Проверки: что нужно знать аптекам?

Основная нормативная документация, регулирующая проверки в аптеках

• Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 №294-ФЗ
• Федеральный закон от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ»
• Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ
• ФЗ-294 регулирует сегодня три традиционных вида проверок и одну недавно появившуюся (инспекционный визит).

Виды проверок

Документарная проверка. Это плановые мероприятия, устанавливающие наличие и достоверность документов определенному подотчетному органу (Прокуратура, Росздравнадзор, Роспотренадзор и пр.). Контролеры проверяют наличие сертификатов, лицензии и итоги прошлых проверок. С 2016 года ее можно проводить дистанционно. Если документы кажутся инспектору сомнительными или в них недостает информации, может быть организована выездная проверка на месте.

Плановая проверка. В эту категорию включены и документарные проверки, и плановые выездные. Выполняются по распоряжению руководителя федеральной службы, проводящей проверку. План таких проверок (дата, основания, цель) размещается на портале Генпрокуратуры РФ до 31 декабря текущего года. Плановая проверка может проходить в течение 10 дней.

Инспекционный визит. С 2020 года российское правительство разрешило заменять плановую проверку инспекционным визитом. Как правило, его проводит Росздравнадзор на основании Постановления Правительства РФ от 30.11.2020 г. №1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». Визит представляет собой контрольный рейд инспекторов в сфере обращения лекарственных препаратов Росздравнадзора и может быть плановым и произвольным. Допускается очный и заочный формат. Регулярность инспекционных визитов зависит от категории риска организации. Критерии работы аптечной организации по группе риска определяются Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». Всего 4 группы риска: очень высокая, высокая, умеренная и низкая. Решение об отнесении к группе риска принимает уполномоченное должностное лицо в Росздравнадзоре. Каждая аптека может узнать, к какой группе риска она относится, письменно или на сайте Росздравнадзора. На инспекционный визит выделяется один рабочий день.

Внеплановые проверки. Они проводятся на основании какого-то негативного факта: истечение срока предписания предыдущей проверки, жалобы потребителей, по требованию прокуратуры (например, проверка минимального ассортимента).

Цели проверок всегда указаны в приказе или распоряжении проверяющего органа. Это может быть контрольная закупка, исследование образцов продукции, помещений и др.

Подробно о контрольной закупке

Часто сотрудники аптек сталкиваются именно с контрольной закупкой. Ее цель — проверка лицензионных требований, отпуск рецептурных препаратов по рецепту и пр. Основания проверки также указываются в приказе или уведомлении о проверке: угроза здоровью и жизни, нарушение требований к маркировке, сигналы от граждан о продаже без чека или без рецепта и пр.

У проверяющего органа обязательно должен быть приказ руководителя государственного надзорного органа. В документе указываются: название проверяющего органа, на основании чего проводится проверка, ФИО должностного лица, пришедшего с проверкой, наименование юрлица или ИП, куда пришла проверка, конкретный адрес объекта проверки, сведения о товаре, подлежащего приобретению, метод проверки, способ оплаты, дата закупки и возможность проведения видео- и фотофиксации.

Имеют право проводить проверку только указанные в приказе лица. После проверки предъявляется приказ и удостоверение. Копия приказа передается сотруднику аптеки. Приобретенный товар возвращается аптеке, а аптека возвращает проверяющему деньги, потраченные на контрольную закупку. Далее оформляется акт, где указываются те же данные, что и в приказе. Акт в двух экземплярах подписывается обеими сторонами, но аптечный сотрудник может отказаться от своей подписи в случае несогласия с выводами контролеров. Если же нарушение не выявлено, акт может и не заполняться.

К акту прилагаются кассовые чеки, объяснительные сотрудников аптеки, он передается в контролирующий орган. Затем протокол передается в судебный арбитражный орган, который примет решение, на кого накладывать штрафные санкции.

Проверяющие органы

Проверять аптечные организации могут Росздравнадзор, Прокуратура, Роспотребнадзор, пожарная и трудовая инспекции и др.

Росздравнадзор — наиболее важный госорган, который осуществляет надзор в аптеках, контролирует все этапы обращения лексредств, от производства до утилизации с помощью чек-листов, специальных опросников, представленных на сайте ведомства.

Роспотребнадзор контролирует правила продажи аптеками ЛП, санитарный режим, производственный контроль, безопасность продукции, выдачу чеков.

С 2021 года не имеет право проводить плановые проверки аптек в области защиты прав потребителей, но может прийти с внеплановой поверкой по жалобе потребителя.

Например, был случай, когда в аптеке провели проверку после жалобы покупателя на несоответствие ценника на лекарственный препарат, представленный на витрине, и его стоимости на кассе. Разница составила всего 6 рублей. В результате проведенной проверки аптечной организации было вынесено предостережение, что привело к повышению ее категории риска.

Трудовая инспекция. Проверяет защиту прав работников, соблюдение Трудового кодекса и условий охраны труда.

Пожарная инспекция. Контролирует требования пожарной безопасности, работоспособность систем тушения, оповещение, план эвакуации, ведение журнала на предмет соблюдения пожарной безопасности.

Прокуратура. В период до 2030 г. прокуратура станет основным инспекционным органом, проверяющим работу аптек. Она может проверять все, чем и отличается от других надзорных органов. Чаще всего прокуратура проверяет ценообразование на лекарства из списка ЖНВЛП, наличие минимального ассортимента, обеспеченность льготников, следит за исполнением законов и прав граждан, реагирует на жалобы граждан. Вместо приказа предъявляет решение за подписью главного прокурора или его заместителя.

Алгоритм действий сотрудника аптеки при проверке прокуратурой

1. Ознакомьтесь с документами. Внимательно изучите приказ или решение проверяющего. Запросите у представителя прокуратуры документы, подтверждающие его полномочия. Участились случаи мошенничества при визитах в аптеки.

2. Уведомите руководство. Немедленно сообщите о проведении проверки своему руководству. При проведении контрольных мероприятий фиксировать нарушения можно как в письменной форме, так и с помощью фото- и видеозаписей. В случае возникновения спорных ситуаций такие доказательства могут быть использованы в суде.

3. Изучите акт проверки. Ознакомьтесь с актом проверки, а затем решите, подписывать его или нет. Акт в двух экземплярах подписывается обеими сторонами, но аптечный сотрудник может отказаться от своей подписи в случае несогласия с выводами контролеров.

4. Обеспечьте документацию. Предоставьте проверяющему журнал проверок, куда будет внесена соответствующая запись о проведенной проверке.

Какая ответственность у фармработника?

Материальная ответственность сотрудника прописана в ст. 39 ТК РФ. Работник обязан возместить работодателю причиненный ему ущерб. Наступает она в процессе инвентаризации, когда устанавливается недостача, факт воровства и пр. Разделяется на несколько видов:

• Ограниченная, регулируемая ст. 241 ТК РФ. Возмещение ущерба в пределах месячного заработка.

• Полная (ст. 242 ТК РФ). Возмещение ущерба в полном размере.

• Повышенная. Возмещается в стократном размере и наступает в случае недостачи или в более серьезных ситуациях, связанных с оборотом сильнодействующих или наркосодержащих лекарственных препаратов.

Дисциплинарная ответственность. Наступает при нарушении трудовой дисциплины, невыполнении обязанностей. Влечет замечание, выговор или увольнение.

Административная ответственность. Влечет наказание судом, предупреждением, штрафом, лишением права осуществлять фармацевтическую деятельность, то есть дисквалификацией.

Уголовная ответственность. Определяется судебным органом в виде лишения свободы, исправительных работ, конфискации имущества. Наступает при причинении смерти человеку по неосторожности (ст. 109 Уголовного Кодекса РФ), а также при осуществлении фармдеятельности без лицензии, повлекшей причинение вреда здоровью и жизни человека.

По материалам вебинаров на IQ Provision «Проверки в аптеке: что нужно знать фармацевтическому работнику»