В 2002 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приняла резолюцию "Качество здравоохранения — безопасность пациентов", в которой особо подчеркивалось, что, несмотря на возрастающий интерес к проблеме безопасности лечения, в мире еще нет четкого осознания важности проблемы нежелательных лекарственных реакций и ошибок при оказании медицинской помощи.

Кузьмина Анна
Специалист Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ "Информационно–методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора

Во многом это бывает связано с недостатком данных и специальных исследований по этому вопросу. В России эту проблему стараются избегать, ее очень редко обсуждают, медицинские ошибки принято скрывать. И собственной российской статистики медицинских ошибок фактически нет.

Согласно определению, котороеиспользует сегодня FDA(Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. — Прим. ред.), медицинской ошибкой при применении ЛП называется любое потенциально предотвратимое действие, которое может привести к неверному использованию лекарственного препарата или нанести вред больному. Важно сказать, что медицинской ошибкой называются не только те действия, которые имеют неблагоприятные последствия, но и те, которые обладают потенциалом нанести вред здоровью пациента.

В России более предпочтительным представляется использование другого определения, которое представлено в правилах надлежащей практики фармаконадзора: ошибкой применения лекарственного препарата называется любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке или введении лекарственного препарата. Медицинская ошибка не равна врачебной ошибке! Эта проблема касается наряду с врачами производителей лекарственных препаратов, администраторов лечебных учреждений, работников аптек и пациентов, их опекунов или родителей.

ВОЗ предлагает делить медицинские ошибки на пять категорий. Это ошибки:

выбора лекарства;
выдачи препарата;
производства препарата либо подготовки к использованию;
введения лекарства;
мониторинга — под мониторингом понимается наблюдение за состоянием пациента, который принимает препарат.

Каждой категории соответствует целый ряд различных терминов, кодирующих факт медицинской ошибки. Одна и та же медицинская ошибка может относиться к разным категориям. Это определяется конкретной ситуацией. Так, например, ошибка при использовании ЛС, связанная со схожестью названия препаратов, может происходить на этапах назначения, отпуска, подготовки к использованию и введения. Если врач ошибся и выписал не тот препарат, это ошибка назначения, если работник аптеки неправильно прочитал рецепт — это ошибка в выдаче, если медсестра при подготовке раствора невнимательно прочитала упаковку и выбрала не то лекарство — это ошибка на уровне подготовки к использованию. Ошибки на уровне введения могут возникать в тех случаях, когда у пациента в аптечке находится несколько лекарственных средств со схожими торговыми названиями, и он может случайно принять не тот препарат, который ему необходим.

ОШИБКИ С ЛЕТАЛЬНЫМ ИСХОДОМ

Почему этому вопросу уделяется столь пристальное внимание на Западе? По данным FDA, в США ежегодно в результате ошибок при применении лекарственных препаратов умирают около 7 тыс. пациентов. Этим же фактором обусловлено более полутора миллионов нежелательных реакций в этой стране. По подсчетам Всемирного альянса по безопасности пациентов в 2010 г., затраты, связанные с ошибками лекарственной терапии, могут составлять до 22 млрд евро в год во всем мире. Точную частоту медицинских ошибок определить нельзя. И сравнивать результаты разных исследований затруднительно: это связано с существенными различиями в составе изучаемых групп и методами исследований.

По информации Европейского медицинского агентства, при оказании амбулаторной помощи ошибки в выборе ЛП составляют порядка 7,5% случаев. Ошибки отпуска и выдачи встречаются не очень часто, порядка 0,8%. При этом в стационарах ошибки выбора лекарства встречаются в случаях от 0,3 до 9%. Ведь там пациенты принимают несколько препаратов сразу, у каждого 10–го больного в назначении имеются те или иные ошибки. Ошибки отпуска и выдачи на госпитальном этапе встречаются с частотой порядка 2% случаев.

Не все медицинские ошибки приводят к неблагоприятным последствиям для пациента. Так же как и не все нежелательные реакции — следствие неверного использования лекарств. Все нежелательные реакции, которые явились результатом медицинской ошибки, считаются предотвратимыми. Отдельно выделяют группу потенциально нежелательных реакций, сюда относятся те случаи, когда медицинская ошибка уже была совершена, но была вовремя обнаружена, что не привело к развитию нежелательной реакции.

ПОЛНОСТЬЮ ИЗБЕЖАТЬ ОШИБОК НЕВОЗМОЖНО

Мы должны стараться снизить общее количество медицинских ошибок, по возможности, ошибки выявлять и предотвращать, хотя полностью избежать их не удастся.

В Великобритании было проведено исследование, которое представляло собой ретроспективный анализ правильности назначения ЛС врачами общей практики. Период наблюдения составил 15 месяцев, всего 1777 пациентов амбулаторного звена были включены в это исследование. Чуть больше 6 тыс. выданных рецептов были проанализированы. По данным исследования, ошибки встречались в каждом 20–м назначении, т.е. у каждого восьмого пациента. При этом подавляющее число медицинских ошибок могло нанести только легкий или умеренный вред здоровью больного. Рекомендации, которые могли нанести серьезный вред, были выявлены в 1 из 550 назначений. Всего 13 таких рецептов были выявлены в ходе исследования. Но если экстраполировать результат исследования на всю популяцию Великобритании, зная, что в 2012 г. (на момент публикации исследования) в этой стране было выдано около миллиарда рецептов, получим, что почти два миллиона жителей могли пострадать в результате серьезных ошибок при назначении ЛП.

О медицинских ошибках надо сообщать так же, как и о нежелательных реакциях. Это регламентировано Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". "Субъекты обращения ЛС обязаны сообщать в уполномоченный орган о побочных действиях ЛС и иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека". К таким факторам можно отнести и медицинские ошибки.

Главный недостаток метода спонтанных сообщений — недосообщаемость. Особенно эта проблема актуальна для нежелательных реакций, которые обусловлены медицинскими ошибками.

Важно! Напоминаем практикующим врачам, что извещение о нежелательной реакции не может быть основанием для наказания и преследования врача. И не может быть использовано в качестве доказательства при возникновении судебных исков в связи с врачебными ошибками.

В отечественной базе Росздравнадзора к концу июня 2016 г. накоплено чуть более 4 тыс. сообщений о неправильном применении ЛП.

Например, родители детей–пациентов не всегда внимательно читают инструкцию к ЛС, что приводит к различным осложнениям. В связи с этим Росздравнадзор рекомендовал держателям регистрационных удостоверений размещать на вторичной упаковке лекарственного препарата сведения о возрастных ограничениях (для ряда препаратов).

НЕДООЦЕНКА РИСКОВ

Существует проблема недооценки риска острой кардиотоксичности местных анестетиков. С 2010 по 2015 г. в базе Росздравнадзора было зарегистрировано 82 сообщения о 64 случаях летального исхода при применении местных анестетиков. При этом в 40 случаях нежелательная реакция была классифицирована как анафилактический шок, в 3 спонтанных сообщениях нежелательная реакция была расценена отправителем как острое нарушение работы сердца. При этом известно, что летальный исход при применении местных анестетиков может быть результатом не только тяжелых аллергических реакций, но и результатом острой токсичности данной группы препаратов. Ни в одном из 64 случаев у пациентов в анамнезе не была указана аллергия на местные анестетики.

Врачи часто недооценивают риск кардиотоксических эффектов. В связи с этим Росздравнадзор издал письмо с рекомендацией, с которой в дальнейшем согласился Минздрав. В письме ведомство рекомендовало всем производителям лекарственных препаратов с действующими веществами класса местных анестетиков включить в инструкцию предупреждение о том, что местная анестезия должна проводиться только в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности оборудования и ЛП, необходимых для реанимационных мероприятий и мониторинга сердечной деятельности.

Хотелось бы повторить, что полностью избавиться от медицинских ошибок невозможно. Но чтобы врачи могли самостоятельно контролировать риск при применении ЛП, они должны обладать актуальной информацией о безопасности лекарств и о наиболее часто встречающихся ошибках при применении того или иного лекарства. Чтобы мы могли им эту информацию предоставить, мы сами должны получать сведения из самых разных источников, в т.ч. о случаях медицинских ошибок при применении лекарств. Спонтанные сообщения, как показывает наш опыт работы, это ценный источник информации о медицинских ошибках. Единых рекомендаций по снижению количества медицинских ошибок разработать нельзя, но на основании анализа имеющихся данных разрабатываются меры по минимизации рисков.

Прогресс в борьбе с медицинскими ошибками может быть достигнут в том случае, если работа над ошибками будет носить непрерывный, систематический характер и только при условии тесного сотрудничества между всеми заинтересованными сторонами: от пациентов до международных организаций.

По материалам семинара Росздравнадзора "Мониторинг безопасности лекарственных препаратов"

Гончарова Анна