Рынок лекарств нужно сбалансировать

Какие именно — на конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность — 2015: продолжение диалога" рассказала Юлия Михайловна Ермакова, заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России.

На пути к внедрению в нашей стране лекарственного возмещения, за которое всегда выступала ФАС, есть препятствия. Одно из них — вступление в силу лишь в 2018 г. нормы Федерального закона от 22.12.14 №429–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", определяющей взаимозаменяемость препаратов (включение в ГРЛС сведений о взаимозаменяемости ЛС). Без этого понятия, уверена Ю.М. Ермакова, переход к лекарственному возмещению невозможен. Ведомство ратует за вступление в силу этой нормы уже в 2015 г. Соответствующие поправки по вопросу взаимозаменяемости ЛС подготовлены специалистами ФАС и направлены на рассмотрение в Правительство РФ 18 марта.

"Сейчас, чтобы снизить цены на лекарства, мы должны как можно быстрее начать процедуру определения взаимозаменяемости ЛС", — отметила представитель антимонопольной службы, добавив, что, к сожалению, в ее ведомстве и в Минздраве по-разному понимают одну и ту же норму закона. В ФАС считают, что все препараты, зарегистрированные до 1 июля 2015 г., до момента вступления в силу №429–ФЗ, должны быть проверены на взаимозаменяемость, и, в первую очередь, особо востребованные на рынке лекарственные препараты должны пройти эту процедуру. Определяется взаимозаменяемость по регистрационным досье, затем информация публикуется в открытом доступе, чтобы и заказчики на торгах, и пациенты, и врачи смогли получать информацию о взаимозаменяемости ЛС уже в этом году. "К 2018 г. эта работа должна быть закончена. После можно будет говорить о лекарственном возмещении", — уверены в ФАС.

ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ

Ю.М. Ермакова озвучила и предложения ФАС по ценообразованию на лекарства. Часть из них уже направлена в Правительство РФ, часть проходит доработку в ведомстве. Первая часть предложений касается референтных препаратов (у которых не истек срок защиты, и при этом у них нет взаимозаменяемых препаратов на рынке).

ФАС предлагает провести работу по обсуждению патентного законодательства, чтобы у нас выдавались патенты не на новые дозировки лекарств, новый состав вспомогательных веществ и т.п., а только на новые активные вещества. Иначе получается, что патентная система, направленная на развитие науки и производства новых ЛС на время действия патентов, не работает. ФАС призывает изменить эту систему.

Ведомство выступает и за принудительное лицензирование. Уже разработан проект Федерального закона, предусматривающий поправки в Гражданский кодекс и в Федеральный закон №61–ФЗ (18-я статья).

Вторая часть предложений затрагивает дженерики. Для стимулирования конкуренции внутри групп препаратов-дженериков и снижения цен на них, необходимо поменять систему ценообразования. Чтобы перейти к системе лекарственного возмещения, надо определить референтные страны, по которым возможно будет устанавливать цены. Юлия Михайловна напомнила, что сейчас в референтную группу включены страны с различным уровнем экономического развития.

"Отпускные цены на ЛС мы предлагаем установить в рамках не ниже 10% от референтных стран, т.е. близких к нам по уровню экономического развития (по уровню ВВП). Таким образом, пациенты в рамках лекарственного возмещения будут получать в группе агрегированных взаимозаменяемых ЛС самый дешевый препарат бесплатно", — пояснила представитель ФАС. Если же пациент захочет получить другой препарат, он сможет сделать это за собственные средства. Таким образом, считают в ФАС, решается проблема обеспечения лекарствами нуждающихся в них пациентов, и в то же время им дается право выбора, если тот или иной препарат в рамках агрегированной группы ему не нравится.

ПРЯМЫЕ ПОСТАВКИ

Представитель ФАС представила точку зрения ведомства на долгосрочные контракты.

"Мы поддерживаем эту идею, но только для монопольных препаратов. Считаем, что нецелесообразно распространять систему заключения долгосрочных контрактов на весь рынок ЛС, потому что тогда ограничивается развитие рынка. Это не конкурентная мера, а вынужденная в сегодняшних условиях", — сказала Ю.М. Ермакова. При этом она отметила, что переход на долгосрочные контракты позволит снизить цены на лекарственные препараты. На это повлияют прямые поставки от производителя, а также сокращение маркетинговых расходов, доля которых в стоимости ЛС сегодня довольно значительная.