Поддержать качество лекарств, несмотря ни на что
В текущей ситуации, когда возникли трудности с поставками импортного оборудования и сырья, обеспечивать надлежащее качество препаратов стало сложнее.
Хотя многие компании сумели оперативно сменить поставщиков, например, на азиатских, и найти новые логистические маршруты, процесс адаптации к новым условиям потребовал пересмотра бизнес–процессов и затрат ресурсов. Но фармотрасль сумела принять вызов времени с достоинством и обеспечить пациентов лекарствами, сделанными с учетом всех требований к эффективности и безопасности. Как сегодня производители обеспечивают качество продукции?
О валидационном статусе
Начальник бюро по валидации ООК АО "Татхимфармпрепараты" Светлана Ильина считает, что валидация процессов производства гарантирует качество продукции, и выделяет три фактора, влияющие на вопросы валидации.
Первый связан с новыми нормативными требованиями по формированию отчетов продолжающейся верификации процессов производства при осуществлении выпуска коммерческих серий. В связи с этим на предприятии разработан алгоритм оценки процесса в реальном времени с применением статистических методов контроля.
Второй фактор — смена производителей и поставщиков вспомогательных материалов. У компании наблюдались трудности с поставками от европейских партнеров, поэтому она обратилась к китайским производителям. После приобретения новых материалов на предприятии прошла отработка технологических процессов и сопутствующей валидации. Это было необходимо, чтобы доказать технологичность сырья и то, что базовые процессы производства надлежащим образом обеспечивают соответствие показателей качества.
Третий фактор — трудности в поддержании валидационного статуса уже валидированных критических объектов, например, технологического оборудования и инженерных систем. Для обеспечения валидационного статуса на предприятии проводится регламентированное техобслуживание, и в последнее время появились трудности в приобретении оригинальных запчастей у европейских партнеров. При поиске альтернативных поставщиков потребовалась повторная квалификация оборудования. Чтобы своевременно решать проблемы, компания существенно расширила штат. Кроме того, на предприятии развита система наставничества инженеров по валидации и других специалистов.
Во что лекарство оденем
В этом году многим отраслям пришлось столкнуться с дефицитом полиграфических материалов. Как отмечает исполнительный директор АО "ПРОМИС" Валентина Слепнёва, практически все они импортные, например, картон для фармпредприятий поставлялся в основном из Финляндии и Польши. Лишившись возможности его перерабатывать, предприятие нашло отечественного производителя, а также обратило внимание на поставщиков из Китая и Индии, хотя раньше не рассматривало их из–за длительной логистики.
Однако основной проблемой остается нестабильное качество картона и нашим производителям еще предстоит утвердить его рецептуру. Изготовление сопроводительной продукции из бумаги на импортных материалах пока продолжается, но их стоимость увеличивается из-за повышения цен на энергоресурсы, а европейские заводы сокращают продолжительность рабочей недели. Поэтому сейчас компании стараются перейти на бумагу российского производства.
Еще одна проблема связана с картриджами для нанесения маркировки. Зачастую аналоги продаются по цене оригиналов, а при их использовании снижается контрастность маркировки. Также нет понимания, сколько времени она сохранится. В качестве альтернативы производители сегодня рассматривают корейские краски. Чтобы найти оптимальные варианты, эксперт предлагает тестировать новые материалы на минимальных партиях, а не на тестовых образцах, что позволит сэкономить время.
Нельзя забывать о продолжающемся переходе на законодательстве ЕАЭС, в связи с чем производителям предстоит руководствоваться новыми нормативно-правовыми актами, что повлияет и на их работу, и на исход судебных споров, если они возникнут. Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп", аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Таисия Кубрина напоминает, что если предметом спора станет качество препарата, который зарегистрирован по правилам Союза, то для его оценки будет использоваться документация ЕАЭС, где прописаны все новые критерии и спецификация.
По материалам вебинара "Управление качеством ЛП в условиях изменений" (организатор: PharmPRO)
