Росздравнадзор: количество наших функций увеличивается

Тельнова Елена Алексеевна
Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ, д.фарм.н., проф.

В настоящее время Росздравнадзор осуществляет исполнение 48 регламентированных законодательств РФ и государственных функций. Только за последние два года различными законодательными и нормативно-правовыми актами к компетенции службы отнесено дополнительно 25 государственных функций. Нормативной базой их исполнения являются 40 федеральных законов, более 40 постановлений Правительства РФ, более 100 ведомственных нормативных правовых актов.

Реализуя системный подход по реализации указанных государственных функций, Росздравнадзор организует работу по следующим основным направлениям:

• контроль и надзор в сфере социального развития;
• контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи населению;
• обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• организация внутренней деятельности Федеральной службы.

В 2009 г. большая часть задач по основным направлениям деятельности Службы была успешно решена, но в 2010 г. по многим направлениям необходимо будет консолидировать усилия и проявить более высокий уровень профессионализма и настойчивости для того, чтобы количественные показатели деятельности могли перейти в качественные.

В рамках совершенствования реализации контрольно-надзорных полномочий в 2009 г. была сформирована система планирования комплексных контрольных мероприятий в субъектах, с учетом модифицированной структуры проверок. Это позволило повысить эффективность планирования мероприятий, сократить количество проверок, расходование денежных средств, а также способствовало формированию более полного представления об обеспечении доступности качественной медицинской и социальной помощи в регионах. Создана постоянно действующая система повышения квалификации специалистов. В 2009 г. прошли обучение 345 специалистов по всем направлениям контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора. Присвоены классные чины 316 гражданским служащим центрального аппарата и территориальных управлений.

В прошлом году усилен контроль за доступностью и качеством медицинской помощи населению, соблюдением оказания высокотехнологичных видов медицинской помощи.

По итогам контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзором выдано более 100 предписаний, в органы прокуратуры направлено 46 материалов о нарушениях федерального законодательства, в органы государственной власти направлено более 300 предложений о проведении ими внеплановых проверок.

В ходе проведения надзорных мероприятий чаще всего выявлялись следующие нарушения:

• несоблюдение стандартов медицинской помощи;
• несоблюдение требования территориальных программ госгарантий;
• недостаточный контроль (а зачастую и полное отсутствие!) за предоставлением платных медицинских услуг;
• нарушение этики и деонтологии;
• неудовлетворительная материально-техническая база ЛПУ;
• недостаточная укомплектованность кадрами или отсутствие необходимых специалистов;
• несвоевременное повышение квалификации специалистов;
• отсутствие региональных стандартов медицинской помощи и др.

Допускаются нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Также проводилась работа по мониторингу мероприятий, направленных:

• на развитие службы крови;
• на совершенствование организации онкологической помощи населению;
• на совершенствование оказания медицинской помощи больным с сосудистыми заболеваниями.

Проводилась работа по внедрению единых федеральных стандартов оснащения и кадрового обеспечения ЛПУ; обеспечению полноты, достоверности и актуальности сведений единой информационной системы персонифицированного учета медицинской помощи на всех этапах; внедрению единых федеральных стандартов оказания медицинской помощи.

Проведенная работа способствовала разработке и принятию нормативных документов, касающихся контроля качества медицинской помощи.

В 2008 г. полный пакет нормативных актов был утвержден только в 18 субъектах РФ, в 2009 г. – в 52 субъектах. Предоставление за счет личных средств граждан услуг, входящих в госгарантии, выявлено в 12 субъектах РФ, что в 2,5 раза меньше, чем в 2008 г. Отсутствие лицензии на медицинскую деятельность при оказании платных услуг выявлено в учреждениях здравоохранения 28 субъектов РФ (в 2008 г. – 45). Отсутствие специального разрешения соответствующего органа территориального управления здравоохранения на предоставление платных медицинских услуг установлено в 21 субъекте РФ (В 2008 – 29).

Необходимо сказать и о новых медицинских технологиях, разработка которых  является действенным механизмом повышения качества медицинской помощи. Сравнительный анализ представленных на рассмотрение новых медицинских технологий показал, что в 2009 г. их количество возросло. Лидирующими видами являются травматология, ортопедия, сердечно-сосудистая хирургия, онкология, офтальмология. Недостаточные разработки новых технологий сохраняются в эндокринологии, наркологии, урологии, педиатрии. Всего в 2009 г. зарегистрированы и разрешены к применению 428 современных медицинских технологий в области лечения, диагностики, профилактики и реабилитации.

Одним из основных направлений деятельности Росздравнадзора является контроль организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми ЛС.

В целом прошедший год был достаточно стабильный: несмотря на снижение количества получателей льгот, объемы финансирования не снизились, а расход увеличился (в 2009 г. фактические расходы федерального бюджета составили 76,5 млрд руб. – на 33% больше, чем в 2008 г.). По данным мониторинга, представленным органами управления здравоохранения субъектов Российской Федерации, в регионы в 2009 г. поставлено лекарственных средств на 81,9 млрд руб., что на 23% больше, чем в 2008 г.; в т.ч. на 35,8 млрд руб. по высокозатратным нозологиям (на 13% больше, чем объем поставок по итогам 2008 г.) и на 46 млрд руб. по закупкам субъектов Российской Федерации в рамках переданных полномочий (на 34% больше, чем аналогичный показатель за 2008 г.).

Одним из количественных показателей является динамика обращений граждан. По сравнению с 2008 г. количество их уменьшилось на 37,5%, при общем увеличении количества обращений в адрес Росздравнадзора на 23,9%.

В 2009 г. в рамках реализации органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по льготному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан было проведено 24 проверки в 24 субъектах Российской Федерации, в т.ч. 19 плановых и 5 внеплановых.

В результате проведения проверок, позволяющих оценить ситуацию с лекарственным обеспечением непосредственно в регионах, выявлены следующие системные недостатки:

• практически во всех проверенных субъектах не в полном объеме исполняются переданные полномочия по организации обеспечения населения ЛС;
• отсутствие выписки рецептов на абсолютно показанные ЛС (в т.ч. жизненно важные);
• некачественное составление заявок;
• значительные товарные остатки и невостребованные лекарственные препараты, в т.ч. по программе высокозатратных нозологических форм заболеваний, в количествах, значительно превышающих потребность;
• приоритетное включение в заявку дорогостоящих ЛС;
• недостаточное информационное взаимодействие между участниками программы;
• выписанные и полученные лекарственные средства по высокозатратным нозологическим формам заболеваний применялись в условиях стационара;
• отсутствие должного контроля за обеспечением граждан необходимыми лекарственными средствами на всех уровнях реализации программы.

Система государственного контроля качества ЛС включает в себя:

• оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации;
• оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение;
• экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно);
• мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении;
• инспекционный контроль.

Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Составляющими данной системы являются:

• территориальные Управления Росздравнадзора;
• испытательные лаборатории;
• единая информационная система;
• системы качества в организациях – производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

Начиная с июня 2009 г. Росздравнадзор проводит мониторинг ценовой и ассортиментной доступности лекарственных средств. Это помогло привлечь внимание руководителей субъектов Российской Федерации, органов управления здравоохранением, других участников фармрынка и общественности к проблемам ценообразования на ЛС, наиболее остро проявившимся в виде повышения цен в условиях экономического кризиса. Мониторинг показал несовершенство существующей системы ценообразования на лекарственные средства и необходимость введения контроля за соблюдением правил ценообразования.

Анализ торговых надбавок на лекарственные средства, действующих в регионах Российской Федерации, подтвердил высказанное ранее предположение, что, несмотря на значительные различия в климатогеографических и социально-бытовых условиях субъектов, собственно региональные отличия не оказывают существенного влияния на механизмы ценообразования и затраты на логистику.

Ключевым направлением деятельности Росздравнадзора является улучшение обеспечения населения доступными, эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

Актуальность данного направления обусловлена присутствием на рынке фальсифицированных лекарственных средств, несовершенством законодательной базы в части терминов и определений.

Вопросы нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств в плане обеспечения государственных гарантий по предоставлению населению качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств и медицинской продукции в последнее время приобрели для российского общества особое значение, став острой социальной проблемой.

В 2009 г. были обнаружены и изъяты из обращения 1110 серий недоброкачественных лекарств по 405 торговым наименованиям и 40 серий фальсифицированных ЛС.

Проведение контрольно-надзорных мероприятий и организация территориальными управлениями Росздравнадзора работ по мониторингу качества и безопасности ЛС на подведомственных территориях значительно повысило эффективность проводимого контроля, повлияло на стабилизацию уровня недоброкачественных ЛС в течение последних трех лет и снижение уровня фальсификатов в обращении с 168 серий в 2005 г. до 40 серий в 2009 г.

Следует также отметить расширение взаимодействия Росздравнадзора с правоохранительными органами и Федеральной таможенной службой по пресечению правонарушений в данной сфере.

В рамках деятельности по регистрации лекарственных средств в 2009 г. зарегистрировано 1209 ЛС (из них 675 – отечественных и 534 – зарубежных производителей), внесено изменений в регистрационное досье на 6052 ЛС. Было отказано в регистрации 27 ЛС (из них 15 – отечественных и 12 – зарубежных производителей) и в 72 случаях – подачи изменений в регистрационную документацию на ЛС (из них 44 – отечественных и 28 зарубежных производителей). Наблюдается тенденция к росту как числа регистраций, так и внесения изменений в регистрационные документы. Регистрация лекарственных средств отечественных производителей увеличилась по сравнению с 2008 г. на 8,7%, зарубежных – на 24,2%.

Важным направлением деятельности Росздравнадзора является контроль проведения клинических исследований ЛС учреждениями здравоохранения.

В 2009 г. Росздравнадзор начал уделять пристальное внимание мониторингу эффективности и безопасности медицинской продукции (фармаконадзор). С прошлого года в службе функционирует отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции, организован Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Параллельно проводится работа над созданием сети региональных центров фармаконадзора. На сегодняшний день во многом благодаря работе, проводимой территориальными управлениями, открыты региональные центры мониторинга безопасности ЛС в 55 субъектах России. Такая развитая сеть центров по фармаконадзору – уникальный прецедент в мировой практике.

В 2010 г. Росздравнадзор намерен продолжить совершенствование всех направлений своей деятельности во взаимодействии с другими государственными службами и медицинским профессиональным сообществом.

Из доклада на Коллегии Росздравнадзора 25.02.10.