При проведении госконтроля выявляются системные нарушения

Старостина Ирина Сергеевна
Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

Наркотическое средство — это любое из веществ, включенных в Списки I и II — естественных или синтетических (ст. 1 Единой конвенции ООН о наркотических средствах 1961 г.). Психотропное вещество — это любое вещество, природное или синтетическое, или любой природный материал, включенные в Списки I, II, III или IV (ст. 1 Конвенции о психотропных веществах 1971 г.).

Согласно Федеральному закону РФ от 04.05.11 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Федеральному закону РФ от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор осуществляет контроль деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I, II и III Перечня НС и ПВ, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.

СОВРЕМЕННЫЕ ФОРМЫ КОНТРОЛЯ И НАДЗОРА

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации осуществляют контроль деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I, II и III Перечня НС и ПВ, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.

При лицензионном контроле в 2014 г. и I полугодии 2015 г. количество наложенных административных наказаний равнялось 166 и 77 соответственно.

При федеральном государственном надзоре — 687 и 214.

При проведении государственного контроля были выявлены следующие системные нарушения:

• нарушение порядка выписывания и оформления рецептурных бланков;
• нарушение условий хранения лекарственных средств и идентификации оборудования, используемого для хранения;
• нарушение порядка назначения ответственных за хранение наркотических средств и психотропных веществ;
• отсутствие допуска на работу с наркотическими средствами и психотропными веществами;
• нарушение порядка ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• нарушение нормативов запасов наркотических средств и психотропных веществ.

Правоприменительная практика по результатам контроля такова: ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ (100–150 тыс. руб.); ст. 14.1. ч. 4 КоАП РФ (40–50 тыс. руб.); ст. 14.43 ч. 1 КоАП РФ (100–300 тыс. руб.); ст. 19.5 ч. 21 КоАП РФ (30–50 тыс. руб.); ст. 14.4.2 ч. 1 КоАП РФ (20–30 тыс. руб.); ст. 6.16 КоАП РФ (200–400 тыс. руб.).

Совершенствование контрольной деятельности предусматривает:

• метод предпроверочного анализа и отбора лицензиатов для включения в план выездных проверок;
• приоритетные направления контроля, обозначенные Правительством Российской Федерации;
• анализ сведений, содержащихся в едином государственном реестре юридических лиц и в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;
• предложения о включении в план, поступившие из Министерства здравоохранения Российской Федерации, основанные на обращениях граждан;
• проблемные вопросы в сфере здравоохранения, обсуждаемые на Общественных советах при Росздравнадзоре;
• программно-информационный комплекс "Обращения граждан".

ЧТО ЕЩЕ НУЖНО ЗНАТЬ О ПРОВЕРКАХ

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 15.10.12 №1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" и постановлению Правительства Российской Федерации от 16.06.15 №591 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" с 1 июля 2015 г. "предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки".

Согласно Федеральному закону от 26.12.08 №294–ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Федеральному закону от 13.07.15 №246–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с 1 января 2018 г. "в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов, задействованных при осуществлении государственного контроля (надзора), снижения издержек юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и повышения результативности своей деятельности органы государственного контроля (надзора) при организации отдельных видов государственного контроля (надзора), определяемых Правительством Российской Федерации, применяют риск–ориентированный подход.

Он представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором в предусмотренных настоящим Федеральным законом случаях выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.

Отнесение к определенному классу (категории) опасности осуществляется органом государственного контроля (надзора) с учетом тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований, а к определенной категории риска — также с учетом оценки вероятности несоблюдения соответствующих обязательных требований".

По материалам секции в рамках XVII Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2015"