Вывод лекарства на рынок ЕАЭС: добро пожаловать или…

РЕГУЛЯТОРЫ, ДАВАЙТЕ ЖИТЬ ДРУЖНО!

С одной стороны, участники ЕАЭС для упрощения выхода на рынки лекарственных препаратов производителей своих и дружественных стран пошли на создание наднациональных регуляторных органов. А с другой стороны, они продолжают ставить национальные интересы и двусторонние отношения выше, чем предполагает проект евразийской интеграции.

"Очень важно, чтобы диалог и общение были не только между представителями фарминдустрии, но и с регуляторами разных стран. Мы пытаемся взаимодействовать с ними на уровне обсуждения тех законодательных актов, которые появляются. Очень хочется, чтобы и с фармкомпаниями считались, ведь регистрационная составляющая лонча очень важна", — уверен Арилет Назарбаев, руководитель по развитию бизнеса Джонсон&Джонсон СНГ и Украина.

ВЕЛИКОЛЕПНАЯ "ПЯТЕРКА"

Работу в формате единого пространства ЕАЭС начинали национальные рынки пяти государств (Беларусь, Армения, Казахстан. Киргизия и Россия) еще с 6 мая 2017 г. Тем не менее в каждом государстве, входящем в коалицию, по-прежнему есть свои хоть и формальные, но существенные особенности, с которыми приходится считаться всем, кто собирается продвигать свои фармацевтические продукты.

Казахстан переходит на латиницу. При этом, согласно законодательству государства, на упаковках лекарственных препаратов обязателен текст на казахском языке. Что касается правил GMP, то они лишь начинают вводиться в этой стране. Да и то пока не в том объеме, который устанавливается надлежащими производственными практиками.
В Беларуси вводится ускоренная процедура регистрации с минимальным набором документов. Да, получить доступ на белорусский фармацевтический рынок становится проще, но это абсолютно выпадает из общей стратегии стандартов ЕАЭС по регуляторной политике. А еще в этой стране очень активно вводится GMP - порядка 80 заявок уже поступило.

Армения ввела свою маркировку на армянском языке и упрощенную процедуру выхода на рынок, зато GMP практически отсутствует. Да и локальная фармацевтическая промышленность очень ограничена.
Киргизстан тоже ввел свою маркировку, начинает внедряться GMP, а вот локальной фарминдустрии нет вообще.
Россия вообще сама по себе. Исполнительный директор компании Pharma Gate Анна Погодаева считает, что идет противопоставление российского рынка всем остальным странам — участникам ЕАЭС.

Большие сложности с документооборотом. Пока те софты, которые есть, не могут обеспечить тот необходимый набор программного обеспечения разного типа, который нужен. А сделать это необходимо, чтобы до 2026 г. отойти от того привычного оборота документов, который многие годы был в регионах.

Есть проблема и по готовности регионов к переходу на стандарты Евразийского экономического сообщества (ЕврАзЭС). На сегодняшний день выдано только порядка 30 регистрационных удостоверений и получено 111 заявок на проведение инспекции. Сроки перехода пока вряд ли можно назвать реальными. И всем участникам рынка нужно это осознать и предпринимать соответствующие меры. Ведь перейти на стандарты ЕврАзЭС необходимо до 2025 г. Для этого нужно задействовать огромные людские, материальные и временные ресурсы. Уже давно пора начинать!

КТО НА НОВЕНЬКОГО?

Наряду с теми государствами, которые вошли в ЕАЭС, многие рассматривают возможности освоения рынков стран так называемого европейского партнерства. Тем более что бытует мнение о желании некоторых из них вступить в сообщество.

Итак, Украина, Молдова, Грузия и Азербайджан. Что происходит на этих площадках? На Украине инспекции проводятся в очень ограниченном варианте. В трех остальных странах не проводятся вовсе. Упаковка универсальная, но с присутствием локального языка. В Молдове может использоваться румынская упаковка, т.к. эта страна вообще входит в региональную группу Румынии. В Грузии и Азербайджане на сегодняшний день есть возможность работать с международной упаковкой с локальным дублированием, которым сопровождаются продукты для продажи через аптечные сети.

В Украине и Молдове длительность лицензии уже стала бессрочной. В Грузии и Азербайджане она рассчитана на 5 лет. В Грузии допускается глобальная служба фармаконадзора. В Азербайджане с 1 июля 2020 г. вступает в силу новое законодательство, соответствующее европейским стандартам и подходам, понятным на глобальных рынках.
Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан и Монголия. Тут наблюдается отсутствие инспекции, что сокращает время ввода на рынок, но присутствуют лояльные требования к упаковке.

"Наблюдается ли явный тренд присоединения других стран? К сожалению, пока нет. Каждое государство стремится к самостоятельности. Узбекистан, Таджикистан находятся в процессе принятия решения, какую сторону выбрать, — отмечает Анна Погодаева. — В Узбекистане в 2019 г. Pharma Gate было зарегистрировано 8 фармацевтических продуктов. Сейчас в процессе подготовки еще несколько позиций".

"Мой 20–летний опыт показывает, что, собираясь осваивать новые фармацевтические рынки, в т.ч. на площадках ЕАЭС, нужно правильно выбирать себе партнеров. Тех, кто имеет детальную и ориентированную на практической деятельности информацию. Только так можно правильно планировать свои лончи", — предупреждает она.

А вот менеджер по онкологическому профилю в ЗАО "Фармацевтическая фирма "Сотекс" Сергей Грошев считает, что страны присоединятся к нормам ЕАЭС тогда, когда будут действительно готовы работать. Пока все в основном придерживаются выжидательной политики. Так как все еще идет переходный период становления.

КОГДА В ДРУЗЬЯХ СОГЛАСЬЯ НЕТ…

Наряду с различными объективными трудностями вывода лекарственных препаратов на рынки ЕАЭС существуют и субъективные. И как ни странно, в этом виноваты сами фармкомпании. "Опыт общения с маркетологами, продвигающими фармацевтические продукты, показывает, что они часто не знают буквально прописных истин, - отмечает Сергей Грошев. — Возможно потому, что до сих пор подходы к фармацевтическому маркетинговым шагам не были нигде систематизированы. Удивительно, но в опросах все спикеры, работающие в фарминдустрии, по-разному определяют слово "лонч".

Для одних — это появление продукта в розничной сети, для других — момент завершения регистрации продукта, для третьих - период поставки продукта на склады компании, для четвертых — информационное мероприятие, которое проводят для специалистов здравоохранения. Между тем очень важно, чтобы маркетологи понимали, что лонч — это процесс выведения продукта, включающий регуляторные вопросы, маркетинговые действия, подготовку стратегии".

Еще интереснее с понятием успешного лонча. Тут тоже нет единого мнения. Успехом тут называют и освоение определенной доли рынка или его сегмента, и достижение определенного уровня продаж, запланированного в маркетинговой стратегии, и получение желаемой прибыли, и превращение нового подхода в стандартный инструмент, и достижение запланированного количества выписок и рекомендаций врачей.

Разное понимание терминов приводит к тому, что даже внутри компании существует некоторое недопонимание между сотрудниками. Еще больше недопонимания наблюдается в индустрии в целом. В результате участникам фармрынка бывает трудно общаться друг с другом и перенимать опыт своих коллег.

НА СТАРТ, ВНИМАНИЕ, МАРШ!

Сергей Грошев проанализировал факторы, которые делают лонч неуспешным. И пришел к выводу, что существует семь базовых блоков, которые нужно учитывать.

1. Продукт.

Нередко приходится сталкиваться с тем, что маркетологами упускаются фактические данные, доказательная база тех достоинств, которыми обладает лекарственный препарат. Говорят, что это не так важно на период лонча, потом, мол, наверстаем. Нужно активно обсуждать информацию о продукте со специалистами здравоохранения. Потому что иногда, опираясь на свою собственную экспертизу, представители компании-производителя забывают, что именно представители медицинского сообщества — их клиенты. И они могут отнестись к данному продукту совсем не так, как предполагали фармацевты и маркетологи. Поэтому лонч может оказаться не очень успешным.

2. Целевая аудитория.

Маркетологи рассчитывают пойти с новым продуктом к кардиологам, терапевтам, онкологам и т.л. Но кто эти люди? Каков их демографический состав, их психотипы. Это очень важно, т.к. то, что фармакологи предложат одному специалисту здравоохранения, не подойдет другому. Например, аналитик предпочитает одно, а практик — другое. Нужны детальные данные и глубокое понимание своей целевой аудитории. Количественные и качественные исследования.

3. Рынок.

Необходимо определить, каков базовый рынок конкретного продукта на фоне общих предложений. Каковы тенденции рынка и существует ли он вообще. Подходы в связи с этим очень разные в плане выведения продукта.

4. Ресурсы.

Время, люди и доступный бюджет должны быть взаимно сбалансированы. Так, если информационного бюджета не так много, то значит нужно быть готовыми к тому, что понадобится больше времени и количества сотрудников. Если информационного бюджета достаточно, то понадобится меньше времени и специалистов для полевых работ.
5. Каналы, инструменты, коммуникации.

Их выбор основывается на хорошем понимании своего продукта, целевой аудитории и рынка. Одно дело, когда речь идет о врачах более молодых. Тут цифровые инструменты будут более эффективны, чем у врачей старше 45–50 лет. Одно дело, когда целевой аудиторией являются хирурги, другое — терапевты: они доверяют разным источникам информации. А потому каналы и инструменты коммуникации должны быть разными. И это для каждого сегмента целевой аудитории.

Тут бывает такая ловушка, в которую часто попадают локальные представительства и локальные подразделения компаний. Они просто берут глобальную стратегию и пытаются, не меняя, воплотить в своей стране. Когда слепо доверяем штаб-квартирам, находящимся, например, в Европе или США. И когда маркетологи, не анализируя свою собственную ситуацию, пытаются просто скопировать то, что предлагают зарубежные коллеги. Это часто ведет к провалу. Ведь наша целевая аудитория, как правило, сильно отличается и ментально, и технологически от того, что может быть в других странах.

6. Логистика.

Очень часто создается некий порочный круг. Когда врачи говорят, что они не будут назначать препарат, потому что пациенты его не находят в аптечных сетях. А аптечные сети заявляют, что не будут ставить препарат на полку, потому что врачи его не выписывают. В результате и врачи не выписывают, и в аптеке его нет. Этот порочный круг многие компании разрывают с помощью трейд- маркетинга. Поэтому сейчас трудно представить новый препарат, который появился бы в аптечных сетях без специальных договоренностей в виде определенных маркетинговых контрактов.

7. Точки инструмента контроля.

Речь идет о набирающем популярность коэффициенте КРI (англ. Key Performance Indicators, что на русский принято переводить как "ключевые показатели эффективности"). Нужно знать, какие данные, какие сроки являются показательными, от чего они отсчитываются, что конкретно необходимо проконтролировать и измерять. Важно определиться с критерием успешности и неуспешности каждого конкретного пункта, чтобы оценить, насколько эффективен тот процесс, по которому движется компания.

Интересно, что слово лонч (от анг. launch) в буквальном переводе означает запуск. А вот Сергей Грошев трактует его, как запуск ракеты. Поэтому, если один из семи перечисленных им блоков, как стартовый стол ракеты, будет поврежден или отсутствовать, то ракета либо не взлетит, либо не выведет спутники на орбиту.

Каждый лонч — это проект. Порой им в компаниях занимается очень ограниченное количество людей. А иногда даже один продакт-менеджер, у которого не так много возможностей воздействия на своих коллег. Наверняка нужно участие и медицинского, и коммерческого, и логистического, и финансового отделов. Нужна команда. Работать ей в скором времени поможет искусственный интеллект, позволяющий получать и обрабатывать большое количество информации. Должна быть разработана и лонч-система предприятия, которая будет независимой от человеческого фактора.

Бывает, что лонч стартует с большого рынка, а бывает — с малого. Россия — крупнейший рынок ЕАЭС, с интересным большим объемом продаж. А, например, Казахстан, привлекателен тем, что там намного проще, чем в других странах, зарегистрировать фармацевтический продукт, И поэтому часто эта страна выступала в качестве полигона для отработки стратегии. Поэтому–то региональные особенности так важны. И их обязательно нужно учитывать.

По материалам Фармацевтического форума стран ЕАЭС и СНГ (организатор: Институт Адама Смита, Лондон)