В одной капсуле и БАД, и лекарство?

Как отметил академик РАМН, член комитета Государственной думы по охране здоровья, д.м.н. Сергей Колесников, со своей стороны Россия уже приступила к ужесточению борьбы с фальсификатом, и в конце прошлого года Госдумой был принят закон, предусматривающий уголовную ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарств, медицинских изделий и биологически активных добавок. Но не нужно забывать и второй рынок, который очень быстро растет, — рынок биологически активных добавок, тоже большей частью реализуемых через аптечную сеть.

Сегодня на российском аптечном рынке наблюдается опасная тенденция: существует целый сегмент, который можно отнести к зоне риска для потребителей — это фальсифицированные средства для профилактики эректильной дисфункции, продающиеся в аптеках под видом БАД.

В связи с этим "Союзом профессиональных фармацевтических организаций" СПФО) вместе с НП "Аптечная Гильдия" и саморегулируемой организацией НП «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (НП ОП БАД) было инициировано исследование. Поводом к его проведению стало обращение иностранных фармацевтических компаний, у которых были основания полагать, что в российской аптечной сети продается фальсифицированная продукция, содержащая субстанции, которые разрешено использовать исключительно в лекарственных средствах.

Как рассказал исполнительный директор НП ОП БАД Леонид Марьяновский, с 30 марта по 27 апреля в шести сетевых аптеках Москвы в присутствии нотариуса была произведена контрольная закупка нескольких наименований БАД, применяемых для повышения мужской потенции: Сеалекс® форте, Аликапс, Тонгкат Али Платинум, Вука-Вука и еще несколько менее раскрученных брендов.

29 образцов препаратов были опечатаны и подвергнуты исследованию в трех различных лабораториях, аккредитованных при Росздравнадзоре: лаборатории Департамента здравоохранения Москвы, аграрного факультета РУДН, а также в лаборатории судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Минобороны России.

Директор Центра контроля качества лекарственных средств (Научно–образовательного центра) Российского университета дружбы народов Римма Абрамович представила результаты исследований контрольных образцов БАД. Оно показало, что 80% средств для улучшения потенции (!), продающихся в аптеках под видом БАД, содержат вещества — ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (иФДЭ-5), незадекларированные синтетические компоненты — соединения тадалафила, запрещенные законодательством РФ для использования в составе растительных БАД. В соответствии с реестрами Росздравнадзора данные фармацевтические субстанции зарегистрированы в Российской Федерации в качестве лекарственных средств и предназначены для отпуска строго по рецепту врача.

По итогам лабораторных исследований, в составе 25 образцов из 29 средств торговых наименований: "Сеалекс", "Аликапс", "Лаверон", "Тонгкат Али Планинум", "Саймы", "Фужуньбао супер"  были обнаружены вышеуказанные вещества, а в некоторых еще и силденафил.

• Сеалекс® форте (производитель ООО "ВИС", г. Санкт-Петербург), серии: 021014 содержал 9,7 мг/капс. (в оболочке капсулы); 041014 — 5,8 мг/капс. (в оболочке капсулы); 021214 — 8,4 мг/капс. (в оболочке капсулы);
• Аликапс (ООО "ВИС", г. Санкт-Петербург), серии: 030614 – 8,6 мг/капс. (в оболочке капсулы); 021014 — 0,09 мг/капс. (в оболочке капсулы); 041014 — 5,92 мг/капс. (в оболочке капсулы);
• Тонгкат Али Платинум (Polens (M) SDN. BHD, Малайзия) серии: TP13 — 17,6 мг/капс, ТР23 — 31,1 мг/капс;
• Лаверон для мужчин ® (Loveron for men), Nilen Alliance Group, LLC (Box 3133 RR3, Moscow, PA 18444) (США) серии 0114, 08 2014 — 32,5 мг/капс.; 0214, 07 2014 — 21,6 мг/капс.;
• Органзекс для мужчин, Nilen Alliance Group, LLC, (США) серии: 0513, 07 2013 — 28,0 мг/капс.; 0613, 12 2013  13,9 мг/капс. тадалафила, а также 5,0 — силденафила; 111407 2014 — 17,43 мг/капс.;
• Вука-Вука (Phytes Biotek Sdn Bhd, Малайзия) — не обнаружено;
• Фужуньбао® СУПЕР серия 20141030 — 43,2 мг/капс.;
• Саймы® (ООО "Биоинженерная корпорация Тхан", Китай) серия 2014 011601 — 2,28 мг/капс. тадалафила и 17,48 — силденафила.

Тадалафил — химическое соединение, способствующее увеличению кровотока в репродуктивных органах, основной компонент лекарственного препарата Сиалис (Cialis), который отпускается по рецепту врача. Его присутствие обнаружено в 25 из 29 образцов, причем в разных образцах одного и того же наименования БАД его концентрация могла различаться в несколько раз, что само по себе наводит на подозрения в фальсификате, пояснил Леонид Марьяновский.

Но главное не это, а то, что суточная доза лекарственного препарата составляет всего 5 мг, а в некоторых капсулах БАД содержание тадалафила доходило до 30 и даже до 40 мг! Между тем при бесконтрольном употреблении тадалафила и его производных возможны серьезные побочные действия, среди которых кровотечения, инсульт, инфаркт миокарда, а в тяжелых случаях даже кардиогенная смерть.

При свободной продаже под видом БАД потребитель принимает эти средства неконтролируемо, а также серьезную опасность представляет то, что иФДЭ–5 находятся в составе этих фальсификатов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ–5 никто не изучал. Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся тадалафил и силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, прием данных препаратов может привести к серьезным последствиям, затрагивающим сердечно-сосудистую систему пациентов и приводящим к инфарктам и инсультам, особенно при передозировке и одновременном приеме с нитратосодержащими препаратами. Кроме того, что представленные фальсификаты могут спровоцировать бесплодие у мужчин в возрасте 25–45 лет и тем самым поставить под угрозу демографическую ситуацию в стране.

Таким образом, под видом БАД продаются фальсификаты быстрого действия. «Сарафанное радио» является хорошей рекламой для реализации этой продукции, но оказывает "медвежью услугу" тем, чье здоровье может быть подорвано побочными действиями БАД. По предварительным оценкам СПФО, оборот химических суррогатов под видом БАД в аптечных сетях достигает 4–5 млрд руб. в год.

По мнению исполнительного директора НП "Аптечная Гильдия" Елены Неволиной, "необходимо акцентировать внимание на том, что потребитель вводится в заблуждение самым непорядочным образом. Он покупает эти БАД как официальный, доброкачественный растительный препарат, в аптеке". И далее от лица профессионального сообщества и производителей она сделала следующее заявление:
— Наше профессиональное сообщество демонстрирует свою зрелость, потому что мы уже идем на то, что готовы отказаться от каких–то коммерческих интересов. Сегодня добросовестные производители и аптеки объединились в своем намерении отказаться от этой продукции. А она действительно продается, и, с точки зрения потребителя, хороша, потому что помогает. Такой производитель вводит в заблуждение и дистрибутора, который не знает о настоящем составе, веря документам, и аптеку, которая тоже не знает, что она продает, также доверяя документу, подписанному Росздравнадзором о регистрации этого препарата как растительного.

Возникнет проблема и между ведомствами: Роспотребнадзор занимается БАД, а лекарствами — Росздравнадзор. А в данном негативном случае получается, что в одной капсуле находятся и БАД, и лекарство, причем фальсифицированное и не в лекарственной, а растительной форме. Эту проблему нельзя замалчивать, а нужно четко обозначить, чтобы никто не ушел от ответственности».

"Присутствие не заявленных при государственной регистрации ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (иФДЭ-5) в препаратах Сеалекс форте, Аликапс, Тонгкат Али Платинум, Лаверон и Оргазекс представляют серьезную угрозу жизни и здоровью пациентов, которым противопоказан прием этих препаратов", — говорится в официальном заключении главного уролога Минздрава РФ Дмитрия Пушкаря.

"Применение препаратов группы иФДЭ–5 запрещено больным с миеломной болезнью, серповидно–клеточной анемией, язвенной болезнью, почечной и печеночной недостаточностью, а также противопоказано больным с артериальной гипертонией, стенокардией и нарушениями сердечного ритма. Бесконтрольный прием иФДЭ–5, обусловленный неинформированностью пациента об их содержании в препарате, может привести к угрозе жизни и должен быть категорически запрещен", — говорится в официальном заключении вице–президента Российского кардиологического общества Юрия Беленкова.

Особую озабоченность вызывает тот факт, что иФДЭ–5 у некоторых препаратов обнаруживаются в составе оболочки желатиновой капсулы. Это позволяет предполагать, что производитель сознательно прибегает к технологии укрывательства от контролирующих органов факта включения в препарат запрещенных веществ иФДЭ–5.

По заключениям специалистов по уголовному праву, производство и оборот данных фальсифицированных средств квалифицируется как уголовное преступление, т.к. производство и сбыт указанных в исследовании препаратов попадает под действие ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, совершенных в крупном размере, группой лиц по предварительному сговору".

"Действия этих производителей — уголовное преступление, — говорится и в официальном заключении Сергея Максимова, проф., заведующего сектором уголовного права Института государства и права РАН. — Производство и сбыт указанных в исследовании препаратов попадает под действие ст. 238 УК РФ "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок".

Так как представленные в исследовании факты носят массовый характер, необходима скорейшая реакция соответствующих ведомств: следственным органам необходимо провести расследование и привлечь ответственных лиц — производителей, распространителей фальсификата к ответу по всей строгости закона, а Роспотребнадзору — изъять из оборота все препараты, содержащие незаявленные вещества, а также отозвать лицензии на производство у недобросовестных компаний — производителей препаратов, в составе которых были обнаружены запрещенные вещества.

Официальный запрос с просьбой проверить информацию, полученную в исследовании, и принять необходимые меры реагирования, был направлен заместителем председателя Государственной думы С.В. Железняком председателю Следственного комитета РФ А.И. Бастрыкину. В свою очередь, председатель Комитета по охране здоровья Государственной Думы РФ С.В. Калашников направил соответствующий запрос министру здравоохранения РФ В.И. Скворцовой и главе Роспотребнадзора А.Ю. Поповой, а председатель Комитета ГД РФ по безопасности и противодействию коррупции И.А. Яровая — Генеральному прокурору РФ Ю.Я. Чайке.

Комитетом по безопасности и противодействию коррупции и Комитетом по охране здоровья Госдумы РФ было принято решение взять расследование данной ситуации под парламентский контроль. Также информация об обороте фальсификатов была направлена в Общественную палату РФ, Общероссийский народный фронт и в Правительство РФ.

По материалам пресс–конференции в РИА "Новости"