Регуляторные процедуры сопровождают препараты на протяжении всего срока жизни. Это долгая и кропотливая работа, требующая от производителя не только финансовых и временных затрат, но и знаний о том, как сегодня проходит экспертиза и регистрация лекарственных средств, причем помимо национальных норм необходимо учитывать и требования ЕАЭС. Как все это отражается на отечественном рынке?

Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев отмечает, что наибольшей трансформации в пандемию подверглись фармацевтика и диджитал-технологии. На рынке поменялись и подходы к регистрации, во многом благодаря переходу на нормы ЕАЭС. Количество разрешений по евразийским нормам увеличилось в пять раз, при том, что в прошлом году 60% заявок на регистрацию подавались в декабре.

В России зарегистрированы все препараты против ковида — противовирусные, против цитокинового шторма, пять вакцин на трех вакцинальных платформах. Кроме того, ведется работа над интроназальными вакцинами и вакцинами для применения в педиатрии.

Что касается стоимости, то было перерегистрировано 2000 предельных отпускных цен, у трети лекарственных средств удалось снизить цену.

Изменен порядок ввоза лекарственных препаратов в РФ по жизненным показаниям. Заявление на это подается через сайт Госуслуг, устанавливается отчетность при ввозе лекарственного препарата для пациента, отменены повторные медицинские консилиумы (если есть решение Федерального консилиума, то решение консилиума регионального ЛПУ уже не требуется).

С.В. Глаголев считает, что в следующем году стоит уделить большое внимание созданию механизма Fast track, чтобы ускорить регистрацию социально значимых препаратов для уязвимых категорий пациентов. Например, если данные третьей фазы исследований есть, но не накоплены, то возможна регистрация на условиях. Также необходимо использовать данные реальной клинической практики и развивать единый цифровой контур в здравоохранении.

ЕАЭС — на пути к гармонизации

Директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭК Тимур Нурашев подчеркивает, что с 1 января 2021 г. наша страна полностью перешла на регистрацию лекарственных средств по правилам Союза.

Возможность предоставления национального сертификата GMP для целей регистрации в Союзе продлена до 31 декабря 2024 г. За 9 мес. было зафиксировано больше регистраций по сравнению с прошлым годом, созданы три реестра и столько же регистрационных баз. Дефектуры, дефицита и других проблем с насыщением рынка не наблюдается. Совершенствуется механизм рассмотрения разногласий сторон. Уже прошли три заседания экспертного комитета, по итогам которых принято 33 рекомендации.

Необходимо дорабатывать механизм взаимного признания и возможность условной или ускоренной регистрации, раннего доступа и регистрации на условиях.

Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук напоминает: с 1 января 2022 г. заканчивается обеспечение национальными сертификатами GMP. Все национальные сертификаты, выданные до этой даты, будут действовать до конца срока — 3 года. Какие резолюции ЕЭК важны для фармацевтической отрасли? Во–первых, решение №14 от 05.03.21 (вступило в силу с 06.10.2021). В нем уточнена точка отсчета по переходному периоду от национальной процедуры к наднациональной — дата подачи заявления. Предусмотрена возможность отзыва заявления по инициативе заявителя, решен вопрос с возвратом пошлин и оригинала документов. Следующий документ — проект решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения". Что в нем наиболее важное?

Требования данных правил не применяются к ЛС и МИ, предназначенных для применения в условиях чрезвычайных ситуаций и при угрозе их возникновения или для диагностики новых, природно–очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств–членов Союза.
Расширяется перечень лекарственных препаратов, не подлежащих регистрации, например, ввозимых в государство-член ЕАЭС для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Упрощается подход к последовательности подачи заявлений в государства по процедуре взаимного признания и уточняется перечень оснований отказа в регистрации. Появилась возможность вносить изменения в рег. досье до завершения работ во всех заявленных государствах признания (внесение изменений и работы в ГП не должны пересекаться по времени).

Расширены возможности использования электронного документооборота, предусмотрена возможность дистанционной экспертизы. Исчисление сроков процедур, в которые подается регистрационное досье, переведено из календарных дней в рабочие. Добавлены 4 подраздела — регистрация с установлением дополнительных требований, регистрация в исключительных случаях (заявитель доказал, что невозможно предоставить исчерпывающие данные об эффективности препарата в нормальных условиях его применения в силу объективных проверяемых причин), условная регистрация, ускоренная экспертиза.

Риск легче предупредить

При разработке, выводе на рынок и дальнейшем использовании лекарственных средств всегда существуют определенные риски. Как их классифицировать и какие меры принять для их предотвращения? Член рабочей группы по формированию подходов к регулированию обращения ЛС в ЕАЭС, руководитель отдела безопасности лексредств "БИОКАД" Светлана Сеткина считает, что система управления рисками должна быть сформирована для каждого препарата с ориентацией на более важные риски. Она должна быть пропорционально ориентирована рискам и потенциальным рискам ЛП, а также необходимо получать данные по безопасности на пострегистрационном этапе. Вместе с этим план по фармаконадзору должен быть ориентирован на проблемы по безопасности и соразмерен пользе и рискам лекарственного препарата.

Как меняются требования к содержанию разделов регуляторных документов, касающихся мер минимизации рисков (ММР)?

Рутинные меры минимизации рисков включают в себя определение рутинного информирования о рисках, а также указываются основные разделы рутинных ММР и их типы. В части дополнительных ММР указываются:

Назначение при необходимости обеспечения безопасного и эффективного использования ЛП.
При их назначении — условие для получения регистрационного удостоверения, либо сохранения регистрационного статуса.
Планирование и оценка эффективности дополнительных ММР.
В случаях, когда это применимо, данная информация должна быть представлена относительно территорий государств–членов ЕАЭС.
Пересмотр в случае выявления неэффективности, либо чрезмерной нагрузки для пациентов или системы здравоохранения.
Отзыв лекарственного препарата или ограничение применения в случае, если реализуемые меры не могут контролировать риски в требуемой степени для обеспечения применения лекарственного средства при превышении пользы над риском.

Какие изменения в план управления рисками считаются важными? По мнению Светланы Сеткиной, это включение или исключение дополнительных или рутинных ММР, предполагающих выполнение особых клинических мероприятий для управления рисками, включение новых важных идентифицированных или потенциальных рисков, либо внесение существенных изменений или исключение из перечня проблем по безопасности. Также сюда входят существенные изменения плана по фармаконадзору, например, его дополнение новыми исследованиями или завершение уже выполняемых.

По материалам НПК "Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств" — "РЕГЛЕК-2021"

Ирина Обухова