила Ирина Филатова, член Комитета по защите конкуренции Госдумы. Учредителями фондов станут научные организации и государственные научные центры, участвовать смогут физические и юридические лица.

Законопроект предусматривает внесение изменений в Налоговый кодекс — налог для фондов будет установлен в размере 3% на прибыль от реализации продуктов интеллектуальной деятельности. На такие продукты сами участники фонда получат эксклюзивные права — на безвозмездной или на льготной основе. Этот механизм пока прорабатывается, но предварительное одобрение от Минфина получено.

Одним из вариантов привлечения частных инвестиций Ирина Филатова назвала международное сотрудничество. Разработка и внедрение в производство инновационных препаратов финансовоемкая задача. Окупаемости таких препаратов, особенно по редким нозологиям, российского рынка недостаточно ввиду небольшой численности населения. Для возвращения вложенных инвестиций кооперация с партнерами из дружественных стран могла бы стать разумным выходом. Речь идет о странах Африки и Латинской Америки, где высока заболеваемость, соответственно, высоки потребности в лекарствах и есть готовность к сотрудничеству.

Возможные новые источники финансирования изучают и в профессиональном сообществе. В июле Общероссийская общественная организация "Деловая Россия" создала в своей структуре площадку, на которой эксперты, организаторы здравоохранения, депутаты, производители, представители пациентских сообществ объединились для поиска альтернативных источников финансирования, которые позволят повысить доступность инновационных лекарственных препаратов, сообщил Александр Быков, директор по экономике здравоохранения ГК "Р-Фарм".

Речь идет, например, о внедрении программ социальной ответственности фармкомпаний или выводе некоторых секторов экономики из тени, чтобы эти средства реинвестировать в систему лекарственного обеспечения: "Инструментов много, нам действительно нужно объединяться, чтобы найти эти кризисные явления, финансовые разрывы", — призвал эксперт.

Не удается сократить расходы на импорт

В проекте бюджета на 3 года никакого значимого движения в плане государственного финансирования на НИОКР, на науку в сфере фармацевтики не случилось, сказала Ирина Филатова: "Но чем дольше мы будем тормозить этот процесс, тем больше отстанем от иностранцев, потому что у них там сотни молекул регистрируются, сотни лекарственных препаратов. С клиническими испытаниями у нас все очень тяжело, и уже сегодня наши фармацевты говорят, что не все формулы мы можем воспроизвести".

Что касается инноваций, то, по мнению депутата, проблемы есть на всех этапах — от поиска мишеней до вывода таких препаратов на рынок. Как результат, не удается сократить объемы закупок от иностранных производителей. Согласно данным DSM Group, иностранных препаратов по программе ВЗН за 8 месяцев этого года в упаковках закуплено на 5% больше, чем за весь 2021 год, в рублях рост составил 12%. Самая печальная ситуация — в расходах на онкопрепараты: здесь на продукцию иностранных производителей приходится 31%, в рублях это 75%. Как только процесс производства и вывода инновационных препаратов будет запущен, начнут зарабатывать и бюджет, и производители, потому что их доходность на порядок выше, выразила она уверенность: "У нас гигантские бюджеты идут на иностранные препараты, — возмущается депутат. — Нужно просить наших разработчиков действовать в этом направлении, и при этом государство должно брать на себя обязанность гарантировать покупку долгосрочно, для того чтобы эти инвестиции могли быть отработаны, могли вернуться. Чтобы не получилось так, что разработчики представили на рынок лекарственный препарат, а он оказался бы никому не нужен. Это тоже случается довольно часто".

Пример успешной закупочной политики демонстрирует фонд "Круг добра", который приобретает для детей незарегистрированные в России лекарственные препараты и медицинские изделия. Все переговоры, которые определяют контрактные условия, фонд ведет при участии ФАС и Минздрава России. Антимонопольное ведомство участвует в переговорах о поставках с 2021 года в рамках исполнения поручения Правительства РФ о снижении цен на орфанные лекарственные препараты и играет ключевую роль в определении ценовой политики, сказала Дарья Старых, начальник отдела регулирования цен на лекарственные препараты Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России. В результате удается на 49% снижать цены поставок. Добиваться этого ведомству удается благодаря индикаторам, применяемым при экономическом анализе цен.

В рамках этой деятельности была идея применить механизм риск-шеринга, но увы… "Сразу могу сказать, что за весь этот период ни один поставщик даже условно не захотел рассмотреть возможность поставки препаратов либо медицинских изделий по системе разделения рисков", — посетовала Дарья Старых.

Виталий Омельяновский, гендиректор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, обратил внимание собравшихся на то, что среди применяемых ФАС индикаторов при экономическом анализе цен отсутствует такой, как выраженность клинической эффективности. "Выраженность и доказанность эффекта должны быть серьезными аргументами для переговорного процесса по цене. К сожалению, ведомство ведет финансовые диалоги без учета таких данных, или они учитываются не в полной мере", — отметил он.

Именно по этой причине — из-за малой клинической эффективности своей продукции — ни одна компания не пожелала сотрудничать с "Кругом добра" на условиях риск-шеринга, уверен эксперт: "Руководитель фонда к ним обращался неоднократно: давайте попробуем выйти на риск-шеринг. Никто не соглашается, потому что они не уверены в эффекте, и соответственно возврат денег может быть существенный, если мы говорим про варианты оплаты только эффективных случаев".

О процедуре риск–шеринга и ОТЗ

По мнению Ирины Филатовой, процедура риск–шеринга должна быть внедрена в действующее законодательство, и тогда фармацевтические компании смогут получать плату за лекарства только в том случае, если состояние принимавшего их пациента улучшается. Применение этого механизма стимулировало бы более эффективный расход средств, а также позволило бы открыть путь привлечению инвестиций в фарму. Риск–шеринг обсуждается в Госдуме с 2020 года, но "вопрос идет очень тяжело, обсуждение пошло уже по третьему кругу". Дважды предложения направляли в Правительство РФ, и оба раза они вернулись с существенными замечаниями, есть комментарии и от Минздрава, Минфина. На прошлой неделе состоялось еще одно заседание рабочей группы. Депутаты сдаваться не намерены: слишком очевидны плюсы этого механизма. Один из них — это возможность эффективно использовать бюджетные средства, запускать освобождаемые средства в другую работу.

Виталий Омельяновский указал и на то, что во всем мире широко используют инструменты ранней оценки технологий здравоохранения (ОТЗ). Это позволяет прогнозировать эффективность технологии не только с точки зрения инвестиционной привлекательности, но с точки зрения влияния на систему здравоохранения, понимания конкурентного поля, ожидаемой цены и т. д. "Сегодня подходы ранней оценки хорошо изучены, широко применяются, и было бы очень хорошо, чтобы и Минпромторг и Минобрнауки, если они дают гранты на разработку именно инновационных препаратов, более широко использовали инструменты ранней оценки технологий", — считает эксперт.

Внедрение ранней ОТЗ позволило бы государству правильно двигаться на этом пути, конкурировать в инновациях, проводить успешную экспортную политику.

ОТЗ необходимо совершенствовать, учитывая, что бывают пробелы в информации по препаратам на момент их регистрации, выразил позицию Сергей Глаголев, заместитель министра здравоохранения РФ.

С этой точкой зрения согласен и Александр Быков, который считает, что для инновационных препаратов ранняя ОТЗ необходима, а ее результаты должны служить основой для решения о финансировании разработки и валидации нового продукта в клинической практике.

Что ускорит развитие фармы

Разработчики лекарственных препаратов высказывают свою точку зрения на оптимальный путь вывода препаратов на рынок и доступности инновационных разработок. По мнению Александра Быкова, необходимо планировать потребности здравоохранения в них, стимулировать НИОКР, обеспечить доступ фармкомпаний к льготному кредитованию. Он рассказал, что ГК "Р-Фарм" недавно открыла на площадке своего завода "Спутник Технополис" научно–исследовательский центр по разработке импортозамещающих биопрепаратов для лечения социально значимых заболеваний. И рекомендовал крупным компаниям реинвестировать доходы в разработку лекарств, которые будут востребованы на рынке через 7–10 лет.

Ускоряют развитие фармы не только регуляторные меры, не только инвестиции, но и такие инновационные методы как математическое моделирование, искусственный интеллект, отметил Роман Драй, директор R&D центра "Герофарм". "Иностранцы уже делают на искусственном интеллекте препараты. Если ранняя разработка длится 36 месяцев, то с помощью ИИ срок уже снизился до 11 месяцев. Вот вам, пожалуйста, 2 года экономии на разработке. Но, к сожалению, у нас это пока обсуждается, регулирования использования ИИ в фармразработках еще нет".

На это Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, сообщил новость: в Сеченовском университете создается исследовательский Центр по искусственному интеллекту в фарме, он будет решать задачи в разных сферах фармацевтической индустрии, от разработок до производства.

"Если мы научимся делать свои оригинальные, инновационные препараты, то получим совершенно другую страну с совершенно другими научно–технологическими цепочками, у нас исследовательские институты будут находиться в другом качестве, фармацевтические компании — на другом уровне. Мы реально получим возможность конкурировать на международных рынках. Я уверен, что все получится", — резюмировал Вадим Тарасов.