Упаковка: проблем станет меньше, расходов — больше

Упаковка является важной составляющей частью в решении программы импортозамещения, выхода на рынок инновационных препаратов с учетом современных форм путей их введения.

Гандель Виктор Генрихович
Член-корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Веками фармацевтическая упаковка (ФУ) рассматривалась как не особо существенный элемент лекарственного препарата ЛП, несущий скорее утилитарную миссию: сохранить качество лекарственного вещества (вещество, ЛВ), обеспечить хранение и транспортировку лекарства, информировать о названии препарата, дозировке, изготовителе, при необходимости носить с собой и, наконец, применить соответственно назначению, т.е. доставить (поднести) к пути введения.

Новая фармацевтическая реальность изменила все это до неузнаваемости. Теперь упаковка несет функцию важнейшую — маркетинговую. Она значима не меньше, чем заложенный в ЛП фармакологический эффект — ее надо пожелать приобрести! Этот порыв в бизнесе так же существенен, как и назначение врача, на основе которого пациенту предоставлена возможность сделать осознанный выбор в интересах собственного здоровья — фундаментальное достижение современной цивилизации и важнейший императив Большой Финансовой Фармы (БФФ).

Упаковка позволяет различать бренды (даже на расстоянии) с одновременной их репутационной и дифференцирующей оценкой, определять по ее размерам величину доз и количество единиц их носителей (стало быть, стоимость), формирует личную предрасположенность в момент приобретения (покупки) на основе способности изделия создавать благоприятное впечатление (притягивать позитивное внимание, формируя интерес) и еще много чего, о чем ниже.

Обратим внимание на то, что привлекательность, помимо всего прочего — это желание повторить действие (по приобретению) как один из инструментов конкурентоспособности. Сегодня 7 из 10 потребителей утверждают, что дизайн упаковки точно влияет на принятие их решения о покупке.^[1]

Нелишне заметить, что в СССР упаковке уделяли недостаточно внимания, из-за чего она по информативности и привлекательности уступала импортной, хотя по качеству содержимого чаще всего ее превосходила.

Если сформулировать заявление миссии ВОЗ^[2] о лекарственном предназначении простыми словами, то выйдет примерно следующее: достижение максимального уровня здоровья на основе таких ценностей, как добросовестность, профессионализм, справедливость и уважение разнообразия в интересах общества.

Ну и насколько это применимо к упаковке?

Еще как применимо! Все перечисленные характеристики визуально должны быть представлены не менее чем на 90% в формате именно упаковки. В этом аспекте значение, придаваемое промышленной фармацией (да и аптечным изготовлением) проблемам упаковки, исходя из заявленной миссии, велико, многогранно, потребительски и профессионально ценно.

Остановимся на этом подробнее.

Упаковочный бэкграунд сегодня

В 2022 г. БФФ произвела лекарственных средств на сумму примерно 1,5 трлн. долларов, стоимость материалов упаковки в их цене составила 120,3 млрд. с прогнозом на 2030-й в 225,2 млрд., т.е. почти с двойным ростом — столь большое значение придается этому разделу фармацевтической технологии и бизнеса.^[3]

Бизнес ФУ — это около 15% мирового производства всех упаковочных материалов с устойчивой тенденцией ежегодного роста в 3,64%. Согласно исследованиям швейцарской консалтинговой компании Horvath & Partner AG, рынок упаковочной продукции возрастет к 2025 г. до 1 трлн. долл., причем ФУ будет демонстрировать опережающий рост, как по стоимости продукции, так и по объему, информативности, технологичности и экологичности.^[4]

Отметим, что одним из последних достижений в секторе ФУ стало внедрение интеллектуальных информационных технологий (IIT): QR-кодов, Bluetooth и NFC (связь в близком поле, Near field communication), способных беспроводным путем передавать данные, позволяющие идентифицировать спектр сведений о ЛП, включая происхождение, движение (прослеживаемость, в т.ч. соблюдение терморежима), сигнализировать о времени очередного приема, об оставшихся единицах лекарственной формы (ЛФ) в ФУ, защищать от подделок и пр., причем эти данные могут поступать не только самому пациенту, но и его лечащему врачу или в медучреждение, к которому он прикреплен.

Вторичная упаковка приобрела способность применять меняющуюся цветовую гамму или звуковые эффекты (знакомые или любимые мелодии, например) для информирования пациента о перечисленных фармацевтических событиях.

Сегодня упаковку ЛП стремятся сделать максимально пациентоцентричной, "обрушив" на потребителя информационные и визуальные эффекты, перед которыми не только сложно устоять, но которые настойчиво мотивируют принятие волевого решения немедленно приблизиться к процессу лечения путем приобретения и надлежащего применения ЛП на радость себе и близким. Именно таким образом формируют свои позиции по продвижению лекарственного "товара" ведущие производители ЛП в мире.

С целью удовлетворения их интереса к новациям в области упаковочных решений как средства удовлетворения растущих потребностей населения в современной фармакотерапии и эффективного инструмента рыночной конкуренции, сформировались специализированные компании, разрабатывающие дизайн фармацевтической упаковки на основе технологий интегрального нейропрограммирования (INP).^[5]

ТОР–10 по производству упаковки

Ниже представлены 10 крупнейших фармацевтических упаковочных компаний, сосредоточенных на разработке и принятии ряда стратегических инициатив в области дизайна упаковки в соответствии с пожеланиями фирм-заказчиков и их бизнес-стратегиями. Соглашения о слияниях, поглощениях, формировании альянсов, хакатонов, аутсорсингов и пр. в сфере новых продуктов — вот некоторые из основных шагов, предпринимаемых ведущими игроками отрасли. Их дополнительными инициативами (опциями) все более становятся технологии эскалации исследовательской деятельности по разработке инновационных упаковочных решений для фармацевтической отрасли.

Это мировые гранды упаковки — Amcor PLC, Gerresheimer AG, Origin Pharma Packaging, West Pharmaceutical Services, Inc., Nelipak, Schott AG, Becton, Dickinson and Co., Westrock, Berry Global, Constantia Flexibles.

Каждая из этих компаний по-своему известна и популярна выпуском ряда оригинальных продуктов, ранее среди образцов фармупаковки (первичной в т.ч.) не встречавшихся (неизвестных).

Так, к примеру, Constantia Flexibles — лидер гибкой упаковки, создала в 2022 г. мономатериал на основе полипропилена с высокой химической стойкостью для «агрессивной» фармацевтической продукции: водно-спиртовых и липидных композиций (растворов, суспензий, гелей, паст, кремов и пр.), ароматических жидкостей с летучими и компонентами и т.д.

Berry Global является ведущим производителем и продавцом пластиковой упаковочной продукции, имеет более 300 производственных объектов с 47 тыс. сотрудников по всему миру. В июле 2022 г. компания запустила изделие Vita Round – многоразовую бутылку для питья фармацевтических растворов и минеральных вод, ставшей заменой ходовых одноразовых бутылок. Изделие, ставшее популярным, изготовлено с учетом растущего спроса на удобный носимый дозируемый питьевой раствор с оригинальной укупоркой, который удобно взять в дорогу.

Westrock — специализирующаяся на внедрении инноваций в упаковке с использованием термостабильной бумаги, гофрированных перегородок и обжимных цилиндров для стеклянных бутылок, флаконов и иной "тары", требующей защиты от внешних ударных воздействий. В ноябре 2022-го компания приняла решение объединиться с Sonoco Products Co. — производителем твердых природных волокон (джутовых материалов, например) с целью роста конкурентоспособности и увеличения присутствия на растущем рынке биоразлагаемых упаковок.

Американская Becton, Dickinson and Co., известная производством реагентов, инструментальных систем и медицинского оборудования, в сентябре 2022 г. выпустила стеклянный предварительно заполняемый шприц (prefilled syringe, PFS), который установил новый стандарт эффективности использования вакцин с ужесточенными спецификациями в отношении целостности, технологичности, стерильности, удобства применения и косметических (визуальных) свойств.

Schott AG — немецкая транснациональная компания, принадлежащая Фонду Карла Цейса, насчитывающая 140-летнюю историю и специализирующаяся на производстве стекла, изделий из него (высококачественной химической лабораторной посуды, в частности), а также стеклокерамики. Боросиликатное стекло (Йенское стекло) — ее наиболее известное изобретение XIX в. В январе 2022 г. она представила компоненты герметичной упаковки со свойствами дополненной реальности, открывающей возможности применения новых типов стекла в условиях, требующих высокой точности и четкости. Доступно видео указанного достижения.

West Pharmaceutical Services, Inc. — считается ведущей в производстве и проектировании инъекционных фармацевтических упаковочных систем, являясь поставщиком инновационных технологических решений в области качества изделий. В январе 2022 г. объявила об эксклюзивном соглашении с Corning Inc., предусматривающим многомиллионные инвестиции в расширение технологии Corning Valor Glass, что позволит создать упаковку для инъекционных растворов с улучшенными свойствами. В частности, Corning разработала состав стекла Valor®Glass для инъек. р-ров, не содержащий бора и исключающий расслоение внутренней стеклянной поверхности упаковки (появление со временем так называемых "хлопьев" становилось причиной брака и отзыва продукции). Однородный состав и химически устойчивая поверхность, контактирующая с лекарственными растворами, делают Valor Glass идеальной упаковкой для стерильных инъекционных лекарств в условиях транспортировки и хранения.

Обслуживающая клиентов по всему миру Nelipak Healthcare Packaging — известна по термоформованию, осуществляет множество производственных решений, связанных с фармацевтическими и комбинированными продуктами, обеспечивающих стабильность АФИ и эффективность ЛП в условиях, требующих дополнительной защиты. Не пожалейте нескольких минут, чтобы узнать по ссылкам, как это делается:

https://www.youtube.com/watch?v=p2dVLC4HRVs
https://www.youtube.com/watch?v=0YYwddl6d_0&t=1s
https://www.youtube.com/watch?v=0YYwddl6d_0&t=1s

Меняется время — меняются требования к упаковке

При разработке дизайна ФУ перечисленные мною инноваторы используют ПО, позволяющее сосредоточиться на трех фундаментальных признаках лекарственной продукции начала текущего миллениума, обеспечивающих стойкую приверженность потребителя (пациента).

1. Упаковка должна быть смоделирована с учетом распространенности социальных сетей и персонального в них присутствия. Раньше упаковка продукта должна была привлекать внимание в проходах между аптечными стеллажами и "спрыгивать" с полок в руки потребителя. Затем наступил бум электронной коммерции, где упаковке "следовало" привлекательно выглядеть на миниатюрных каталожных изображениях онлайн–галерей. Сегодня времена вновь изменились: теперь упаковка должна быть "фотогеничной", т.е. стать продуктом, который приятно фотографировать, публиковать в социальных сетях и которым даже можно похвастаться перед друзьями. Целевой контингент подобных решений — молодежь (18-35 лет), привлечь которую фармакологическим действием иногда несколько сложнее, чем заметным дизайном изделия.

Следует подчеркнуть, что таргетирование возраста потенциального пациента сегодня является одним из обязательных атрибутов фармацевтического дизайна упаковки ведущих компаний.

2. Потребителям нужны товары в экологически чистой и безопасной упаковке (т.н. "зеленой"). 11 декабря 2023 г. Конференция ООН по изменению климата (СОР28) в Дубае, рассматривая вопросы реализации повестки дня на предстоящий период, констатировала в итоговом документе — планета далека от достижения своих целей в области климата и охраны окружающей среды.^[6] В этом аспекте проблема утилизации упаковки приобретает принципиальное значение, фармацевтической — в особенности, поскольку последняя может содержать токсичные следы ЛВ и относится к категории медицинских отходов. Отсюда фармкомпаниям поставлена задача перейти к "зеленой" (биоразлагаемой) безопасной упаковке в течении ближайших 3-х лет. Потребитель, видя знак "биобезопасность" — треугольник из трех стрелок, образующий петлю Мебиуса (с цифрами пригодности к той или иной рекомендуемой переработке внутри изображения знака), принимает более осознанное решение в отношения приобретения экологичного товара, в нашем случае — ЛП в интересах собственного здравия.

3. Пациент сегодня избалован выбором, особенно когда видит продукцию 5 или даже 10 конкурентов дженериковых аналогов. Маркетинговый анализ рынка ЛП выявил конкурентные преимущества "цепляющих" внимание изображений на упаковочных поверхностях. Так, например, Help Remedies Inc., реализующая ОТС–препараты с единственным ингредиентом, стала известна своей уникальной этикой дизайна. На упаковки ЛП от головной боли, например, помимо названия и других надлежащих атрибутов, выведено изображение привлекательного женского лица, но искаженного головной болью (мигренью), что потребительски действует безотказно и не нарушает медицинскую этику. На лексредствах для детей — это симпатичные милашки, напоминающие Барби, но с дополнительными указаниями защиты родителям. Препараты с адаптогенами отличают изображения мужского загорелого накачанного бюста и т.д. Указанные инновации действуют вполне успешно, увеличивая реализацию ЛП (или БАД). Рекомендация пациенту однозначна — сосредоточьте внимание не только на активном ингредиенте, но и на изображении симптома, особенно если оно информативно и привлекательно подобрано.

К чему все это? Это новая фармацевтическая реальность, отражающая цели устойчивого развития, где на первый план выходят новые, ранее не встречавшиеся "символы", мотивирующие конкурентоспособное поведение потребителя (т.е. нас с вами) в окружающей среде, где выигрывает и потребитель, и среда, и производитель, и общество. В мире лекарств это особенно значимо — сегодня цивилизация движется именно в таком направлении.

Упаковка и программное обеспечение

Что касается ПО в области бизнеса ФУ, то среди разнообразия проектов превалируют носители фармацевтических стилей — неповторимых визуализаций лекарственного имиджа в интересах, как уже отмечено, пациента, компании-разработчика и общества, где указанные компоненты визуально образуют неповторимое целое, коренным образом отличающее мир лекарств от мира других "товаров", продовольственных, например, или парфюмерно–косметических.

Первая десятка конкурентоспособных решений в области ПО представлена следующими предложениями: Filestage, 4PACK, Adobe Dimension, Box It Now, Boxshot 5, Impact (от Arden Software), ManageArtworks, PrintQ, Strata,TOPS Pro. Они рассчитаны на комплексное применение в областях первичной, вторичной, групповой (третичной, обандероленной), коллективной и транспортной упаковки, на формирование фармацевтического корпоративного имиджа на близких упаковочных или вспомогательных поверхностях, а также разработку рекомендаций и предложения для связанной фармацевтической рекламы в СМИ, Интернете, на пространственных рекламных поверхностях различных строений и транспорта, аптечных витрин, баннеров, билбордов, в инсталляциях и пр.

Нормативные требования к ФУ

ВОЗ установила рамочные требования к упаковке лекарств в Прил. 9 к Техническому докладу №902 от 2002 г., которые последовательно реализуются в национальных формулярах соответствующих регуляторов — FDA, EMA, MHRA (Великобритания), NMPA (Китай) и пр.

Приказом МЗ РФ №377 от 20 июля 2023 г. утверждены общие и частные фармакопейные статьи ГФ XV с вводом в действие с 1 сентября 2023 г. и 1 сентября 2026 г. соответственно. Из них четыре общие статьи посвящены упаковке, хранению и перевозке ЛС, в т.ч. лекарственного растительного сырья и препаратов из него. Впервые введены 23 частные статьи (подраздел 1.1.2), посвященные конкретным материалам упаковки и методам их анализа, расширяющие и углубляющие нормативные требования к данному разделу фармацевтической технологии.

Процессы упаковки лекарственных средств входят в число факторов риска, могущих повлиять на их качество, а также привести к путанице (перепутыванию) в процессе работы. С целью предотвращения возможных несоответствий Меморандум PIC/S PI 028-2 от 1 января 2021 г. вводит оценочные требования, которые должны быть предъявлены при проведении GMP-инспекции процессов упаковки и маркировки.^[7]

Основные производители материалов упаковки сегодня: США, Канада, Германия, Франция, Италия, Швеция, Финляндия, Китай, Япония — это пластик, стекло, металл, бумага, картон, резина, материалы природных волокон, но... Все, или почти все, в РФ производят отечественные компании и даже поставляют на экспорт, вопрос в одном — в желании выполнять нормативные фармацевтические требования. Теперь эти требования сформулированы и вводятся в действие, что на регуляторном уровне защищает нас от возможных ошибок и недобросовестных действий при ненадлежащем исполнении. Главное – проявить настойчивость в поисках решения в интересах фирмы и пациента (или наоборот).

Ситуация на отечественном рынке

Проблемы ФУ, с которыми столкнулись производители ЛС после известных событий 2022 г. — ассортимент и качество изделий из картона (особенно мелованного), бумаги, фармацевтической фольги и комбинированных пленок, укупорки, основ для стикеров, разнообразных клеев, пигментов и красителей, других видов полиграфического сырья и пр., — это следствие застарелого нежелания производить это у себя, предпочитая более простые (и чаще менее затратные) закупки у внешнего поставщика.

Технологически упаковка и маркировка на основе отечественных материалов и технологий в стране вполне доступны, главное — раз и навсегда решить сырьевые проблемы, разработать и внедрить соответствующие процессы, нарастить производственные мощности с опорой на смежные отрасли и дружественных партнеров при необходимости.

Обладая крупнейшими запасами природного газа и лесов, мы могли бы обеспечить полмира практически любыми материалами и упаковочными решениями, причем с выгодой для себя.

Принимая во внимание тот факт, что в России, как и остальном мировом фармбизнесе, соотношение стоимости ФУ/ЛП примерно равно 1:13, затраты на ФУ в 2022 г. составили 55,5 млрд. руб. Как и на что были потрачены эти средства? Основная их доля пришлась на приобретение расходных материалов, причем за пределами страны. Сколько именно — знает лишь руководство фармкомпаний и лица, ответственные за данный раздел работы. Понятно, что немало.

Зампред подкомитета по развитию упаковочной и полиграфической промышленности ТПП РФ Михаил Сенаторов предложил "…признать импорт материалов для производства упаковки гуманитарным импортом, т. е. приравнять либо к лекарственным препаратам, либо к продуктам питания" с целью обхода наложенных на Россию санкций ЕС. Подобный подход проблему ФУ, тем не менее, решить пока не смог, в т.ч. по причине блокировки транспортной логистики и транзакций.

Чем быстрее страна отойдет от сырьевой и технологической зависимости в области ФУ, тем меньше будет проблем в фармотрасли.

Переход к новым материалам, замена одобренных поставщиков для уже зарегистрированных ЛП требует, по мнению Президента нашего государства, "безусловного разбюрокрачивания регуляторики" с целью упрощения процедур перерегистрации, о чем он высказался на встрече с молодыми предпринимателями, инженерами и учёными в инновационно-образовательном комплексе «Техноград».^[8]

В числе особо тревожащих проблем:

• нарастание дефицита кадров и профессиональных компетенций в упаковочных сегментах фармбизнеса;
• рост зарплат, не сопровождающийся соответствующим увеличением производительности труда;
• падение мотивирующего потенциала и пр., создающих в совокупности новые отраслевые вызовы.

Критической особенностью момента являются не только (и не столько) санкционные ограничения, сколько риск непредвиденных чрезвычайных ситуаций, в особенности прогнозируемых пандемий, способных серьезно нарушить доступ к лекпомощи, что с позиций интересов граждан и государства недопустимо.

Восстановление суверенитета в производстве лексредств, включая полный спектр упаковочных решений, сегодня на повестке дня. Решение данной проблемы потребует времени, надлежащих компетенций и немалых усилий, при этом стоимость упаковки возрастет минимум на 10-15%, что приведет к неизбежному удорожанию лекарств. Других вариантов пока нет.

Новая фармацевтическая реальность — это не то, что следует констатировать, а то, что надо уметь предвидеть, как, собственно, и следует из функционала современного провизора.