СПХФУ: что необходимо для развития производственных аптек?

Напомним, что в июне была утверждена стратегия "Фарма-2030", определяющая цели, задачи и основные векторы развития фармотрасли, направленные на обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности. Инвестиции промышленности направлены не только на готовые лекформы. Значительные объемы средств вкладываются сегодня в организацию именно производства фармсубстанций, в том числе еще не выпускаемых на территории нашей страны, и разработку соответствующих технологий их получения и синтеза.

Чтобы оценить широту взаимосвязи производственных аптек и заводов-производителей, а также подробнее узнать о мероприятиях, которые необходимы для формирования новых технологических цепочек в фармотрасли, мы обратились с вопросами к заместителю заведующего лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета Дмитрию Юрочкину.

Дмитрий Сергеевич, как Вы считаете, какую роль в "Фарме-2030" должны играть производственные аптеки и почему они необходимы?

— Один из приоритетов стратегии "Фарма-2030" включает в себя создание условий для развития сырьевой и технологической инфраструктуры фармпромышленности, а также выстраивание кооперационных связей, охватывающих весь жизненный цикл ее продукции, в т.ч. цепочек со смежными отраслями. Стратегия ориентирована на выполнение мероприятий, обеспечивающих надлежащий уровень качества на всех этапах обращения лекарств — в ходе разработки, производства, распределения, реализации и применении. Поскольку сегодня значительное количество процессов направлено на нивелирование рисков экономического и геополитического характера, обеспечение лекарственной безопасности и технологического суверенитета, производственные аптеки так же, как и предприятия смежных отраслей, НИИ и образовательные организации (в т.ч. имеющие и создающие опытно-производственные площадки), должны быть вовлечены в создание эффективных средств лечения, углубление локализации, оптимизацию технологических решений, способствуя тем самым бесперебойному обеспечению граждан необходимыми видами лекарственной терапии.

На наш взгляд, "Фарма-2030" особо подчеркивает тесную взаимосвязь фармпромышленности и производственных аптек. Она заключается в единстве принципов, основанных на максимально возможном удовлетворении потребностей системы здравоохранения и пациентов. Так, одним из основных направлений программы выступает создание предпосылок для развития новых методов лечения, персонализированных дозировок, в том числе в случаях ограниченности предложения на национальном фармрынке. А одной из задач стратегии, способствующей достижению сопряженных целевых показателей, является переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению, в том числе за счет рационального применения фармакотерапии (что согласовано со стратегией научно-технологического развития РФ). В этом и заключается взаимосвязь, основная роль производственных аптек, которая представляет собой фармдеятельность в части индивидуального изготовления лекарств и дополняет промышленное производство.

Безусловно, можно считать, что основные компетенции в области разработки и производства готовых лекарственных форм уже успешно освоены. Однако дальнейшее их развитие, на наш взгляд, лежит в плоскости индивидуализации технологических и аналитических процессов, в том числе в условиях аптек с использованием полупромышленного оборудования. В промышленности данный тренд — прежде всего, регуляторный — можно увидеть на примере последних внесенных изменений в ФЗ-180 "О биомедицинских клеточных продуктах" (Президент РФ 4 августа подписал соответствующий закон), согласно которому высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации будут выведены из-под его действия: с 1 апреля 2024 года госрегистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, будет не нужна. Это коснется так называемых «госпитальных исключений» (т.н. CAR-T-препаратов). Хотя, по общему правилу, в данном вопросе можно было пойти по пути формирования соответствующей нормативной базы для изготовления лекарств, аналогично изготовлению радиофармпрепаратов. При этом (с точки зрения клинической практики и качественного оказания медицинской помощи), в ряде случаев критически значимый фактор сохранения жизни пациента и увеличения ее продолжительности — прежде всего, физическая и территориальная доступность, а также широта дозировок медикаментов в необходимых лекформах.

Аптечные технологии изготовления лекарств выступают такими «нишевыми технологиями», которые дают врачам возможность рационально и индивидуально назначать терапию в каждом конкретном случае по всему перечню заболеваний и потребностей клинической практики.

В целом, для освоения таких технологических решений и развития персонализированного подхода, несомненно, понадобится доступ к широкой номенклатуре исходного сырья и доступной производственной фасовке фармсубстанций в малых объемах. Только для препаратов, применяемых в педиатрической практике, количество действующих веществ может составлять свыше 215 МНН. Со стороны локальных производителей готовых лекформ сформирован стабильный спрос на конкурентоспособные субстанции, что только предстоит сделать производственным аптекам.

Как обстоят дела в данном направлении работы производственной аптеки?

— Сегодня, в большинстве своем, приобретение аптеками исходного сырья осуществляется у разных поставщиков–импортеров, в редких случаях — напрямую у производителей. Как известно, фасовка субстанций является стадией технологического процесса, к которой предъявляются стандарты и требования в рамках лицензии на производство лекарств — например, необходимость организации производственных помещений, соответствующих правилам GMP.

Стандартная заводская расфасовка фармсубстанций может кратно превышать потребность отдельных производственных аптек — в десятки и даже сотни раз. А это крайне негативно сказывается на возможностях расширения номенклатуры востребованных экстемпоральных лекформ. Как следствие, происходит снижение физической доступности индивидуальной рецептуры, учащаются отказы от ее изготовления. Соответственно, одним из ограничивающих факторов является недостаточная развитость цепочек поставок межу фармацевтическими производителями и производственными аптеками, которая образует неудовлетворенный спрос. Для решения данного вопроса есть регуляторный путь или экономический.

Какие меры поддержки и развития системы производственных аптек необходимы в такой ситуации?

—Необходимо реализовать на практике соответствующие стимулы для всех участников процесса (производителей и поставщиков исходного сырья, аптек, учебных заведений, самих специалистов), принять современные передовые практики индивидуального изготовления, повысить уровень обеспечения аптек фармработниками с дополнительными профессиональными навыками и знаниями. Но, прежде всего, определить и зафиксировать целевые сегменты — потребности системы здравоохранения, врачей и пациентов в конкретных терапевтических нишах, для которых производственные аптеки могут повысить доступность лечения и в ряде случаев оптимизировать затраты на лекарственную терапию, тем самым внеся свой вклад в обеспечение устойчивости системы здравоохранения. Но не стоит забывать, что индивидуальное изготовление в подавляющей части требует больших операционных и трудовых затрат, в связи с чем ценообразование осуществляется иными методами.

Важной и объективно необходимой мерой является интеграция индивидуально изготавливаемых препаратов в систему здравоохранения. В нее входят такие составляющие, как:

• стабильные инструменты применения услуг (работ) производственных аптек;
• возможность индивидуального подхода врача при применении фармакотерапии (в том числе в соответствии с клиническими рекомендациями и стандартами лечения);
• уместные технические и юридические условия.

Вышеперечисленные факторы смогут служить наиболее эффективным основанием решения отраслевых задач: создания, совершенствования, освоения изготовления препаратов и фасовки зарегистрированных лекарств, развития современной высокотехнологичной аптечной инфраструктуры, внедрения системы обеспечения качества в аптеках, разработки и принятия надлежащих практик аптечного изготовления и отпуска препаратов, а также преодоления текущих инфраструктурных ограничений и кадрового дефицита.

Все это в целом будет способствовать расширению предложения экстемпоральных форм со стороны аптек, повышая доступность возможной для изготовления номенклатуры лекарств. В таком ключе сформирована и сама "Фарма-2030": условно говоря, она состоит из трех базовых блоков — потребность, локализация и инновационность, включая экспорт.

С точки зрения сырьевого обеспечения и повышения автоматизации процессов при изготовлении препаратов необходимо рассмотреть возможность включения в план мероприятий по выполнению стратегии «Фарма-2030»:

• сокращение сроков проведения экспертизы малых фасовок фармсубстанций;
• снижение госпошлин за внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию для включения малых фасовок в ГРЛС;
• проработка вопроса о возможностях организации на территории нашей страны производства оборудования, востребованного производственными аптеками, а также дополнительных производственных мощностей фармпредприятий в части малых фасовок субстанций, производства крупных и рациональных фасовок некоторых концентратов для последующего аптечного изготовления лекарств;
• разработка предложений по реализации дополнительных мер государственной поддержки производителей лекарств в части освобождения от НДС для тех, кто осуществляет поставки фармсубстанций в производственные аптеки;
• внедрение стабильного механизма ускоренного внесения в ГРЛС фармсубстанций, предназначенных для разового изготовления лекпрепаратов с использованием изобретения.

Какие специализированные меры поддержки были бы полезны для больничных аптек?

— Сопоставимые с механизмами для промышленности, такие, которые позволили бы «перезапустить» (т.е. усовершенствовать) их существующую материально-техническую базу. Ведь целевых средств на такие мероприятия не предусмотрено. Из "специальной" меры можно рассмотреть централизованное — в рамках единого центра компетенций — направление ресурсов на НИОКР, расширение знаний и навыков фармспециалистов, разработку аптечных технологий изготовления, методик контроля качества и испытаний стабильности изготовленных лекформ, обосновывающих сроки годности.

Такие централизованно разработанные технологические решения смогут быть масштабированы и внедрены в каждую производственную аптеку, повышая эффективность использования ресурсов самих аптечных организаций. В указанных обстоятельствах достаточно оперативно удалось бы выйти за пределы изготовления лекарств "традиционного ассортимента". Подобный комплексный подход может быть сформирован в рамках как отдельного проекта, так и одной из действующих госпрограмм (или специализированной подпрограммы на уровне госпрограммы) в здравоохранении, включающей в себя поддержку формирования и развития современной, высокотехнологичной инфраструктуры для данной сферы.

Какие задачи, на Ваш взгляд, важно решить для развития такой современной и высокотехнологичной инфраструктуры здравоохранения?

— Ключевых и стратегических задач три:

• обеспечение производственных аптек всей необходимой номенклатурой фармсубстанций (в том числе в виде малых фасовок), вспомогательных веществ и расходных материалов, а также наличие полупромышленного оборудования для данного вида аптек (что является одной из целей «Фармы-2030»);
• интеграция экстемпоральных препаратов в систему лекобеспечения, корректировка значительного объема правовых коллизий при заключении и исполнении госконтрактов;
• переход от советской системы регулирования аптечного изготовления препаратов к надлежащей практике их изготовления и отпуска, при этом важно взять лучший опыт каждой из развитых зарубежных систем здравоохранения, обеспечив реализацию «наилучшей практики» в качестве госприоритета при переходе к персонализированной медицине.

Отмечу, что для действующей инфраструктуры все эти направления не менее значимы и важны.

В ходе заседаний экспертной секции по стандартизации аптечного изготовления при НЦЭСМП мы с коллегами проделали большую работу, но определенное количество препон осталось, в том числе в связи с установленными требованиями «майских правил». Сейчас действует специальный Telegram-канал, посвященный вопросам аптечного изготовления лекарств. На канале уже регулярно размещается информация об изменениях в профильном законодательстве, включая методические рекомендации. В режиме «обратной связи» можно задавать любые интересующие актуальные вопросы, на которые будут предоставлены ответы.