Статьи подрубрики государственное регулирование:

Специализированные
мероприятия
 
Аптечный саммит
Зеленый крест
 
   
 
   

ВРЕМЯ СТИМУЛИРОВАТЬ ФИНАНСОВЫЕ ПРОЦЕССЫ

Управление финансами, риск-менеджмент, взаимодействие с участниками рынка — эти и многие другие темы обсуждались на прошедшем в Москве XII Форуме финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO–2023.

Определяющие факторы

Охарактеризовать основную тенденцию в российской фарме можно как стремление к импортонезависимости и безопасности страны в сфере лекарственного обеспечения. Что же касается мирового фармрынка, то он динамично развивается, и на это не влияют ни геополитическая ситуация, ни изменения климата, ни какие–либо другие факторы, сказала Разия Солодова, руководитель Аналитического центра ГИЛСиНП Минпромторга РФ.

Солодова Разия

Согласно прогнозам ООН, к 2050 году ожидается рост населения планеты до 9,7 млрд. человек. Но при этом в 61 стране число жителей сократится более чем на 1%, прирост будет идти в первую очередь в странах Тропической Африки, Центральной и Южной Азии.

С улучшением медицины и качества жизни численность пожилого населения к 2050-му значительно увеличится — с сегодняшних 1,8 до 3,8 млрд. человек. В структуре смертности будут преобладать возрастные заболевания, из-за старения населения их роль будет расти. И именно эти факторы будут в значительной мере определять изменения на фармацевтических рынках мира.

К 2050 году значительно вырастет рынок биотехнологий. Ключевыми драйверами станут: рост генетических нарушений вследствие прироста населения и распространения редких заболеваний; развитие технологий ИИ, машинного обучения, компьютерного зрения и анализа больших данных. В общем тренде технологизации будет расти и технологизация медицины.

Онкология, иммунология, диабет и сердечно-сосудистые заболевания — вот области терапии, где ждут самых высоких затрат. Лидер роста по затратам — онкология, к 2027 году среднегодовой темп роста затрат для лечения онкологических заболеваний составит 13-16%, так как продолжатся разработки новых методов лечения. Затраты на иммунологию тоже будут расти — на 3-6%, так как большинство запусков биосимиляров уже реализовано. Диабет станет третьей по величине областью терапии в мире с ростом 3-6%. Расходы на ожирение достигнут роста в 10-13% и более, поскольку в ближайшее время начнут применяться высокоэффективные методы его лечения. Также драйвером к расходам станет растущая устойчивость к антмиикробным препаратам и антибиотикам.

С учетом в том числе этих трендов готовилась и Стратегия "Фарма–2030", сказала Разия Солодова. Она напомнила, что главные задачи, поставленные в ней, это разработка, внедрение и применение лекарственных средств, развитие компетенций и технологий производства, повышение конкурентоспособности отечественных производителей, укрепление их позиций на внутреннем и внешнем рынках. В цифрах это выглядит так: рост доли ЛС, произведенных в РФ, в стоимостном выражении — до 43%, в натуральном выражении — до 67%, рост доли стратегически значимых ЛС, произведенных по полному циклу — до 80%, рост объема экспорта — до 3,4 млрд. долл.

Минпромторг намерен оказывать всестороннюю поддержку компаниям, заверила Разия Солодова. В частности, ее Аналитический центр в помощь отрасли может готовить экспертизу по определению отличий по параметрам продукции, произведенной в РФ, в соответствии с постановлением Правительства РФ №1135, утвердившем такие критерии и правила. Здесь также готовы провести экспертизу потенциала экспорта на рынки ближнего и дальнего зарубежья, рекомендации по стратегии продвижения продуктов, поиску контрактных площадок под потребности заказчика, данные о теоретической промышленной схеме синтеза субстанций.

Различия в маркировке

Правила маркировки лекарственных препаратов в России и странах СНГ различаются и это следует учитывать при выходе на новые рынки, рекомендовала Айнура Мамедова, руководитель группы мониторинга движения лекарственных препаратов "ГЕРОФАРМ". Она представила опыт своей компании по внедрению маркировки лекарственных препаратов для рынка Узбекистана. У подразделения была задача оформить документы для регистрации компании как нерезидента и препаратов в системе. Для чего надо было получить налоговый номер нерезидента, ПИНФЛ (персональный идентификационный номер физического лица), ЭЦП (электронная цифровая подпись).

Фармрынок ЕАЭС

В Узбекистане оператор обещал признать российскую маркировку через год после начала своего «пилота» в 2021 году. Согласно постановлению Правительства республики, оператор имел право самостоятельно определять, какие коды маркировки будет признавать. Таким образом, в российской компании ожидали признания российских кодов, готовясь отражать в системе операцию отгрузки в Узбекистан. Но этого так и не случилось. Как оказалось, системы маркировки в Узбекистане и России отличаются — и по срокам старта и этапности, и по правилам доступа к информации, и по порядку направления данных, и по оплате кодов. Есть отличия и в работе в системе по ЭЦП, в информации о пачке ЛП в системе, в отчетности. (С 1 февраля 2024 года ожидаются изменения в системе маркировки Узбекистана, связанные с загрузкой отчета с информацией о серии, сроке годности и дате производства, пересмотрится и отчетность по движению серии на рынке). Эти препоны "перекроили" план действий, но не отменили его во многом благодаря тому, что в компании оперативно реагировали на изменения, консультировались с регуляторами, операторами и коллегами.

По словам Айнуры Мамедовой, есть особенности и в системе маркировки в Казахстане, где "пилот" был запущен в 2019 году, а старт обязательности объявлен в 2022 году для 90 наименований, но затем приостановлен. С 1 июля 2024-го в стране запланирован запуск обязательной маркировки. Возможные способы работы иностранного производителя в системе маркировки Казахстана следующие: как нерезидент — при наличии банковского идентификационного номера, индивидуального идентификационного номера и ЭЦП; открытие представительства; в статусе импортера. Система развивается и в Киргизии, где в марте этого года была объявлена поэтапная обязательная маркировка. Коды там бесплатные, их формирует производитель. Но нерезиденты в стране работать не могут.

Есть хорошая новость: грядет унификация правил маркировки лекарственных препаратов в ЕАЭС. В сентябре на сайте Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) была опубликована информация об установлении унифицированных правил. Каждое государство–член ЕАЭС будет самостоятельно решать, с какой даты переходить на унификацию. По словам Айнуры Мамедовой, российский оператор системы МДЛП заявляет, что на данный момент не имеет такой технической возможности, обсуждаются только организационные вопросы. Пока не называются даже примерные сроки перехода на унифицированные правила, но обещают провести для участников рынка дополнительные вебинары, на которых расскажут подробнее о таких перспективах.

Айнура Мамедова посоветовала при внедрении системы маркировки в странах СНГ учитывать имеющиеся различия и особенности, прорабатывать все возможные варианты, отслеживать изменения не только при внедрении, но и следом за ним, автоматизировать интеграцию с системами после утверждения требований, а также поддерживать общее информационное поле с коллегами, которые столкнулись с теми же проблемами и, возможно, уже нашли решение.

Бухгалтерская локализация

С января 2022 года введен в действие и применяется Федеральный стандарт бухгалтерского учета ФСБУ №27/2021 – Документы и документооборот в бухучете. Юлия Голубева, старший менеджер по бухгалтерскому сопровождению Marillion, напомнила, что данный стандарт содержит п. 25, который вступает в действие с января 2024-го. Им, в частности, устанавливается, что экономический субъект должен хранить документы бухгалтерского учета (первичные учетные документы и регистры бухгалтерского учета), а также данные, содержащиеся в таких документах, и размещать базы данных на территории РФ.

Голубева Юлия

Штрафы за невыполнение этих требований будут основные и дополнительные. Основные предусмотрены ст. 15.11 КоАП РФ "Грубое нарушение требований к бухгалтерскому учету, в том числе к бухгалтерской (финансовой) отчетности" и караются административным штрафом для должностных лиц от 5-10 тыс. руб., за повторное нарушение — от 10-20 тыс. руб. или дисквалификация на срок от 1 года до 2-х лет. Кроме того, ст. 120 Налогового кодекса "Грубое нарушение правил учета доходов и расходов и объектов налогообложения" предусматривает за нарушение в течение 1 года штраф в 10 тыс. руб., больше 1 года — 30 тыс. руб.

Значительно ощутимее дополнительные штрафы. Ст. 13.11 п. 8 КоАП РФ "Нарушение законодательства РФ в области персональных данных" предусматривает штраф для должностных лиц от 100-200 тыс. руб., для юридических лиц — от 1 млн. до 6 млн. руб. За повторное нарушение: для должностных лиц — от 500-800 тыс. руб., для юридических лиц — от 6 млн. до 18 млн. руб.

Эксперты Marillion предлагают несколько вариантов решений для соблюдения требований по локализации баз данных. Первое — это выгрузка данных из системы корпоративного бухучета в другую систему (например, 1С), расположенную на территории РФ; при этом обязательные условия — как минимум, ежедневная выгрузка данных и их идентичность в двух базах. Второе возможное решение — это перевод на полное локальное ведение учета, отказ от иностранной базы данных. Третье — ведение бухгалтерского учета локально на российской системе и выгрузка данных в корпоративную систему регулярно, по мере необходимости. Еще один вариант — параллельное ведение учета в двух системах.

Локализация неизбежна, и все идет к тому, что законодатель будет увеличивать размеры штрафов, подчеркнула Юлия Голубева. Поэтому необходимо принимать решения в ближайшее время, не дожидаясь, когда закон вступит в силу, ведь с января 2024 года могут последовать проверки бизнеса. Как наиболее рекомендуемый и часто используемый софт для локализации она назвала 1C продукт. Возможны различные решения, от простых (1С:Бухгалтерия) до комплексных (1С:ERP). По опыту компании, проекты по внедрению занимают минимум 2-3 месяца, требуется участие бухгалтерской команды. В дальнейшем базу необходимо поддерживать в работоспособном состоянии и обновлять.

По материалам сессии в рамках Форума Pharma CFO–2023

Чечилова Светлана
06.12.2023
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

Специализированные
мероприятия
 
Аптечный саммит
Зеленый крест
 
   
 
   
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться