Спецпроекты
Вход
x
Оплатить подписку
x
* 
Нажимая на кнопку «Оплатить», я:
1270937

Вопрос — ответ специалистов

Общество занимается оптовой реализацией лекарственных средств. В обществе было проведено уничтожение лекарств с истекшим сроком годности. Все документы получены.

Должен ли владелец лекарственных средств или организация, осуществившая уничтожение лекарственных средств, предоставить информацию/отчет в Росздравнадзор (или другие организации) по факту уничтожения?

По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:

Акт об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.

ОБОСНОВАНИЕ ПОЗИЦИИ:

Обращение лекарственных препаратов допускается до истечения срока годности (ч. 15 ст. 29, ч. 9 ст. 30, ч. 8 ст. 31 Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон 61-ФЗ). Устанавливая требование об изъятии и уничтожении либо вывозе из РФ фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств (ч. 6 ст. 47, ч.ч. 1 и 2 ст. 59 Закона 61-ФЗ), указанный закон не содержит указания на необходимость уничтожения фармацевтической организацией имеющихся у нее лекарственных средств по истечении их срока годности (как видно из п. 37–39 ст. 4 Закона 61-ФЗ, лекарственные средства с истекшим сроком годности формально не отнесены ни к фальсифицированным, ни к недоброкачественным, ни к контрафактным). Правоприменительная практика, основываясь в т.ч. на п. 4 ст. 5 Закона РФ от 07.02.92 №2300-1 "О защите прав потребителей", исходит из того, что лекарственные средства с истекшим сроком годности считаются недоброкачественными (постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14.07.15 №09АП-23059/15, апелляционное определение СК по гражданским делам Орловского областного суда от 11.12.18 по делу №33-3440/2018, постановление Арбитражного суда Северо–Кавказского округа от 18.03.16 №Ф08-550/16 по делу №А53-19455/2015, постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.12.16 №18АП-13015/16, постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.05.14 №16АП-1332/14).

Следовательно, по истечении срока годности лекарственного средства оно подлежит уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств (далее — Порядок) утвержден постановлением Правительства РФ от 03.09.10 №674. Согласно п. 13 Порядка акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган. В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу. Как показывает судебная практика, неисполнение требования о направлении в уполномоченный орган акта об уничтожении лекарственных средств может явиться основанием для привлечения владельца к административной ответственности (ст. 19.7.8, ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.11.15 №13АП-19735/15, постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 18.12.18 №Ф04-5083/18 по делу №А75-6057/2018, постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.07.19 №16АП-2355/19, постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.07.19 №16АП-2312/19, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 07.12.16 №03АП-6418/16).

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Алексей Александров
www.garant.ru

Гарант
Где аптекам искать резервы для выживания в эпоху падения выручки: опыт управленцев

Проблемы в экономике, снижение покупательной способности населения, усиление налоговой нагрузки и рост цен усложняют положение аптек на рынке. Даже при хорошей выручке издержки остаются большими. С одной стороны, что-то менять в работе и открывать новые точки рискованно; с другой — стагнация тоже ведет к кризису. Поэтому в это непростое время аптечные сети, особенно небольшие и региональные, ищут способы сохранить рентабельность. Как выживать и привлекать покупателей, не обладая ресурсами федеральных игроков, обсудили участники VI форума «Фармлига — встреча лидеров».

«Аптека Фарма» переформатирует свой франчайзинговый проект

Аптечная франшиза — модель бизнеса, при которой предприниматель открывает аптеку под известным брендом или под собственной торговой маркой, используя уже проверенный формат, технологии и поддержку франчайзера. По данным за 2025 год, на российском рынке работает более 80 аптечных франшиз — от федеральных сетей до региональных проектов с небольшим количеством точек.

Рязанская аптечная сеть «Аптека Фарма» запустила свою франшизу в 2023 году. На сегодняшний день 140 аптек работают в едином контуре с «Аптека Фарма». Недавно Александр Миронов, генеральный директор сети, объявил о решении закрыть проект в его нынешнем виде и переформатировать сотрудничество с партнерами. Корреспондент «МА» расспросил его о причинах такого решения и планах на будущее.

Дапаглифлозин: что должен знать фармацевт о препарате при грамотном консультировании

Дапаглифлозин начинал свой путь как препарат для лечения сахарного диабета II типа, но сегодня его значение существенно шире. Он стал одним из ключевых представителей класса SGLT2-ингибиторов с доказанными сердечно-сосудистыми и нефропротективными эффектами. Для фармацевтического специалиста это уже не просто «таблетка от сахара», а препарат, требующий грамотного консультирования по безопасности, риску кетоацидоза, инфекций и правилам временной отмены перед операциями. В материале для «МА» Анна Котлярова, доцент кафедры управления и экономики фармации Рязанского государственного медицинского университета, детально разобрала данную тему.

Периодическая аккредитация фармспециалиста

Аккредитация фармспециалистов — это процедура подтверждения права фармацевта или провизора осуществлять профессиональную деятельность по соответствующей специальности. Наряду с соблюдением квалификационных требований она является обязательным условием для допуска к работе.

Напомним, что 14 мая текущего года принят Приказ Минздрава РФ № 434н от 14.05.2026 «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников», вступивший в действие 1 сентября 2026 года. С принятием нового нормативного документа утратили силу предыдущие приказы Минздрава РФ № 205н, 649н и 328н.

О новых вызовах, проблемах и экспертных рекомендациях при ее прохождении рассказали эксперты учебного центра «Провизор 24».

Факторы успеха аптеки настоящего и будущего

Как аптекам повысить эффективность продаж, кроме использования известных методик, в том числе применения СТМ и ВТМ, которые аптеки не очень любят.

Как сделать совещание эффективным

Вопреки расхожему мнению, совещание — это не просто рутинный обмен мнениями или пресловутая «раздача слонов». По мнению Стеллы Бояршиновой, бизнес-консультанта «Корада Консалтинг», грамотно выстроенная встреча должна восприниматься как координация действий внутри единой команды, своеобразный мозговой штурм, в ходе которого рождаются свежие идеи и управленческие решения, а в некоторых случаях — как способ донесения смыслов существования компании до каждого сотрудника.

Особенности рынка СТМ: поворот на Восток

Продажи собственных торговых марок (СТМ) в аптеках продолжают расти быстрыми темпами. Но рынок развивается неравномерно: одни сети годами сохраняют верность проверенным производителям, другие присматриваются к Китаю. О том, как устроен рынок СТМ, почему партнерства здесь заключаются на годы и какие перспективы ждут заказчиков на восточном направлении, обсудили на 27-м Аптечном саммите 2026.

Как фармацевту не ошибиться при отпуске антибиотиков

Отпуск противомикробных препаратов предполагает самую большую зону ответственности фармацевта. Как поясняет Лариса Зорина, клинический фармаколог и преподаватель кафедры терапии, гериатрии и антивозрастной медицины ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, рост антибиотикорезистентности и ужесточение правил отпуска рецептурных препаратов требуют от первостольников не только юридической грамотности, но и глубокого понимания клинических нюансов, связанных с применением таких препаратов.

Офлайн против онлайн: стратегии выживания традиционной аптеки

Маркетплейсы и дистанционная торговля постепенно меняют потребительские привычки. В этих условиях традиционной аптеке приходится конкурировать не только ассортиментом и ценой, но и качеством фармацевтической помощи, атмосферой, удобством и технологиями. Участники конференции «Фармэкспедиция» обсудили, что заставляет покупателя возвращаться в одну и ту же аптеку и какие возможности остаются у традиционной фармрозницы.

СПХФУ готов разработать проект Стратегии развития персонализированной фармацевтической помощи

В 144 производственных аптеках не занята вакансия провизора-технолога — таковы данные совместного исследования, проведенного Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом (СПХФУ) и Казанским государственным медицинским университетом. Возрождение аптечного изготовления в России идет с трудом — устаревшая материально-техническая база, проблемы с сырьем, трудности с контролем качества, правовые неопределенности и организационные барьеры. Исследователи констатируют — нет ни одного до конца решенного вопроса. Кроме того, отношение в профессиональном сообществе двоякое: одни видят в аптечном изготовлении способ повышения доступности лекарств, системного решения задач персонализированной медицины, преодоления дефектуры и дефицита, другим представляется, что это исключительно разовая мера для конкретного пациента. Эксперты из СПХФУ, где теме аптечного изготовления посвящено значительное число научно-исследовательских работ, рассказали «МА» о текущих проблемах и перспективных задачах в сфере индивидуального изготовления лекарств.

Cпецмероприятия
X