Сначала клинические исследования, потом регистрация ЛС

«Реализация Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» направлена на решение целого ряда задач. В первую очередь на то, чтобы сформировать в стране эффективную систему допуска лекарственных препаратов на рынок, которая соответствует мировым требованиям и исключает ситуацию появления в обращении лекарственных препаратов с недоказанной эффективностью и безопасностью», — сказал Марат Рустамович.

По его словам, недопустима ситуация, при которой лекарственное средство сначала регистрируется, а уже только после этого проводятся клинические исследования (КИ). «Возврата к такой практике не будет, — подчеркнул он и добавил, — отсутствие в нашей стране должного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств, во-первых, сдерживало развитие законопослушных производителей лекарственных средств, во-вторых, создавало благоприятные условия для различного рода ухищрений со стороны недобросовестных участников фармацевтического рынка». В качестве примера можно привести действовавшую до 1 сентября 2010 г. систему консультативно-экспертных работ, предшествующих регистрации лекарственного препарата, стоимость которых варьировала от 40 до 600 тыс. руб., а сроки их выполнения зависели от «договороспособности» заявителя и измерялись от нескольких месяцев до нескольких лет.

До вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» процедура допуска лекарственных препаратов на рынок носила закрытый характер. Отсутствовали сроки проведения экспертизы, ответственность за результаты экспертизы и регистрации, последствия чего и пациенты, и отрасль ощущают на себе до сих пор. Сложившаяся ситуация привела к необходимости принятия ряда мер как законодательного, так и организационного характера. В частности, Правительством РФ было принято решение о передаче в ведение Минздравсоцразвития России Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

Ежегодно заключались договора на экспертизу документов приблизительно 4,5 тыс. лекарственных препаратов. При этом в год количество подготовленных экспертных заключений не превышало одной тысячи. На момент передачи учреждения в ведение Минздравсоцразвития России на рассмотрении начиная с 2001 г. находилось 9017 дел, по которым заявителями была осуществлена предоплата. Общая кредиторская задолженность составляла более миллиарда руб. Нередки случаи, когда представленные заявителем документы находились на экспертизе больше 10 лет.

Он сообщил, что с момента, когда функция регистрации лекарственных средств перешла к Минздравсоцразвитию России (с сентября 2010 г. — Прим. ред.), к 1 марта этого года кредиторская задолженность снизилась с миллиарда до 20 млн руб. «Были закончены экспертные работы по 7000 делам, представленным на экспертизу», — сказал директор Департамента.

---------------------
Справка.

В период с сентября 2010 г. по апрель 2011 г. приняты решения о государственной регистрации 494 лекарственных препаратов. В государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения включены 124 фармацевтические субстанции. Подтверждена регистрация 278 лекарственных препаратов. Приняты решения об отказе в государственной регистрации 57 лекарственных препаратов. Министерством организована экспертиза по 3845 заявлениям, представленным в целях регистрации, подтверждения регистрации или внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. Внесены изменения в нормативную документацию на 4991 лекарственный препарат.

Для обеспечения прозрачности процедуры регистрации создан портал «Государственный реестр лекарственных средств», который позволяет заявителю отслеживать в online-режиме все этапы государственной регистрации, начиная от подачи заявления до получения регистрационного удостоверения. Начиная с 1 сентября 2010 г. через «кабинет заявителя» оформлено более 13 тыс. заявлений (13 726), связанных с государственной регистрацией.

--------------

Как отметил глава Департамента, в России пока преобладает тенденция проведения международных многоцентровых клинических исследований лекарственных средств.

— Эта тенденция имеет перспективы для увеличения. В I кв. 2011 г. выдано более 150 разрешений на проведение клинических исследований. Нет оснований полагать, что в будущем это количество сократится. На данный момент количество выданных в 2011 г. разрешений на проведение клинических исследований соотносится с показателями 2008–2010 гг.

Он добавил, что рост количества проведения КИ на территории не является самоцелью: «На первом месте для нас стоит защита прав пациентов. Россия не должна превратиться в своеобразный «полигон» по проведению клинических исследований».

О приоритете безопасности исследований говорила и председатель Совета по этике при Минздравсоцразвития России Елена Байбарина (Совет проводит экспертизу возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. — Прим. ред.) отметила, что российский ГОСТ, регламентирующий процедуру проведения КИ, «абсолютно соответствует европейским правилам надлежащей клинической практики». За 6 месяцев (начиная с сентября 2010 г.) вновь созданный Совет по этике в составе 18 человек (половина из которых врачи разных специальностей, другая половина — психологи, юристы, журналисты и т.д.), отклонил 21% рассмотренных дел на право проведения КИ, а 79% дел были одобрены с позиции этики. Но это не только моральный вопрос. Чтобы определить, «этично» или «неэтично» вводить препарат с участием какой-либо группы детей, мы должны хорошо понимать — что за болезнь, для которой предназначено лечение, что за препарат, как он действует, какие имеет побочные действия или осложнения. Так что наша оценка проводится не только с позиции нравственности, но и научного обоснования. Досье — это многостраничный том досье на лекарственный препарат, начиная с его первых шагов — исследования, проводившиеся ранее, в разных странах и т.д. Мы, эксперты, тщательно знакомимся со всеми нюансами еще до совещания, где путем голосования принимается решение. Количество рассмотренных дел и результаты отражены в специальном протоколе.

Первичные дела — самый ответственный момент, когда мы рассматриваем досье впервые. Здесь 34,7% дел были нами отклонены. Но это не приговор. Наши заключения могут быть учтены, замечания переработаны, и заявка может быть подана снова для положительного решения.

По вторичным делам отклонений уже гораздо меньше.

Председатель Совета по этике сказала, что безопасность для здоровья в вопросе проведения КИ всегда первостепенна, а с участием детей требования более жесткие. «Детям такие КИ не просто нужны, а жизненно необходимы. Но безопасность их гарантируется очень многими положениями, в частности ФЗ РФ №61. Дети могут участвовать в клинических испытаниях только в том случае, если эти препараты нужны именно детям — для укрепления их здоровья, профилактики заболеваний, подбора наилучшей дозировки ЛП. Подчеркну, что дети могут участвовать в КИ только, если им предшествовали исследования на совершеннолетних и только с согласия родителей. Если один из них не согласен, с таким ребенком КИ не проводят. Если ребенок достиг 14 лет, то нужно согласие не только родителей, но и его собственное. А для этого так важна доходчивость информации. Кроме того, должна быть обоснована цель исследований. Любая маленькая больница, без достаточного медицинского оснащения, не может проводить такие исследования. Обязательны лицензия на исследования и персонифицированные требования к главному исследователю, отвечающему за безопасность проведения КИ.

Запрещается проведение КИ с участием детей–сирот и детей, которые остались без попечения родителей. Никаких клинических исследований в домах ребенка, детских домах быть не должно. Не проводятся КИ и в армии».

Среди причин, по которым Совет не одобрил проведения КИ, Елена Николаевна назвала следующие:

• ошибки в подготовке информационного листка пациента (указаны старое название Совета по этике, старый адрес и т. д.);
• недостаточная адаптированность медицинского текста для восприятия испытуемым, который должен четко понять всю информацию на «человеческом языке» и принять сознательное решение для участия в КИ (например, не указано, что препарат нарушает координацию движений, поэтому нельзя водить машину и работать с движущимися механизмами, или не указано, что препарат не испытывался на беременных животных или недавно родившихся);
• неэтичные формулировки в информационном листке пациента, вызывающие неприятие и негативные эмоции (например, прочитать на одном листке семь раз, что у вас рак в неизлечимой стадии, совершенно недопустимо; отсюда велика помощь в составлении содержания информации коллег — не из врачебного сообщества;
• поверхностное изложение рекомендаций (например, указание на регулярный амбулаторный вид осмотра при гриппе, в то время как больной ребенок должен находиться дома и ждать врача; рекомендация о применении внутривенного вливания без упоминания об обязательном посещении при этом процедурного кабинета поликлиники; отсутствие четкого предписания плацебо («пустышки») при онкологии, психических заболеваниях и т. д.);
• ненадлежащее оформление протоколов клинического исследования лекарственного препарата (небрежное ксерокопирование);
• дизайн клинического исследования лекарственного препарата не отвечает заявленным целям клинического исследования.

---------------
Справка.

Начиная с сентября 2010 г. выдано 218 разрешений на проведение КИ (с 01.09.2010 по 31.12.2010 г. — 51 разрешение), 508 разрешений на вывоз биологических материалов, полученных в рамках КИ. Оформлено 345 разрешений на ввоз ЛС для проведения КИ.

Совет по этике провел этическую экспертизу возможности проведения КИ лекарственных препаратов или внесения изменений в протокол КИ 612 комплектов документов.

---------------

«Таким образом, скоро появятся новые лекарственные препараты, которые так ждут пациенты, и аптечные полки пустыми не будут», — резюмировал директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Марат Сакаев.

По материалам пресс–конференции, 20.05.11