Специалисты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) рассказали о проводимом ими мониторинге, основных выявленных нарушениях и мерах защиты потребителя.

Чем интенсивнее развивается фармацевтическая отрасль (например, появление биотехнологических лекарственных средств и биоподобных препаратов), тем более совершенствуются форматы государственного надзора. В течение последних 15 лет система мониторинга безопасности лекарств базировалась на анализе спонтанных сообщений, основным поводом для которых были серьезные и непредвиденные реакции пациента на препарат. Но это еще не все: бывают случаи передозировки, применения препарата офф-лейбл (не по инструкции), типичных медицинских ошибок.

Сергей Глаголев, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, напомнил, что в результате принятых в 2014 г. во втором чтении депутатами Госдумы РФ поправок в закон "Об обращении лекарственных средств" (далее — ФЗ–61) значительно меняется система мониторинга безопасности ЛС. Изменена ст. 61. Теперь уполномоченный орган будет иметь право приостанавливать применение препаратов с выявленными нарушениями либо с серьезными нарушениями правил безопасности при его производстве, а также в случае, когда держатель регистрационного удостоверения не справляется с обязательствами по фармаконадзору.

Также одно из важных изменений — принятие подзаконного акта в отношении ст. 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — ФЗ–323). Система мониторинга безопасности ЛС будет строиться не только на выявлении нежелательных серьезных реакций на препарат, но и предполагает выстраивание системы отслеживания дефектов качества и работу с рекламациями (профилактика последствий и коррекция выявленных недостатков).

Была введена регламентация обязанностей по техническому регулированию в отношении производителей (расследование обстоятельств, связанных с причинением вреда здоровью, а также формирование программ корректирующих мероприятий). В статье 64 ФЗ–323 планируется внести поправки, устанавливающие новые требования к системе фармаконадзора, а именно к сбору и анализу информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты при предоставлении сведений в Росздравнадзор. Все это делается для активного изучения безопасности ЛС и минимизации рисков при их применении.

С.В. Глаголев отметил, что за последние 5 лет, когда мониторинг стал обязательным, Управлению удалось улучшить систему спонтанных сообщений, придать им иной, более качественный уровень, усовершенствовать методы их анализа. Работа специалистов Росздравнадзора направлена и на создание правовых рамок для новых инструментов фармаконадзора, которые уже приняты не только в экономически развитых странах, но и с 2016 г. будут распространены на территории Таможенного союза ("Руководство о надлежащей практике фармаконадзора" уже в целом утверждено Евразийской экономической комиссией).

Сотрудники ведомства пытаются преодолеть тенденцию, которая мешает и производителям ЛС, и их потребителям иметь объективную картину о возможных побочных реакциях на препараты. Дело в том, что врачи боятся сообщать о нежелательных реакциях пациентов на препарат, опасаясь обвинений в халатности или в медицинских ошибках. По словам С.В. Глаголева, применением административных мер в таких ситуациях невозможно воздействовать. Сотрудники Управления работают над упрощением системы сбора и анализа информации, проводят обучающие семинары среди врачей.

Что касается системы фармаконадзора непосредственно на предприятии, выпускающем лекарственные препараты, — она будет соответствовать стандартным европейским правилам: единоначалие, требования, предъявляемые к уполномоченному по фармаконадзору, его образованию, наличие операционных стандартных процедур по ключевым элементам фармаконадзора, сбор, обработка и анализ спонтанных сообщений, написание периодических отчетов, экстренное реагирование в случае выявления проблем безопасности и планирование мероприятий по изучению препарата в пострегистрационном периоде, меры по обеспечению их безвредного применения.

МЕДИЗДЕЛИЯ ЕСТЬ, НО ДОКУМЕНТОВ К НИМ НЕТ

Совершенствование нормативно-правового регулирования и увеличение количества проведенных Росздравнадзором контрольных проверок привело и к росту выявленных незарегистрированных медицинских изделий в 13 раз в период с 2006 по 2014 г. В ушедшем году ведомство осуществило 4329 плановых и 1454 внеплановых проверок субъектов обращения медизделий (по состоянию на ноябрь 2014 г. — Прим. ред.).

По данным, которые привела Елена Воробьева, советник отдела Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, самые распространенные нарушения — нахождение в обращении незарегистрированных медизделий (выявлено 604 наименования на конец 2014 г.), предоставление недостоверных сведений о медизделии, отсутствие документов на его техобслуживание, истекший срок годности, нарушение маркировки.

Производители медизделий игнорируют необходимость размещения на маркировке сведений о госрегистрации, номере и дате, месте нахождения организации. В самом регистрационном удостоверении зачастую встречаются недостоверные сведения о медизделии: несоответствие наименования медизделия или адреса места нахождения и производства тем сведениям, которые указаны в регистрационном удостоверении. Е.А. Воробьева напомнила, что изменения вышеперечисленных сведений влекут за собой и внесение изменений в регистрационное удостоверение.

Среди нарушений — отсутствие документов, подтверждающих качество используемого сырья, а также контрольно–измерительного оборудования, указанного в технических условиях и необходимого при производстве медизделий.

При проверке лечебных учреждений часто выявляется отсутствие сопроводительной и эксплуатационной документации на медизделия, сертификатов. Получается, что фактически используются медизделия, качество, эффективность и безопасность которых не подтвержденЫ. Применяются в лечебных учреждениях и незарегистрированные медизделия, более 62% из которых относятся к физиотерапевтическому и диагностическому оборудованию, наборам реагентов инвитро, протезно–ортопедическим изделиям, медицинской одежде и средствам защиты.

Е. Воробьева напомнила о государственном реестре медизделий, размещенном на сайте Росздравнадзора. Производители, индивидуальные предприниматели, лечебные учреждения и потребители могут ознакомиться с письмами о незарегистрированных или недоброкачественных медизделиях, а также с отзывами о них.

Представитель Росздравнадзора посоветовала организациям и предпринимателям, поставляющим медизделия на территорию РФ, размещать на упаковке информацию об медизделии на русском языке; ЛПУ — грамотно организовывать приемку продукции, проверять условия хранения, сроки годности, хранить документы на медизделие; медорганизациям — иметь в штате инженера с соответствующим образованием, договор на техобслуживание, организовать работу по сообщению в Росздравнадзор обо всех побочных и нежелательных реакциях, не указанных в инструкциях к медизделию.

ОТ ПРОТОКОЛА ДО РЕЗУЛЬТАТА

Вторая часть 21–й статьи Конституции РФ гласит, что никто не может быть подвергнут научным опытам без собственного согласия. Но в нашей стране и не такое возможно. Евгений Рогов, начальник отдела Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, рассказал, что в его практике бывает, когда субъект исследования включается в программу клинических испытаний без согласия со стороны ведомства.

За Росздравнадзором закреплены функции непосредственного контроля над проведением клинических исследований ЛС. Планы проверок (плановые и внеплановые) вывешиваются на сайтах Росздравнадзора и Генпрокуратуры РФ.

Специалисты предупреждают о проверке за сутки до визита. Исключение — появление информации об угрозе жизни и здоровью или угрозе окружающей средЕ здесь и сейчас.

Право на проведение клинических испытаний имеет 1101 учреждение. За 10 лет Росздравнадзор провел 651 проверку, выявив нарушения в трети инспекций.

Е.С. Рогов напомнил, что проверяется весь процесс исследований: от создания протокола до публикации результатов.

Было ли исследование на данной базе? По словам Е.С. Рогова, есть случаи, когда сотрудники признавались, что было, но только на бумаге. Были ли пациенты (их достаточное количество) включены в исследование? Если при заявленных 200 субъектах в клиническом исследовании участвовали всего 10 человек, о каких объективных данных можно говорить?

О точности исследования свидетельствует и точность переноса данных из истории болезни в индивидуальную регистрационную карту испытуемого.

13% нарушений связаны с отсутствием информированного согласия (не подписано, не предложено), 26% — с деятельностью этических комитетов, которые должны контролировать проведение исследований на местах (часто в голосовании участвуют люди с конфликтом интересов).

Другие нарушения связаны с неправильным хранением документов, самих исследуемых лекарственных препаратов, квалификацией персонала.

Евгений Сергеевич подчеркнул, что обучение персонала, проводящего исследования, остается главной проблемой.

Клинические испытания проводятся для подтверждения эффективности и безопасности лекарства. Данные испытания ложатся в основу инструкции по применению препарата, поэтому грамотное проведение исследования поможет избежать негативных последствий для здоровья потребителя.

По итогам VII Всероссийской научно–практической конференции "Медицина и качество"

Шарафанович Анна