У слова "хорошо" есть точные технические составляющие

Никифорова Лариса Юрьевна
Начальник отдела экспертизы ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

Содержание документа должно соответствовать этому понятию: должна предоставляться вся информация по применимости по отношению к конкретному медицинскому изделию (далее — МИ). Также необходимо учитывать требования п. 11 Правил государственной регистрации о том, что информация, предоставленная на иностранном языке, должна сопровождаться переводом на русский язык в установленном законом порядке.

КАКУЮ ИНФОРМАЦИЮ ДОЛЖНА СОДЕРЖАТЬ ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ?

Прежде всего, сведения, регламентирующие конструкцию МИ, технические требования к нему, данные для разработки и производства, данные о применении и эксплуатации, данные для технического обслуживания и ремонта МИ, при утилизации или уничтожении.

Техническая документация для отечественного производителя

Это технические условия или технологический регламент. Остановимся подробнее на технических условиях, т.к. именно этот документ является основным техническим документом у отечественного производителя.

Например, в соответствии с ГОСТ 2.114-95 "ЕСКД. Технические условия" (п. 5.12) технические условия утверждают, как правило, без ограничения срока действия. Ограничения срока действия устанавливаются при необходимости по согласованию с заказчиком и потребителем. Ранее в сфере обращения МИ действовал отраслевой стандарт, который устанавливал срок действия технических условий — 5 лет, а в отдельных случаях — 10 лет. Сегодня срок действия технических условий законодательно не ограничен, однако производитель самостоятельно может ограничить срок действия технических условий. При этом необходимо помнить, что даже если технические условия не имеют ограничения срока действия, все ссылочные нормативные акты и документы в этих технических условиях (ТУ) должны в обязательном порядке постоянно актуализироваться и заменяться.

Относительно согласования ТУ в испытательных организациях необходимо отметить, что прямые нормативные требования об обязательности согласовывать ТУ отсутствуют в действующих нормативных документах. Но в то же время ТУ, содержащие требования, относящиеся к компетенции органов государственного контроля и надзора, подлежат согласованию с ними. При проведении технических испытаний испытательная организация проверяет как технические требования, так и методы проверки. Таким образом, согласование ТУ обеспечит отечественным производителям солидарную ответственность вместе с испытательной организацией за полноту технических требований и правильность выбранных методов.

Также к техническим документам относятся документы по валидации процессов стерилизации.

Техническая документация для зарубежного производителя

Это технический файл или выписка из него, а также документ по валидации процесса стерилизации, сертификат по системе менеджмента качества, юридические документы, подтверждающие наличие у производителя официальной регистрации в стране производства.

СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Какие сведения регламентируют конструкцию медицинского изделия?

Прежде всего, это состав изделия. Под составом изделия надо понимать не только перечень его составных частей, чем нередко ограничиваются производители в своей документации, но и в некоторых случаях перечень веществ, из которых состоит изделие. Также важно указать в технической документации сведения о покупных изделиях, в т.ч. упаковке, материалах, из которых изготовлено изделие. К таким сведениям могут относиться сведения о технических характеристиках покупных изделий, а в некоторых случаях — о конкретных марках и изготовителях. В технической документации важно описать взаимосвязь всех частей, принадлежностей и комплектующих МИ. Часто в технической документации отсутствуют не только технические характеристики всех составляющих, перечисленных в заявлении в качестве необходимых для применения МИ по назначению, но и описание того, каким образом эти составляющие взаимодействуют с основным МИ, а также, при необходимости, между собой.

Для понимания порядка работы МИ в технической документации приводится описание его конструктивных особенностей. Например, габариты, масса, наличие движущихся частей. Также в технической документации важно указать взаимосвязь с другими МИ, если таковая имеется.

ПРИМЕР: МИ, содержит электрическую часть — необходимо описать особенности управления в технической документации. Например, при помощи специального программного обеспечения, встроенного в изделие или поставляемого на электронном носителе. Если программное обеспечение, которое не инсталлировано на производстве, поставляется отдельно, то оно должно поставляться как на физических электронных носителях (диски, флеш–карты), так и на виртуальных (ссылки на интернет–ресурс производителя). Довольно часто в технической документации отсутствуют какие–либо сведения о свойствах и характеристиках встроенного программного обеспечения, о порядке и правилах инсталлирования того, что поставляется на отдельных электронных носителях. В том случае, если программное обеспечение заранее инсталлировано в изделие на производстве, оно не подлежит отдельной регистрации, а программное обеспечение, поставляемое на электронных носителях, может регистрироваться как в составе МИ, так и в качестве самостоятельного медицинского изделия, что также определено Федеральным законом от 21.11.11 №323–ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (п. 1 ст. 38).

Очень важно вписать в техническую документацию все имеющиеся потенциальные опасности, связанные с надлежащим применением МИ, например, сообщить о различного рода излучениях: рентгеновском, лазерном и др. Необходимо написать и об опасностях, которые могут возникнуть в случае нарушения порядка применения МИ. Нередко такие сведения просто отсутствуют в технической документации.

ХАРАКТЕРИСТИКИ И ОПИСАНИЯ

Что представляют собой технические требования к медицинскому изделию?

Одно из самых главных составляющих технической документации — это технические требования, определяющие функциональные характеристики, характеристики качества и безопасности. К функциональным характеристикам относятся требования, влияющие на его способность действовать по назначению, например, нельзя просто написать "медицинское изделие хорошо растяжимое". Необходимо указать точные технические составляющие слова "хорошо". Нередко в технической документации приводится только часть функциональной характеристики, а необходимо указать их все. Например, если МИ предназначено для низкочастотной импульсной электростимуляции, то указывается не только частота следования импульса, но и длительность, амплитуда и др.

Некоторые функциональные характеристики содержат международный и национальный стандарты качества. В таком случае техническая документация должна содержать в характеристиках ссылки на стандарты. Довольно странно выглядит перечень российских стандартов в технической документации зарубежного производителя. Каждый производитель придерживается стандартов, принятых в его стране. Это не значит, что само изделие, которое планируется к обращению на территории РФ, может не соответствовать российским стандартам, даже если они не упомянуты в технической документации.

Несмотря на то, что к функциональным характеристикам нельзя отнести маркировку МИ, она должна быть описана в технической документации. Описание может представлять собой как проект макета маркировки, так и словесное описание того, что должно наноситься на изделие и его упаковку. Также не следует забывать о характеристиках безопасности, которые должны содержать все требования, определяющие степень опасности изделия, а также классификационные сведения в части безопасности. Такую классификацию имеют все электрические МИ независимо от сферы применения.

Для разработки и производства МИ должны быть в наличии документы, содержащие сведения, прежде всего, подтверждающие право разработчика на разработку конкретных видов медизделий, регистрационное свидетельство страны–разработчика, где довольно часто прописываются виды деятельности предприятия, сертификат соответствия системе менеджмента качества. Для зарубежных предприятий это очень показательно, потому что нередко бывает, когда в сертификатах указано только "продажа и производство" или "продажа", а заявлено, что это еще и разработчик.

Должно быть указано, что разработчик имеет право делать дизайн МИ; необходима и декларация соответствия системе менеджмента качества, в которой сам производитель декларирует, каким действующим международным и национальным стандартам системы менеджмента качества соответствует его производство. Приводятся номера конструкторской или технологической документации, чтобы в дальнейшем можно было идентифицировать, действительно ли было зарегистрировано то изделие, которое выпускается по конкретной конструкторской документации. В технических условиях в обязательном порядке указываются эти номера, предоставляются результаты квалификационных испытаний МИ. Опытные образцы не регистрируются, только МИ серийного производства.

Регистрационное удостоверение дает право на обращение МИ и реализацию, применение и эксплуатацию сразу после получения. Особенностью МИ отечественных производителей является то, что они, в отличие от зарубежных, к моменту их регистрации еще не обращаются на рынке. Таким образом, акт и протоколы квалификационных испытаний конкретного регистрируемого изделия являются важной информацией о готовности производства к серийному выпуску этого изделия, а также о том, что производитель берет на себя ответственность, заявляя, что его производство полностью и качественно подготовлено к пуску медизделия.

Что можно считать данными для применения и эксплуатации медизделия?

Описание условий и особенностей применения, порядок применения. В большинстве случаев эксплуатации подвергаются те изделия, которые сколько–нибудь продолжительное время применяются для определенных медицинских целей. Порядок такой эксплуатации должен быть приведен в технической документации. Сведения эти не должны противоречить сведениям, приведенным в эксплуатационной документации. Должны быть указаны возможные риски при использовании МИ по назначению, в условиях, предусмотренных производителем. Медизделия — та продукция, которая изначально всегда имеет классификацию риска медицинского применения (4–й класс риска).

Должны быть указаны требования к условиям эксплуатации, в т.ч. устойчивость к климатическим, механическим воздействиям. Это важная оставляющая: условия хранения, транспортировки и пр. очень сильно влияют на МИ. Оно может потерять свои изначально заявленные свойства, например, в ненадлежащих условиях транспортировки.

Должны быть указаны места применения МИ — только в ЛПУ или включая самостоятельное по рекомендации врача. Обязательно указание сроков эксплуатации, годности, хранения. Все подвергается старению и имеет конечный срок жизненного цикла.

Необходимо указать кратность применения и др. сведения, которые относятся к применению и эксплуатации МИ. Важно! Техническая документация не должна содержать медицинскую часть — каким образом и при каком диагнозе применять. Все, что касается технической части, должно быть указано и не противоречить эксплуатационной документации.

Данные для технического обслуживания и ремонта изделия — это необходимость и возможность технического обслуживания. Не все изделия могут подвергаться техническому обслуживанию, особенно однократного применения.

Должен быть указан порядок техобслуживания, указан регламент периодичности обслуживания, в т.ч. проверки и калибровки. Это часто упускают и отечественные, и иностранные производители. Указать необходимость ремонта, ремонтопригодность. Есть части МИ, которые не подвергаются ремонту, а заменяются, все это должно быть указано и описано в технической документации. А также сведения об организациях, имеющих право проводить ремонт.

Данные для утилизации и уничтожения должны быть приведены для всех без исключения МИ: это сведения об особенностях и порядке утилизации или уничтожении самих МИ или их частей и принадлежностей, особенностях утилизации, если изделие нельзя утилизировать в качестве бытового, а также сведения обо всех опасностях, которые могут возникнуть при нарушении правил утилизации. На территории РФ для утилизации МИ существует порядок, определенный санитарными нормами и правилами. Необходимо придерживаться этих правил. Несмотря на то, что это в большей части относится к потребителю, постановление правительства требует, чтобы в технической документации также были приведены сведения об утилизации.

По материалам семинара Росздравнадзора "О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий"