Система качества в аптеке: профессиональная ответственность фармспециалиста
Основа управления аптечной организацией — создание, внедрение и совершенствование системы качества, поддерживаемой профессиональной ответственностью сотрудников. Эксперты отрасли предложили конкретные решения по разработке регламентирующей документации, требующей обновления в связи с изменениями в законодательстве и бизнес-процессах компании, а также необходимости введения предмета по системе качества в учебных заведениях.
В каких документах описывается работа системы качества?
Главный локальный документ, описывающий внедрение системы менеджмента качества в соответствии с правилами НАП и законодательством РФ, — руководство по качеству. Второй по значимости документ — стандартные операционные процедуры (СОП). В них детально прописаны этапы и последовательность всех процессов, критерии качества и меры по предотвращению отклонений.
Кроме того, в каждой аптеке обязательны к ведению журналы, регламентированные Минздравом РФ. Они контролируют:
- качество товарного ассортимента;
- соблюдение условий хранения;
- учет рецептов;
- соблюдение санитарно-гигиенических норм.
В журналах фиксируются результаты приемочного контроля — проверки поступающей продукции на соответствие сопроводительным документам, накладным, сертификатам/декларациям, целостности упаковки, маркировки, качества и срока годности каждой партии.
Руководитель направления по организации и контролю фармацевтической деятельности «Магнит Аптека» Юлия Проценко обращает внимание на еще одну группу документов — приказы и распоряжения руководителя сети. Они необходимы для управления персоналом, соблюдения лицензионных требований и поддержания стандартов качества.
Чтобы оценить качество своей работы, аптекам необязательно дожидаться проверки контрольно-надзорных органов. Оценить качество работы можно самостоятельно через систему CAPA (корректирующих и предупреждающих действий). Она включает:
- Самоинспекцию — проверку по чек-листу силами сотрудников аптеки.
- Внутренний аудит — сотрудники компании, отвечающие за фармдеятельность, проводят проверку и оформляют ее документально.
- Мониторинг эффективности процессов — закупки, хранения, отслеживания остатков для предотвращения дефектуры или затоваривания. Обеспечение прослеживаемости каждой упаковки лекарства через систему МДЛП.
- Систематическое повышение квалификации персонала.
Помимо этого, аптечной сети важно работать с претензиями и обращениями посетителей.
Зарубежный опыт: полезен, но с оговорками
Полезны ли при совершенствовании системы качества зарубежный опыт и стандарты? Исполнительный директор союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина подчеркивает, что при обсуждении системы качества аптек термин «система менеджмента качества» часто употребляется в контексте международных стандартов ISO 9001, однако это не одно и то же. Международные стандарты применимы к любой организации, а система качества аптеки включается в себя действия, обеспечивающие качество процессов, составляющих фармацевтическую деятельность.
Мировой опыт показывает, что система качества или ее элементы есть во всех странах, но их соблюдение часто формально.
Австралия: при внедрении стандартов для безрецептурных препаратов выявлены проблемы с операционными процедурами — персонал не соблюдал прописанные процессы.
Великобритания: исследование показало, что фармацевты по-разному трактуют понятие «качественная услуга», что мешает созданию единой системы контроля.
Тем не менее внедрение ISO 9001 дает положительные результаты. Например, в аптеках Индии через год после включения системы ошибки при отпуске снизились на 32%, а документарное соответствие выросло до 92%.
По мнению Елены Неволиной, реальное качество процессов повышается при трех условиях:
- Система качества измеряется данными аудитов и проверок, а не субъективными ощущениями.
- Она интегрирована в ежедневную работу, а не существует в виде папки с операционными процедурами.
- Система качества подкреплена внешней верификацией – инспекциями, аудитами, сертификацией по международным стандартам.
Наставничество и профессиональная ответственность
Мария Литвинова, исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма», уверена: при совершенствовании системы качества лучше ориентироваться на отечественный опыт, предусматривающий наставничество и профессиональную ответственность.
Основа профессиональной ответственности должна закладываться еще во время обучения. Для этого в учебные программы необходимо добавить модули по системе качества, наставничеству и управлению ответственностью.
Кроме того, в аптечных сетях (независимо от размера) следует ввести должность директора по фармацевтической деятельности. Такой специалист будет осуществлять общее руководство ответственными лицами, обучать и контролировать их, а также поддерживать связь с аудиторами.
Согласно лицензионным требованиям, правилам хранения лекарств и НАП, в аптеке должно быть ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества. На практике встречаются следующие нарушения:
- Назначение специалистов без фармацевтического образования.
- Формальное назначение для отчетности при фактическом отсутствии выполняемых функций.
- Специалист не знает о возложенных на него обязанностях.
Что делать? Необходимо разработать квалификационные требования к ответственному лицу, механизм контроля исполнения обязанностей и наладить внесение сведений об этих специалистах в федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО). Важно также периодически обучать персонал, разбирая случаи из практики.
Мария Литвинова подчеркивает: для проверки системы качества не нужны глобальные мероприятия. Достаточно регулярных простых проверок для выявления сбоев. Главное при обнаружении отклонения — найти его причину и изменить процесс, который к нему привел.
Мария Литвинова обращает внимание на разницу между внедрением системы качества в аптеках и медицинских организациях. В последних предусмотрена добровольная сертификация «Качество и безопасность медицинской деятельности». Она позволяет снизить категорию риска и уменьшить периодичность проверок.
В аптеках добровольная сертификация не внедрена, а преференции за успешное внедрение системы качества отсутствуют.
Таким образом, чтобы превратить систему качества из формального требования в действующий инструмент, необходимо разработать единый метод внедрения и проверки, а также ввести стимулирующие механизмы для аптечных организаций.
Цифровой «Инспектор»: дистанционные проверки без потери качества
Проверки — неотъемлемая часть работы аптек. Сегодня контрольно-надзорным органам необязательно приходить в аптеку лично. Мобильное приложение «Инспектор» (разработано на платформе Минцифры России) помогает проводить профилактические и контрольные мероприятия дистанционно, экономя время и ресурсы. Приложение также можно использовать для получения консультаций.
Контролируемое лицо заранее получает уведомление о проверке или профилактическом визите с датой, временем и краткой инструкцией по подключению. За сутки до мероприятия можно перенести дату и время (для профилактического визита).
Подключиться необходимо за 15 минут до начала. Объекты контроля демонстрируются инспектору через камеру смартфона. Поменять геопозицию и геолокацию невозможно — это сразу расценивается как нарушение.
Во время проверки можно обмениваться сообщениями и файлами. Нарушения фиксируются по чек-листу, поэтому проверяемое лицо узнает о них сразу же.
По итогам инспектор составляет акт и заверяет его электронной подписью. В приложении есть раздел «Исполнение предписаний», куда можно отправить фото- и видеодоказательства устранения нарушений. Если инспектора отчет устроит — в приложении появится зеленая галочка.
Вся информация хранится в архиве пять лет. Там же можно посмотреть историю всех проверок организации.
Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова отмечает: функционал приложения широкий и активно дополняется.
По материалам XXVIII ежегодной Всероссийской конференции «Фарммедобращение 2026»
