За препаратами станут следить

Данный масштабный проект разрабатывается в соответствии с поручением Президента РФ по итогам совещания с членами Правительства РФ 4 февраля 2015 г. Автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя будет основана на использовании маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов. Ее цель — обеспечить эффективный контроль качества ЛП, находящихся в обращении, и борьбу с их фальсификацией.

В настоящее время Минздравом России создана межведомственная рабочая группа, в которую входят также представители Росздравнадзора, Министерства связи и массовых коммуникаций РФ, Минпромторга России и других ведомств, а также представители ассоциаций, вместе с которыми и будет утверждаться схема реализации данного проекта. О разработке и внедрении системы индивидуальной маркировки и мониторинга движения ЛП на секции, прошедшей в рамках Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2015", рассказал руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко.

В некоторых странах, например, в Китае, Турции, Аргентине, уже реализованы системы слежения за ЛП. Ряд стран находятся в процессе реализации таких систем. В странах Евросоюза к III кварталу 2018 г. все производители должны будут отправлять данные о серийных номерах выпущенных ЛП в центральный европейский узел для последующего распределения данных по системам прослеживания отдельных европейских стран. В США к 2017 г. вся медицинская торговая продукция должна быть сериализована (сейчас сериализуются только партии). А к 2023 г. должна заработать система полной прослеживаемости — от производителя до потребителя. В процессе обсуждения находятся Бразилия, Южная Корея, Индия. В России на сегодняшний день процесс обсуждения частично завершен, идет разработка нормативно-правовых документов, которые позволят приступить к этапу реализации проекта.

От внедрения системы индивидуальной маркировки и мониторинга движения ЛП выиграют и производители, и контрольно-надзорные органы, и потребители. Производители получат защиту от фальсифицированных ЛС и вторичного оборота (подобные правонарушения фиксируются практически еженедельно), а также оперативный контроль товаропроводящей цепи, что позволит более качественно планировать производство.

Для Минздрава России и Росздравнадзора внедрение этой системы будет означать, прежде всего, повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС. Также – контроль адресности движения особо значимых групп препаратов (дорогостоящих препаратов для декретированных категорий граждан, которые имеют преференции в получении ЛС), оперативное получение информации о наличии определенных препаратов в том или ином регионе. Кроме того, система индивидуальной маркировки и мониторинга движения ЛП усилит оперативность принятия мер в отношении фальсифицированных и недоброкачественных препаратов.

А потребители получат возможность оперативной проверки подлинности ЛП и его качества при приобретении или получении. По сути, они станут участниками реализации проекта, поскольку получат возможность отсканировать матричный код на упаковке с помощью специальных считывающих устройств или камеры на мобильном телефоне. И тем самым смогут убедиться в том, что конкретный препарат официально введен в оборот, находится в системе государственного мониторинга и у него легальное происхождение. Также у потребителя появится возможность сравнить аптечные цены на определенные препараты, входящие в Перечень ЖНВЛП, цена на которые регулируется, с установленными на них ценами с учетом ограничений.

Возможны две схемы осуществления мониторинга гражданского оборота ЛП от производителя до конечного потребителя. Первый путь включает производителя ЛП, всю цепочку дистрибуторов и аптечную или медицинскую организацию, которая реализует препарат непосредственно пациенту. Второй, более короткий, путь исключает дистрибуторскую сеть.

В нашей стране сегодня прорабатываются оба пути реализации мониторинга ЛП. Они имеют некоторые отличия, которые необходимо учитывать на этапе внедрения той или иной схемы. Европейские страны идут пока более простым путем, поскольку именно этап дистрибуции вызывает наибольшие проблемы.

В сфере здравоохранения могут применяться несколько носителей данных. Наиболее перспективным является GS1 двухмерный (матричный) код. Он применяется тогда, когда на маленьком пространстве необходимо разместить достаточно большой объем информации или же есть потребность в прямой маркировке детали медицинского изделия.

Существуют еще RFID-метки. Они характеризуются большим объемом памяти — 224 байта. Но сегодня RFID–метка обсуждается только в отношении наиболее дорогостоящих препаратов и препаратов, предназначенных для льготных категорий граждан, в частности подпадающих под действие перечня 7 высокозатратных нозологий.

Перспективным является использование RFID–метки для отслеживания температурного режима при движении ЛП. Существуют уже специально разработанные метки с термочувствительностью, которые позволяют на этапе доставки и транспортировки ЛП определить, не нарушался ли температурный режим.

Еще один технический вопрос касается присвоения кода. При первом варианте государство и производитель делят между собой полномочия по сериализации ЛП. Производитель, в т.ч. иностранный, запрашивает у ответственного органа государственной власти список уникальных серийных номеров. Ответственный орган власти выпускает список уникальных номеров, шифрует их и передает производителю. Производитель маркирует ЛП полученными уникальными номерами и уведомляет об этом госорган.

При втором варианте ответственность за сериализацию ЛП лежит полностью на производителе. Производитель самостоятельно обеспечивает уникальность серийных номеров на уровне головной организации. После выпуска ЛП производитель передает в уполномоченный орган государственной власти список серийных номеров выпущенных препаратов. Данный вариант менее затратен, поскольку обеспечить уникальность серийного номера в рамках одной компании проще, чем в масштабах всей страны. Гарантию того, что данный серийный номер не будет выпущен другим производителем, обеспечивает уникальный префикс предприятия (его регистрационный номер). Все страны, ведущие сериализацию ЛП, кроме Китая, используют эту схему.

На сегодняшний день проект создания системы индивидуальной маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов в нашей стране уже имеет разработанную дорожную карту, сформированную государственную концепцию. Создана рабочая группа при Минздраве России. Прошли этап обсуждения изменения в законодательство. Сегодня в федеральных органах исполнительной власти идет согласование правовых вопросов реализации этого проекта.

Существует 4 основных этапа внедрения системы индивидуальной маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов. Предварительный ("инициативный") этап уже реализован сегодня несколькими отечественными и зарубежными компаниями. Они обеспечили маркировку выпускаемых ЛП.

Нормотворческий этап представляет несколько разделов. Самый важный, конечно, — это внесение изменений в Федеральный закон от 12.04.10 № 61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Изменения касаются установления с 2017 г. обязательности соответствующей маркировки ЛП, запрета продажи ЛП без указанной маркировки, основ и принципов функционирования системы мониторинга гражданского оборота ЛС.

Изменения в КоАП РФ должны установить административную ответственность за обращение ЛП без соответствующей маркировки. Потребуется принятие ряда подзаконных нормативных правовых актов, которые регламентируют все технические вопросы маркировки лекарственных препаратов.

Возникает ряд других вопросов. Необходимо будет внести изменения в постановления Правительства РФ, которые утверждают положение о лицензировании производства ЛС, положение о лицензировании фармацевтической деятельности и др. Также необходимо будет внести изменения в ряд приказов Минздрава России: об утверждении правил оптовой торговли, о порядке отпуска ЛС, об утверждении правил хранения ЛС.

И, конечно, потребуется принятие новых нормативно–правовых документов. Это проект постановления правительства, предусматривающий разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, и проект приказа о перечне ЛП, подлежащих индивидуальной маркировке.

Организационный этап внедрения системы индивидуальной маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов — это разработка, установка и пуско–наладка комплекса программно-технических средств. Основным оператором этой системы будет Минздрав России, а ее основным пользователем — Росздравнадзор. К системе подключат производителей, организации оптовой торговли ЛС, аптечные и медицинские организации, участвующие в обороте ЛП.

И заключительный этап — этап "рутинной" эксплуатации. Он предполагает полнофункциональную эксплуатацию системы в ежедневном режиме с охватом всех участников оборота ЛП, включая конечного потребителя. С 1 января 2017 г. эта система должна действовать в отношении ЛП, предназначенных для лечения 7 высокозатратных нозологий, с 1 января 2018 г. — в отношении препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП, а с 1 января 2019 г. — в отношении остальных лекарственных препаратов.

Каждый участник этого процесса — производитель, дистрибутор (в зависимости от пути реализации), аптечная или медицинская организация, Минздрав России и Росздравнадзор — должны ответственно подходить к своим обязанностям в рамках создания системы индивидуальной маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов. В противном случае достижение прогнозируемого результата будет затруднено.