Приемочный контроль товаров аптечного ассортимента

Приемочный контроль — один из аспектов, который позволяет гарантировать качество товаров аптечного ассортимента.

Гарбузова Лариса
Доцент кафедры Управления и экономики фармации, фармацевтической технологии, фармацевтической химии и фармакогнозии ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России, к.фарм.н.

О приемочном контроле говорится в приказах Минздрава РФ от 31.08.16: №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Пр–647н) и №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Пр–646н).

В ходе приемочного контроля работники аптеки проверяют, соответствует ли принимаемый товар товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдены ли специальные условия хранения (при наличии такого требования, имеются в виду условия транспортировки), а также наличие повреждений транспортной тары. Если тара повреждена, нужно осуществлять приемочный контроль в присутствии компании–поставщика или транспортной компании.

Приемочный контроль проводится материально ответственным лицом, при этом должна быть создана приемная комиссия в аптеке. Если все в порядке, приемочный контроль проводит материально ответственное лицо и заверяет документы подписью, штампом или печатью. Если выявляется какое–то несоответствие, тогда начинает работать приемная комиссия, она составляет акт претензии поставщику. Все несоответствия нужно прописывать в договоре поставки.

В Пр–647н есть пункт, который говорит о том, что не всегда в присутствии поставщика или транспортной компании должны проводить в аптеке приемочный контроль по количеству мест или количеству товарных единиц. Обычно работники не открывают транспортные упаковки в присутствии водителя, как правило, его отпускают, а затем уже проводят приемочный контроль. В таком случае можно делать на экземпляре товарно–сопроводительной документации поставщика отметку о том, что прием товара шел по количеству мест и товарных единиц без вскрытия транспортной тары. Если дальше обнаруживается несоответствие, то надо будет решать вопрос с поставщиком, мотивируя тем, что в присутствии водителя коробки не открывались.

Приемочный контроль любых товаров, поступающих в аптеку, укладывается в определенную схему, хотя для каждой товарной группы есть свои нюансы. Напоминаю, что в результате приемочного контроля работники аптеки должны проверить условия транспортировки, которые обеспечивает транспортная компания или поставщик. Речь, прежде всего, идет о термолабильных товарах, но не только. Нужно проверять и такие параметры, как защита от света. Если зима выдалась холодная, нельзя допускать замораживания некоторых растворов лекарственных препаратов. Сейчас контролирующие органы обращают особое внимание проверке условий соблюдения транспортировки, фиксации данных. Все это должно быть прописано в СОП. Водитель должен предоставить распечатку показателей терморегистратора, если транспортировка осуществлялась в рефрижераторе. Если условия транспортировки соблюдены, это тоже должно быть зафиксировано в документах, если нет — такие товары не подлежат приемке. В этом случаем необходимо:

• уведомить поставщика;
• составить акт в аптеке, создав приемную комиссию;
• сделать возврат товара поставщику.

Все эти нюансы имеет смысл прописать в договоре с поставщиком. И надо также прописать, что поставщик обязан доказать выполнение условий поставки, чтобы не заставлять водителя предъявлять доказательства. Наши партнеры должны гарантировать качество отгружаемых товаров, а мы — гарантировать качество потребителям. Где надо фиксировать соблюдение поставщиками условий транспортировки? Предлагаю делать это в журнале регистрации результатов приемочного контроля. Другие способы тоже правомерны.

В первую очередь работники аптеки осуществляют приемку термолабильных лекарственных препаратов — в течение 10 мин. они должны, согласно правилам, перегрузить их в холодильное оборудование в аптеке.

Далее согласно требованию Пр–647н необходимо проверить, не является ли поступивший товар изъятым из обращения в аптечной сети, не приостановлено ли его обращение, т.е. идет работа с базами данных при приемке.

Затем осуществляется визуальный контроль, проверка полноты сопроводительных документов и др. И здесь уже есть нюансы по товарным группам. Если на каком-то этапе выявляется недоброкачественный товар, фальсифицированный, их приемка не осуществляется. Работники аптеки возвращают товар поставщику, если его представитель не уехал, либо перемещают в карантинные зоны. Это обязательное условие. Этих зон должно быть пять в аптеке как минимум: зона карантинного хранения лекарственных препаратов; зона хранения выявленных недоброкачественных, фальсифицированных препаратов, с истекшим сроком годности; зона хранения других товаров аптечного ассортимента (в холодильнике тоже должна быть карантинная зона) и др. Карантинные зоны должны быть закрытыми (закрытые шкафы). Об этом говорится в п. 30 Пр–646н "Препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенных зонах, меры изоляции гарантируют исключение их попадания в обращение". Если есть другие возможности изоляции, это может быть и не под замком.

Товары, забракованные при приемном контроле. Если позволяет площадь аптеки, можно прямо в зоне приемки выделить карантинную зону. Желательно промаркировать товары "Забраковано при приемочном контроле".

Если аптека не является бюджетной организацией, то можно разрабатывать и утверждать свои формы документов. В идеале программное обеспечение должно препятствовать продаже некачественного товара.

НЮАНСЫ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ПО ГРУППАМ ТОВАРОВ

Для лекарственных препаратов создается больше карантинных зон, обязательно в аптеке при приемочном контроле необходимо работать с базами данных, содержащих информацию о препаратах, обращение которых приостановлено или они изъяты из обращения. На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) есть соответствующий электронный сервис. Когда заработает система маркировки лекарственных препаратов (с 1 января 2020 г.), уже не будет необходимости проверять эту информацию на каких-то других сервисах. А пока смотрим информацию в разных местах и делаем это в обязательном порядке.

Далее осуществляем прием лекарственных препаратов по стандартным процедурам. Напоминаю, что в 2019 г. должны на рынке появиться препараты, промаркированные по единым правила ЕАЭС, у них будут другие требования по маркировке. Переходный период продлится до 2025 г. А сейчас обязательно проверяем маркировку, как раньше.

По поводу товаросопроводительных документов, подтверждающих соответствие ЛП. На сегодня здесь изменений нет. Большинство лекарственных препаратов подлежат декларированию (нужны соответствующие документы), а также сертификации (постановление Правительства РФ №982). Декларирование и сертификацию собираются отменить, а на их место придет механизм выпускного контроля в гражданский оборот, который предполагает разрешение от Росздравнадзора. Ведомство будет давать разрешение на выпуск препарата на рынок после проведения экспертизы документов качества производителя и обязательной экспертизы протоколов испытаний первых трех серий препарата. Правда, это очень похоже на процедуру декларирования. Поставщик обязан указывать сведения о декларировании или сертификации.

Что касается фармацевтических субстанций, то никаких изменений здесь нет. На отечественные субстанции предоставляется копия паспорта, на иностранные — копия сертификата качества. И обязательно должно быть в документах подтверждено, что субстанция соответствует российским нормативным документам, также прилагается копия протокола анализа, выданная независимой аккредитованной лабораторией.

Какие нарушения, связанные с контролем качества лекарственных препаратов, выявляются при проведении проверок:

• отсутствие приемочного контроля в аптеках;
• не ведутся журналы приемочного контроля;
• не проводится экспертиза товарно-транспортных документов на ЛП, оформляемых поставщиками;
• нет необходимых сведений о сертификатах или декларациях о соответствии ЛП в товарных документах;
• не проводится идентификация деклараций о соответствии ЛП;
• отсутствуют документы, подтверждающие качество фармсубстанций.

Следующая товарная группа — медицинские изделия (их приемочный контроль).

На что работники аптеки реально должны обращать внимание при приемке? Работник аптеки должен убедиться в факте государственной регистрации (сайт Росздравнадзора, Государственный реестр медизделий). Сегодня регистрация медизделий проходит в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.12 №1416 и регистрационное удостоверение на медицинское изделие бессрочное. Сейчас также формируется единый рынок обращения медизделий стран ЕАЭС, и переходный период для медизделий на 5 лет меньше, чем для лекарственных препаратов. Регистрационные удостоверения на медизделия, которые зарегистрированы по национальным правилам, будут действительны до конца 2021 г. При этом на нашем рынке будут присутствовать медизделия, зарегистрированные по российским правилам. Их срок регистрации будет недействительным с конца 2021 г., но они останутся в обращении до истечения их срока годности. Для этого вносятся изменения в законодательство. Что касается требований по маркировке, напоминаю, что они изложены в Решении комиссии Таможенного союза №299 от 2010 г. (18 раздел).

Основные нарушения при обращении медизделий:

• нарушения условий хранения медизделий;
• реализация незарегистрированных медизделий;
• отсутствие доступа к полной информации по регистрации медизделия;
• нарушение требований к рекламе медизделий;
• несоответствие информации, указанной в регистрационных документах, и при маркировке.

Росздравнадзор приводит примеры значительных несоответствий: расширение назначения медизделия, другое наименование производителя медизделия и др. Среди незначительных несоответствий — перестановка слов в наименовании медизделия, изменение метода стерилизации, изменение срока годности, отсутствие адреса производителя на маркировке. Также при приемке необходимо проверить, не является ли медизделие приостановленным в обращении, недоброкачественным, фальсифицированным.

Если есть декларация или сертификат на медизделие, поставщик указывает на это в документах. Если выявлены несоответствия в требованиях к медизделиям в результате приемочного контроля, их перемещают в карантинную зону и далее возвращают поставщику.

ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ

• Пищевая продукция

Его регулирует Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" 021 и Технический регламент ТС 022 "Пищевая продукция в части ее маркировки". Вся пищевая продукция аптечного ассортимента относится к пищевой продукции, подлежащей обязательной государственной регистрации (детское, лечебное питание, минеральная вода, БАД). Поэтому при приемке обязательно надо убедиться в факте госрегистрации. Сделать это можно на сайте Евразийской экономической комиссии. Обращайте внимание на маркировку пищевой продукции. Несоответствующая требованиям пищевая продукция переводится в карантинную зону и не допускается к реализации.

• Парфюмерно–косметическая продукция

Основные требования к такой продукции изложены в Техническом регламенте Таможенного союза №009. Часть косметики подлежит обязательной госрегистрации (интимная косметика, для татуажа, детская, для окрашивания волос и пр.). Есть косметика, не требующая регистрации, но требующая наличия декларации соответствия (декоративная, средства для бритья и пр.).

• Товары по уходу за новорожденными детьми

Для детских товаров есть отдельный Технический регламент ТС №007 "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков".

На другие группы товаров аптечного ассортимента — средства дезинфицирующие, изделия санитарно-гигиенического назначения разовые, зубные щетки, средства ухода за больными — должна быть предоставлена декларация соответствия.

По материалам вебинара, организованного Профессиональной ассоциацией фармацевтических работников Санкт–Петербурга на площадке etutorium.ru