Система ценообразования меняется коренным образом с 2010 г.

Тельнова Елена Алексеевна
Заместитель руководителя Росздравнадзора, д.фарм.н.

С 2010 г. коренным образом меняется существовавшая система ценообразования. На сегодняшний день имеется полный пакет документов, который позволяет начать работу по регистрации цен. Это, прежде всего, Постановление Правительства РФ №654, которое подготовлено Минздравсоцразвития и рядом других организаций и Постановление Правительства РФ №1116, которое дает некоторые отсрочки в решении ряда вопросов. Если по постановлению Правительства РФ №654 регистрация цен должна была закончиться до 1 марта 2010 года, то постановление Правительства РФ №1116 дает возможность завершить эту работу до 1 апреля, и на это есть определенные причины. Кроме того, подготовлены две методики:

• Методика Федеральной службы по тарифам, которая дает возможность субъектам РФ единообразно подойти к формированию торговых надбавок (подходы к формированию торговых надбавок будут одинаковы).
• Приказ Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службы по тарифам «Об утверждении методики предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важные лекарственные средства», на основании которой собственно и будет проводиться регистрация цен на ЛС.

Кроме этого, имеется Межведомственный приказ, который подписали ФТС РФ, Минпромторг РФ и Минздравсоцразвития РФ, на основании его Росздравнадзору даются полномочия получать цены производителей – как отечественных, так и зарубежных. Для формирования базы данных от Федеральной службы по тарифам Росздравнадзор будет получать сведения, которые будут свидетельствовать о том, какие препараты завезены в РФ, по какой цене и от какой компании. От Минпромторга РФ и отечественных производителей Росздравнадзор будет получать фактические цены производства лекарственных препаратов – то есть цены, которые зафиксированы у производителей. Это очень серьезный момент, который позволит Росздравнадзору сформировать базу данных реальных цен производства и завоза.

Еще один главный документ, по которому начинается регистрация – это распоряжение Правительства РФ от 30.12.09 №2135-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших и лекарственных средств», которое вступает в силу с момента его публикации.

Перечень ЖНВЛС подготовлен Министерством здравоохранения и социального развития РФ в соответствии с рекомендациями ВОЗ по анатомотерапевтическим группам с использованием прогрессивных технологий. В Перечень включено 500 наименований лекарственных средств по МНН, что соответствует 5 400 торговым наименованиям (это порядка 540 отечественных и зарубежных компаний, которые производят лекарственные препараты и должны будут зарегистрировать цены на них).  Из Перечня убран ряд устаревших препаратов, а также тех, которые не поступали в течение многих лет. В Перечень дополнительно включены препараты, которые за последние годы появились на фармацевтическом рынке, а также все необходимые ЛС (обширная группа сердечно-сосудистых препаратов, также препараты для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, анальгетики, противовоспалительные, антигистаминные, противоопухолевые, противоастматические и др.). Из Перечня исключено 223 ТН, добавлено 66.

Росздравнадзор совместно с Федеральной службой по тарифам, Министерством здравоохранения и социального развития РФ провел большую подготовительную работу. Это подготовка документов, изучение зарубежного опыта, который показал, что во всех странах присутствует прямое или косвенное государственное регулирование цен. На сегодняшний день все страны озабочены ценовой ситуацией на лекарственном рынке, так как препараты становятся не доступными для населения. Росздравнадзор совместно с Федеральной службой по тарифам постоянно проводил консультации с участниками фармацевтического рынка.

С перечнем документов, которые необходимо предоставить при регистрации цен, можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора. Подача документов может осуществляться производителями как напрямую, так и по почте, в Росздравнадзоре в настоящий момент организована «горячая линия» для консультаций. Компании не спешат с регистрацией, считая, что ее можно перенести на 1 апреля 2010 г. Но 1 апреля 2010 – это окончательный срок, со 2 апреля 2010 г. к компаниям, которые не зарегистрировали препараты, будут применяться серьезные санкции. По данным Росздравнадзора на 14 января 2010 г. по почте прислала документы 1 компания, и непосредственно подала документы также 1 компания. Звонков в Росздравнадзор поступает очень много, но их характер говорит о том, что компании не знакомятся с документами, которые размещены на сайте. Тем не менее, мы будем продолжать работать в данном направлении.

Предельные отпускные цены на ЖНВЛС должны обеспечивать, прежде всего, доступность лекарственных средств для населения. Далее – возмещение экономически обоснованных затрат – это касается производителя, которому должно быть выгодно производить и реализовывать ЛС. Затем – обеспечение возможности уплаты всех налогов и создания прибыли для предприятия. В основу методики заложен расчет предельных средне взвешенных отпускных цен. В отличие от арифметической предельно взвешенная цена дает возможность учитывать и объемы поставок, и цены в течение определенного периода на лекарственные препараты. Для отечественных и зарубежных производителей сохраняется раздельный порядок. Для иностранного производителя обязательно обоснование цены в сравнении со страной, откуда поставляется товар с ценами, где зарегистрирован препарат. Раньше такой практики не было, а новая методика позволяет сравнивать цены. В методике приводится формула расчета средне взвешенной цены, она очень проста и дает возможность легко решить этот вопрос.

Росздравнадзор с осени прошлого года начал проводить мониторинг, еще не имея документов от Правительства РФ и Минздравсоцразвития РФ. С октября начали повышаться цены на лекарственные препараты, только в декабре они увеличились на 16%, что значительно выше уровня инфляции. До этого в течение последних 5 лет цены на лекарственные препараты не увеличивались более чем на 2-4%. Следующий скачок произошел в 1 кв. 2010 года – цены повысились на самые простые препараты, которые постоянно пользуются спросом у населения. Прежде всего, это вызвало необходимость анализа ситуации с ценами, а в дальнейшем – решения вопроса и анализа системы ценообразования на фармацевтическом рынке. Таким образом, было принято решение о постоянном мониторинге, который Росздравнадзор проводит ежемесячно. Первый мониторинг выявил, что цены по определенной группе препаратов увеличились на 12% – как в амбулаторном, так и в госпитальном сегменте. В большей степени увеличились цены на отечественные препараты, поскольку существует полная ценовая зависимость. Анализ торговых надбавок также показал, что они колеблются от 5 до 90% на розничный сегмент (то же самое – и на оптовый сегмент рынка), во всех регионах разные методики формирования надбавок.

Существовавшая система не говорила о том, что цены нужно регистрировать в обязательном порядке, они регистрировались по желанию производителя. Налаживание существующей системы ценообразования требовало определенных усилий со стороны государства. Ситуация на валютном рынке стабилизировалась, но цены на фармацевтическом рынке не понизились. Сейчас все делается для стабилизации цен на рынке и их доступности для населения. Конечно, никто не предполагает, что с регистрацией цен произойдет их резкое снижение. Основная задача сегодня – зарегистрировать цены, что даст возможность стабилизировать ситуацию на год (пересмотр предполагается один раз в год с учетом коэффициента инфляции). Главное на сегодняшний день избежать повышения цен.

В настоящий момент нет должной системы контроля над ценообразованием, кроме мониторинга, который является надзорной функцией. Контроль происходит опосредованно через систему лицензирования (контроль лицензионных требований условен). Постановление № 454 вносит дополнение в Постановление «О лицензировании фармацевтической деятельности» — в случае выявления нарушения системы ценообразования это будет расцениваться как нарушение лицензионных требований и условий, и в этом случае могут применяться соответствующие санкции. Росздравнадзор продолжает работать с компаниями, запланированы совещания с производителями, дистрибьюторами и  аптечными сетями. Параллельно идет формирование базы данных по ввозу и производству ЛС, которая в дальнейшем будет открыта для субъектов РФ.