Вопрос — ответ специалистов

Организация хочет заняться закупкой медикаментов у иностранного производителя за границей и ввозить их в РФ.
Какие документы, кроме лицензии, необходимо получить? Какие органы необходимо уведомить?

— Согласно ч. 1 ст. 47 Федерального закона РФ от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61–ФЗ) ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее — Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Так, в силу п. 2 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.09.10 №771 (далее — Правила), ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации — производители лекарственных средств — для целей собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства — для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
г) научные организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств —для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;
д) медицинские организации, а также организации, указанные в пп. "а" — "г" данного пункта, — для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Аналогичные положения закреплены и в ст. 48 Закона №61–ФЗ.

Таким образом, для организаций, занимающихся оптовой торговлей лекарственными средствами, для ввоза лекарственных средств на территорию РФ не требуется разрешения Минздрава России. Оно необходимо только в случаях, перечисленных в пп. "в" — "д" п. 2 Правил, ч. 3 ст. 47 Закона №61–ФЗ. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается (ч. 3 ст. 47 Закона №61–ФЗ, пп. 10–16 Правил).

В соответствии с ч. 2 ст. 47 Закона №61–ФЗ ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Соответственно, ввозу лекарственного средства должна предшествовать его государственная регистрация, проводимая в порядке и на условиях, предусмотренных Законом №61–ФЗ.

Кроме того, согласно п. 3 Положения о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств, утвержденного решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.15 №30 (далее — Положение), ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства-члена, за исключением случаев, предусмотренных абз. 2 данного пункта и пп. 4 и 8 указанного Положения.

Помещение зарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства также осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр, за исключением помещения лекарственных средств под таможенные процедуры в соответствии с пп. 6 и 7 Положения.

При этом в силу п. 9 Положения помещение лекарственных средств под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается.

На основании ст. 49 Закона №61-ФЗ при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляются следующие документы:

1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях, установленных ч. 3 ст. 47 Закона №61-ФЗ.

Указанные документы представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию.

В этой связи следует отметить, что в соответствии с ч. 4 ст. 47 Закона №61–ФЗ в РФ можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств (ч. 5 ст. 47 Закона №61-ФЗ). Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства — изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

В силу прямого указания ч. 7 ст. 47 Закона №61-ФЗ лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Кроме того, законодательством предусматривается административная и уголовная ответственность за подобные деяния.

Так, производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. Часть 2 статьи 6.33 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, являются преступлением, предусмотренным ст. 238.1 УК РФ. Квалифицирующими признаками данного преступления является его совершение группой лиц по предварительному сговору или организованной группой либо если указанные действия повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, а также случаи, когда вышеуказанные деяния, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц.

Таким образом, организация оптовой торговли лекарственными средствами, имеющая соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность, вправе закупать лекарственные средства у иностранных производителей и ввозить их на территорию Российской Федерации для дальнейшей коммерческой реализации при условии, что они включены в государственный реестр лекарственных средств и имеют сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Елена Парасоцкая
www.garant.ru