26.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
26.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Усиление контроля ФАС России

Нормативные акты, регламентирующие проверки Федеральной антимонопольной службы (ФАС России)

Елена Соколовская
Руководитель группы по антимонопольному регулированию юридической компании «Пепеляев, Гольцблат и партнеры»

  • Федеральный закон от 26.07.06 (с изм. и доп., вступ. в силу с 23.08.09) №135-ФЗ «О защите конкуренции» (порядок организации проверок, виды, предмет, основания и сроки проверок антимонопольного органа, основания для продления сроков проверок).
  • Федеральный закон от 26.12.08 (в ред. от 17.07.09) №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (права и обязанности антимонопольного органа и проверяемых лиц, право на предоставление возражений в отношении акта проверки, основания для признания недействительности результатов проверки и др.).
  • Приказ ФАС России от 01.04.08 №103 «Об утверждении порядка организации планирования и оформления результатов проверок соблюдения антимонопольного законодательства, законодательства о рекламе и законодательства о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд» (порядок составления годового плана проверок, требования к содержанию акта проверки).
  • Федеральный закон от 12.08.95 (в ред. от 26.12.08) №144-ФЗ «Об оперативно-розыскной деятельности» (полномочия органов, осуществляющих оперативно-розыскную деятельность при проведении оперативно-розыскных мероприятий).

ФАС России имеет право на плановые и внеплановые проверки в выездной форме. Основанием для проведения плановой проверки является истечение 3 лет со дня:

  • создания юридического лица;
  • окончания проведения антимонопольным органом последней плановой проверки.

О проведении плановой проверки проверяемое лицо уведомляется не позднее 3 рабочих дня до начала ее проведения.

Основанием для проведения внеплановой проверки являются:

  • поступившие из правоохранительных и др. органов материалы, содержащие данные, указывающие на признаки нарушения антимонопольного законодательства;
  • заявления физических и юридических лиц, а также сообщения в СМИ, указывающие на признаки нарушения антимонопольного законодательства;
  • истечение срока выполнения предписания, выданного по результатам рассмотрения дела о нарушении антимонопольного законодательства.

О проведении внеплановой проверки проверяемое лицо уведомляется не позднее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением проведения внеплановых проверок соблюдения требований ст. 11 Закона о защите конкуренции (запрет на антиконкурентные соглашения и согласованные действия).

Срок проведения проверки – не более 1 месяца. В исключительных случаях (проведение экспертизы, перевод документов и др.) срок может быть продлен на 2 месяца.

При проведении проверки ФАС России имеет право:

БЛОК 1

  • Беспрепятственного доступа на территорию или в помещение на основании служебного удостоверения и приказа руководителя ФАС России о проведении проверки.
  • Осмотра территорий, помещений, документов и предметов проверяемого лица в присутствии не менее 2 понятых.
  • Произведения фото- и киносъемки, видеозаписи при осмотре.
  • Получения объяснений в письменной или устной форме от сотрудников компании, информации (в том числе информации, составляющей коммерческую тайну), включая служебную переписку в электронном виде.
  • Истребования документов (заверенных копий) по мотивированному требованию должностного лица ФАС России, проводящего проверку.

БЛОК 2

Обращаться в органы, осуществляющие оперативно-розыскную деятельность с просьбой о проведении оперативно-розыскных мероприятий:

  • органы внутренних дел;
  • органы федеральной службы безопасности;
  • таможенные органы и др.

БЛОК 3

Проводить оперативно-розыскные мероприятия:

  • опрос;
  • обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств;
  • контроль почтовых отправлений, телеграфных и иных отправлений (в т.ч. передача сообщений посредством SMS или электронной почты);
  • прослушивание телефонных переговоров;
  • снятие информации с технических каналов связи (в т.ч. с компьютеров).

В сфере контроля за соблюдением порядка ценообразования в фармацевтическом бизнесе ФАС России вправе контролировать применение цен на лекарственные средства производителями, организациями оптовой и розничной торговли, занимающими доминирующее положение на рынке.

Формы злоупотребления доминирующим положением на рынке включают в себя:

  • установление, поддержание монопольно высокой или монопольно низкой цены товара;
  • нарушение установленного нормативными правовыми актами порядка ценообразования.

Критерии доминирующего положения

Доля на рынке определенного товара одной компании составляет:

  • 50%  → презумпция доминирования
  • от 35 до 50% → при наличии определенных условий:

• доля юридического лица на рынке неизменна или меняется незначительно;

• оценка размера долей конкурентов на этом товарном рынке;

• доступ на товарный рынок новых конкурентов затруднен.

  • 35%  в случаях «коллективного доминирования» или когда доля компании превышает доли конкурентов, и эта компания может оказывать решающее влияние на условия обращения товара на рынке (компания имеет возможность в одностороннем порядке определять уровень цены товара и оказывать решающее влияние на общие условия реализации товара и др.).

Реестр хозяйствующих субъектов, имеющих долю на рынке определенного товара в размере более 35% (далее – Реестр) (приказ ФАС №95 от 26.03.08). Реестр состоит из федерального и регионального разделов (Реестр можно найти на сайте ФАС России: http://www.fas.gov.ru/competition/454.shtml).

Контроль ФАС России за деятельностью фармацевтических компаний подразумевает проведение анализа:

  • рынка лекарственных средств, предназначенных для лечения гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, миелолейкоза, рассеянного склероза, а также лекарств, применяемых после трансплантации органов и (или) тканей и внесение в федеральный раздел Реестра 10 дистрибьюторов ЛС (3 апреля 2009);
  • рынка услуг розничной торговли ЛС, ИМН и сопутствующими товарами и внесение в региональные разделы Реестра около 1000 аптечных сетей на локальных рынках в границах городских округов и муниципальных районов.

ФАС России и ее территориальными органами проводится ежеквартальный мониторинг цен на 100 наиболее востребованных препаратов (включенных в перечень ЖНВЛС и не входящих в этот перечень) в аптеках, занимающих доминирующее положение, по состоянию на 1-е число каждого квартала начиная с 1 января 2009 г.

Цены на лекарства анализируются на предмет монопольно высокой цены и нарушения порядка ценообразования.

Ответственность за злоупотребление доминирующим положением

В случае установления факта злоупотребления компанией своим доминирующим положением на рынке ФАС России вправе:

  • вынести предписание об устранении нарушения (ст. 23 Закона о защите конкуренции);

• о прекращении ограничивающих конкуренцию соглашений и (или) согласованных действий и совершении действий, направленных на обеспечение конкуренции;
• об изменении условий договоров.

  • наложить административный штраф (ст. 14.31. КоАП РФ)

• на должностных лиц – от 20 до 50 тыс. руб. либо дисквалификацию на срок до 3 лет;
• на юридических лиц – от 1 до 15% размера годовой выручки правонарушителя от реализации товара (работы, услуги), на рынке которого совершено правонарушение, но не более 2% совокупного размера суммы выручки правонарушителя от реализации всех товаров (работ, услуг) и не менее 100 тыс. руб.

Существует возможность освобождения от административной ответственности лицам, первым выполнившим все условия, указанные в примечании ст. 14.32. КоАП РФ (за исключением координации экономической деятельности). Координация экономической деятельности – согласование действий компаний третьим лицом, не входящим в одну группу ни с одной из таких компаний.

ФАС России вправе наложить запрет на ограничивающие конкуренцию соглашения и согласованные действия.

Запрещаются соглашения и согласованные действия, ограничивающие конкуренцию («горизонтальные») – часть 1 статьи 11 Закона о защите конкуренции (запреты per se: поддержание цен, раздел рынка по территории, объему продажи и покупки товаров, составу продавцов или покупателей и др.).

Запрещаются «вертикальные» соглашения, если они приводят или могут привести к установлению цены перепродажи товара, а также запрещают покупателю товара продавать товар конкурентов.

Запрещается координация экономической деятельности участников рынка, если такая координация приводит или может привести к поддержанию цен, разделу рынка по территории, объему продажи и покупки товаров, составу продавцов или покупателей и др.

Постановлением Правительства РФ от 16.07.09 №583 «О допустимости соглашений между хозяйствующими субъектами» установлены общие исключения в отношении соглашений между покупателями и продавцами, которые действуют в течение 5 лет (условия, при которых соглашение признается допустимым, и условия соглашения, которые не могут быть признаны допустимыми).

По материалам конференции «Юридические аспекты деятельности фармкомпаний в России»

Специализированные
мероприятия
 
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Как защитить интеллектуальную собственность на лекарство

Для обеспечения лекарственной безопасности необходимо не только разрабатывать инновационные препараты, но и расширять процесс дженерикового импортозамещения.

Фармацевтические споры: о чем говорит практика

Хотя российское право не является прецедентным, некоторые споры в фармацевтическом секторе могут стать основой для формирования новых тенденций правоприменения. На конференции «Quality PharmLog-2024» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова рассказала о значимых судебных разбирательствах в 2024 году.

Госпрограммы в сфере здравоохранения

Итоги реализации федеральных проектов по борьбе с социально-значимыми заболеваниями, текущие потребности системы здравоохранения, защита интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке, а также развитие системы медицинского страхования стали ключевыми вопросами прошедшего конгресса «Право на здоровье».

Как новый закон поможет отрегулировать рынок БАД

Проект закона об особенностях оборота БАД в России принят в первом чтении Госдумой. В чем суть этого закона, что он даст врачам и пациентам и как поможет сделать рынок БАД безопаснее, рассказывает директор по правовым вопросам и комплаенсу компании «Алцея» Катасова Ирина.

Правило второй лишний требует доработки

С января 2025 года компании из России и стран-участниц ЕАЭС, производящие препараты по полному циклу, получат преимущество при госзакупках. Если такой производитель решит принять участие в торгах, остальные заявки автоматически отклоняются.

Специализированные
мероприятия