Росздравнадзор: проверки качества лекарств и цен на них

Было зафиксировано свыше 52 тыс. правонарушений в структурах медицинских и фармацевтических организаций, в связи с чем было наложено штрафов более чем на 269 млн руб.

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ

Руководители и сотрудники медицинских организаций и аптечных сетей, как правило, без восторга встречают работников Росздравнадзора, пришедших к ним с целью контрольной проверки. "На самом деле такие визиты очень полезны. Ведь каждая проверка — это квалифицированный, свежий, не ангажированный и легитимный взгляд со стороны, который помогает скорректировать деятельность своего коллектива. Хочу напомнить, что основные цели Росздравнадзора были определены майскими указами президента России и стратегическими документами правительства РФ с целью сохранения здоровья граждан", — сказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко. Он сообщил, что за 2017 г. и I кв. 2018 г. было зафиксировано свыше 52 тыс. правонарушений в структурах медицинских и фармацевтических организаций. В связи с этим было наложено штрафов более чем на 269 млн руб. Это в 1,6 раза больше, чем в 2016 г. При этом доля проверок с участием аттестованных экспертов составила более 21%. Такой подход позволил существенно повысить качество и результативность проведенных проверочных мероприятий.

В сфере обращения лекарственных средств проведено около 5 тыс. проверок. По их результатам составлено 2348 протоколов об административных нарушениях и наложено штрафов на сумму более 110 млн руб. В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 2017 г. было обеспечено изъятие 915 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,34% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2017 г. (по данным АИС Росздравнадзора —270 270 серий).

В общем объеме изъятых в 2017 г. недоброкачественных лекарственных средств доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 62,7% (272 серии 150 торговых наименований), зарубежного производства — 37,3% (162 серии 63 торговых наименований).

При этом постоянно совершенствуется система контроля над соблюдением качества лекарственных препаратов. В том числе получил дальнейшее развитие неразрушающий экспресс-метод контроля лекарственных средств. Это очень важно, т.к. количество торговых наименований лекарственных препаратов постоянно увеличивается. Только за 2017 г. число торговых наименований лекарств возросло с 1300 до 1800. При этом реализована возможность скрининга качества 745 торговых наименований. "Отрадно, что реализуется федеральный проект по развитию региональных комплексов, контролирующих качество лекарственных средств. Проект предусматривает строительство новых лабораторий и реконструкцию старых с целью увеличения их к 2020 г. до 36,5 тыс. Всего обеспечена проверка качества 33 164 образцов. Что составляет около 12% серий, поступивших в обращение в 2017 г.

Развитие материально–технической базы лабораторных комплексов, внедрение выборочного контроля качества лекарственных средств и увеличение количества экспертиз в 2017 г. позволило снизить количество недоброкачественных лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке России практически в 2 раза. За последние 5 лет такого показателя мы достигли впервые. 31 марта 2017 г. вступил в действие приказ Росздравнадзрора об утверждении порядка действий Фармаконадзора с учетом нормативных требований обеспечения безопасности лекарственных средств Евразийского экономического союза. Благодаря этому создана комплексная система контроля безопасности лекарственных средств, нацеленной на выявление и предупреждение появления осложнений фармакотерапии. Усилен контроль над качеством отчетов по безопасности лекарственных средств, представляемых в Росздравнадзор. Так, общее количество сообщений о нежелательных реакциях на действие лекарственных препаратов, поступивших в 2017 г., составило более 28 тыс., что превышает этот показатель 2016 г. на 1,8%", — сообщил далее руководитель Росздравнадзора. Наибольшее число таких негативных сообщений получено из Москвы, Свердловской и Амурской обл., Алтайского, Краснодарского и Красноярского края. Можно с уверенностью сказать, что теперь показатель "сообщаемости" сопоставим с лучшими фармацевтическими надзорами, т.е. 40–50 сообщений на 100 тыс. населения.

Введена новая база данных учета нежелательных реакций лекарственных препаратов, основанная на электронном формате сообщений. Достигнуто соглашение с международной организацией контроля качества лекарственных препаратов о переводе данных на русский язык, что позволит существенно повысить эффективность статистической обработки сведений и автоматизировать информационный обмен среди контрольных органов Евразийского экономического союза.

ЦЕНЫ ТОЖЕ ПОД КОНТРОЛЕМ

"Обеспечение ценовой доступности лекарственных средств на современном этапе является одной из приоритетных задач государственной политики в сфере лекарственного обеспечения населения. Введение государственного регулирования цен на ЖНВЛП позволило повысить доступность для пациентов, оплачивающих лекарственную помощь самостоятельно. В 2017 г. уровень розничных цен на ЖНВЛП снизился в целом на 1,8%. Цена на лекарственные препараты, не включенные в список ЖНВЛП, повысились на 9,3%, что вполне допустимо. В целом обеспечение льготной категории граждан остается стабильным. А нехватка лекарственных препаратов носит исключительно организационный характер и связана с недостатками логистики, отсутствием единой информационной системы, недостаточным контролем над управлением потоками лекарственных препаратов со стороны органов здравоохранения регионов, а также низкой физической лекарственной доступностью для жителей отдаленных регионов и недостаточной работой с населением об их правах по льготному обеспечению", — объяснил Михаил Мурашко. Он добавил, что Росздравнадзор совместно с Федеральной антимонопольной службой России согласовывает средневзвешенные отпускные цены на многие медицинские изделия, В частности, на имплантируемые медицинские изделия удалось снизить цены на 50–60%. Это очень важный аспект. Ведь ежегодно в России регистрируется более 1000 наименований медицинских изделий. Часть из них поступает в медицинские организации, а часть — в аптечную сеть страны.

В 2017 г. проведено свыше 5 тыс. проверок в сфере обращения таких изделий; выдано более 300 предписаний по фактам нарушений и заведено 2181 административное дело. Сумма наложенных штрафов составила порядка 20 млн руб. Выполнено 873 экспертизы, включая токсикологические исследования, что в 1,5 раза больше, чем в 2016 г.

"В первом квартале 2018 г. было организованно 12 проверок и завершено 7 плановых контрольных мероприятий. Проверка по поводу качества всегда сопровождается отбором образцов. В рамках проверок было отобрано 48 серий 22 торговых наименований. В результате 11 торговыми наименованиями было подтверждено соответствие установленным требованиям. В отношении 34 торговых наименований еще проводятся испытания", — добавила врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова.Между тем субъекты обращения лекарственных средств должны не ждать, когда Росздравнадзор придет к ним с проверкой, а заранее проводили самоаудит, чтобы выявить те пункты проверочных листов, которые могут не соответствовать, и заранее их исправлять. Это поможет и проверяющим, и аптекам.

МАРКИРОВКА ПОКАЗАЛА СВОЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ

В рамках приоритетного проекта "Лекарства. Качество и безопасность" на территории Российской Федерации с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2018 г. проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов. А с 1 января 2020 г. маркировка станет обязательной для всех. Для препаратов программы «Семь нозологий» правительство РФ вправе установить более ранние сроки реализации закона о маркировке. "По состоянию на 31 декабря 2017 г. все намеченные мероприятия по маркировке лекарственных средств выполнены. Утверждены методические рекомендации для участников эксперимента. Определены состав и требования к формату информации, предоставляемой ведомственными информационными системами по маркировке. Ну а пока с августа 2017 г. в плановом режиме осуществляется продажа промаркированных лекарственных препаратов отечественного и зарубежного производства. В регионах сформированы центры компетенций и начато обучение персонала. В системе зарегистрировано 1144 участника, более 55 лекарственных препаратов. Уже сейчас видно, что маркировка действительно противодействует незаконному производству и ввозу лекарственных препаратов, а также недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарств. Она обеспечивает стандартизацию процедуры учета и перераспределений. Благодаря маркировке в 2017 г. выявлено преступлений на общую сумму более 100 млн руб., в т.ч. лекарственных препаратов, закупленных в рамках государственных контрактов, — в Ростовской обл., Республике Северная Алания, Чеченской Республике, Республике Башкортостан", — информировал Михаил Мурашко.

Уже есть данные по внедрению маркировки в 2018 г. "По состоянию на 24 апреля 2018 г. в системе мониторинга лекарственных препаратов зарегистрированы 4821 организация, 303 производителя лекарственных средств, 504 лекарственных препарата и промаркировано среди зарегистрированных жизненно важных нозологий, препаратов ЖНВЛП и лекарств массового спроса. Москва входит в десятку лидеров по количеству промаркированных лекарственных средств. В то же время это всего лишь 1% от всего количества медицинских и аптечных организаций столицы. А в целом по стране этот показатель превысил 3%. "Протек" и "Катрен" — два дистрибутора, которые сейчас активно работают в системе "маркировка". В Москве 21 пункт отпуска препаратов по программе "Семь нозологий". В Росздравнадзоре создана группа специалистов, которые 2 раза в месяц обсуждают проблемы, связанные с маркировкой. Федеральными центрами компетенций для аптек и медицинских организаций созданы схемы пошагового действия аптек и подключению к системе маркировки", — сообщила начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Старостина. Она добавила, что в 2018 г. большинство плановых проверок проходило раз в 3 года. Главная задача на 2018 г. заключается в переориентации надзорной деятельности на объектах повышенной степени риска. По итогам совещания с инспекторами, представителями ФАС и Генеральной прокуратуры было определено, что 80% плановых проверок будут проходить у производителей и дистрибуторов лекарственных средств, т.к. основную ответственность за качество несут именно они. Риск от их деятельности значительно выше, чем от функции аптеки, отпускающей безрецептурные лекарственные препараты. При этом всем участникам фармацевтического рынка необходимо уделять особое внимание двум ключевым моментам — хранению и перевозке.

С начала введения надлежащей аптечной практики появился такой термин, как картирование, до сих пор вызывающий затруднение и непонимание в процессе обращения лекарственных средств. Многие выдают формальную схему без учета валидации. В связи с этим составлен следующий алгоритм: температурное картирование — это точки с наибольшим температурным колебанием, т.н. холодные и горячие точки помещения. Беспроводная регистрация влажности размещается без системы отопления и кондиционирования. Оптимально размещать 9 датчиков на площади 4 кв. м. Эти датчики фиксируют параметры микроклимата и продолжительности времени. Как правило, это 5 суток с интервалом измерения 5–15 мин. Еще один датчик должен быть размещен вне помещения для учета внешних колебаний температуры.

Все датчики должны быть сертифицированы и проверены. После окончания проведения замеров считываются показатели температуры. На основании этих данных определяется необходимое количество датчиков для конкретного помещения, гигрометров для проверки влажности и оптимальное место их размещения. Необходимость делать замеры в выходные и праздничные дни распространяется и на аптечные организации. Например, с помощью автоматизированного оборудования или дежурного сотрудника. Нарушения в перевозке встречаются в каждой второй организации. При этом риск потери качества очень высок. Должно быть оборудовано транспортное средство, наличие документации и сопровождающего.

Если исходить из общеевропейских норм, средняя температура для хранения лекарств составляет 25°С при относительной влажности 60%. Превышение температуры более чем на 2°С и влажности свыше 5% является сигналом, а перепад более чем в 15°С считается критическим. Вся ответственность лежит на компании, имеющей фармлицензию, а не на транспортной организации, осуществляющей перевозку.

Контрольно–надзорное мероприятие должно быть одновременно и мероприятием по оказанию практической помощи. Разработаны и утверждены проверочные листы, которые делают каждую проверку максимально понятной и прозрачной. А также позволяет каждому юридическому лицу по данному листу проводить внутренний аудит с целью самоконтроля и возможностью скорректировать свою деятельность.

ЮРИДИЧЕСКИЕ ЛИЦА В ОТВЕТЕ ЗА ВСЕ

За отчетный период было проведеноболее 7 тыс. проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по соблюдению правил медицинской и фармацевтической деятельности. Административные наказания по фактам выявленных нарушений применены по результатам 42% сделанных проверок, по итогам которых выявлены правонарушения. Наложены штрафы на сумму около 69 млн руб. 27 лицензий приостановлено.

Результаты контроля при осуществлении фармацевтической деятельности показали, что каждая третья организация нарушает требования законодательства. При этом многие организации допускают сразу несколько нарушений. По итогам проверок административные штрафы назначены в 563 случаях на общую сумму более 2 млн руб. В судебном порядке аннулировано 6 лицензий.

Руководитель Росздравнадзора сообщил, что в феврале этого года был создан Общественный совет при федеральной службе, который должен стать не только надежным помощником ведомству, но к тому же наделен и определенными полномочиями. Так, регламент работы и другие документы разработаны и утверждены совместной комиссией. Это дает право Общественному совету принимать участие в обсуждении многих нормативных актов Службы, начиная от планов и заканчивая отчетами о подготовке к различным мероприятиям, обработке аналитических материалов, участием в различных комиссиях, приеме государственных служащих на работу, в организации конкурсов, торгов и другой повседневной деятельности, которая требует повышенного внимания. Сотрудники Росздравнадзора надеются, что и в перспективе такой симбиоз содружества общественной организации и органа исполнительной власти сможет поднять на еще более высокий уровень работу по охране здоровья населения.

Ирина Старостина, в свою очередь, обратила внимание на распределение обязанностей в аптечной организации и ведение СОП: "В аптечной организации должно быть четкое распределение ответственности, и руководитель может точно регламентировать обязанности подчиненных и зафиксировать это в СОП. Очень часто штрафуют юридическое лицо, потому что сложно определить, кто конкретно провинился. Но если у каждого сотрудника прописаны обязанности и они их нарушили, то, соответственно, ответственность можно будет адресовать на конкретного члена коллектива. В отношении каждого такого нарушения в организации должна быть проведена внутренняя проверка. Ее цель не только выявление ответственности, но и разработка корректирующих мер. Записанные ходы аптечных работников делают деятельность более наглядной и прозрачной. В противном случае административное наказание или предупреждение будет нести руководитель аптеки".

ГОРЯЧАЯ ЛИНИЯ РАБОТАЕТ ВСЕ АКТИВНЕЕ

С момента открытия в начале 2015 г. и по 31 декабря 2017 г. на горячую линию Росздравнадзора поступило 10 501 обращение. Ежегодное увеличение обращений граждан свидетельствует об усилении авторитета и доверия к федеральной службе, а также об эффективности таких обращений. "За 2017 г. проблемы по 44 обращениям были решены в течение суток. Отрадно, что наблюдается снижение таких обращений, как требование возврата первичных упаковок от наркотических лекарственных средств при выписке новых рецептов, а также отказ врача выписывать рецепты на наркотические и психотропные препараты для обезболивания. Это помогает гражданам своевременно получать качественные и эффективные лекарственные препараты. В 2017 г. поступили и были рассмотрены около 80 тыс. обращений граждан, что на 22% превышает показатель 2016 г.", — сообщил Михаил Мурашко.

В заключение руководитель контрольного ведомства призвал врачей пользоваться в своей работе письмами Росздравнадзора и объяснил почему. "Врачи должны пользоваться в своей работе письмами Росздравнадзора по безопасности лекарственных препаратов. Например, есть новые данные о том, что гидроксиэтилкрахмал пагубно влияет на работу почек. Флупиртин, часто назначаемый неврологами, влечет за собой риск серьезной печеночной недостаточности. Ряд фармацевтических компаний уже закрывают производство этих лекарственных средств. Улипристал используется для лечения миомы матки, а между тем его применение приводит к тяжелым поражениям печени. Широко используется парацетамол, передозировка которого ведет к поражению печени.

С внедрением маркировки лекарственных препаратов мы должны перейти и к электронной инструкции по применению лекарственных препаратов. 14 апреля была принята Токийская декларация — третий глобальный министерский саммит по безопасности пациентов. И Росздравнадзор сделает все, чтобы культура безопасности пациентов стала ключевой", — заверил Михаил Мурашко.

По материалам совместного мероприятия Росздравнадзора и Департамента здравоохранения города Москвы