Ответственное самолечение: законы новые — проблемы старые

Сулейманов Салават Шейхович
Зав. кафедрой клинической фармакологии и патофизиологии института повышения квалификации специалистов здравоохранения Минздрава Хабаровского края, д.м.н., проф., акад. РАЕН (совместно с Я.А. Шаминой*)

Для снижения отрицательных моментов в реализации концепции ответственного самолечения должны быть соблюдены обязательные условия, касающиеся потребителя, специалистов здравоохранения, законодателей, исполнительной власти, средств массовой информации, образовательных учреждений общего и профессионального образования.

Для повышения эффективности и безопасности ответственного самолечения потребитель должен:

• иметь определенный уровень образования, позволяющий оценивать состояние здоровья и возможности использования средств для самолечения;
• уметь адекватно оценивать информацию, связанную с возможностью проведения самолечения;
• быть защищенным законами как потребитель медицинских и фармацевтических услуг.

Фармацевтический работник должен:

• быть подготовленным для проведения консультаций по вопросам самолечения;
• влиять на пациента в части формирования здорового образа жизни;
• уметь разделять случаи фармацевтической и медицинской ответственности;
• обеспечивать пациента необходимой информацией по вопросам, связанным с применением лекарственных средств и БАД;
• обеспечивать исполнение правовых и этических норм оказания фармацевтических услуг.

Медицинский работник должен:

• признавать право гражданина на самолечение;
• учитывать возможность проведения самолечения пациентом;
• проводить санитарно-просветительскую работу среди населения;
• оказывать консультативную работу по оказанию само- и взаимопомощи с учетом индивидуальных особенностей пациента.
• Органы законодательной власти должны обеспечить создание правовых актов, определяющих порядок реализации прав граждан на самолечение.

Органы исполнительной власти должны обеспечить реализацию прав граждан на получение эффективной и безопасной медицинской помощи, в т.ч. и в части ответственного самолечения.

Практической реализацией концепции самолечения в части использования лекарственных средств (ЛС) является практика разделения лекарств на препараты рецептурного и безрецептурного отпуска. Последние могут использоваться пациентами без обращения к врачу.

Деление лекарственных средств на рецептурные и безрецептурные в странах Европейского союза определяется в соответствии с Директивой Европарламента и Совета ЕС 2001/83 ЕС «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».

Такими критериями являются:

• потенциальная угроза для здоровья потребителя, даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения;
• частое неправильное применение лекарств населением, в результате чего может возникнуть прямая или непрямая угроза здоровью потребителя;
• содержание в препарате веществ, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
• парентеральный путь введения препарата;
• сложившаяся мировая практика предусматривает составление списков рецептурных лекарственных средств.

Все остальные могут использоваться населением для самостоятельного применения.

В Российской Федерации проблема самолечения весьма актуальна.

В Популярной медицинской энциклопедии, изданной в 1993 г. под редакцией акад. Б.В. Петровского, дается следующее определение этого понятия: «Самолечение — самостоятельное применение лечебных средств и методов без непосредственной рекомендации и контроля врача; приводит к осложнению заболевания, а иногда инвалидности и гибели больного… Использование самолечения в капиталистических странах объясняется дороговизной медпомощи, а также неконтролируемой пропагандой различных лекарственных средств. В СССР и других социалистических странах квалифицированная помощь бесплатна и доступна всему населению. Это создает условия для решительной борьбы с самолечением. Долг каждого сознательного человека – решительно отказаться от самолечения»...

Необходимость правового регулирования самолечения в России диктуется широко распространенной в стране практикой самолечения рецептурными лекарственными средствами, приобретаемыми в аптечных учреждениях без рецептов. Исследованиями, проведенными под руководством Л.С. Страчунского, по изучению распространенности самолечения антибиотиками в России показано, что эта группа препаратов широко используется для самолечения (до 86,4% респондентов). Приобретение антибиотиков осуществляется в аптечных учреждениях без рецептов. Отмечена низкая информированность населения об антибиотиках и отсутствие качественной информации о лекарствах. У трети обследованных семей в аптечках были препараты с истекшим сроком годности.

Большинство специалистов, занимающихся проблемами самолечения и применения безрецептурных лекарственных средств, отмечают особенности этой проблемы, характерные для Российской Федерации.

К ним относятся:

• слабая информированность населения о возможностях использования самолечения;
• отсутствие знаний об эффективном и безопасном применении лекарственных средств для самолечения;
• низкое качество имеющейся информации по вопросам самолечения;
• недостаточная подготовка фармацевтических работников по вопросам реализации концепции ответственного самолечения;
• нарушение требований, регулирующих рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств фармацевтическими учреждениями;
• использование для самолечения средств и методов, не имеющих доказательной базы по их эффективности и безопасности;
• слаборазвитая государственная система пропаганды здорового образа жизни.

Наличие проблем, связанных с реализацией практики самолечения, было признано Министерством здравоохранения РФ и созданы некоторые правовые основы применения лекарственных средств для самолечения.

Так, ст. 32 ранее имевшего силу Федерального закона «О лекарственных средствах» (от 22.06.98 №86-ФЗ — далее ФЗ-86) «Порядок розничной торговли лекарственными средствами» определялся порядок реализации ЛС в аптечных учреждениях:

• п. 2 — «Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут также продаваться в аптечных магазинах и аптечных киосках»;
• п. 3 — «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет... Дополнение к Перечню публикуется ежегодно».

В ныне действующем Федеральном законе от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61) данные положения отсутствуют.

Весьма важным фактором, определяющим правильность применения лекарств, является наличие доступной и объективной информации о лекарственном средстве. Наличие в широкой продаже огромного количества справочной литературы по лекарственным средствам объективно усложняет процедуру выбора эффективных и безопасных лекарств. Это объясняется низким качеством большей части информационных материалов.

В то же время в ст. 43 ФЗ-86 был определен порядок информационного сопровождения лекарств. Исходя из требований этого закона, вся информация о лекарственных средствах должна была соответствовать требованиям государственного информационного стандарта. При этом информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Еще одним элементом нормативного регулирования самолечения является отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, введенный в действие приказом МЗ РФ от 04.03.03 (в ред. приказа МЗ и СР от 23.08.04 №92, от 13.09.05 №576, от 18.04.07. №278, с изменениями, внесенными решением ВС РФ от 11.09.03 №ГКПИ 03-607, приказ МЗ РФ от 30.01.04 №31).

В данном документе функциями аптек и аптечных пунктов являются:

• оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях.

Определение роли фармацевтического работника в реализации концепции ответственного самолечения нашло свое отражение в Этическом кодексе фармацевтического работника.

В разделе 2 Кодекса (ст. 2.2) записано: «Фармацевтический работник должен всегда сообщать необходимую информацию о лекарственных средствах пациенту. Право пациента получить, и долг фармацевтического работника сообщить всю необходимую информацию о лекарственных средствах (способ, время и частота приема, хранение в домашних условиях и др.)».

В этом же документе в разделе 3 «Фармацевтический работник и врач» указывается, что «фармацевтический работник не должен подменять врача в выборе лекарственных средств, так как он не знает индивидуальных особенностей организма больного и течения заболевания». Эта позиция еще раз подчеркивает пределы компетенции провизора и фармацевта в обеспечении лечебных мероприятий.

Для реализации прав потребителей на получение добросовестной и достоверной рекламы в Российской Федерации в 2006 г. был принят Федеральный закон «О рекламе». Кроме общих положений о том, что «реклама должна быть добросовестной и достоверной», этот закон содержит требования к рекламе ЛС, изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинских услуг (ст. 24), а также к рекламе биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок, продуктов детского питания (ст. 25). Появление этого закона уменьшило негативное воздействие агрессивной рекламы на граждан, но, тем не менее, не сняло окончательно эту проблему в связи с нечеткостью ряда требований и широкой практикой представления рекламной информации по препаратам, не имеющим доказательной базы.

Особая роль в реализации концепции ответственного самолечения отводится структурам, занимающимся продвижением лекарственных препаратов. Их деятельность по распространению информации о лекарствах, способствующая росту их продаж, не должна стимулировать эмоциональную мотивацию приобретения лекарственных средств, а влиять на рациональную покупку препаратов, основанную на понимании необходимости лечения данным лекарством. Этой цели служит Кодекс маркетинговой практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), принятый ее членами еще в 1998 г. (в новой редакции — в 2006 г.).

В общих положениях Кодекса записано, что продвижение фармацевтического продукта «...должно способствовать надлежащему применению фармацевтического продукта путем объективного представления данных о нем без преувеличения свойств». В разделе 2.3 «Стандарты рекламной информации» определено, что рекламная информация должна быть «ясной, разборчивой, взвешенной, честной, объективной и достаточно полной, чтобы у ее адресата могло быть сформировано объективное мнение о терапевтической ценности фармацевтического продукта, о котором идет речь».

И, наконец, мы обращаемся к Федеральному закону от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (одобрен Советом Федерации 09.11.11), в котором пристальное внимание по рассматриваемой нами теме нужно обратить на статьи главы 1 «Общие положения»:

• Ст. 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона;
• Ст. 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе (п. 2 — охрана здоровья граждан);
• Ст. 5. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий:

1. Мероприятия по охране здоровья должны проводиться на основе признания, соблюдения и защиты прав граждан и в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права.

2. Государство обеспечивает гражданам охрану здоровья независимо от пола, расы, возраста, национальности, языка, наличия заболеваний, состояний, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям и от других обстоятельств.

3. Государство гарантирует гражданам защиту от любых форм дискриминации, обусловленной наличием у них каких-либо заболеваний.

• Ст. 12. Приоритет профилактики в сфере охраны здоровья. Приоритет профилактики в сфере охраны здоровья обеспечивается путем:
• Ст. 27. Обязанности граждан в сфере охраны здоровья;
• Ст. 30. Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни;
• Ст. 31. Первая помощь.

В вышеуказанном документе записано: «Граждане обязаны заботиться о сохранении своего здоровья». Но термин «ответственное самолечение» нигде не присутствует. Специалисты здравоохранения должны понимать, что самолечение — это реалии сегодняшнего общества. Следует позитивно оценивать потенциальный ресурс этого явления и широко использовать его для сохранения здоровья пациентов.

Сложившуюся практику самолечения следует сделать действительно ответственной, обеспечивающей эффективное и безопасное применение лекарственных средств для оказания само– и взаимопомощи. Следует внести дополнения в ФЗ-61и в ФЗ-323, регулирующие ответственное самолечение.

И тогда наша деятельность будет не просто деятельностью энтузиастов, понимающих важность и значимость данной проблемы. Это будет деятельность, определенная российскими законами, которые принимают и утверждают депутаты во благо наших сограждан.

___________

* Шамина Яна Анатольевна, аспирант кафедры клинической фармакологии КГБОУ ДПО «Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения» Минздрава Хабаровского края.

Выступление на мероприятии в рамках XX Российского национального конгресса «Человек и лекарство».