Время пообщаться без посредников

Представляем серию вопросов и ответов.

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, дополнены новым пунктом 6 (1) (введен постановлением Правительства РФ от 15.09.15 №979), который позволяет вносить изменения в реестровую запись о госрегистрации без согласования с ФАС с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат.
Как будет работать этот механизм в части изменений?

Тимофей Нижегородцев: Мы должны еще собраться с Минздравом на совместное заседание и выработать некий алгоритм действий. Наши разъяснения по этому вопросу будут вывешены на сайте ФАС России. Первоначально мы хотели сделать так, чтобы производители не формировали каждый раз новые большие пакеты досье, когда происходят изменения, не влияющие на стоимость препарата. Мы исходим из того, что Минздрав будет вносить запись в реестр без изменения цены. Надеюсь, мы сможем опубликовать совместный протокол после заседания.

В Методике определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства есть три прямо поименованных регуляторных субъекта. Это иностранный производитель, производитель страны — участницы ЕАЭС и производитель страны — участницы ЕАЭС, планирующей осуществлять на территории РФ первичную и (или) вторичную упаковку. Производитель, который уже осуществляет на территории первичную и (или) вторичную упаковку, это кто?
Уточнение: если есть регистрационное удостоверение на препарат, в котором указана иностранная площадка, которая осуществляет упаковку, и российская площадка, которая тоже осуществляет упаковку, и препарат включается в перечень ЖНВЛП, каким образом на него будет регистрироваться цена?

Т.Н.: Ответ будет неприятный для Минздрава. Это один из обнаруженных нами скелетов, а именно идентификация производителя при регистрации цены на ЛС. Предполагаются разные процедуры регистрации цены на препарат, разные процедуры индексации. Иностранные производители ЛС до этого не индексировались у нас, а российские имели такую возможность. Разные правовые последствия предполагает идентификация производителя, в зависимости от того, российский он или не российский. Есть еще одна закавыка. У нас уже действует законодательство Таможенного союза (ТС), есть соглашение между Белоруссией, Казахстаном и РФ, в котором определено, что переупаковка и выходной контроль не меняют страну происхождения на страну ТС, это не производство на территории страны Таможенного союза.

С другой стороны, у нас есть Федеральный закон №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ФЗ–61), который говорит о том, что любая стадия производства предполагает привязку производства к нашей стране, т.е. если вы даже делаете переупаковку, то вы российский производитель.

Минздрав России руководствовался ФЗ–61, но не международным соглашением. А суды и госзаказчики руководствуются в массе своей международным соглашением, что правильно. У нас в стране за 10 лет зарегистрирована куча ЛС, которые идентифицированы как российские, хотя на самом деле могут и не являться таковыми с точки зрения международного соглашения.

Мы договорились с Минздравом, что когда он будет присылать в ФАС комплект документов на проведение экономического анализа, то набором приложений министерство, исходя из имеющихся документов, должно идентифицировать, российский ли это продукт. Получив набор приложений, ФАС вернет его обратно в Минздрав и спросит, уверены ли в ведомстве, что это российский производитель? Минпромторг дал разъяснения, что в случае, когда происходит вторичная упаковка и выпускной контроль, если не меняются 4 первые цифры кода ТН ВЭД, то продукция считается иностранного производства, если цифры меняются, то российского. Подозреваю, что Минздрав не спрашивает эти 4 цифры. И вот чтобы вся регуляторная система не ошиблась, мы будем у Минздрава спрашивать повторно, произошло ли изменение 4 цифр. Если Минздрав уверенно отвечает, что да, это российский производитель, тогда мы спокойно применяем форму регистрации, предусмотренную для российского препарата. Если говорят, что не российский, они должны вернуть пакет документов обратно заявителю и попросить его представить соответствующие документы для иностранного производителя.

Предусмотрено, что Минздрав или ФАС в случае выявления факта того, что держатель регистрационного удостоверения или заявитель предоставил недостоверную информацию, и что есть более дешевый зарегистрированный препарат на Западе, имеет право потом аннулировать его регистрацию и удалить из реестра. Какими инструментами планируете выявлять недобросовестное предоставление данных?

Т.Н.: Мы постоянно выявляем факты предоставления недостоверных данных по российским препаратам. Например, российский производитель сначала зарегистрировал ЛС, потом принес его же, но в другой упаковке, на первичную регистрацию, где указал рост тарифов в 10 раз от трехмесячной регистрации и рост зарплат в 5 раз.

Сейчас мы договариваемся со странами БРИКС и Восточной Европы о единой электронной информационной платформе с верифицированными данными по ценам на лекарства в этих странах. Еще источниками информации станут Торгпредство и открытый верифицированный источник, где опубликованы цены.

Планируем в будущем не просто приостанавливать регистрацию цены и обращение ЛС в рамках госпрограммы, но и регрессные иски проводить, чтобы истребовать незаконно полученный доход, когда цена была зарегистрирована производителем на основе неблагонадежных данных.

По формированию максимальной цены госконтракта без учета НДС. Есть Налоговый кодекс. Заказчик при формировании цены исходит из того, что это будет максимальная сумма, которую он потратит по данному контракту. Судебная практика исходит из того, что если в договоре поставки не был указан НДС, а товар был поставлен, указанная цена поставки была выплачена, то поставщик может обратиться с иском к покупателю и взыскать с него НДС. Не будет ли такой подход нарушать права заказчика, который потом получит сюрприз в виде НДС, и нарушать права участников, потому что они при формировании цены с учетом предельной отпускной цены, зарегистрированной на ЖНВЛП (без учета НДС) получат заниженную цену?

Т.Н.: Я не выступаю сторонником того, чтобы объявлять аукционы без НДС. Сейчас объявление с НДС не основано на законе. Закон нужно выполнять, хотя он может быть и плох. Призываем Минздрав подключиться и обсудить этот момент. Если НДС нужен, его нужно легализовать в законодательстве. Сейчас практика не устойчивая, не основана на законе. В любой момент она может измениться и строить на ней долговременные прогнозы не советовал бы, а закладывать риск в расчеты компаний. Если потребуется, лучше внести изменения в законодательство, чтобы такая практика стала устойчивой и основанной на законе.

Можно ли считать, что страны БРИКС будут рассматриваться в качестве референтных?

Т.Н.: Мы должны будем завершить реформу и референтными странами считать те, которые близки нам по уровню развития. Это максимум Восточная Европа. Остальные станут сопоставимыми. Новая методика должна появиться в первом квартале 2016 г. ФАС еще должна представить правительству новые подходы. Бразилия рано или поздно станет референтной страной. Это неизбежно.

Что думаете о принудительном лицензировании и параллельном импорте?

Т.Н.: Мы обсуждаем эти вопросы. Во время большой конференции с представителями стран БРИКС и Европейского Союза, посвященной 25-летию ФАС, мы не услышали от наших европейских партнеров фраз «что же вы делаете», «ни в коем случае» и пр. Мы даже услышали от итальянских коллег, что вопрос ценообразования на лекарственные средства — это не просто кривая спроса и предложения, но и соблюдение прав человека. А с этой точки зрения принудительное лицензирование выглядит как один из инструментов их соблюдения. Страны БРИКС давно используют принудительное лицензирование для ценообразования на референтные ЛС для повышения их доступности для своих систем здравоохранения.

У нас на сегодня ни один производитель не самоустранился с рынка, не шантажировал, нет претензий к производителям, но, как инструмент, принудительное лицензирование должно быть. Если что-то случается, мы должны дать возможность без промедления российским компаниям синтезировать молекулы и обеспечить ими наших пациентов.

Параллельный импорт тяжело обсуждается на уровне Экономической комиссии ЕЭАС. ФАС выступила с целым набором товаров, для которых нужно разрешить параллельный импорт, лекарства — только один из таких товаров. Но необходимо подтверждение легальности, эффективности, безопасности лекарственных препаратов. В Таможенной службе РФ создана рабочая группа, которая работает над этим вопросом. Все понимают риски, связанные с параллельным импортом лекарств. Много вопросов по этой теме, ответов гораздо меньше.