Правила отпуска рецептурных лекарственных средств

В соответствии с требованиями законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, работники аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и их отпуск, ответственны за соблюдение правил обращения лекарственных средств. Сотрудникам аптек необходимо знать современный порядок назначения лекарственных препаратов и правила оформления рецептурных бланков, знать алгоритмы проведения фармацевтической экспертизы рецепта с целью недопущения ошибок при отпуске лекарственных препаратов.

О требованиях законодательства к оформлению рецептурных бланков на лекарственные препараты рассказывает Наталья Золотарева, к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт–Петербургской государственной химико–фармацевтической академии.

Постановление Правительства РФ от 22.12.11 №1081 "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" — ключевой документ, определяющий перечень лицензионных требований и условий, которые предъявляет на сегодняшний день государство к лицензиатам, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, а именно для аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность.

Указанные лицензиаты в обязательном порядке должны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Этим же документом определено понятие "грубое нарушение лицензионных требований и условий", к числу которых отнесены вопросы, связанные с отпуском лекарственных препаратов. Если установленные правила отпуска нарушаются, органы контроля вправе расценить выявленные нарушения как грубые со всеми вытекающими последствиями, начиная от достаточно серьезных штрафных санкций и включая приостановление деятельности лицензиата.

ЧЕМ СЕГОДНЯ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ ПРАВИЛА ОТПУСКА?

Начнем с нормативно–правового регулирования, чтобы разобраться, как правильно принять рецепты, а именно с Федерального закона 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (гл. 10 "Фармацевтическая деятельность", ст. 55), который гласит: "Правила отпуска лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти". Какие законодательные акты утверждены, рнегулирующие порядок отпуска ЛП?

• Федеральный закон №323–ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
• Федеральный закон от 07.02.92 №2300-I "О защите прав потребителей";
• постановление Правительства РФ от 19.01.98 №55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…";
• приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (вступил в силу с 1 марта 2017 г.);

и ведомственные нормативные акты — приказы Минздрава России:

• №1175н от 2012.12 (вступил в силу с 1 июля 2013 г.), который определяет порядок назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков;
• №54н от 01.08.12 (вступил в силу с 1 июля 2013 г.), посвящен специальному рецептурному бланку на наркотическое средство и психотропное вещество;
• №785 от 14.12.05 "О порядке отпуска лекарственных средств";
• №157н от 16.03.10 "Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах".

Процесс отпуска ЛП по рецепту предполагает тесное взаимодействие медицинского и фармацевтического работника. В сферу ответственности первого входит назначение ЛП при соблюдении необходимых требований, а второй должен, прежде чем отпустить препарат по рецепту, провести его фармацевтическую экспертизу, если необходимо, передать на изготовление, затем отпустить препарат. Важным остается требование об обратной связи между фармацевтическими и медицинскими организациями. Дословно нормативное требование предполагает регулярную отправку информации обо всех неправильно выписанных рецептах в медицинскую организацию. Такая обратная связь, регулярная и правильно налаженная, снимает ряд вопросов по выявленным нарушениям с точки зрения рецептурного отпуска лекарств.

ПЯТЬ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ

Два ключевых нормативных документа имеют непосредственное отношение к порядку назначения ЛП, формам бланка рецептуры — это приказ №1175н и приказ №54н (оба вступили в силу с 1 июля 2013 г.).

Традиционно действующие нормативные документы определили формы бланков рецептов. На сегодняшний день действуют 5 форм бланков рецептов: №107-1/у, 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л), №148-1/у-06 (л), специальный рецептурный бланк. С 1 января 2016 г. приказом №385н были внесены отдельные изменения в формы рецептурных бланков 148-1/у-88, 107-1/у. Но для того чтобы запасы ранее закупленных рецептурных бланков использовать по назначению, допускалось использование бланков старого образца до вступления в силу приказа Минздрава России от 30.06.15 №385н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. №54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления", т.е. до 1 июля 2016 г. После этого аптечные работники должны требовать те формы бланков рецептов, структура которых изменена в соответствии с действующими нормативными документами.

Приказ №1175н привнес много нового в порядок назначения и выписывания ЛП. Первое место по значимости нововведения можно отдать самой парадигме назначения лекарственных препаратов. Если ранее медработник мог использовать любое наименование ЛП: МНН, группировочное или торговое, как ему было удобно, то в связи со вступлением в силу данного нормативного документа в приоритете четко установлено выписывание препаратов по МНН. Если оно отсутствует, то должно быть использовано группировочное наименование, а в случае отсутствия обоих наименований — по торговому наименованию.

В перечне имеющих право назначать и выписывать рецепты появились специалисты со средним медицинским образованием: фельдшеры, акушерки. Только в том случае, если на них такие полномочия возложены соответствующим распоряжением руководителя медицинской организации. Индивидуальные предприниматели традиционно тоже имеют право назначать препараты, выписывать рецепты, но есть определенные ограничения, например, связанные с тем, что медспециалисты, осуществляющие частную медицинскую деятельность, не имеют права назначать наркотические и психотропные препараты из Списков 2 и 3.

Если рецепт поступает под торговым наименованием, как с ним быть? Можно ли его забраковать, или он выписан правильно? Ответ на этот вопрос — в приказе Минздрава №1175н — медработник имеет право использовать при выписывании торговое наименование в случае индивидуальной непереносимости и/или по жизненным показаниям, но данное решение должно быть закреплено врачебной комиссией, о чем свидетельствует соответствующий штамп на обороте рецепта.

ОТЛИЧИЯ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ

Чем же отличаются указанные формы бланков рецептов и как их правильно оформить медработникам, чтобы не допустить в аптеке неправильную фармацевтическую экспертизу?

√ Специальный рецептурный бланк (самый сложный — по составу реквизитов, структуре, хотя с точки зрения его использования есть всего один случай, когда медработник может и должен использовать этот бланк). Этот бланк строгого учета имеет несколько степеней защиты и предназначен для выписывания наркотических и психотропных ЛП из Списка 2 Перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 21.03.11 №181 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (например, морфин, промедол, проседол и др.). Список 2 регулярно обновляется. Работа с наркотическими препаратами из Списков 2 и 3 требует отдельной лицензии, в отличие от работы с сильнодействующими ядовитыми препаратами.

Все бланки рецептов отличаются по целям использования, структуре, составу реквизитов, по сроку действия и сроку хранения.

Действующие нормативные документы требуют в том случае, если наркотическое средство или психотропное вещество выписано для льготных категорий граждан, дополнительно к специальному рецептурному бланку необходимо предоставлять формы 148-1/у-04 (л), №148-1/у-06 (л). Специальный рецептурный бланк претерпел изменения — стал больше, а с 30 июня 2015 г. существенно увеличен и срок действия данного рецептурного бланка — с 5 до 15 дней со дня выписывания. Штамп медицинской организации должен четко читаться (ее наименование, адрес и телефон). Форма бланка имеет серию, номер, дату выписки рецепта, указание "детский" или "взрослый" (подчеркивается); ФИО пациента указывается полностью, возраст (количество полных лет (дети до года — количество месяцев), серия и номер полиса ОМС, номер медицинской карты амбулаторного больного. На латинском языке по МНН с указанием дозировки, фасовки и количества указывается соответствующий лекарственный препарат. Только в этой форме бланка рецепта количество выписанных психотропных и наркотических ЛП из Списка 2 должно быть указано не только цифрой, но и прописью.

Заверяется все это личной подписью врача, а также личной печатью медработника. На данном бланке должно быть указано ФИО уполномоченного лица, в качестве которого может выступать руководитель или заместитель руководителя медорганизации, структурного подразделения либо назначенное уполномоченное лицо, которое заверяет эти бланки (полностью ФИО, подпись). Заверяется дополнительно печатью медорганизации либо печатью для рецептов. Далее в рецептурном бланке следует отметка аптечной организации об отпуске ЛП. Если аптечного работника все устраивает в оформлении рецептурного бланка, он указывает, что отпущено, дозировку, фасовку. Заверяется ФИО (полностью), датой отпуска и печатью аптечной организации.

√ Бланк рецепта 148-1/у-88 — форма которого проще по составу реквизитов, но если говорить о целях бланка, получается 5 вариантов применения.

1. Наркотические и психотропные лекарственные препараты из Списка 2, но в виде трансдермальных терапевтических систем, т.е. любая другая лекарственная форма наркотического средства или психотропного вещества, отнесенного к Списку 2, должна быть выписана на специальном рецептурном бланке. Традиционно эта форма используется для назначения и выписывания психотропных ЛП из Списка 3.
2. Иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, но есть дополнение – за исключением ЛП, отпускаемых без рецепта врача.
3. Для выписывания препаратов, обладающих анаболической активностью (анаболические стероиды).
4. Также с 2012 г. изменился порядок отпуска комбинированных препаратов, содержащих малые количества наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества. Речь идет о комбинациях, которые обозначены в п. 5 приказа Минздрава России от 17.05.12 №562 «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
5. При выписывании лекарственных препаратов индивидуального изготовления, которые содержат наркотические средства и психотропные вещества из Списка 2 Перечня постановления №681, при условии, что содержание наркотического и психотропного в этих комбинированных препаратах не превышает высшую разовую дозу, и сам препарат не входит в Список 2.

Данная форма бланка действительна в течение 15 дней. С августа 2016 г. указывается на бланке рецепта или полный адрес пациента с индексом, или номер медицинской карты пациента.

√ Бланк рецепта 107-1/у — самая простая форма рецептурного бланка. При этом нормативные документы указывают следующее: этот бланк должен быть использован для назначения и выписывания ЛП комбинированных, содержащих малые дозы наркотических, психотропных веществ, их прекурсоров и другие фармакологически активные вещества, но те комбинации, которые обозначены в п. 4 приказа Минздрава России №562.

На бланке должен быть штамп медорганизации, наименование (полностью), адрес, телефон, дата, указание "взрослый" или "детский", ФИО пациента (полностью), его возраст, ФИО врача (полностью), название лекарственного препарата на латыни по МНН с указанием дозировки, фасовки и дозировки.

До трех наименований ЛП могут быть выписаны на данном рецептурном бланке (в отличие от других бланков, где возможно указание только одного наименования). Личная подпись и печать врача на бланке. Действителен до 60 дней. Для хронических пациентов возможно продление до 1 года.

ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ПРИ ОФОРМЛЕНИИ РЕЦЕПТОВ

Санкт–Петербургской государственной химико–фармацевтической академией было проведено исследование, в ходе которого проанализированы рецепты, помещенные в журнал неправильно выписанных рецептов. Иногда медработники не указывают срок действия рецепта, неправильно оформляют реквизит «полный адрес», не полностью указываются ФИО врача и пациента, штампы нечетко читаются, неправильно оформляют реквизит, касающийся возраста пациента, нет пометок врачебной комиссии, когда рецепт выписан по торговому наименованию, есть лишние печати и надписи, превышают норму отпуска ЛП.

Последняя — часто появляющаяся ошибка. Действующими нормативными постановлениями установлены предельно допустимые нормы отпуска и рекомендованное количество на один рецепт. Но любое правило допускает исключение, оно отмечено приказом №1175н (п. 15, п. 22, п. 23), который дает возможность на законных основаниях превышать установленные нормы отпуска ЛП.

По материалам семинара онлайн, организованного Петербургским союзом врачей