Нормативные акты по регулированию фармдеятельности аптечных организаций, вступающие в силу с июня и сентября 2025 года
Регулирование фармацевтической розницы претерпевает значительные изменения. МА подготовили обзор нормативных актов, вступающих в силу в ближайшее время.
1 июня 2025 года
Аптечные организации, в том числе производственные, становятся частью системы здравоохранения, что предоставляет им законные права на льготы и госпреференции.
Приказом Росстандарта №268 от 09.04.2025 г. аптечным организациям установлен код 86.90.5 «Деятельность фармацевтических организаций (аптечных организаций) и иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья».
Код 86.90.9 «Деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки» будет включать фармацевтическую деятельность в части отпуска и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения.
Код 47.73 «Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)» будет включать «розничную торговлю лекарственными средствами», из него исключен «отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения».
1 сентября 2025 года
1. Постановление Правительства РФ №462 от 08.04.2025 г. «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения», им утверждены новые:
- «Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- «Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- «Правила установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- «Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации».
Отменяется действие Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 г. №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
2. Приказ Минздрава РФ №100н от 07.03.2025 г. «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики», им утверждены новые «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности...».
