Ввоз и вывоз лекарственных средств: правовые аспекты

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ НА ВВОЗ (ВЫВОЗ)

Для получения разовой лицензии на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных одновременно в перечень и единый перечень, заявителем должны быть получены:

а) разрешение Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров (далее — разрешение);

б) сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами (далее — сертификат).

* Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.08.13 №4221–Пр/13 «Об утверждении формы сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (п.п. 6, 7) гласит:

"6. Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, включенных в единый перечень и не внесенных в перечень, осуществляется на основании разовой лицензии на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров без получения разрешения и сертификата.

7. Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных в перечень и не включенных в единый перечень, осуществляется при наличии разрешения и сертификата".

Следует обратить внимание на следующие факты. Внесены в Единый перечень и не внесены в перечень и номенклатуру сильнодействующих веществ феназепам, оксикодон+налоксон. Ввоз по лицензии Министерства промышленности и торговли РФ, выдаваемой на основании согласования Росздравнадзора.

Внесены в Единый перечень и в номенклатуру сильнодействующих веществ, не внесены в перечень клонидин (клофелин), трамадол (трамал), трава эфедры. Ввоз по лицензии Министерства промышленности и торговли РФ, выдаваемой на основании заключения (разрешительного документа) Росздравнадзора.

Внесены в номенклатуру сильнодействующих веществ и не внесены в Единый перечень бенактизин (амизил), левомепромазин (тизерцин), пропилгекседрин, сиднофен, спорынья, хлороформ, хлорэтил, цефедрин, циклодол (тригексифенидил), эрготал. Ввоз на основании заключения (разрешительного документа) Росздравнадзора.

√ 2.21 Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, ограниченные к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе и (или) вывозе:

• аллогенные ткани (поджелудочная железа, щитовидная железа, паращитовидная железа, гипофиз и другие эндокринные ткани);
• гемопоэтические стволовые клетки;
• капсула хрусталика;
• кожа;
• комплекс сердце – легкие;
• конъюнктива;
• костный мозг;
• кровь человеческая и ее компоненты;
• мультивисцеральные комплексы (печень – почка; печень – почка – надпочечники – участок желудочно-кишечного тракта; почка – поджелудочная железа);
• печень и ее части;
• поджелудочная железа самостоятельно либо в комплексе с другими органами;
• почки;
• роговица;
• сердце;
• склера;
• фрагменты кишечника;
• кости, фрагменты костей с кортикальным слоем;
• хрящевая ткань;
• верхняя конечность и ее фрагменты;
• клапаны сердца;
• кости свода черепа;
• легкое;
• нижняя конечность и ее фрагменты;
• сосуды и участки сосудистого русла;
• сухожилия;
• твердая мозговая оболочка;
• трахея;
• образцы биологических материалов человека (образцы клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, смывов, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований по медицинским показаниям);
• образцы биологических жидкостей человека (жидкости, производимые организмом человека, к которым относятся: амниотическая жидкость, гной, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, моча, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, плевральная жидкость, носовая слизь, пот, транссудат, ушная сера, экссудат).

Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов осуществляется при наличии лицензии или заключения (разрешительного документа) по форме, утвержденной Решением.

Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов за исключением образцов биологических материалов, в качестве товаров для личного пользования запрещен.

Ввоз и (или) вывоз образцов биологических материалов в качестве товаров для личного пользования осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).

Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, осуществляется при наличии лицензии или заключения (разрешительного документа) по форме, утвержденной Решением.

Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов за исключением образцов биологических материалов, в качестве товаров для личного пользования запрещен.

Ввоз и (или) вывоз образцов биологических материалов в качестве товаров для личного пользования осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).

ПОМЕЩЕНИЕ ПОД ТАМОЖЕННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

• п. 5. Помещение органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, под таможенные процедуры экспорт и выпуск для внутреннего потребления осуществляется при наличии лицензии;

• п. 6. Помещение гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга и донорских лимфоцитов, а также образцов биологических материалов под таможенные процедуры экспорт и выпуск для внутреннего потребления осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа);

• п. 7. Помещение органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории Союза осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).

Помещение органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов под таможенную процедуру переработка для внутреннего потребления осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).

ВЫДАЧА ЛИЦЕНЗИЙ

Для оформления лицензии юридические лица и физические лица, зарегистрированные в качестве субъектов предпринимательской деятельности, представляют в уполномоченный орган государства — члена Союза, на территории которого они зарегистрированы, документы, предусмотренные пп. 1–5 п. 10 Правил выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров (приложение к Приложению №7 к Договору о ЕврАзЭС от 29.05.14).

Если, в соответствии с законодательством государства — члена Союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом исполнительной власти государства — члена Союза, то такое согласование осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена Союза.

Лицензии на экспорт и (или) импорт органов человека выдаются уполномоченным органом в течение одного рабочего дня, а лицензии на экспорт и(или) импорт тканей человека, крови и ее компонентов — в срок, не превышающий трех рабочих дней.

Лицензии на экспорт и (или) импорт выдаются на каждое перемещение через таможенную границу Союза конкретной партии органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.

ВЫДАЧА ЗАКЛЮЧЕНИЯ (РАЗРЕШИТЕЛЬНОГО ДОКУМЕНТА)

• п. 16. Для получения заключения (разрешительного документа) в орган исполнительной власти государства — члена Союза, уполномоченный в соответствии с законодательством государства — члена Союза на выдачу заключения (разрешительного документа), представляются следующие документы:

1) заявителем:

• проект заключения (разрешительного документа), документы или сведения, предусмотренные пп. 5 п. 10 Правил;
• копия договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) — копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
• при перемещении образцов биологических материалов — информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение таких образцов;
• иные документы, предусмотренные законодательством государства — члена Союза;

2) физическим лицом при перемещении образцов биологических материалов:

• проект заключения (разрешительного документа), заполненный и оформленный в соответствии с Методическими указаниями;
• копия документа, удостоверяющего личность, паспортные данные (серия, номер, когда и кем выдан, личный номер (при его наличии), место жительства);
• информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологических материалов.

Заключение (разрешительный документ) на ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга и донорских лимфоцитов с целью проведения неродственной трансплантации выдается на срок, не превышающий один год, независимо от количества перемещений через таможенную границу Союза.

Заключение (разрешительный документа) на перемещение образцов биологических материалов выдается на каждое их перемещение на срок, не превышающий один год.

Заключение (разрешительный документ) на перемещение образцов биологических материалов для диагностических целей выдается на срок, не превышающий один год, независимо от количества перемещений через таможенную границу Союза.

По материалам сессии "Обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и ЕврАзЭС: проектирование путей эффективного сотрудничества" в рамках XVI Всероссийской конференции "ФармМедОбращение"