Перспективы развития нормативно–правовой базы (ч.2)
Правила отпуска, реализации и распределения НС и ПВ (проект постановления Правительства РФ).
Николаева Наталья Михайловна
Начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота НС и ПВ Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России
Распределение НС и ПВ осуществляется ГУП и ГУ, определяемыми региональными властями при наличии лицензии на оборот НС и ПВ с правом их распределения в соответствии с годовыми заявками, формируемыми на основании расчетных нормативов потребности. Нормативы потребности НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных устанавливает Минздравсоцразвития России.
В Минпромторг России представляются сводные региональные заявки от ГУП и ГУ, сведения о планируемых объемах производства, изготовления, переработки или ввоза НС и ПВ от юридических лиц.
Минпромторг России формирует план распределения, вносит в него коррективы и доводит до сведения ГУП, ГУ и юридических лиц.
Отпуск НС и ПВ осуществляется юридическим лицом при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их отпуска.
Отпуск НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, физическим лицам производится по специальным рецептам. Рецепты изготавливаются организацией, отобранной Минздравсоцразвития России по результатам размещения заказа.
Отпуск НС и ПВ в структурные подразделения юридического лица осуществляется по требованию, форма и порядок оформления которого утверждается руководителем юридического лица.
Реализация НС и ПВ осуществляется юридическим лицом при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их реализации. Реализация производится одним юридическим лицом другому юридическому лицу, имеющему лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, на основании договора.
Реализация осуществляется в соответствии с общим порядком реализации товаров (продукции).
Реализация НЛС и ПЛС осуществляется в соответствии с законодательством РФ о ЛС.
Дополнительная функция Минздравсоцразвития России (постановление Правительства РФ от 30.06.04 No 321) – установление расчетных нормативов потребности НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных.
Дополнительная функция Минпромторга России (постановление Правительства РФ от 05.06.08 No 438) – утверждение порядка организации работы по составлению, утверждению плана распределения НС и ПВ и внесению в него изменений.
Внесены изменения в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (постановление Правительства РФ от 30.06.98 No 681):
- исключен из Списка III галотан (фторотан) (нет контроля на международном уровне, отсутствие злоупотреблений, наличие иных препаратов);
- в рамках выполнения обязательств по протоколу совещания белорусско-российской рабочей группы по гармонизации перечней НС, ПВ и их прекурсоров перенесены из Списка II в Список I левамфетамин, этиламфетамин, аминорекс, глютетимид, амфетамин, фенетиллин; перенесены из списка сильнодействующих препаратов в Список III 21 ЛС; исключены из Перечня Кодеин N-окись и Реазек.
При включении сильнодействующих препаратов в список ПВ на них будут распространяться следующие меры контроля:
1. В соответствии с Конвенцией о ПВ 1971 года лицензирование производства и изготовления (ст. 8) с обязательным инспектированием (ст. 15); лицензирование распределения и торговли (ст. 8); контроль помещений и обеспечение мер безопасности при изготовлении, распределении и торговле (ст. 8); отпуск по рецептам с регламентацией последующего использования и срока действия (ст. 9); ведение учета (регистрационных записей) при производстве, изготовлении, распределении и торговле (ст. 11).
2. В соответствии с ФЗ "О НС и ПВ":
|
Меры контроля над ПВ |
Меры контроля над сильнодействующими препаратами |
|
деятельность осуществляется только юридическим лицом |
как юридическое лицо, так и ПБОЮЛ |
|
установление мер контроля в отношении препаратов, содержащих малые кол-ва ПВ |
нет |
|
государственная монополия на разработку, переработку, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение |
нет |
|
лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом ПВ |
лицензирование в рамках производства ЛС и фармацевтической деятельности |
|
оформление допуска к работе |
нет |
|
наличие справок УЗ и заключений ФСКН России |
нет |
|
производство, хранение, ввоз в пределах государственных квот |
нет |
|
разработка новых ПВ только ГУПами и в соответствии с государственным заказом |
организациями независимо от формы собственности |
|
переработка только ГУП |
организациями независимо от формы собственности |
|
хранение в специально оборудованном помещении |
хранение в специально оборудованном помещении |
|
охрана перевозимых ПВ |
нет |
|
соблюдение порядка перевозки ПВ |
нет специального порядка |
|
перевозка физическими лицами при наличии документа, выданного аптекой |
документ не нужен |
|
запрет на пересылку ПВ |
пересылка возможна |
|
соблюдение порядка отпуска, реализации и распределения ПВ |
соблюдение порядка отпуска ЛС, распределение не производится |
|
отпуск ПВ имеющими на это право должностными лицами |
перечень лиц не установлен |
|
установление максимальных сроков назначения и количества на 1 рецепт |
только для некоторых наименований |
|
уголовная ответственность за выдачу рецепта без медицинских показаний или с нарушением правил оформления |
нет |
|
вывоз (ввоз) только ГУП |
любыми юридическими лицами |
|
определение порядка и условий использования в медицинских целях |
нет |
|
запрещение использования частнопрактикующими врачами |
нет |
|
контроль за оборотом в аптеках и ЛПУ специальными комиссиями |
нет |
|
специальные разрешения для ввоза (вывоза) в аптечках первой помощи на судах, самолетах, поездах |
нет |
|
соблюдение порядка провоза транзитом |
нет |
|
представление отчетов о производстве, изготовлении, ввозе (вывозе), отпуске, реализации, использовании |
предоставление отчетов о производстве и ввозу |
|
ежемесячная инвентаризация с составлением баланса товарно-материальных ценностей |
нет |
|
регистрация операций в специальных журналах в соответствии с установленным порядком |
журнал No10-АП и др. |
|
запрещение потребления без назначения врача |
запрещение потребления без назначения врача |
3. В соответствии с УК РФ (для сильнодействующих препаратов – ст. 234): ст. 228 «Незаконное приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка НС и ПВ»; ст. 228.1. «Незаконное производство, сбыт и пересылка НС и ПВ»; ст. 228.2. «Нарушение правил оборота НС и ПВ»; ст. 229 «Хищение либо вымогательство НС и ПВ»; ст. 230 «Склонение к потреблению НС и ПВ»; ст. 233 «Незаконная выдача либо подделка рецептов и иных документов, дающих право на получение НС и ПВ».
4. В соответствии с КоАП РФ: ст. 6.8. «Незаконный оборот НС и ПВ»; ст. 6.9. «Потребление НС и ПВ без назначения врача»; ст. 6.13. «Пропаганда НС, ПВ и их прекурсоров»; ст. 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»; ст. 20.20. и 20.22. «Потребление НС и ПВ в общественных местах».
