Вопрос — ответ специалистов

Должен ли владелец лекарственных средств или организация, осуществившая уничтожение лекарственных средств, предоставить информацию/отчет в Росздравнадзор (или другие организации) по факту уничтожения?

По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:

Акт об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.

ОБОСНОВАНИЕ ПОЗИЦИИ:

Обращение лекарственных препаратов допускается до истечения срока годности (ч. 15 ст. 29, ч. 9 ст. 30, ч. 8 ст. 31 Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон 61-ФЗ). Устанавливая требование об изъятии и уничтожении либо вывозе из РФ фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств (ч. 6 ст. 47, ч.ч. 1 и 2 ст. 59 Закона 61-ФЗ), указанный закон не содержит указания на необходимость уничтожения фармацевтической организацией имеющихся у нее лекарственных средств по истечении их срока годности (как видно из п. 37–39 ст. 4 Закона 61-ФЗ, лекарственные средства с истекшим сроком годности формально не отнесены ни к фальсифицированным, ни к недоброкачественным, ни к контрафактным). Правоприменительная практика, основываясь в т.ч. на п. 4 ст. 5 Закона РФ от 07.02.92 №2300-1 "О защите прав потребителей", исходит из того, что лекарственные средства с истекшим сроком годности считаются недоброкачественными (постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14.07.15 №09АП-23059/15, апелляционное определение СК по гражданским делам Орловского областного суда от 11.12.18 по делу №33-3440/2018, постановление Арбитражного суда Северо–Кавказского округа от 18.03.16 №Ф08-550/16 по делу №А53-19455/2015, постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.12.16 №18АП-13015/16, постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.05.14 №16АП-1332/14).

Следовательно, по истечении срока годности лекарственного средства оно подлежит уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств (далее — Порядок) утвержден постановлением Правительства РФ от 03.09.10 №674. Согласно п. 13 Порядка акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган. В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу. Как показывает судебная практика, неисполнение требования о направлении в уполномоченный орган акта об уничтожении лекарственных средств может явиться основанием для привлечения владельца к административной ответственности (ст. 19.7.8, ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.11.15 №13АП-19735/15, постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 18.12.18 №Ф04-5083/18 по делу №А75-6057/2018, постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.07.19 №16АП-2355/19, постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.07.19 №16АП-2312/19, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 07.12.16 №03АП-6418/16).

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Алексей Александров
www.garant.ru