О правовой базе, приемке, хранению и отпуску таких препаратов от приемки до отпуска по рецепту рассказывает Лариса Ивановна Гарбузова, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова, председатель правления Фармацевтической ассоциации Санкт-Петербурга и Северо-Запада.

Какие препараты подлежат предметно-количественному учету

Перечень лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 58.1 закона № 61-ФЗ). Согласно приказу Минздрава РФ № 459н от 01.09.2023 «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» этот перечень включает:

Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и препараты, содержащие наркотические средства (НС), психотропные вещества (ПВ) и их прекурсоры (соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащего контролю в РФ в соответствии с постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998, а также комбинированные препараты, которые содержат кроме НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, и в отношении которых в соответствии с п. 4 ст. 2 закона № 3-ФЗ от 08.01.1998 предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении НС, ПВ и содержащихся в них прекурсоров.
Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты содержащие сильнодействующие (СД) и ядовитые вещества (ЯВ) (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы, независимо от концентрации), внесенные в списки СД и ЯВ, утвержденные постановлением Правительства РФ № 964 от 29.12.2007, в сочетании с фармакологически неактивными или активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).
Комбинированные препараты, перечисленные в подпункте 2 пункта 9 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава РФ № 1094н от 24.11.2021
Иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ.

Особенности приемки препаратов ПКУ

В приемке препаратов, подлежащих ПКУ, есть особенности, которые отражены в приказе Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 «Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения». Пункт 24 этого документа гласит: «Лекарственные средства, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств принимаются в первую очередь в соответствии с СОП … и после выполнения проверки перемещаются в соответствующие помещения и (или) зоны для хранения лекарственных препаратов».

Следует также учитывать положение о системе МДЛП, утвержденное постановлением Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018, где сказано: «При обороте лекарственных препаратов (ЛП), включенных в перечень препаратов для медицинского применения, подлежащих ПКУ, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и отпускаемых по рецепту врача, субъекты обращения ЛП, осуществляющие оборот таких ЛП, представляют сведения в систему мониторинга по прямому порядку представления сведений при обороте ЛП в соответствии с абзацами четвертым и пятым настоящего пункта».

Учет и отчетность препаратов ПКУ

Информационные системы сегодня позволяют вести учет практически всех лекарств. Но для препаратов, подлежащих ПКУ, обязательно должны быть документы, подтверждающие приход и расход. Согласно ст. 58.1 Федерального закона № 61-ФЗ ПКУ ЛП ведут:

производители ЛП;
организации оптовой торговли ЛП;
аптечные организации;
ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
медицинские организации, осуществляющие обращение лекарств.

ПКУ препаратов осуществляется путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций.

Учет НС, ПВ и их прекурсоров регулируется пунктом 20 постановления Правительства РФ № 809 от 30.04.2022 «Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Эксперт рекомендует ознакомиться с памяткой по регистрации операций и ведению журналов, связанных с оборотом НС и ПВ, — она содержится в письме Росздравнадзора РФ № 08-62036/24 от 14.10.2024 «О предоставлении информации». Журналы ведутся в течение календарного года, а по истечении этого периода их необходимо хранить в течение 5 лет.

Учет препаратов, подлежащих ПКУ (помимо НС и ПВ) регулируется приказом Минздрава РФ № 378н от 17.06.2013 «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Очень важно, чтобы в СОП организации был прописан порядок уничтожения журналов и документов, подтверждающих приход и расход, поскольку они относятся к документам системы качества.

Минздравом РФ подготовлен проект приказа, регламентирующего порядок ведения ПКУ, согласно которому из требований к электронному учету может быть исключена необходимость ежемесячной распечатки журналов.

Порядок реализации (отпуска) препаратов ПКУ: реквизиты рецепта и сроки их обслуживания

Минздрав РФ и Росздравнадзор уточнили случаи, в которых необходимо фиксировать реквизиты рецепта в системе МДЛП:

при отпуске (реализации) препаратов ПКУ;
при реализации препаратов, отпускаемых дистанционным способом по рецептам;
при отпуске препаратов бесплатно или со скидкой.

Сроки обслуживания рецептов регулируются приказом Минздрава РФ № 100н от 07.03.2025 «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения….».

Отпуск препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарства, указанного в рецепте, он отпускается субъектом розничной торговли в срок:

не превышающий 10 рабочих дней с даты обращения гражданина к субъекту розничной торговли;
не превышающий 3 рабочих дней с даты обращения, если рецепт с пометкой «cito»;
не превышающий 30 рабочих дней с даты обращения в случае необходимости закупки ЛП, указанного в рецепте.

Административная ответственность за нарушения требований при обороте препаратов ПКУ

Профилактика нарушений в сфере обращения лекарств и медизделий предусматривает обязательный профилактический визит. Согласно постановлению Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021 (в ред. ПП № 1811) такие визиты в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарств в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью.

1. Для категории высокого риска — один раз в год, если соответствующие объекты государственного контроля не включены в план контрольных (надзорных) мероприятий на календарный год, планируемых для проведения обязательного профилактического визита.

2. Для категории значительного, среднего и умеренного риска — в зависимости от присвоенной категории риска с периодичностью, установленной постановлением Правительства РФ № 1511 от 01.10. 2025 «О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля»:

для объектов контроля, отнесенных к категории значительного риска — не более одного обязательного профилактического визита в 3 года;
для объектов контроля, отнесенных к категории среднего риска — не более одного обязательного профилактического визита в 5 лет;
для объектов контроля, отнесенных к категории умеренного риска — не более одного обязательного профилактического визита в 6 лет.

Для объектов контроля с низкой категорией риска обязательные профилактические визиты не проводятся.

Периодичность плановых мероприятий по контролю в сфере обращения лекарств для аптек и ИП определена в Федеральном законе № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ». Согласно ст. 25 с учетом рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям периодичность следующая:

одно плановое контрольное (надзорное) мероприятие в два года либо один обязательный профилактический визит в год — для объектов контроля, отнесенных к категории высокого риска;
периодичность проведения плановых контрольно-надзорных мероприятий и профилактических визитов для других категорий риска определяется Положением о конкретном виде контроля.

Нарушение установленных правил отпуска препаратов ПКУ, выразившееся в их отпуске без рецепта, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния (часть 1.1 ст. 14.4.2 КоАП), также карается штрафами. Неоднократные нарушения правил ПКУ в отдельных случаях приводят к аннулированию фармацевтической лицензии.

По материалам вебинара «Отпуск ПКУ: как не ошибиться, работая с рецептами и МДЛП», организованного «Катрен-Стиль»

Шевченко Римма

ИСТОЧНИК

Гарбузова Лариса

Председатель правления Фармацевтической ассоциации Санкт-Петербурга и Северо-Запада, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова