С возможным принятием законопроекта существуют опасения

Белозерцева Нина
Руководитель группы «Здравоохранение и фармацевтика» компании «Гольцблат/БЛП»

Основные риски для фармкомпаний и компаний – производителей медицинских изделий, связанные с возможным принятием соответствующего законопроекта

Возможен ввод ограничительных мер для общения фармацевтических компаний, производителей медицинских изделий и медицинских, фармацевтических работников, что, в свою очередь, вызовет необходимость существенного изменения маркетинговых стратегий компаний. В законопроекте и других нормативных актах (проектах) на данный момент отсутствует ответственность за несоблюдение предусмотренных ограничений, как для врачебного сообщества, так и для компаний. Между тем, степень влияния соответствующих положений на фармацевтический бизнес будет зависеть от конкретных формулировок, которые найдут отражение в законе.

Сформулированные в законопроекте положения относительно обязательных стандартов оказания медицинской помощи несут риск того, что врачи при лечении пациентов будут выписывать только те лекарственные препараты, которые включены в стандарты медицинской помощи.

Существуют опасения в том, что может быть ограничен доступ и использование инновационных препаратов и изделий медицинского назначения.

Основные положения законопроекта, которые могут оказать влияние на деятельность фармкомпаний

1. Взаимоотношения фарморганизаций  с медицинскими и фармацевтическими работниками

1.1. Запрещается компаниям передавать, а медицинским, фармацевтическим работникам, руководителям медицинских и аптечных организаций принимать подарки; денежные средства (существуют исключения); оплату развлечений; отдыха; проезда к месту отдыха; образцы лекарственных препаратов для вручения пациентам; сувениры, любые предметы/бланки рецептов, имеющие логотип компании или торговое наименование лекарственного препарата.

1.2. Медицинским, фармацевтическим работникам, руководителям медицинских и аптечных организаций запрещается принимать участие, а компаниям предлагать участвовать:

– в любых развлекательных, торжественных и праздничных мероприятиях, проводимых за счет фармкомпаний, производителей медицинских изделий;

– в любых мероприятиях, финансирование которых осуществляется одной компанией (за исключением мероприятий, проводимых в рамках клинического испытания лекарственного препарата, медицинского изделия).

1.3. Запрещено: заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам продукции фармкомпании, производителя медицинских изделий.

1.4. Разрешено: заключать договоры о педагогической (или научной) деятельности.

На основании анализа действующих нормативно-правовых актов можно сделать вывод, что чтение лекций, участие в семинарах и иного рода активности медицинских работников в том виде, в котором они осуществляются в настоящее время (т.е. вне рамок учебных заведений, без наличия у медицинских работников образовательного ценза), не подпадают под определение понятия «педагогическая деятельность».

Анализ понятия «научная деятельность» приводит к выводу о том, что при составлении договоров с медицинскими работниками на выполнение научной работы рекомендуется иметь техническое задание, которое должно быть неотъемлемой частью договора. При формулировании технического задания необходимо учитывать определение понятия «научная деятельность», под которой подразумевается творческая деятельность, направленная на получение новых знаний о природе, человеке и обществе и на использование научных знаний и новых способов их применения в интересах научно-технического прогресса, экономического благосостояния, гуманитарного сотрудничества, культурного и нравственного развития, обеспечения здоровья людей, безопасности их жизнедеятельности и сохранения окружающей среды.

1.5. Запрещаются визиты фармпредставителей, представителей компаний, производящих медицинские изделия, а также иных лиц по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий в рабочее время.

2. Орфанные заболевания

Впервые в российском законодательстве появляется понятие «орфанные заболевания». В соответствии с предлагаемым законопроектом редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 000 населения.

Будут формироваться:

• перечень редких (орфанных) заболеваний;
• перечень жизнеугрожающих острых и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидизации, а также Регистр граждан, страдающих соответствующими заболеваниями на уровне субъекта РФ;

Федеральный регистр граждан, страдающих болезнями, входящими в 7 нозологий.

Оплата лекарственных препаратов для лечения заболеваний:

• 7 нозологий – из средств федерального бюджета;
• иные редкие (орфанные) заболевания – за счет средств бюджетов субъектов РФ; за счет безвозмездных поступлений от физических и юридических лиц, в т.ч. добровольных пожертвований, перечисленных на счета бюджетов субъектов Российской Федерации.

Выводы:

А. Представляется неоправданным существование закрытого перечня нозологий, оплачиваемых за счет средств федерального бюджета, утвержденного на уровне федерального закона. В таком случае пересмотр такого перечня будет связан с необходимостью внесения изменений в федеральный закон, что, безусловно, связно с большими трудностями.

Б. Каких-либо гарантий и/или помощи для компаний, производящих и реализующих орфанные препараты, в законопроекте не установлено.

3. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи

Согласно законопроекту медицинская помощь в РФ оказывается гражданам в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи, которые становятся обязательными для исполнения на территории России.

По тексту законопроекта стандарт медицинской помощи – документ, содержащий совокупность медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи гражданину при определенном заболевании (состоянии) определенной степени тяжести.

В порядках и стандартах содержится перечень медицинских изделий, а также лекарственных препаратов, с указанием суточных и курсовых доз.

Насколько мы понимаем, предполагалось, что стандарт и порядки будут содержать экономические категории. Государство предусматривает возможность оплаты больным лечения (в т.ч. лекарственных препаратов, медицинских изделий) в объеме, предусмотренном стандартом.

Однако в законопроекте отсутствуют понятия «клинические рекомендации», «протоколы ведения больных» и др., то есть те акты, в которых должны содержаться правила действия врача при оказании помощи больному с медицинской точки зрения.

Таким образом, из системного анализа законопроекта складывается впечатление, что при лечении больных врачи должны руководствоваться только стандартами

В редакции законопроекта от 28.02.11 предусмотрено, что лекарственные препараты, включенные в стандарт медицинской помощи, подлежат включению в перечень ЖНВЛП.

Системный анализ законопроекта позволил выявить следующие риски при оставлении в законопроекте соответствующих формулировок.

Выводы:

А. Врачами будут выписываться препараты, содержащиеся в стандартах. Гражданам будет возмещаться стоимость только препаратов и медицинских изделий, содержащихся в стандартах, и стоимость лекарственных препаратов, не входящих в стандарты, в случае их замены по медицинским показателям.

Б. При соответствующей формулировке закона существует опасение, что многие лекарственные препараты, содержащиеся в стандартах, попадут в список ЖНВЛП. В связи с этим будут регулироваться цены на эти препараты.

В. Законопроект не содержит процедуры принятия, пересмотра порядков и стандартов, что, возможно, вызовет ограничение доступа и использования инновационных препаратов, медицинских изделий.

4. Разделение полномочий

Предусматривается перенос с муниципального уровня на уровень субъекта Российской Федерации основного объема полномочий, связанных с обеспечением прав граждан на бесплатную медицинскую помощь.

Органы местного самоуправления могут наделяться полномочиями по обеспечению организации оказания медицинской помощи в рамках муниципальной системы здравоохранения только в случае делегирования им соответствующих полномочий органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

Вывод:

Закупки и организация лекарственного обеспечения, обеспечения медицинскими изделиями осуществляются на уровне субъектов Российской Федерации.

5. Бесплатная медицинская помощь

5.1. В соответствии с законопроектом граждане РФ имеют право на бесплатную медицинскую помощь. Гражданину РФ предоставляется гарантированный объем бесплатной медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий.

5.2. Программа государственных гарантий:

Устанавливается Правительством РФ на 3 года;

Включает в себя первичную медико-санитарную, специализированную и скорую медицинскую помощь, а также паллиативную помощь в медицинских организациях;

Устанавливает виды, нормативы объема медицинской помощи, нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, подушевые нормативы финансирования, а также порядок и структуру финансирования тарифов на медицинскую помощь, способы оплаты;

Включает в себя базовую программу обязательного медицинского страхования;

Устанавливает условия оказания медицинской помощи, критерии качества и доступности медицинской помощи.

5.3. На уровне субъекта РФ устанавливается территориальная программа государственных гарантий, которая утверждается законом субъекта РФ.

Вывод:

Основным субъектом, финансирующим здравоохранение, является бюджет субъекта РФ, плюс дополнительное финансирование поступает из федерального центра.

6. Финансовое обеспечение оказания бесплатной медицинской помощи