Создание единого экономического пространства в рамках ЕАЭС

Титова Лилия Викторовна
Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО)

ПОВЫШЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОТРАСЛИ В УСЛОВИЯХ КРИЗИСА

В Рабочую группу вошли представители трех государств (Казахстан, Россия и Белоруссия), в которую входили как представители ФОИВ (федеральных органов исполнительной власти), так и представители бизнеса — тот самый оптимальный формат, при котором можно учесть накопленный опыт в отрасли, высказать пожелания и совместить с законодательством, действующим на фармацевтическом рынке.

Цель была — установить единые требования в рамках Евразийской комиссии, реализовать эти требования и осуществить контроль (надзор) с помощью уполномоченных органов каждой из сторон.

Нужно было увязать единые интересы всех трех стран. Хотя каждый ориентировался в своей регуляторной практике на международные нормы, но на деле оказалось, что эти нормы не всегда понимаются едино, и в конкретных документах они были трансформированы по–разному. Поэтому выработка соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС идет непросто, тем более что на площадке Евразийской комиссии по любому документу необходимо найти консенсус, не допуская приоритета мнения какой–либо страны. Найти согласованную формулировку довольно сложно, это длительная процедура.

Стороны проводят согласованную политику в сфере обращения ЛС посредством:

• принятия единых правил регулирования обращения ЛС;
• обеспечения единства применения требованиям к ЛС на территории сторон;
• принятия мер, необходимых для гармонизации требований законодательства сторон в сфере обращения ЛС;
• обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества ЛС;
• гармонизации законодательства сторон в области установления ответственности за нарушение требований в сфере обращения ЛС.

ГАРМОНИЗАЦИЯ НОРМАТИВНО–ПРАВОВЫХ АКТОВ

Остановлюсь на аспекте нормативно-правовых актов фармацевтической отрасли РФ и четырех стран, входящих в Евразийскую комиссию, которые необходимы для реализации соглашения и должны начать действовать с 1 января 2016 г. (с учетом 10–летнего переходного периода — до 2025 г.). Они разработаны на уровне рабочей группы и опубликованы на сайте http://www.eurasiancommission.org

√ Первый документ — это Информационный справочник понятий (терминов). В нем пока по многим пунктам не найдено конечное соглашение, потому что, несмотря на похожесть глоссария многих стран, все же существуют некие различия. И как только будут введены наднациональные правила, то все национальные правила должны будут снова поменяться. Понятно стремление каждой страны как можно меньше вносить изменений, поэтому каждый хочет, чтобы его законодательная база послужила основой для принятия документа. А на практике это невозможно. В Федеральном законе РФ №429–ФЗ обозначены сроки принятия документов, их нужно выполнять. Единственное, с моей точки зрения, что сразу увязывается с Евразийскими нормами, — это Перечень лекарственных форм (ЛФ), но он не всегда будет совпадать с перечнем тех лекарственных форм, которые обозначены в регистрационных удостоверениях. Положительный момент в том, что ЛФ в какой-то степени будут унифицированы, и будем надеяться, что, если эти документы не будут пересматриваться, то, проделав работу на данном этапе, регуляторам больше не придется ею заниматься в ближайшие восемь–десять лет.

√ Второй документ, который размещен на сайте Евразийской комиссии, — "Надлежащие фармацевтические практики (GCP, GMP, GDP)".

Российский термин "правила" заменился международным — "практики". За основу этих документов были взяты европейские документы. Что касается GMP, то документ увязан с отраслевым приказом №916, но, с моей точки зрения, документы, который выйдут, все равно не будут до конца соответствовать европейским нормам. Проблема в том, что в Европе постоянно выходят директивы, корректирующие существующие нормы, благодаря чему отрасль всегда находится в тонусе и двигается вперед. Как этот вопрос будет поставлен Евразийской комиссией, пока не ясно, т.е. будет ли жить отрасль согласно принятому документу десять лет или в него будут оперативно вноситься изменения.

На настоящий момент достигнут консенсус по "Правилам дистрибуторской практики" (GCP), которые однозначно вступят в силу с 1 января 2017 г. Это действительно хороший документ. К вопросу дистрибуции в последнее время стали обращаться меньше, но, по статистике Росздравнадзора, видно, что около 40% рекламаций, которые поступают на препараты, находящиеся уже в обращении, связаны с тем, что их неправильно хранили и транспортировали. Не зря сегодня в ФЗ–429 разделены "правила хранения и транспортировки" и "правила дистрибуции". Два различных документа, но идущие в одной связке, сейчас уже готовятся в соответствии с проектом правил GCP, который вывешен на сайте. Дистрибуторам будет легче приспособиться к новому правовому полю.

√ Следующие два важных документа, связанные между собой, это "Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств" и "Правила проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов". "Правила регистрации…" — документ, срок введения которого с 1 января 2016 г., возможно, будет несколько перенесен, т.к. это документ — один из основополагающих и требует более пристального к себе внимания.

Разработке этих документов посвящены практически все заседания Рабочей группы, начиная с мая текущего года. Проблема в том, что любое понятие, которое сформулировано несколько по-иному, чем в законодательстве той или иной страны — члена ЕАЭС, влечет за собой последующие изменения. Есть несколько принципиальных моментов, по которым у разных стран совершенно разные подходы, и если бы только у стран, а то разные подходы у регуляторов от бизнеса и регуляторных органов.

Один из вопросов – что делать с локальной клиникой? Одна часть бизнеса считает, что локальная клиника не нужна, другая за нее. Точка зрения нашего Минздрава – локальную клинику сохранить. Подход наших коллег из Белоруссии, Казахстана, Киргизии и Армении — локальная клиника не нужна. Пока консенсус на протяжении многих заседаний найти не удается.

Еще один очень важный момент касается пакета документов, который представляется для регистрации. Наши коллеги из стран — участниц ЕАЭС считают, что достаточен некий компетентный орган вне этих стран. Позиция Российской Федерации иная: это компетенция Министерства промышленности и торговли РФ, а заключение GMP должно быть выдано либо РФ, либо одной из четырех стран Союза.

Что вообще нужно сказать о правилах регистрации. Если будет единое экономическое пространство, то будет некое "единое окно", в которое можно подать документы на регистрацию и получить итоговый, разрешающий деятельность в странах Союза. Новая модель регистрации предусматривает возможность выбора референтной страны, в которую регистраторы будут подавать заявления, а современные документы будут идти для согласования в оставшиеся четыре страны. То есть будет не просто мнение одной референтной страны, а его нужно еще согласовать с четырьмя странами и создать общее решение. Должна быть четкая схема со схемами, полномочиями, мерой ответственности, и непонятно, что делать в случае возможных разногласий. Есть экспертный комитет, призванный решать те споры, которые возникнут в процессе регистрации. И есть предположение, что с 1 января 2016 г. он начнет функционировать ежедневно и круглосуточно. Таким образом, принцип одного окна, к сожалению, не получается.

√ Следующий пункт, представленный на сайте Европейской комиссии, — "Концепция гармонизации фармакопей государств — членов ЕАЭС". До сих пор не решен вопрос, на что ориентироваться — на фармакопею международную или каждой страны. Хотя, если имеется референтная страна, то должны быть единые стандарты.

√ "Требования к маркировке ЛС" и "Требования к инструкции по применению". Принято решение, что в рамках Евразийского союза наднациональные нормы будут разделены — для врача и для пациента, как в европейских странах.

√ Очень важен документ "Правила проведения фармацевтических инспекций". Но наличие единой инспекции, которая будет существовать в Евразийской комиссии, из этого документа не проистекает. Инспекторы разных стран должны между собой контактировать.

√ "Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС". Сейчас вводятся уполномоченные лица не только на производстве, но и в рамках Евразийского союза у дистрибуторов, чтобы обеспечить должный фармпорядок. Этот документ касается конкретно производства и повторяет изложенное в российском приказе, и прописанные там процедуры те, у кого есть локальные производства, уже прошли. Его выполнение не будет вызывать особых сложностей.

√ И еще, на мой взгляд, очень важный документ — "Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных препаратов и информационных баз данных", по сути, на сегодня эта база данных находится на этапе технического задания.

Пока находятся в разработке и не вывешены на сайте "Порядок деятельности Экспертного комитета" (есть спорные вопросы регистрации) и "Правила определения категорий лекарственных средств, отпускаемых без рецепта и по рецепту". Когда в рамках ЕАЭС определялось, какие нормы будут регулироваться в области обращения ЛС, то было сказано, что реклама — это вопрос национального уровня, когда каждая страна — член Союза решает, что ей рекламировать, а что — нет. Тем не менее существует приказ, по которому препарат будет относиться или не относиться к ОТС.

Вопросы государственного контроля качества лекарств и фармаконадзора остались вне общего правового поля, т.е. находятся в компетенции каждой из стран — участниц Союза. На мой взгляд, контроль тоже должен быть по единым стандартам.

На сегодняшний день все получают декларации о соответствии. Вид контроля, который у нас существует, — это выборочный контроль. Приказ о нем подписан и находится на регистрации в Министерстве юстиции и должен выйти в ближайшее время. В рамках Евразийского союза декларирование как таковое существовать не может, и надеемся, что с 1 января 2016 г. не будет необходимости в получении декларации.

ЧТО ВАЖНО ДЛЯ БИЗНЕСА…

Вне правового поля остались вопросы, которые важны для бизнеса:

• параллельный импорт, несмотря на то, что границы между нашими странами открыты и хождение лекарств стало иметь более свободный путь;
• введение маркировки ЛП. Нюанс в том, что если маркировка будет введена на территории РФ, то всем странам нужно будет к этому процессу присоединиться;
• регулирование предельных отпускных цен. При выработке перечня документов для ЕАЭС было сказано: розничное звено в виде аптек находится вне общего правового поля — каждый регулирует эту часть самостоятельно. Но вроде бы страны работают по одним правилам, а системы ценообразования у них разные. В ситуации резкого колебания курса евро, доллара и рубля возникает ситуация разброса цен;
• порядок допуска к государственным закупкам. Имея в виду документ о "третьем лишнем", нужно отметить: в странах локального производства преференции создаются для стран ЕврАзЭС (наш вариант "третьего лишнего"). В Белоруссии другая ситуация: там есть и белорусские товары, и импортные. Каждая страна регулирует по–своему. Это негативный момент, т.к. кто–то открывает свой рынок для соседей, а те его в ответ закрывают. После подписания закона о "третьем лишнем", этот вопрос необходимо поднимать.

Есть проект постановления об определении взаимозаменяемости, вытекающий из ФЗ–429. Так вот эта взаимозаменяемость есть только в Российской Федерации, для наших коллег подобный вопрос не стоит.

Гладко только на бумаге. Как преодолеть "овраги" — это вопросы на 2016–2017 гг. Время будет непростое. Нужно следить за публикацией документов и понимать даже то, что написано между строк, чтобы минимизировать риски для своих компаний.

По материалам конференции "Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен"