Перспективы развития нормативно-правовой базы

Николаева Наталья Михайловна
Начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота НС и ПВ Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники МЗиСР России

ФЗ «О лекарственных средствах»

В ст. 4 введены новые определения: фармацевтические субстанции; лекарственная форма; вспомогательные вещества; орфанные ЛП; экспертное учреждение; МНН ЛС; серия ЛС; доклинические исследования ЛС; клинические исследования ЛП; побочное действие.

В той же статье – 4 новых понятия:

• фармацевтическая деятельность – деятельность в сфере обращения ЛС, включающая хранение ЛС, оптовую торговлю ЛС и розничную торговлю ЛП, изготовление и отпуск ЛП, осуществляемая организациями оптовой торговли ЛС и аптечными организациями;
• организация оптовой торговли ЛС – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение ЛС и оптовую торговлю ЛС в соответствии с требованиями настоящего ФЗ;
• аптечная организация (аптека, аптека медицинской организации, аптечный пункт, аптечный магазин, аптечный киоск) – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение ЛС, розничную торговлю ЛП, изготовление и отпуск ЛП в соответствии с требованиями настоящего ФЗ;
• производство ЛС – серийное изготовление, хранение с целью последующей реализации и реализация организацией – производителем произведенных ЛС.

Ст. 6 «Полномочия Правительства РФ в сфере обращения ЛС» предусматривает следующие полномочия:

• осуществление международного сотрудничества и заключение международных договоров;
• установление правил организации производства и контроля качества ЛС;
• определение механизмов государственного регулирования цен на ЛП, обеспечение которыми осуществляется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, местных бюджетов, бюджетов государственных внебюджетных фондов.

Ст. 8 «Государственный контроль в сфере обращения ЛС» определяет следующие полномочия Росздравнадзора:

• проведение проверок по соблюдению правил лабораторной и клинической практики, организации производства и контроля качества ЛС, оптовой и розничной торговли ЛП, изготовления ЛП, порядка хранения ЛС;
• лицензирование отдельных видов деятельности и проведение проверок;
• государственная регистрация ЛП;
• выдача разрешений на проведение клинических исследований ЛП;
• проведение экспертизы качества ЛП;
• выдача разрешений на ввоз ЛП;
• проведение мониторинга безопасности ЛП.

Ст. 9 «Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения ЛС» указывает полномочия Минздравсоцразвития России:

• разработка и утверждение нормативных правовых актов по обращению ЛС;
• утверждение образовательных программ по подготовке и переподготовке кадров, занятых в сфере обращения ЛС;
• создание и утверждение положений Фармакологического комитета, Фармакопейного комитета, Комитета по этике;
• утверждение ФС и издание ГФ.

Ст. 9 «Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения ЛС» рассматривает полномочия Росздравнадзора:

• сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия ЛС;
• выдача заключения о соответствии организации производства ЛС требованиям 86-ФЗ;
• инспектирование организаций-производителей ЛС по соблюдению правил организации производства и контроля качества ЛС;
• контроль и надзор в сфере обращения ЛС.

В ст. 13 «Производство ЛС» введено 1 понятие: «уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие производства и качества каждой серии ЛС установленным требованиям – работник организации-производителя ЛС, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, со стажем работы не менее 2 лет в области производства и контроля качества ЛС, который несет ответственность за достоверность сведений, указанных в декларации о соответствии».

Аттестация уполномоченных лиц осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Минздравсоцразвития России.

В ст. 15 «Лицензирование производства ЛС» изменен перечень документов, представляемых к лицензированию. Теперь он включает:

• перечень планируемых к производству лекарственных форм;
• описание технологических процессов;
• документы, подтверждающие право владения зданиями, помещениями и оборудованием;
• санитарно-эпидемиологическое заключение;
• документы, подтверждающие квалификацию специалистов.

В ст. 16 «Маркировка и оформление ЛС» разделены требования по маркировке:

• первичная упаковка ЛП (ТН, МНН, серия, срок годности);
• вторичная (потребительская) упаковка ЛП (ТН, МНН, производитель, серия, способ применения, доза и количество доз, срок годности, условия отпуска и хранения, меры предосторожности);
• вторичная (потребительская) упаковка фармсубстанций (ТН, МНН, производитель, серия и дата изготовления, количество в упаковке, единица измерения, срок годности, условия хранения).

Там же введены дополнительные требования к оформлению инструкции по применению:

• ТН, МНН, химическое или иное наименование ЛС;
• лекарственная форма;
• фармакотерапевтическая группа ЛП;
• меры предосторожности при применении;
• особенности действия ЛП при первом приеме или его отмене;
• взаимодействие с пищевыми продуктами;
• указание о применении у беременных, кормящих матерей, несовершеннолетних;
• влияние ЛП на возможность управлять транспортом или механизмами;
• условия хранения.

Ст. 17 «Изготовление и отпуск ЛП» предусматривает изготовление и отпуск ЛП по рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций.

Ст. 18 «Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества ЛС, правил изготовления ЛС и порядка хранения ЛС» определяет ответственность организации-производителя ЛС, аптечной организации, организации оптовой торговли ЛС, медицинской организации и иных организаций, осуществляющих обращение ЛС, за несоблюдение порядка хранения ЛС. Порядок хранения ЛС устанавливается Минздравсоцразвития России.

В соответствии со ст. 20 «Порядок ввоза ЛС на территорию РФ» допускается ввоз незарегистрированных препаратов, «предназначенных для государственной экспертизы, в целях государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента».

В ст. 21 «Лица, которым разрешен ввоз ЛС на территорию РФ» введены дополнительные лица, а именно «медицинские организации для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента при наличии разрешения Росздравнадзора на ввоз конкретной партии ЛП».

В ст. 25 «Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз ЛС с территории РФ», введены дополнительные лица – «организации, эксплуатирующие на законном основании морские (в том числе рыбопромысловые) и воздушные суда, для пополнения судовых медицинских аптечек». Состав аптечки устанавливается Минздравсоцразвития России.

В ст. 29 «Продажа ЛС организациями оптовой торговли ЛС» введена дополнительная организация к перечню организаций, которым могут быть проданы или переданы в распоряжение ЛС, а именно «медицинские организации».

Сформулирована новая статья – ст. 29.1. «Правила оптовой торговли ЛС», в соответствии с которой правила оптовой торговли ЛС, осуществляемой организациями-производителями ЛС и организациями оптовой торговли ЛС утверждаются Минздравсоцразвития России.

Внесены изменения в ст. 32 «Порядок розничной торговли ЛП»: определяется ежегодное утверждение перечня ЛП, отпускаемых без рецепта врача (сейчас 1 раз в 5 лет).

Ст. 34.1. «Запрещение продажи недоброкачественных ЛС или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в РФ ЛС» включает:

• запрет продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС, а также ЛП, являющихся незаконными копиями зарегистрированных в РФ ЛС;
• ЛС, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные ЛС подлежат уничтожению в порядке, устанавливаемом Минздравсоцразвития России.

Технический регламент о безопасности ЛС (проект постановления Правительства РФ)

Глава I. Общие положения

Ст. 1. Сфера применения регламента

Ст. 2. Основные понятия, используемые в регламенте, и идентификационные признаки объектов технического регулирования

Ст. 3. Правила идентификации объектов технического регулирования

Глава II. Требования, предъявляемые к ЛС

Ст. 4. Требования к качеству и безопасности ЛС

Ст. 5. Требования к маркировке и упаковке ЛС

Глава III. Требования к обеспечению безопасности ЛС в процессе их производства, хранения, перевозки, изготовления и уничтожения

Ст. 6. Требования к процессу производства и изготовления ЛС

Ст. 7. Обеспечение безопасности ЛС в процессе их производства и изготовления

Ст. 8. Требования к процессу хранения ЛС

Ст. 9. Требования к процессу перевозки ЛС

Ст. 10. Требования к процессу уничтожения ЛС

Глава IV. Оценка соответствия объектов технического регулирования требованиям регламента

Ст. 11. Формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям регламента

Ст. 12. Обязательное подтверждение соответствия ЛС требованиям регламента

Ст. 13. Декларирование соответствия

Ст. 14. Принципы и формы проведения государственного контроля (надзора) за соответствием ЛС, процессов их производства, хранения, перевозки, изготовления, уничтожения требованиям регламента

Ст. 15. Правила проведения государственного контроля (надзора)

Ст. 16. Ответственность за нарушение требований регламента

Глава V. Заключительные положения

Ст. 17. Заключительные положения

Ст. 18. Приведение нормативных правовых актов, в том числе федеральных органов исполнительной власти, в соответствие с регламентом

Ст. 19. Порядок вступления в силу регламента

Приложение к техническому регламенту – «Правила организации производства и контроля качества ЛС (Правила GMP)».

14 сентября 2008 года проект размещен для обсуждения на сайте Минздравсоцразвития России www.minzdravsoc.ru в разделе «Лекарственные средства».

Правила хранения НС и ПВ (проект постановления Правительства РФ)

4 категории помещений для хранения НС и ПВ:

1. Организации-производители и организации оптовой торговли.

2. Аптеки, учреждения здравоохранения, ветеринарные учреждения с месячным запасом.

3. Учреждения здравоохранения и ветеринарные учреждения с 5–3-дневным запасом, научные, учебные и экспертные учреждения.

4. Учреждения здравоохранения и ветеринарные учреждения с суточным запасом и места хранения.

Каждой категории помещений будут соответствовать свои требования к оборудованию помещений инженерными и техническими средствами охраны, к хранению НС и ПВ.

ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

• снижение мер контроля в отношении «новых ПВ»;
• предоставление права МУЗ (МУП) осуществлять распределение и уничтожение НС и ПВ.

Пересмотр приказов (приложений к приказам)

• Минздрава России от 12.11.97 No 330 (особенности хранения НС и ПВ в учреждениях системы здравоохранения);
• Минздрава России от 13.11.96 No 377 (порядок хранения ЛС, в том числе Списков «А» и «Б», СДЯВ, прекурсоров и т.д.);
• Минздрава России от 15.03.02 No 80 (правила оптовой торговли ЛС);
• Минздравсоцразвития России от 12.02.07 No 110 (новая форма специального рецептурного бланка на НС и ПВ);
• Минздрава России от 21.10.97 No 308 (правила изготовления ЛС в аптеках).

Разработка приказов

• расчетные нормативы потребности НС и ПВ (отдельный приказ);
• порядок выдачи документа о целевом подтверждении товара, применяемого в медицинских целях и ввозимого на территорию РФ;
• порядок выдачи документа о целевом подтверждении ЛС, ИМН и МТ, ввозимых в качестве международной гуманитарной помощи;
• порядок проведения Росздравнадзором контроля и надзора за осуществлением переданных полномочий РФ в области охраны здоровья граждан.

По материалам круглого стола «Аптечная секция» в рамках Всероссийской конференции «ФармМедОбращение-2008»