Таможенные аспекты в деятельности фармкомпаний (ч. 4)

Косов Александр
Руководитель группы практики по таможенному праву и внешнеторговому регулированию
юридической компании «Пепеляев, Гольцблат и партнеры»*, к.юр.н.

В. Государственная регистрация

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства. Размер государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств составляет 2000 руб. [1].

3) юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Минздравсоцразвития установлен перечень сведений, которые должны содержаться в представляемых документах [2].

При рассмотрении представленных документов может быть принято решение о проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственного средства [3]. Организация проведения данной экспертизы осуществляется Росздравнадзором на основе договоров, заключаемых с экспертными организациями и экспертами [4].

Срок государственной регистрации не должен превышать шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение [5]. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен [6].

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

ОЦЕНКА НАЛИЧИЯ ИЗЛИШНИХ ТРЕБОВАНИЙ И ОГРАНИЧЕНИЙ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ВВОЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Действующее законодательство предусматривает возможность ввоза образцов лекарственных средств и фармацевтических субстанций в целях проведения исследований без их государственной регистрации и получения лицензии Минпромторга, но при условии получения Разрешения Росздравнадзора. В отличие от процедур государственной регистрации и получения лицензии на ввоз Разрешение должно быть выдано в сокращенные сроки (15 рабочих дней), без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, без взимания платы (государственной пошлины) за его выдачу. Однако такое Разрешение выдается на конкретную партию товаров. При этом Разрешение можно получить только в Москве, несмотря на то, что Росздравнадзор имеет территориальные управления во всех субъектах РФ. Соответственно, предприятию из Новосибирска необходимо обращаться в Москву для получения такого Разрешения. Почему бы не передать полномочия по выдаче Разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для проведения исследований территориальным управлениям Росздравнадзора?

Вместе с тем:

а. Федеральный закон «О лекарственных средствах» предусматривает только один случай, когда возможен ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а именно ввоз для проведения клинических исследований, которые могут проводиться только государственными учреждениями, включенными Минздравсоцразвития в соответствующий перечень. Правительство РФ своим постановлением от 16.07.05 №438 установило иные случаи, чем нарушило ограничения, установленные Федеральным законом;
б. Положение от 17.03.98 и приказ Минздравмедпрома от 21.03.94 №52, регулирующие порядок получения Разрешения, предусматривают иные случаи ввоза незарегистрированных лекарственных средств, чем Федеральный закон «О лекарственных средствах» и постановление Правительства РФ от 16.07.05 №438.
В этой связи представляется необходимым привести в соответствие положения Федерального закона, постановления Правительства РФ №438 и нормативных правовых актов, устанавливающих случаи и процедуру ввоза образцов лекарственных средств (фармацевтических субстанций) для проведения исследований (т.е. не только для клинических исследований, но и для других видов исследований).

2. В настоящее время существует целый ряд организаций, которые оказывают платные услуги импортерам в проведении государственной регистрации лекарственных средств и получении лицензий. Если компания не использует услуги таких организаций, то представленные документы рассматриваются государственными органами в течение максимального времени, отведенного нормативными правовыми актами, и после этого зачастую государственные органы отказывают в выдаче соответствующих разрешений по формальным основаниям. В случае же представления того же пакета документов, но через «помогаек», принимаются положительные решения в более короткие сроки. Таким образом, государственными органами создана и поддерживается ситуация, когда компании вынуждены обращаться к «помогайкам», которые, не оказывая каких-либо профессиональных услуг, выступают в качестве почтальонов, но оплачивать им такие услуги гораздо дороже, чем стоимость почтовой марки.

3. Ограничения по срокам совершения установлены только в отношении действий и решений, которые должны быть совершены государственными органами. Вместе с тем, процедуры получения разрешений предусматривают необходимость получения заключений экспертных организаций, которое зачастую не ограничено временными рамками. Кроме того, непонятно, почему проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности для целей государственной регистрации предусматривает срок 130 дней [7], а проведение такой же экспертизы для целей предварительного государственного контроля качества и повторного выборочного контроля [8] – 50 дней.

4. Перечень документов, представляемых в Росздравнадзор для рассмотрения вопроса о регистрации лекарственного средства и получения лицензии, практически совпадает. Однако процедуры законодательством разделены из-за того, что лицензию выдает Минпромторг. Вместе с тем, почему такую лицензию должен выдавать Минпромторг, который не выполняет при этом каких-либо проверок дополнительно к тем, что делает Росздравнадзор, сложно найти разумное объяснение.

5. Согласно Указу Президента России от 09.03.04 №314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» под функциями по оказанию государственных услуг понимается предоставление федеральным органом исполнительной власти непосредственно или через подведомственные ему федеральные государственные учреждения, либо иные организации безвозмездно или по регулируемым органами государственной власти ценам услуг гражданам и организациям. В этой связи предлагаем в случаях, когда нормативными правовыми актами установлено, что совершение каких-либо действий (проведение экспертиз, клинических исследований и др.) может осуществляться только организациями, подведомственными органам государственной власти, цены на оказание такими организациями соответствующих услуг должны устанавливаться соответствующими органами власти по согласованию с Минфином России путем издания соответствующих нормативных правовых актов, подлежащих государственной регистрации в Минюсте России и официальному опубликованию.