29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Фармрынок // Фармаконадзор

Поддержать качество лекарств, несмотря ни на что

В текущей ситуации, когда возникли трудности с поставками импортного оборудования и сырья, обеспечивать надлежащее качество препаратов стало сложнее.

Хотя многие компании сумели оперативно сменить поставщиков, например, на азиатских, и найти новые логистические маршруты, процесс адаптации к новым условиям потребовал пересмотра бизнес–процессов и затрат ресурсов. Но фармотрасль сумела принять вызов времени с достоинством и обеспечить пациентов лекарствами, сделанными с учетом всех требований к эффективности и безопасности. Как сегодня производители обеспечивают качество продукции?

О валидационном статусе

Начальник бюро по валидации ООК АО "Татхимфармпрепараты" Светлана Ильина считает, что валидация процессов производства гарантирует качество продукции, и выделяет три фактора, влияющие на вопросы валидации.

Первый связан с новыми нормативными требованиями по формированию отчетов продолжающейся верификации процессов производства при осуществлении выпуска коммерческих серий. В связи с этим на предприятии разработан алгоритм оценки процесса в реальном времени с применением статистических методов контроля.

Второй фактор — смена производителей и поставщиков вспомогательных материалов. У компании наблюдались трудности с поставками от европейских партнеров, поэтому она обратилась к китайским производителям. После приобретения новых материалов на предприятии прошла отработка технологических процессов и сопутствующей валидации. Это было необходимо, чтобы доказать технологичность сырья и то, что базовые процессы производства надлежащим образом обеспечивают соответствие показателей качества.

Контроль качества

Третий фактор — трудности в поддержании валидационного статуса уже валидированных критических объектов, например, технологического оборудования и инженерных систем. Для обеспечения валидационного статуса на предприятии проводится регламентированное техобслуживание, и в последнее время появились трудности в приобретении оригинальных запчастей у европейских партнеров. При поиске альтернативных поставщиков потребовалась повторная квалификация оборудования. Чтобы своевременно решать проблемы, компания существенно расширила штат. Кроме того, на предприятии развита система наставничества инженеров по валидации и других специалистов.

Во что лекарство оденем

В этом году многим отраслям пришлось столкнуться с дефицитом полиграфических материалов. Как отмечает исполнительный директор АО "ПРОМИС" Валентина Слепнёва, практически все они импортные, например, картон для фармпредприятий поставлялся в основном из Финляндии и Польши. Лишившись возможности его перерабатывать, предприятие нашло отечественного производителя, а также обратило внимание на поставщиков из Китая и Индии, хотя раньше не рассматривало их из–за длительной логистики.

Линия по упаковке

Однако основной проблемой остается нестабильное качество картона и нашим производителям еще предстоит утвердить его рецептуру. Изготовление сопроводительной продукции из бумаги на импортных материалах пока продолжается, но их стоимость увеличивается из-за повышения цен на энергоресурсы, а европейские заводы сокращают продолжительность рабочей недели. Поэтому сейчас компании стараются перейти на бумагу российского производства.

Еще одна проблема связана с картриджами для нанесения маркировки. Зачастую аналоги продаются по цене оригиналов, а при их использовании снижается контрастность маркировки. Также нет понимания, сколько времени она сохранится. В качестве альтернативы производители сегодня рассматривают корейские краски. Чтобы найти оптимальные варианты, эксперт предлагает тестировать новые материалы на минимальных партиях, а не на тестовых образцах, что позволит сэкономить время.

Нельзя забывать о продолжающемся переходе на законодательстве ЕАЭС, в связи с чем производителям предстоит руководствоваться новыми нормативно-правовыми актами, что повлияет и на их работу, и на исход судебных споров, если они возникнут. Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп", аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Таисия Кубрина напоминает, что если предметом спора станет качество препарата, который зарегистрирован по правилам Союза, то для его оценки будет использоваться документация ЕАЭС, где прописаны все новые критерии и спецификация.

По материалам вебинара "Управление качеством ЛП в условиях изменений" (организатор: PharmPRO)

Статьи подрубрики фармаконадзор:
Брак не пройдет: как обеспечить качество лекарств

Фармотрасль в силу непосредственного влияния на здоровье человека и высокой социальной значимости всегда уделяла большое внимание качеству продукции. Так, в 2004 году в нашей стране появляется ГОСТ по производству и контролю качества препаратов, в 2009 году он обновляется.

Контроль качества не прекращается ни на минуту

Вопросы качества ЛС и медизделий актуальны для фармотрасли всегда, однако прошлый год потребовал быстрого поиска новых подходов и оперативного принятия решений в данной области.

Маркировка поможет или создаст дополнительные проблемы?

Начиная с 2017 г. отечественный фармрынок живет в ожидании судьбоносных перемен, связанных с внедрением ФГИС мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) с обязательной маркировкой лекарственных препаратов.

Фармаконадзор и ответственность работников аптеки

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ФЗ–61) лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

Маркировка плюс проверки = ?

Проверки, проверки, проверки... Кто поспорит с тем, что это важная часть аптечной деятельности?