По рецепту или без — вот в чем вопрос?

БУКВА ЗАКОНА, или СОГЛАСНО ПРИКАЗУ…

Юридическая справка: 16 октября 2011 г. вступил в силу приказ Минздравсоцразвития России №1000ан об отмене приказа №578 от 13.10.05, утвердившего перечень безрецептурных ЛС (далее – Перечень), с учетом его ежегодного обновления.

Каждый новый Перечень включал в себя все больше наименований, количество безрецептурных ЛС росло с каждым годом – преимущественно за счет импортных.

И вдруг процесс остановился. С 2007 г. в Перечень не вносили никаких изменений и дополнений. Может, за 4 года в стране не появилось новых препаратов? Даже если так, срок действия Перечня все равно истек. Редакция от 2007 г. была действительна только в 2007 г. В 2010-м требовалась уже редакция 2010-го…

Добавим, что соблюдение правил рецептурного и безрецептурного отпуска – первое, на что обратит внимание сотрудник Росздравнадзора, пришедший в аптеку с проверкой. И факт отсутствия в Перечне препарата, произведенного в 2008 или 2009 г., будет замечен раньше, чем тот факт, что данный Перечень годами не обновлялся. Не идет ли в таком случае речь о свободной реализации безрецептурных ЛС – и немалом штрафе для аптеки?

Однако закон «Об обращении лекарственных средств» вообще не предусматривает утверждение отдельного Перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача. Таким образом, отмена приказа №578 привела подзаконные нормативные акты в соответствие с федеральным законодательством. По сообщению ведомственного министерства, принятие решения было обусловлено наличием условий отпуска лекарственного препарата в регистрационных документах производителя.

А вот мнение исполнительного директора НП «Аптечная гильдия» Елены Неволиной: «Перечень ЛП, разрешенных к отпуску без рецепта врача, всегда отставал от практики. Производитель для своего препарата получал статус безрецептурного, но потом должен был ждать ежегодного изменения в приказ Минздрава, так как отпуск без рецепта подразумевался только при наличии наименования препарата в Перечне. Кстати, такая практика отсутствует в других странах. Там только указание на упаковке является основанием к отпуску. Выкладка в аптеках, там, где она есть, также осуществляется на основании указаний на упаковке.

Недоумение вызывает то, что МЗСР, отменив приказ №578 только год спустя после вступления в силу ФЗ №61 «Об обращении ЛС», не дал никаких разъяснений участникам рынка. Аптечной гильдии пришлось обратиться к средствам массовой информации, чтобы получить информацию. Но даже для прессы МЗСР так и не определило, кто будет нести ответственность перед потребителем в случае недоразумений при проверках: производитель, указавший недостоверную информацию на упаковке, или аптека, не проверившая указанную на упаковке информацию. Судя по положениям, приведенным в законе, ответственность в первую очередь лежит на производителе:

• согласно ст. 18, п. 16  ФЗ №61 «Об обращении ЛС» в инструкции по применению ЛП указаны сведения об условиях отпуска;
• согласно ст. 33, п. 1 ФЗ №61 «Об обращении ЛС» Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень ЛП, прошедших государственную регистрацию и условия отпуска данного лекарственного препарата;
• согласно ст. 46, п. 1 ФЗ №61 «Об обращении ЛС» (в ред. Федерального закона от 11.10.10 №271-ФЗ) на вторичной упаковке указаны условия отпуска данного ЛП.

Аптека при приемочном контроле может провести выборочную проверку соответствия указаний на упаковке с условиями отпуска, указанными в реестре ЛС. Однако МЗСР было бы желательно максимально упростить процедуру проверки и в интерфейсе реестра предусмотреть графу «Условия отпуска», которые будут доступны в таблице при одном нажатии кнопки. Сегодня эта процедура, к сожалению, не так проста, как хотелось бы, что, собственно, и вызывает некое недовольство аптек.

В целом же отмена Перечня сняла очередной административный барьер как для производителя, который сразу после регистрации может продавать препарат в соответствии с утвержденными условиями, так и для потребителя».

Чем руководствоваться врачу, фармацевту и проверяющему?

ЧТО ГОСРЕЕСТР НАМ ГОТОВИТ…

Единственное пояснение и предложение Минздрава – руководствоваться инструкцией к препарату. Специалисты в области права предлагают поступать в соответствии с действующим законодательством.

Процедура разрешения на получение ЛС без рецепта врача теперь должна выглядеть так:

• чтобы узнать, к какой категории относится лекарство, фармацевт или провизор должен зайти на сайт Минздравсоцразвития или непосредственно на портал по ведению Госреестра ЛС http://grls.rosminzdrav.ru;
• после этого необходимо открыть базу Госреестра ЛС, найти препарат, запрашиваемый пациентом, и перейти к его регистрационному свидетельству;
• в пункте 10 регистрационного свидетельства открыть Инструкцию по применению лекарственного препарата и в ней указаны условия отпуска данного ЛП.

«Выйти на Инструкцию к препарату сразу не представляется возможным, – поясняет исполнительный директор Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов. – Сначала надо найти препарат, затем выйти на регистрационное удостоверение, и там, через пункт 10 – на Инструкцию, которая тоже отражается в разных форматах (и потому не всегда оперативно открывается). А в это время потребитель стоит в аптеке – и выяснение только по одному препарату занимает столько времени, а за ним – очередь. А что говорить об аптеках в сельской местности, где связь с Интернетом лимитирована? Вновь перекладывая на аптеки дополнительные функции, неужели Минздравсоцразвития нельзя сразу же, при регистрации, в общей таблице Госреестра ЛС ввести графу: отпуск по рецепту или безрецептурный отпуск?»

…Хочется спросить: а если Интернет в аптеке вообще отсутствует (что бывает не только в сельской местности) – или скорость передачи данных такова, что на выяснение принадлежности только одного ЛС к рецептурным или безрецептурным может понадобиться 7–10 мин.?

ВЕРНОЕ РЕШЕНИЕ: КАК ИХ ДВУХ ВЫБРАТЬ ТРЕТЬЕ

«Появились и вопросы по выкладке ЛП, – сообщает исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева, – ведь перечень безрецептурных препаратов четко определял возможность выкладки в торговом зале.

Однако существуют препараты, инструкции к которым не дают четкого ответа на правила отпуска. Например, препарат Дифлюкан имеет следующие условия отпуска: по рецепту, капсулы 150 мг – без рецепта (только для терапии вагинального кандидоза, ранее подтвержденного врачом). Данный препарат имеет много назначений, это означает, что во всех остальных случаях он должен отпускаться по рецепту?

Самый известный в нашей стране препарат Арбидол в инструкции содержит: «по назначению врача», нет четкой формулировки безрецептурного отпуска. А ведь именно цена этого препарата демонстрировала с витрин «лицо аптеки», оценивая эффективность государственного регулирования цен на перечень ЖНВЛП».

Первый итог «упрощения законодательства» – теперь каждый препарат должен доказать свое право находиться на витрине аптеки. Ведь выставлять рецептурные ЛС на обозрение посетителей строго воспрещается! Реклама лекарств «строго по рецепту» недопустима! Единственный надежный выход – последовать европейскому примеру и убрать все ЛС прочь с глаз пациентов. О лекарствах и ценах пусть спрашивают сами – ведь процесс покупки препаратов должен идти проще и быстрее…

Кстати, РААС подготовила письмо в Минздравсоцразвития РФ с просьбой разъяснить, как теперь следует оформлять витрины торгового зала аптеки, и объяснить, как должен выглядеть информационный стенд, с которого убран Перечень. После его отмены не совсем понятно, с какой информацией нужно знакомить покупателя…

В СООТВЕТСТВИИ С НЕСУЩЕСТВУЮЩИМ ДОКУМЕНТОМ…

В письме РААС содержится и другая просьба: отменить ряд пунктов законодательно-нормативных актов, имеющих ссылку на перечень безрецептурных препаратов.

Почему возникла такая необходимость? Да, перечень отменен. Но правила отпуска ЛС устанавливаются и другими приказами – содержащими указание на Перечень. Например, приказами МЗСР РФ №785 от 14.12.05 (ред. от 06.08.07) «О Порядке отпуска лекарственных средств» и №80 от 04.03.03 (ред. от 18.04.07). Во исполнение этих приказов необходимо, чтобы все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень, отпускались аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Возникает законодательное противоречие. С одной стороны, ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает существование лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, – т.е. исчезновения безрецептурных препаратов последовать не должно. С другой стороны, в приказах министерства четко указано: если ЛС отсутствует в перечне безрецептурных – отпускать его следует строго по рецепту. И никак иначе. А поскольку в настоящий момент в Перечне содержится 0 лекарств…

СТРОГО ПО РЕЦЕПТУ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

После отмены Перечня возникла еще одна интересная ситуация. Оказывается, одно и то же МНН может одновременно относиться и к рецептурным, и к безрецептурным ЛС. Препарат, выпущенный разными производителями (даже в одной и той же дозировке), имеет разные условия отпуска. Например, Ибупрофен (тб., покр. обол., 200 мг). Если на упаковке значится «Татхимфармпрепараты», «Марбиофарм», «Пабянский фармацевтический завод Польфа (Польша)» – препарат должен отпускаться без рецепта врача. А если производитель Ибупрофена – «Белмедпрепараты» или ОАО «Синтез», то лекарство может быть в продаже только при наличии рецепта.

Все это соответствует указанию Минздрава на необходимость сверяться с инструкцией препарата. Отпуская одно и то же ЛС по рецепту и без него, фармацевт действует в полном соответствии с законом…

АПТЕЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ. ВХОД ПО РЕЦЕПТАМ?!

Действующее законодательство отдает предпочтение рецептурным препаратам – в целях защиты от последствий самолечения и укрепления авторитета врача в вопросах назначения терапии. В течение многих лет существования «безрецептурного» перечня аналогичного перечня рецептурных ЛС просто не существовало.

ААУ «СоюзФарма» неоднократно обращалась в Минздравсоцразвития с предложениями о подготовке Перечня препаратов, отпускаемых по рецепту врача, но ее инициативы так и не были поддержаны. Многие специалисты фармотрасли полагают, что большинство препаратов должны быть рецептурными. С их точки зрения, отпуск «строго по рецепту» не должен иметь законодательных ограничений. Однако для перехода на такую модель необходимо полностью реформировать порядок выписывания рецептов и информационный обмен между лечебным учреждением и аптечной организацией.

…Ушел в историю документ, собиравший воедино безрецептурные препараты.

После отмены Перечня аптека столкнется – и уже сталкивается – с серьезными проблемами. Но пациенту может показаться, что не изменилось ничего. Даже человек без фармацевтического образования знает, что йод или анальгин продаются без рецепта. Кто будет лишний раз всматриваться в их упаковку?

Однако каждое действие имеет свою цель. Если бы отмена Перечня действительно ничего не меняла (и не могла привести ни к каким последствиям) – этот шаг не был бы сделан. Какими будут следующие шаги?