Список I НС и ПВ: порядок получения лицензии

Захарочкина Елена Ревовна
Доцент кафедры УЭФ фармфакультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, к.фарм.н.

Список I наркотических средств и психотропных веществ: порядок получения лицензии

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и документы (копии документов), указанные в п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.01 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

а) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ);

б) копию сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;

в) копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством РФ порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС или ПВ либо культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом (в ред. постановления Правительства РФ от 30.10.10 №881 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу осуществления деятельности, связанной с культивированием растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры» (далее ПП РФ от 30.10.10 №881));

г) копию заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС или ПВ либо культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС, ПВ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в т.ч. за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации (в ред. ПП РФ от 30.10.10 №881);

д) копию заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны (в ред. ПП РФ от 30.10.10 №881);

е) копии документов, подтверждающих право на осуществление образовательной деятельности, – для юридических лиц, планирующих использовать НС и ПВ в учебных целях;

ж) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

Копии указанных документов (а – ж), не засвидетельствованные в нотариальном порядке, предоставляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии предоставления непредусмотренных документов.

При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, предоставленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в установленном порядке (постановление Правительства РФ от 19.06.02 №438).

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Лицензирующий орган может отказать в предоставлении лицензии в случаях, предусмотренных ст. 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ст. 11 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (предоставление соискателем лицензии недостоверной информации и (или) несоответствие соискателя лицензии принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям, в т.ч. отсутствие условий для обеспечения учета и сохранности НС, ПВ и наркосодержащих растений).

В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат и копии подтверждающего наличие лицензии документа предоставляются лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в двух экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

Информация, относящаяся к осуществлению деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, предусмотренная п. 2 ст. 6 и п. 1 ст. 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также об аннулировании лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Ведение единого реестра лицензий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Органы исполнительной власти субъектов РФ ежемесячно, не позднее 10-го числа месяца, следующего за истекшим месяцем, направляют (в печатном и электронном виде) данные из реестра лицензий субъекта РФ в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Федеральный закон от 26.12.08 №294-ФЗ).

Принятие лицензирующим органом решений о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении, возобновлении действия лицензии или об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и продление срока действия лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах.

Налоговый кодекс РФ в ст. 333.33. «Размеры государственной пошлины за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий» устанавливает, в частности, следующие размеры (подпункт 92 в редакции Федерального закона от 08.11.10 №293-ФЗ):

– предоставление лицензии – 2600 руб.;

– переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, – 2600 руб.;

– переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях – 200 руб.;

– выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, – 200 руб.;

– продление срока действия лицензии – 200 руб.

Следует обратить внимание, что приказом Росздравнадзора от 15.11.10 №10478-Пр/10 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Cписок I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» утверждены соответствующие формы документов, а именно:

1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, внесенных в Cписок I (приложение №1).

2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение №2).

3. Уведомление о предоставлении лицензии (приложение №3).

4. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии (приложение №4).

5. Уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение №5).

6. Уведомление о продлении срока действия лицензии (приложение №6).

7. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии… (приложение № 7).

8. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (приложение №8).

9. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение №9).

10. Форма выписки о конкретном лицензиате из реестра лицензий (приложение №10).

11. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» по заявлению лицензиата (приложение №11).

12. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» по решению суда об аннулировании лицензии (приложение №12).

13. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата (приложение №13).

14. Уведомление о возобновлении действия лицензии (приложение №14).

Необходимо также отметить, что упомянутый выше №128-ФЗ признается утратившим силу в связи с принятием нового Федерального закона от 04.05.11 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст. 23). В соответствии со ст. 24 данный документ вступает в силу по истечении 180 дней после дня официального опубликования (опубликован в «Российской газете» 6 мая 2011 г.), за исключением ч. 2 и 5 ст. 8, п. 3 ч. 7 ст. 14, вступивших в силу со дня его официального опубликования, ч. 1 – 13 ст. 19, вступающих в силу с 1 июля 2011 г., и ряда других положений, вступающих в силу в более поздние сроки (с 1 января 2012 г., с 1 июля 2012 г.).

При этом нормативные правовые акты, действующие на территории РФ и регулирующие вопросы лицензирования отдельных видов деятельности, применяются в части, не противоречащей Федеральному закону №99-ФЗ, со дня вступления в силу настоящего Федерального закона до приведения их в соответствие с настоящим Федеральным законом.